ImmunoGam
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-01-2011
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-01-2011
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-01-2011
Składnik aktywny:
žmogaus hepatito B imunoglobulinas
Dostępny od:
Cangene Europe Limited
Kod ATC:
J06BB04
INN (International Nazwa):
human hepatitis B immunoglobulin
Grupa terapeutyczna:
Specifiniai imunoglobulinai
Dziedzina terapeutyczna:
Immunization, Passive; Hepatitis B
Wskazania:
Immunoprophylaxis Hepatito B atveju, atsitiktinis poveikis ne paskiepyti dalykų (įskaitant asmenų, kurių vakcinacijos isincomplete ar statusas nežinomas). - Haemodialysed pacientams, iki vakcinacijos tapo veiksminga. - Naujagimių a, hepatito B virusas vežėjas-motina. - Dalykus, kurie nebuvo parodyti, imuninis atsakas (nėra išmatuojamas hepatito B antikūnų) po vakcinacijos ir kam nuolat prevencija yra būtina dėl nuolatinio pavojaus užsikrėsti hepatito B. Taip pat reikėtų apsvarstyti kitų oficialių rekomendacijų dėl tinkamos naudoti žmogaus hepatito B imunoglobulinas už raumenis naudoti.
Status autoryzacji:
Panaikintas
Data autoryzacji:
2010-03-16
Ulotka dla pacjenta
Vaistinis preparatas neberegistruotas
17
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
18
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
IMMUNOGAM 312 TV/ML INJEKCINIS TIRPALAS
Ţmogaus hepatito B imunoglobulinas
ATIDŢIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
-
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame
lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį,
pasakykite gydytojui.
LAPELIO TURINYS:
1.
Kas yra ImmunoGam ir kam jis vartojamas
2.
Kas ţinotina prieš vartojant ImmunoGam
3.
Kaip vartoti ImmunoGam
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti ImmunoGam
6.
Kita informacija
1.
KAS YRA IMMUNOGAM IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA IMMUNOGAM
ImmunoGam priklauso vaistų, kurių sudėtyje yra imunoglobulinų
(antikūnai, galintys apsaugoti nuo
tam tikrų infekcijų), esančių jūsų kraujyje, grupei. ImmunoGam
sudėtyje yra padidintas ţmogaus hepatito
B imunoglobulinų kiekis, daugiausia imunoglobulino G (IgG), kurie
gaunami iš JAV atrinktų kraujo plazmos
donorų.
KAM IMMUNOGAM VARTOJAMAS
ImmunoGam trumpai apsaugo nuo hepatito B viruso ir vartojamas tokiais
atvejais:
-
Neimunizuotų asmenų atsitiktinio kontakto su uţkratu atveju
(įskaitant nebaigtus skiepyti asmenis ar
asmenis, kurių būklė neţinoma).
-
Pacientams, kuriems atliekama hemodializė, kol vakcinacija tampa
veiksminga.
-
Hepatito B viruso nešiotojų motinų naujagimiams.
-
Asmenims, kuriuos paskiepijus nepasireiškia imuninis atsakas
(nenustatoma hepatito B antikūnų), ir
tiems, kuriems būtina nuolatinė prevencija, nes rizika uţsikrėsti
hepatitu B yra nuolatinė.
2.
KAS ŢINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IMMUNOGAM
IMMUNOGAM VARTOTI NEGALIMA
-
Jei anksčiau ţmogaus imunoglobulinai, kiti kraujo preparatai arba
bet kuri kita ImmunoGam pagalbinė
medţiaga yra sukėlusi alerginę reakciją.
-
Jeigu jums būdingas IgA trūkumas ir preparatai, kurių sudėtyje yra
IgA,
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Vaistinis preparatas neberegistruotas
1
_ _
_ _
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ImmunoGam 312 TV/ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename mililitre yra 312 TV ţmogaus hepatito B imunoglobulino,
atitinkančio 30–70 mg/ml baltymo,
kurio 96 % sudaro imunoglobulinas G (IgG).
Viename buteliuke yra 312 TV anti-HBs (1 ml)
Viename buteliuke yra 1560 TV anti-HBs (5 ml)
Imunoglobulino G poklasiai:
IgG1:
64–67 %
IgG2:
25–27 %
IgG3:
7–9 %
IgG4:
0,1–0,3 %
IgA kiekis yra maţesnis kaip 40 mikrogramų/ml.
Visos pagalbinės medţiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
ImmunoGam yra skaidrus ar šiek tiek besikeičiančios spalvos ir
bespalvis arba gelsvas skystis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Hepatito B imunoprofilaktika
-
Neimunizuotų asmenų atsitiktinio kontakto su uţkratu atveju
(įskaitant nebaigtus skiepyti asmenis ar
asmenis, kurių būklė neţinoma).
-
Pacientams, kuriems atliekama hemodializė, kol vakcinacija tampa
veiksminga.
-
Hepatito B viruso nešiotojų motinų naujagimiams.
-
Asmenims, kuriuos paskiepijus nepasireiškia imuninis atsakas
(nenustatoma hepatito B antikūnų), ir
tiems, kuriems būtina nuolatinė apsauga, nes rizika uţsikrėsti
hepatitu B yra nuolatinė.
Reikia atsiţvelgti į kitas į raumenis vartojamo ţmogaus hepatito B
imunoglobulino tinkamo naudojimo oficialias
rekomendacijas.
Vaistinis preparatas neberegistruotas
3
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
-
Neimunizuotų asmenų apsauga nuo hepatito B atsitiktinio kontakto su
uţkratu atveju:
bent 500 TV, atsiţvelgiant į kontakto su uţkratu intensyvumą, kuo
greičiau po kontakto, pageidautina per
24–72 valandas.
-
Hepatito B imunoprofilaktika pacientams, kuriems atliekama
hemodializė:
8–12 TV/kg, daugiausia 500 TV, kas 2 mėnesius iki serokonversijos,
kuri įvyksta pasiskiepijus.
-
Naujagimių apsauga nuo hepatito B, kai motina yra šio virus
Przeczytaj cały dokument
