Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
humaan hepatitis B-immunoglobuline
Cangene Europe Limited
J06BB04
human hepatitis B immunoglobulin
Specifieke immunoglobulinen
Immunization, Passive; Hepatitis B
Immunoprofylaxe van Hepatitis B - In geval van accidentele blootstelling in niet-geïmmuniseerde personen (inclusief personen van wie de vaccinatie isincomplete of status onbekend). - In haemodialysed patiënten, tot vaccinatie van kracht is geworden. - In de pasgeborene van een hepatitis-B-virus drager-moeder. - In onderwerpen die niet een immuunrespons (geen meetbare hepatitis B-antistoffen) na de vaccinatie en voor wie een continue preventie is nodig vanwege de voortdurende risico van besmetting met hepatitis B. Er moet ook aandacht worden gegeven aan andere officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van het menselijk hepatitis B-immunoglobuline voor intramusculair gebruik.
teruggetrokken
2010-03-16
Geneesmiddel niet langer geregistreerd 17 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 18 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER IMMUNOGAM 312 IU/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE Menselijke hepatitis B-immunoglobuline LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts. IN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is ImmunoGam en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u ImmunoGam krijgt toegediend 3. Hoe wordt ImmunoGam toegediend 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u ImmunoGam 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS IMMUNOGAM EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT WAT IS IMMUNOGAM ImmunoGam behoort tot een groep geneesmiddelen die immunoglobulines (antistoffen die tegen bepaalde infecties kunnen beschermen) bevatten, die aanwezig zijn in uw bloed. ImmunoGam bevat verhoogde hoeveelheden menselijke hepatitis B-immunoglobulines (hoofdzakelijk immunoglobuline G (IgG)), en wordt verkregen van bloedplasma van gecontroleerde donors uit de VS. WAARVOOR WORDT IMMUNOGAM GEBRUIKT ImmunoGam biedt gedurende een korte periode bescherming tegen het hepatitis B-virus en wordt gebruikt voor behandeling van: - Toevallige blootstelling bij niet-geïmmuniseerde personen (waaronder personen waarvan de vaccinatie onvolledig is of de status onbekend). - Gehemodialyseerde patiënten, totdat de vaccinatie effectief is geworden. - Pasgeborene van een moeder die drager is van het hepatitis B-virus. - Personen die geen immuunrespons tonen (geen meetbare hepatitis-B-antistoffen) na vaccinatie en voor wie continue preventie nodig is vanwege een continu risico op besmetting met hepatitis B. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U IMMUNOGAM KRIJGT TOEGEDIEND IMMUNOGAM MAG NIET WORDEN TOEGEDIEND: - als u voorheen een allergische reactie hebt ge Przeczytaj cały dokument
Geneesmiddel niet langer geregistreerd 1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ImmunoGam 312 IU/ml oplossing voor injectie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml bevat 312 IU menselijke hepatitis B-immunoglobuline, wat overeenkomt met een proteïnegehalte van 30 - 70 mg/ml waarvan 96% immunoglobuline G (IgG) is. Een injectieflacon bevat 312 IU anti-HB's in 1 ml Een injectieflacon bevat 1560 IU anti-HB's in 5 ml De subklassen van het immunoglobuline G (IgG) zijn: IgG1: 64-67% IgG2: 25-27% IgG3: 7-9% IgG4: 0,1-0,3% IgA-inhoud is minder dan 40 microgram/ml. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. ImmunoGam is een helder tot licht opaalachtige, kleurloze of lichtgele vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Immunoprofylaxis van hepatitis B - In het geval van toevallige blootstelling bij niet-geïmmuniseerde personen (waaronder personen waarvan de vaccinatie onvolledig is of de status onbekend). - Bij gehemodialyseerde patiënten, totdat de vaccinatie effectief is geworden. - Bij de pasgeborene van een moeder die drager is van het hepatitis B-virus. - Bij personen die geen immuunrespons tonen (geen meetbare hepatitis B-antistoffen) na vaccinatie en voor wie continue preventie nodig is vanwege een continu risico op besmetting met hepatitis B. Andere officiële richtlijnen ten aanzien van het juiste gebruik van menselijke hepatitis B-immunoglobuline voor intramusculair gebruik moeten ook in overweging genomen worden. Geneesmiddel niet langer geregistreerd 3 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering - Preventie van hepatitis B in het geval van toevallige blootstelling bij niet-geïmmuniseerde personen: Ten minste 500 IU, afhankelijk van de intensiteit van de blootstelling, zo snel mogelijk na de blootstelling en bij voorkeur binnen 24 - 72 uur. - Immunoprophylaxis van hepatitis B in gehemodialyseerde patiënten: 8-12 IU/kg met een maxi Przeczytaj cały dokument