ImmunoGam
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-01-2011
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-01-2011
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-01-2011
Składnik aktywny:
immunoglobulina umana da epatite B
Dostępny od:
Cangene Europe Limited
Kod ATC:
J06BB04
INN (International Nazwa):
human hepatitis B immunoglobulin
Grupa terapeutyczna:
Immunoglobuline specifiche
Dziedzina terapeutyczna:
Immunization, Passive; Hepatitis B
Wskazania:
Immunoprofilassi dell'Epatite B In caso di esposizione accidentale in non-vaccinati soggetti (ivi compresi i soggetti di cui vaccinazione isincomplete o stato di unknown). - In haemodialysed pazienti, fino a quando la vaccinazione è diventato efficace. - Nel neonato di un virus dell'epatite B vettore-madre. - In soggetti che non hanno mostrato una risposta immunitaria (non misurabili epatite B anticorpi dopo la vaccinazione e per i quali continua la prevenzione è necessaria per il continuo rischio di essere infettati con il virus dell'epatite B. Si deve inoltre tener conto di altre linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli umani di epatite B immunoglobuline per uso intramuscolare.
Status autoryzacji:
Ritirato
Data autoryzacji:
2010-03-16
Ulotka dla pacjenta
Medicinale non più autorizzato
1
_ _
_ _
APPENDICE I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ImmunoGam 312 UI/ml, soluzione iniettabile.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml contiene 312 UI di immunoglobuline umane anti-epatite B,
corrispondenti ad un contenuto di proteine
di 30 – 70 mg/ml con almeno il 96% di immunoglobuline G (IgG).
Un flaconcino contiene 312 UI di antigene s del virus dell'epatite B
(anti-HBs) in 1 ml
Un flaconcino contiene 1560 UI di antigene s del virus dell'epatite B
(anti-HBs) in 5 ml
Le sottoclassi di immunoglobuline G sono:
IgG1:
64–67%
IgG2:
25–27%
IgG3:
7–9%
IgG4:
0,1–0,3%
Il contenuto di immunoglobuline A è inferiore a 40 microgrammi/ml.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
ImmunoGam è un liquido da limpido a leggermente opalescente e
incolore o giallo chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Immunoprofilassi dell'epatite B
-
In caso di esposizione accidentale di soggetti non immunizzati
(comprese le persone la cui vaccinazione
è incompleta o di cui se ne ignora lo stato).
-
In pazienti emodializzati, fino a quando la vaccinazione sia diventata
efficace.
-
Nei neonati la cui madre sia portatrice del virus dell'epatite B.
-
Nei soggetti che non hanno presentato risposta immunitaria (anticorpi
anti-epatite B non misurabili) dopo
la vaccinazione e per i quali si renda necessaria una prevenzione
ininterrotta a causa del rischio continuo
di infezione da epatite B.
Si devono inoltre considerare altre linee guida ufficiali per il
corretto utilizzo delle immunoglobuline umane
anti-epatite B per uso intramuscolare.
Medicinale non più autorizzato
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
-
Prevenzione dell'epatite B in casi di esposizione accidentale di
soggetti non immunizzati:
almeno 500 UI, secondo l'intensità dell'esposizione, il più presto
possibile dopo l'esposizione
e preferibilmente ent
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Charakterystyka produktu
Medicinale non più autorizzato
1
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APPENDICE I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ImmunoGam 312 UI/ml, soluzione iniettabile.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml contiene 312 UI di immunoglobuline umane anti-epatite B,
corrispondenti ad un contenuto di proteine
di 30 – 70 mg/ml con almeno il 96% di immunoglobuline G (IgG).
Un flaconcino contiene 312 UI di antigene s del virus dell'epatite B
(anti-HBs) in 1 ml
Un flaconcino contiene 1560 UI di antigene s del virus dell'epatite B
(anti-HBs) in 5 ml
Le sottoclassi di immunoglobuline G sono:
IgG1:
64–67%
IgG2:
25–27%
IgG3:
7–9%
IgG4:
0,1–0,3%
Il contenuto di immunoglobuline A è inferiore a 40 microgrammi/ml.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
ImmunoGam è un liquido da limpido a leggermente opalescente e
incolore o giallo chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Immunoprofilassi dell'epatite B
-
In caso di esposizione accidentale di soggetti non immunizzati
(comprese le persone la cui vaccinazione
è incompleta o di cui se ne ignora lo stato).
-
In pazienti emodializzati, fino a quando la vaccinazione sia diventata
efficace.
-
Nei neonati la cui madre sia portatrice del virus dell'epatite B.
-
Nei soggetti che non hanno presentato risposta immunitaria (anticorpi
anti-epatite B non misurabili) dopo
la vaccinazione e per i quali si renda necessaria una prevenzione
ininterrotta a causa del rischio continuo
di infezione da epatite B.
Si devono inoltre considerare altre linee guida ufficiali per il
corretto utilizzo delle immunoglobuline umane
anti-epatite B per uso intramuscolare.
Medicinale non più autorizzato
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
-
Prevenzione dell'epatite B in casi di esposizione accidentale di
soggetti non immunizzati:
almeno 500 UI, secondo l'intensità dell'esposizione, il più presto
possibile dopo l'esposizione
e preferibilmente ent
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