Immunine 1200 IU

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Immunine 1200 IU 1200 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
  • Dawkowanie:
  • 1200 j.m.
  • Forma farmaceutyczna:
  • proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Immunine 1200 IU 1200 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 zestaw, 5909990645220, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 14615
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

IMMUNINE 1200 IU

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Ludzki IX czynnik krzepnięcia krwi

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych

wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

- Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest IMMUNINE i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem IMMUNINE

3. Jak stosować IMMUNINE

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać IMMUNINE

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest IMMUNINE i w jakim celu się go stosuje

IMMUNINE

jest

koncentratem

ludzkiego

czynnika

krzepnięcia

krwi.

Uzupełnia

niedobory czynnika IX, którego brak lub który nie funkcjonuje prawidłowo w hemofilii B.

Hemofilia

jest

związaną

płcią,

dziedziczną

wadą

krzepnięcia

krwi,

spowodowaną

zmniejszonym poziomem czynnika IX krzepnięcia krwi. Prowadzi to do ciężkich krwawień

do stawów, mięśni i organów wewnętrznych, zarówno samorzutnie jak i w następstwie urazu

przypadkowego

chirurgicznego.

Podanie

IMMUNINE

czasowo

koryguje

niedobór

czynnika IX i zmniejsza skłonność do krwawień.

IMMUNINE

stosuje

się

leczeniu

profilaktyce

krwawień

pacjentów

wrodzoną

hemofilią B.

IMMUNINE jest wskazany do stosowania we wszystkich grupach wiekowych od dzieci

starszych niż 6 lat do osób dorosłych.

Nie ma wystarczających danych zalecających stosowanie IMMUNINE u dzieci poniżej 6 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem IMMUNINE

Nie należy stosować IMMUNINE

jeśli

występuje

nadwrażliwość

(alergia)

ludzki

czynnik

krzepnięcia

jakikolwiek inny składnik leku IMMUNINE

jeśli występuje stan zwany

koagulopatią ze zużycia

(znana

również,

jako

DIC,

rozsiane

wykrzepianie

śródnaczyniowe).

Jest

stan

zagrażający

życiu,

którym

występuje

nadmierne

krzepnięcie

krwi

nasilonym

tworzeniem skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych.

- jeśli wstępuje stan zwany

nadmierną fibrynolizą

. Nadmierna fibrynoliza ma miejsce,

krzepnięcie

krwi

jest

zmniejszone,

ponieważ

dochodzi

degradacji

ważnej

substancji biorącej udział w krzepnięciu - fibryny (włóknika)

- jeśli występuje uczulenie na heparynę

jeśli

występuje

nieprawidłowe

zmniejszenie

liczby

komórek

krwi

związanych

powstawaniem

skrzepów

krwi,

które

jest

spowodowane

podawaniem

heparyny

(małopłytkowość indukowana heparyną).

zastosowaniu

odpowiedniego

leczenia

tych

stanów,

IMMUNINE

należy

podawać

wyłącznie w krwawieniach zagrażających życiu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem IMMUNINE należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli wystąpią reakcje alergiczne:

rzadkich

przypadkach

istnieje

możliwość

wystąpienia

nagłej

ciężkiej

reakcji

alergicznej (reakcji anafilaktycznej) na IMMUNINE.

przypadku

wystąpienia

któregokolwiek

poniższych

objawów

należy

natychmiast

przerwać

wlew

i

niezwłocznie

skontaktować

się

z

lekarzem

Objawy

mogą

być

objawami wstrząsu anafilaktycznego i wymagają natychmiastowego leczenia jak w nagłych

wypadkach:

- zaczerwienienie skóry

wysypka

powstawanie pręg na skórze (pokrzywka)

swędzenie na całym ciele

obrzęk warg i języka

trudności w oddychaniu / bezdech

trudności

wdychaniu

i/lub

wydychaniu

spowodowane

zwężeniem

dróg

oddechowych (świszczący oddech)

uczucie ucisku w klatce piersiowej

ogólna niedyspozycja

zawroty głowy

spadek ciśnienia krwi

utrata przytomności.

Jeśli wymagane jest monitorowanie leczenia:

Lekarz prowadzący będzie regularnie przeprowadzał badania krwi, aby upewnić się, że

aktualna dawka jest odpowiednia i że jest dostarczana wystarczająca ilość czynnika IX.

W celu rozpoznania możliwych powikłań, lekarz będzie szczególnie kontrolować:

- jeśli pacjent przejmuje wysokie dawki IMMUNINE

- jeśli u pacjenta występuje podatność na zakrzepicę. W takim przypadku pacjent będzie

otrzymywał również mniejsze dawki czynnika IX, substancji czynnej IMMUNINE.

Gdy krwawienie się utrzymuje:

Jeśli krwawienia nie udaje się opanować za pomocą IMMUNINE,

należy natychmiast

poinformować lekarza

. U pacjenta mogły wytworzyć się inhibitory czynnika IX.

Inhibitory czynnika IX są to przeciwciała pojawiające się we krwi, które przeciwdziałają

efektom

czynnika

Zmniejsza

skuteczność

czynnika IX

opanowywaniu

krwawienia. Lekarz przeprowadzi niezbędne badania potwierdzające ten fakt.

Istnieje prawdopodobny związek pomiędzy pojawianiem się inhibitorów czynnika IX i

reakcjami

alergicznymi.

Pacjenci

inhibitorami

czynnika

mogą

podlegać

zwiększonemu

ryzyku

nagłej

ciężkiej

reakcji

alergicznej

(anafilaksji).

Dlatego

pacjenci, u których występują reakcje alergiczne, powinni być poddani ocenie na

obecność inhibitora.

Informacje dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do czynników zakaźnych

Kiedy leki są wytwarzane z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są określone środki

zapobiegania przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Obejmują one:

dokładną selekcję dawców krwi i osocza, aby upewnić się, że ci, którzy są w grupie

ryzyka nosicielstwa infekcji są wykluczeni

sprawdzanie pojedynczych próbek oddanej krwi i puli zebranego osocza pod kątem

wirusów/zakażeń

włączenie do procesu przetwarzania krwi lub osocza procedur, które inaktywują lub

usuwają wirusy.

Pomimo takich środków, kiedy podawane są leki wytwarzane są z ludzkiej krwi lub osocza

nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia. Dotyczy to również

nieznanych lub nowo odkrytych wirusów i innych rodzajów zakażeń.

Podejmowane środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak

ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia

wątroby typu C, oraz bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A.

Podejmowane środki mogą mieć ograniczoną wartość wobec wirusów bezotoczkowych,

takich jak parwowirus B19 [wirus, który wywołuje zaczerwienienie skóry (rumień zakaźny)].

Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne u kobiet w ciąży (zakażenie płodu) i u osób z

osłabionym układem odpornościowym lub u osób z niektórymi typami niedokrwistości (np.

sferocytoza wrodzona lub anemia hemolityczna).

U pacjentów przyjmujących regularnie lub wielokrotnie produkty otrzymywane z ludzkiego

osocza, lekarz może zalecić rozważenie szczepienia przeciwko zapaleniu wątroby typu A i B.

Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdorazowym podaniu IMMUNINE odnotować nazwę i

numeru serii produktu, w celu zachowania informacji o użytych seriach leku.

Dzieci

Brak jest wystarczających danych, aby zalecać stosowanie IMMUNINE u dzieci w wieku

poniżej 6 roku życia.

IMMUNINE a inne leki

Należy

powiedzieć

lekarzowi

farmaceucie

wszystkich

lekach

stosowanych

przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie są znane żadne interakcje IMMUNINE z innymi produktami leczniczymi.

Ciąża, karmienie piersią

i wpływ na płodność

Hemofilia B występuje u kobiet bardzo rzadko. Dlatego nie są jak dotąd dostępne dane

dotyczące stosowania IMMUNINE w czasie ciąży i karmienia piersią.

Również brak jest doświadczenia dotyczącego wpływu IMMUNINE na płodność.

Należy poinformować lekarza o ciąży lub karmieniu piersią. Lekarz zdecyduje, czy można

zastosować IMMUNIE w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie obserwowano żadnego wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych lub

obsługi maszyn.

IMMUNINE zawiera chlorek sodu i cytrynian sodu.

IMMUNINE 1200 IU zawiera 41 mg sodu w przeliczeniu na fiolkę (wartość wyliczona).

Należy wziąć to pod uwagę u osób na diecie niskosodowej.

3. Jak stosować IMMUNINE

Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie

w leczeniu hemofilii B.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla pacjenta.

Obliczy

uwzględniając

indywidualne

zapotrzebowanie. Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie IMMUNINE jest niewystarczające

lub zbyt silne, powinien poinformować o tym lekarza.

Stosowanie u dzieci

Brak jest wystarczających danych, aby zalecić stosowanie leku IMMUNINE u dzieci w wieku

poniżej 6 lat.

Monitorowanie leczenia przez lekarza

Lekarz przeprowadzi odpowiednie badania laboratoryjne w regularnych odstępach czasu, aby

upewnić się, że we krwi pacjenta znajduje się wystarczająca ilość czynnika IX. Jest to

szczególnie ważne w przypadku dużych zabiegów chirurgicznych lub zagrażających życiu

krwawień

Pacjenci z wytworzonymi inhibitorami

Jeśli czynnik IX nie osiąga oczekiwanego poziomu we krwi pomimo podania odpowiedniej

dawki lub jeśli krwawienie nie ustaje, mogą być obecne inhibitory. Lekarz sprawdzi obecność

inhibitorów

stosując

właściwe

badania.

przypadku

wytworzenia

inhibitora

należy

skontaktować się ze specjalistycznym ośrodkiem leczenia hemofilii.

Jeśli u pacjenta wytworzyły się inhibitory czynnika IX, będzie on prawdopodobnie wymagał

większych ilości IMMUNINE do opanowywania krwawienia. Jeśli mimo to nie udaje się

opanować krwawienia, lekarz może rozważyć zastosowanie alternatywnego produktu. Bez

konsultacji z lekarzem nie należy zwiększać dawkowania IMMUNINE w celu opanowania

krwawienia.

Częstotliwość podawania

Lekarz wyjaśni pacjentowi, jak często i w jakich odstępach ma być podawany IMMUNINE.

Lekarz ustali to indywidualnie, zależnie od odpowiedzi pacjenta na IMMUNINE.

Droga i(lub) sposób podawania

IMMUNINE należy podawać

powoli

do żyły (dożylnie) po przygotowaniu roztworu użyciem

załączonego rozpuszczalnika. Należy ściśle stosować się do wskazówek lekarza.

Leku IMMUNINE nie wolno mieszać z innymi lekami przed podaniem. Może mieć to

niekorzystny wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo leku.

Należy ściśle stosować się do wskazówek lekarza.

Szybkość

podawania

należy

dostosować

poziomu

komfortu

pacjenta

powinna

przekraczać 2 ml na minutę.

Należy

używać

wyłącznie

załączonych

zestawów

podawania.

przypadku

zastosowania

innych

zestawów

wstrzykiwań,

IMMUNINE

może

przylgnąć

wewnętrznych powierzchni zestawu, co może prowadzić do niewłaściwego dawkowania.

Jeżeli przez wspólny dostęp żylny podawane są także inne leki,

przed i po

infuzji

IMMUNINE

należy

przepłukać

wspólny

dostęp

żylny

właściwym

roztworem,

roztworem soli fizjologicznej.

IMMUNINE

należy

odtworzyć

bezpośrednio

przed

podaniem,

następnie

roztwór

niezwłocznie zużyć (produkt nie zawiera środków konserwujących).

Roztwór do wstrzykiwań jest przejrzysty lub lekko mleczny (opalizujący). Nie stosować,

jeśli roztwór jest bardziej mętny lub zawiera widoczne cząstki.

Wszelkie resztki niewykorzystanego rozpuszczonego produktu należy usunąć w sposób

zgodny z lokalnymi przepisami.

Rozpuszczanie proszku w celu przygotowania roztworu do wstrzykiwań

Należy zadbać, aby roztwór przygotowywać w warunkach tak czystych i sterylnych jak to

możliwe!

Ogrzać zamkniętą fiolkę z gumowym korkiem zawierającą rozpuszczalnik (wodę do

wstrzykiwań) do temperatury pokojowej (max. 37

Usunąć ochronne wieczka z fiolek z gumowymi korkami zawierających proszek i

rozpuszczalnik (fig. A) i oczyścić powierzchnie gumowych korków obu fiolek.

Przekręcić i ściągnąć osłonkę ochronną z krótszego końca igły dwustronnej (fig. B).

Wkłuć odsłoniętą igłę w gumowy korek fiolki z rozpuszczalnikiem (fig. C).

Usunąć

osłonkę

drugiego

końca

igły

dwustronnej,

uważając,

dotknąć

odsłoniętego końca igły.

Odwrócić fiolkę z rozpuszczalnikiem nad fiolkę z proszkiem i przebić końcem igły

gumowy korek fiolki z proszkiem (fig.D). Próżnia wciągnie rozpuszczalnik do fiolki z

proszkiem.

Gdy cały rozpuszczlanik przepłynie do fiolki z proszkiem, rozłączyć obie fiolki,

wyciągając igłę dwustronną z fiolki z proszkiem (fig. E). Fiolkę z proszkiem lekko

obracać w celu przyspieszenia rozpuszczania proszku.

Po całkowitym rozpuszczeniu proszku wkłuć igłę odpowietrzającą (fig. F), powstała

piana opadnie. Następnie usunąć igłę odpowietrzającą.

Podawanie roztworu we wstrzyknięciu / infuzji

Należy zadbać, aby roztwór przygotowywać w warunkach tak czystych i sterylnych jak to

możliwe!

Przekręcić i ściągnąć osłonkę ochronną z jednego końca załączonej igły z filtrem i

dołączyć igłę do sterylnej strzykawki jednorazowego użytku. Pobrać roztwór z fiolki

do strzykawki (fig. G)

Odłączyć igłę z filtrem od strzykawki i powoli (maksymalna szybkość podawania 2

ml/min) wstrzykiwać roztwór dożylnie używając załączonego zestawu do infuzji (lub

załączonej jednorazowej igły).

Przy

podawaniu

postaci

infuzji

należy

używać

jednorazowego

zestawu

infuzji z

odpowiednim filtrem.

Czas trwania leczenia

Zazwyczaj jest wymagane stosowanie IMMUNINE przez całe życie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki IMMUNINE

Należy poinformować lekarza. Nie odnotowano objawów przedawkowania czynnika IX.

Pominięcie zastosowania IMMUNINE

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Należy natychmiast przyjąć kolejną dawkę i kontynuować podawanie w regularnych

odstępach wg zaleceń lekarza.

Przerwanie stosowania IMMUNINE

konsultacji

lekarzem

należy

podejmować

decyzji

przerwaniu

stosowania

IMMUNINE.

W razie jakichkolwiek dalszych pytań odnośnie stosowania tego leku, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, IMMUNINE może wywołać działania niepożądane, chociaż nie u

każdego one wystąpią. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią

jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub

farmaceutę.

W przypadku wystąpienia następujących ciężkich działań niepożądanych należy pilnie

zwrócić się o poradę medyczną:

niebezpieczne rekcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne). W przypadku wystąpienia

któregokolwiek

poniższych

objawów

należy

natychmiast

przerwać

wlew

niezwłocznie

skontaktować

się

lekarzem.

Należy

być

szczególnie

czujnym

przypadku wykrytej we krwi obecności inhibitora.

zaczerwienienie skóry

wysypka

powstawanie pręg na skórze (pokrzywka)

swędzenie na całym ciele

obrzęk warg i języka

trudności w oddychaniu / bezdech

trudności

wdychaniu

i/lub

wydychaniu

spowodowane

zwężeniem

dróg

oddechowych (świszczący oddech)

uczucie ucisku w klatce piersiowej

ogólna niedyspozycja

zawroty głowy

spadek ciśnienia krwi

utrata przytomności.

nagle pojawiający się obrzęk skóry lub błon śluzowych z lub bez trudności w

połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), tworzenie się skrzepów krwi w

drobnych naczyniach krwionośnych całego ciała (rozsiane wykrzepiania

śródnaczyniowe (DIC))

zawał serca (zawał mięśnia sercowego)

szybkie bicie serca (tachykardia) spadek ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienie)

skrzepy krwi (epizody zakrzepowo-zatorowe)

zamknięcie naczynia przez skrzep krwi (np. zator tętnicy płucnej, zakrzepica żylna,

zakrzepica tętnic, zakrzepica tętnicy mózgu)

nagłe zaczerwienienie twarzy

trudności

wdychaniem

i(lub)

wydychaniem

spowodowane

zwężeniem

dróg

oddechowych (świszczący oddech)

trudności w oddychaniu (duszność)

zaburzenie nerek z objawami takimi jak obrzęk powiek, twarzy i dolnych części nóg,

razem ze wzrostem masy ciała i utratą białek z moczem (zespół nerczycowy).

U pacjentów, u których wykryto inhibitory we krwi może występować szczególnie ryzyko

wystąpienia

stanu

zwanego

chorobą

posurowiczą.

przypadku

wystąpienia

któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast przerwać wlew i niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem:

wysypka

świąd

bóle stawów

(artralgia),

szczególnie palców rąk i nóg

gorączka

obrzęk węzłów chłonnych (powiększenie węzłów chłonnych)

spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie)

powiększenie śledziony (splenomegalia)

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane z częstością niezbyt częstą (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

podrażnienie gardła i ból gardła oraz kaszel (suchy)

wysypka i swędzenie (pokrzywka)

gorączka

Działania

niepożądane

z

częstością

nieznaną

(nie

można

oszacować

częstości

na

podstawie dostępnych danych)

ból głowy

niepokój

mrowienie

mdłości (nudności)

wymioty

pokrzywka na całym ciele

dreszcze

reakcje nadwrażliwości

pieczenie i kłucie w miejscu podania

senność

nagłe zaczerwienienie twarzy

ucisk w klatce piersiowej

Następujące działania niepożądane były obserwowane przy stosowaniu produktów z tej

samej grupy:

Nieprawidłowe lub zmniejszone czucie (parestezja).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych:

ul. Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na

temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać IMMUNINE

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku IMMUNINE po upływie terminu ważności, który podany jest na etykiecie

i opakowaniu tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem.

W trakcie podanego okresu ważności, IMMUNINE można przechowywać w temperaturze do

25°C włącznie. Jednak, jest to ograniczone tylko do okresu 3 miesięcy. Początek i koniec

okresu

przechowywania

temperaturze

pokojowej

25°C)

należy

odnotować

zewnętrznym opakowaniu produktu. IMMUNINE musi być zużyty w ciągu tych 3 miesięcy.

Jeżeli lek nie jest potrzebny, po upływie tych 3 miesięcy należy go wyrzucić. Nie należy

ponownie umieszczać IMMUNINE w lodówce.

Leków nie należy wyrzucać ani do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy

zapytać

farmaceutę,

zrobić

lekami,

których

się

już

potrzebuje.

Takie

postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera IMMUNINE

Proszek

Substancją czynną jest ludzki IX czynnik krzepnięcia krwi. 1 fiolka z proszkiem do

sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera 1200 j.m. ludzkiego IX czynnika

krzepnięcia krwi.

Po odtworzeniu w 10 ml wody do wstrzykiwań, 1 ml roztworu zawiera w przybliżeniu

120 j.m. ludzkiego IX czynnika krzepnięcia.

Inne składniki leku sodu chlorek i sodu cytrynian.

Rozpuszczalnik

Woda do wstrzykiwań

Jak wygląda IMMUNINE i co zawiera opakowanie

IMMUNINE

jest

białym

leko

żółtym

proszkiem

sporządzania

roztworu

wstrzykiwań. Po odtworzeniu w załączonym rozpuszczalniku (woda do wstrzykiwań) roztwór

jest

przejrzysty

lekko

mleczny

(opalizujący).

przypadku

stwierdzenia

obecności

cząstek

stałych,

zmiany

zabarwienia

zmętnienia,

roztworu

należy

stosować

skontaktować się z Działem Zamówień firmy Baxter.

Wielkość opakowania

: 1 x 1200 j.m.

Każde opakowanie zawiera:

1 fiolka z IMMUNINE 1200 IU

1 fiolka z 10 ml wody do wstrzykiwań

1 igła dwustronna

1 igła odpowietrzająca

1 igła z filtrem

1 igła jednorazowego użytku

1 strzykawka jednorazowego użytku (10 ml)

1 zestaw do infuzji

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Baxalta Poland Sp. z o.o., ul. Książęca 4, 00-498 Warszawa

Wytwórca

Baxter AG, Industriestrasse 67, A-1221 Wiedeń, Austria

Numer Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

14615

Produkt

leczniczy

jest

dopuszczony

do

obrotu

w

krajach

członkowskich

EEA

pod

następującymi nazwami:

Austria: Immunine 1200 I.E. – Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionslösung

Bułgaria: Immunine 1200 IU

Czechy: Immunine 1200 IU

Estonia: Immunine

Niemcy: Immunine 1200 I:E

Włochy: Fixnove

Łotwa: Immunine 1200 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju vai infūziju šķīduma

pagatavošanai

Litwa: Immunine 1200 TV milteliai ir tirpiklis injeciniam tirpalui

Holandia: Immunine

Norwegia: Immunine 1200 IE

Polska: Immunine 1200 IU

Portugalia: Immunine 1200 IU

Rumunia: Immunine 1200 IU

Słowacja: Immunine 1200 IU

Słowenia: Immunine 1200 IU

Hiszpania: Immunine 1200 IU

Szwecja: Immunine 1200 IE

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

październik 2017

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie pracowników ochrony zdrowia:

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie należy rozpocząć pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu

hemofilii.

Dawkowanie

Dawka oraz czas trwania leczenia substytucyjnego zależą od ciężkości niedoboru czynnika

IX, od umiejscowienia i rozległości krwawienia oraz od stanu klinicznego pacjenta.

Liczba podawanych jednostek czynnika IX wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych

(j.m.), które odnoszą się do aktualnego wzorca WHO dla produktów czynnika IX. Aktywność

czynnika IX w osoczu wyrażana jest albo, jako procent (względem osocza prawidłowego)

albo w jednostkach międzynarodowych (względem międzynarodowego wzorca dla

koncentratów czynnika IX w osoczu).

Jedna jednostka międzynarodowa (j.m.) czynnika IX jest równoważna zawartości czynnika

IX w jednym ml prawidłowego ludzkiego osocza.

Leczenie doraźne

Obliczenie wymaganej dawki czynnika IX opiera się na danych empirycznych, że 1 jednostka

międzynarodowa (j.m.) czynnika IX na kg masy ciała podnosi aktywność czynnika IX w

osoczu o 1,1% aktywności prawidłowej u pacjentów w wieku 12 lat i starszych.

Wymagana dawka jest ustalana przy użyciu następującego wzoru:

Wymagana

liczba jednostek

= masa ciała (kg) x pożądany wzrost czynnika IX (%) (j.m./dl) x 0,9

Dawkę i częstość podawania należy zawsze ustalać zależnie od skuteczności klinicznej w

indywidualnym przypadku. Preparaty czynnika IX rzadko wymagają podania więcej niż raz

na dobę.

W razie wystąpienia następujących przypadków krwawień aktywność czynnika IX nie

powinna spadać poniżej podanego poziomu aktywności w osoczu (w % normy lub w j.m./dl)

w odpowiadającym przedziale czasu.

Poniższą tabelę można użyć jako wskazówkę przy ustalaniu dawkowania w wypadku

krwawienia lub zabiegu chirurgicznego:

Stopień krwawienia/

Rodzaj zabiegu

chirurgicznego

Wymagany poziom

czynnika IX (w % normy)

(j.m./dl)

Częstotliwość dawkowania

(godziny)/

Czas trwania leczenia (dni)

Krwawienie

Wczesny wylew krwi do

stawu, krwawienie do

mięśni lub z jamy ustnej

20–40

Ponawiać wlew co 24 godziny.

Co najmniej 1 dzień, aż do

ustąpienia krwawienia

ocenianego przez ustąpienie

bólu lub zagojenia rany.

Bardziej nasilony wylew

krwi do stawu, mięśni lub

krwiak

30–60

Powtarzać wlewy co 24 godziny

przez 3-4 dni lub dłużej, aż do

ustąpienia bólu lub

niesprawności.

Krwotok zagrażający życiu

60–100

Powtarzać wlewy co 8–24

godzin, aż ustąpi zagrożenie.

Leczenie chirurgiczne

Drobny zabieg

chirurgiczny

w tym ekstrakcja zęba

30–60

Co 24 godziny, przynajmniej 1

dzień, aż do zagojenia rany.

Poważny zabieg

chirurgiczny

80–100

(przed i po operacji)

Powtarzać wlewy co 8–24

godzin aż do właściwego

zagojenia się rany, a następnie

kontynuować terapię przez co

najmniej 7 kolejnych dni, aby

utrzymać aktywność czynnika

IX na poziomie 30% do 60%

(j.m./dl).

Leczenie profilaktyczne

W długotrwałej profilaktyce krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii B, zazwyczaj

stosowane dawki wynoszą 20 do 40 j.m. czynnika IX/ kg masy ciała w odstępach co 3 do 4

dni.

W niektórych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów, konieczne może być

skrócenie odstępu pomiędzy dawkami lub podanie wyższych dawek.

W trakcie leczenia zaleca się odpowiednie oznaczanie poziomów czynnika IX, aby dobrać

podawaną dawkę i częstotliwość powtarzanych infuzji. W szczególności w przypadku dużych

zabiegów chirurgicznych niezbędne jest precyzyjne monitorowanie leczenia substytucyjnego

poprzez analizę krzepnięcia (aktywność czynnika IX). Indywidualni pacjenci mogą różnić się

w odpowiedzi na czynnik IX, osiągając różne poziomy odzyskania in vivo i wykazując różne

okresy półtrwania.

Dzieci i młodzież

W oparciu o dostępne dane kliniczne, zalecenia dotyczące stosowania u pacjentów

pediatrycznych mogą odnosić się do pacjentów starszych niż 12 lat. W grupie wiekowej od 6

do 12 lat dostępne dane kliniczne nie są wystraczające, aby podać zalecenia dotyczące

dawkowania.

Działania niepożądane

Szczególne grupy pacjentów

Stosowanie IMMUNINE było oceniane u pacjentów pediatrycznych z hemofilią B.

Bezpieczeństwo stosowania było podobne jak u osób dorosłych stosujacych IMMUNINE.

Ocena stosowania IMMUNINE była przedmiotem dwóch badań obserwacyjnych u dzieci w

wieku do 6 lat oraz osób w wieku 0-64 lat z hemofilią B. Bezpieczeństwo stosowania u

dzieci w wieku do 6 lat było podobne jak u dzieci powyżej 6 roku życia oraz osób dorosłych

stosujących IMMUNINE.

12-2-2019

Health Canada will be updating its safety review of breast implants

Health Canada will be updating its safety review of breast implants

OTTAWA - Health Canada will be updating its safety review of breast implant-associated anaplastic large cell lymphoma (BIA-ALCL) following an increase in reports of Canadian cases. As of January 1, 2019, Health Canada has received reports of 22 confirmed and 22 suspected Canadian cases of BIA-ALCL. In its initial safety review in 2017, Health Canada found that the rate of BIA-ALCL cases was low, with 5 confirmed Canadian cases of BIA-ALCL reported by Canadian manufacturers in the last 10 years. Increased...

Health Canada

5-2-2019

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for spinosad

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for spinosad

Published on: Mon, 04 Feb 2019 The applicant Dow AgroSciences Ltd submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified for spinosad in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The data gaps related to residue trials on globe artichokes, flowering brassica and the nature of residues in processed commodities were satisfactorily addressed. A new feedi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

30-1-2019

Kubota Canada LTD. recalls Zero Turn Mowers

Kubota Canada LTD. recalls Zero Turn Mowers

Kubota has discovered that the bolts on the rollover protective structure (ROPS) may not have been tightened sufficiently at the factory. As a result the rollover protective structure (ROPS) on the mower may loosen and fail to protect the operator in a rollover accident, posing a risk of injury.

Health Canada

26-1-2019

Literature review in support of adjuvanticity/immunogenicity assessment of proteins

Literature review in support of adjuvanticity/immunogenicity assessment of proteins

Published on: Fri, 25 Jan 2019 Based on the risk assessment of genetically modified plants, according to Implementing Regulation (EU) No 503/201321 “In cases when known functional aspects of the newly expressed protein or structural similarity to known strong adjuvants may indicate possible adjuvant activity, the applicant shall assess the possible role of these proteins as adjuvants”. To further investigate the topic, an EFSA procurement was launched requesting a comprehensive literature review and cri...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

4-1-2019

Bee health

Bee health

For several years now, a phenomenon resulting in the weakening and mortality of bee colonies has been seen in many countries. In this context, the impact of various factors that may act alone or in combination on the health of bee colonies (infectious and parasitic diseases, stress related to changes in food resources, plant protection products, climate conditions, etc.) has regularly been demonstrated through different scientific studies. Below is an update on this issue and details of the Agency's work.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

17-12-2018

 Occupational health: aiming to take better account of multiple exposure

Occupational health: aiming to take better account of multiple exposure

Workers can potentially be exposed to numerous health risk factors through their occupations. The question of multiple exposure is a major challenge for all those active in the field of occupational health, safety and prevention. As part of the 2016-2020 National Occupational Health Plan, a review of the measures taken by the main players to address the question of multiple exposure in France and abroad is being published today. This work has helped determine the state of knowledge and the issues surroun...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

30-11-2018


Draft guideline on core SmPC for human plasma derived and recombinant coagulation factor IX products - Revision 3

Draft guideline on core SmPC for human plasma derived and recombinant coagulation factor IX products - Revision 3

Draft guideline on core SmPC for human plasma derived and recombinant coagulation factor IX products - Revision 3

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-11-2018


Draft guideline on clinical investigation of recombinant and human plasma-derived factor IX products - Revision 2

Draft guideline on clinical investigation of recombinant and human plasma-derived factor IX products - Revision 2

Draft guideline on clinical investigation of recombinant and human plasma-derived factor IX products - Revision 2

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-11-2018

Epidemiological analyses of African swine fever in the European Union (November 2017 until November 2018)

Epidemiological analyses of African swine fever in the European Union (November 2017 until November 2018)

Published on: Thu, 29 Nov 2018 This update on the African swine fever (ASF) outbreaks in the EU demonstrated that out of all tested wild boar found dead, the proportion of positive samples peaked in winter and summer. For domestic pigs only, a summer peak was evident. Despite the existence of several plausible factors that could result in the observed seasonality, there is no evidence to prove causality. Wild boar density was the most influential risk factor for the occurrence of ASF in wild boar. In th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-11-2018

EFSA Scientific Colloquium 24 – 'omics in risk assessment: state of the art and next steps

EFSA Scientific Colloquium 24 – 'omics in risk assessment: state of the art and next steps

Published on: Tue, 27 Nov 2018 In recent years, the development of innovative tools in genomics, transcriptomics, proteomics and metabolomics (designated collectively as 'omics technologies) has opened up new possibilities for applications in scientific research and led to the availability of vast amounts of analytical data. The interpretation and integration of 'omics data can provide valuable information on the functional status of an organism and on the effect of external factors such as stressors. T...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 1: Compendium of Representative Processing Techniques investigated in regulatory studies for pesticides

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 1: Compendium of Representative Processing Techniques investigated in regulatory studies for pesticides

Published on: Mon, 26 Nov 2018 EFSA is conducting pan‐European dietary exposure and risk assessments related to actual levels of pesticide residues in food commodities. These assessments use the pesticide occurrence data generated under the official monitoring programs of Member States, the consumption data from EFSA's comprehensive food consumption database and pesticide‐specific information such as processing factors. Currently no harmonised list of processing factors is available within Europe and wo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Published on: Mon, 26 Nov 2018 EFSA is conducting pan‐European dietary exposure and risk assessments related to actual levels of pesticide residues in food commodities. These assessments use the pesticide occurrence data generated under the official monitoring programs of Member States, the consumption data from EFSA's comprehensive food consumption database and pesticide‐specific information such as processing factors. Currently no harmonised list of processing factors is available within Europe and wo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx2 related to pesticide residues Objective 2: Linking the processing techniques investigated in regulatory studies with the E

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx2 related to pesticide residues Objective 2: Linking the processing techniques investigated in regulatory studies with the E

Published on: Mon, 26 Nov 2018 In the framework of the project ‘Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx2’ a compendium of representative processing techniques was prepared as a result of Objective 1. In Objective 2 the food / feed items and processes as described in the compendium of Objective 1 were coded using the FoodEx2 coding system. The coding covers the raw agricultural commodities and the food / feed item...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The applicant BASF Agro B.V. submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for picolinafen in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new validated analytical method for enforcement of the residue in dry/high starch‐, high water content‐, high acid content‐ and high oil content commodities ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraclostrobin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraclostrobin

Published on: Thu, 15 Nov 2018 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for pyraclostrobin in the framework of the MRL review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residues trials supporting the existing use of pyraclostrobin on table grapes authorised in southern EU Member States and an analytical method for analysing residues of pyraclostrobin in ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for cyazofamid

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for cyazofamid

Published on: Tue, 13 Nov 2018 The applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in France to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the MRL review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The data gap which was related to information on freezer storage conditions for the residue trials reported on potatoes, tomatoes and cucurbits with edible and inedible peel was considered satisfactorily addressed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

The importance of vector abundance and seasonality

The importance of vector abundance and seasonality

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 This joint ECDC‐EFSA report assesses whether vector count data (abundance) and the way these change throughout the year (seasonality) can provide useful information about vector‐borne diseases epidemiological processes of interest, and therefore, whether resources should be devoted to collecting such data. The document also summarises what measures of abundance and seasonality can be collected for each vector group (mosquitoes, sandflies, midges and ticks), ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to strengthen FDA’s expanded access program

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to strengthen FDA’s expanded access program

The FDA is committed to the expanded access program which provides a pathway for patients to gain access to investigational drugs, biologics and medical devices for serious diseases and life-threatening conditions outside of clinical trials when no comparable or satisfactory approved alternative therapy options are available.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Belgium to evaluate the confirmatory data that were identified for kresoxim‐methyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the confirmatory data requirement, a new study on the storage stability of kresoxim‐methyl residues in animal matrices was submitted. The data gap was considered ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Published on: Mon, 22 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residue trials on strawberries, onions, garlic, tomatoes, peppers, cucumbers, artichokes, leeks and rape seeds were submitted. The data gaps are considere...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for dimethomorph in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted residue data on raspberries were satisfactorily addressing the data gaps on raspberries and blackberries. Considering the new information provided, it is appropri...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in United Kingdom to evaluate the confirmatory data that were identified for teflubenzuron in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new metabolism study on leafy crops, a study investigating the nature of residues under standard hydrolytic conditions and a validated ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-2-2019


Orphan designation: P-ethoxy growth factor receptor-bound protein 2 antisense oligonucleotide, Treatment of acute myeloid leukaemia, 14/10/2016, Positive

Orphan designation: P-ethoxy growth factor receptor-bound protein 2 antisense oligonucleotide, Treatment of acute myeloid leukaemia, 14/10/2016, Positive

Orphan designation: P-ethoxy growth factor receptor-bound protein 2 antisense oligonucleotide, Treatment of acute myeloid leukaemia, 14/10/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-2-2019

EU/3/16/1758 (Clinical Network Services (NL) B.V.)

EU/3/16/1758 (Clinical Network Services (NL) B.V.)

EU/3/16/1758 (Active substance: P-ethoxy growth factor receptor-bound protein 2 antisense oligonucleotide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)816 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003048

Europe -DG Health and Food Safety

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Human donor haematopoietic stem and progenitor cells (HSPC) that have been treated ex vivo with the protein transduction domain of the HIV-1 transactivation protein fused to MYC transcription fac

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Human donor haematopoietic stem and progenitor cells (HSPC) that have been treated ex vivo with the protein transduction domain of the HIV-1 transactivation protein fused to MYC transcription fac

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Human donor haematopoietic stem and progenitor cells (HSPC) that have been treated ex vivo with the protein transduction domain of the HIV-1 transactivation protein fused to MYC transcription factor (TBX-1400), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0284/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-1-2019

EU/3/14/1422 (BioMarin International Limited)

EU/3/14/1422 (BioMarin International Limited)

EU/3/14/1422 (Active substance: Chimeric fusion protein of recombinant human alpha-N-acetylglucosaminidase and human insulin-like growth factor 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)575 of Tue, 22 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003313

Europe -DG Health and Food Safety

11-1-2019


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia A, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor, Treatment of glioma, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor, Treatment of glioma, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor, Treatment of glioma, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018

EU/3/14/1319 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1319 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1319 (Active substance: Recombinant factor VIIa modified with three terminal repeats derived from the beta chain of human chorionic gonadotropin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9010 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002648

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

EU/3/14/1316 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1316 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1316 (Active substance: Recombinant factor VIIa modified with three terminal repeats derived from the beta chain of human chorionic gonadotropin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9011 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002649

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

EU/3/14/1312 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1312 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1312 (Active substance: Recombinant factor VIIa modified with three terminal repeats derived from the beta chain of human chorionic gonadotropin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9012 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002650

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/18/2112 (Merck Europe B.V.)

EU/3/18/2112 (Merck Europe B.V.)

EU/3/18/2112 (Active substance: Bifunctional fusion protein composed of two extracellular domains of transforming growth factor beta receptor II fused with a human immunoglobulin G1 monoclonal antibody against programmed death ligand 1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9027 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/154/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER (Ology Bioservices Ireland LTD)

Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER (Ology Bioservices Ireland LTD)

Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER (Active substance: Pandemic influenza vaccine (H5N1 whole virion, Vero cell derived, inactivated)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8926 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1200/T/26

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2085 (Rigenerand S.r.l.)

EU/3/18/2085 (Rigenerand S.r.l.)

EU/3/18/2085 (Active substance: Autologous human adipose perivascular stromal cells genetically modified to secrete soluble tumour necrosis factor-related apoptosis-inducing ligand) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7794 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/16/1752 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/16/1752 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/16/1752 (Active substance: Human monoclonal IgG1 antibody against tissue factor pathway inhibitor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7838 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/093/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Coagadex (Bio Products Laboratory Ltd)

Coagadex (Bio Products Laboratory Ltd)

Coagadex (Active substance: human coagulation factor X) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5772 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3855/II/07

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

23-8-2018

EU/3/18/1979 (Bayer AG)

EU/3/18/1979 (Bayer AG)

EU/3/18/1979 (Active substance: Human monoclonal IgG2 antibody against tissue factor pathway inhibitor) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1246 of Thu, 23 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on similar biological medicinal products containing recombinant granulocyte-colony stimulating factor (rG-CSF) - Revision 1, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on similar biological medicinal products containing recombinant granulocyte-colony stimulating factor (rG-CSF) - Revision 1, draft: consultation open

The proposed guideline will replace annex to guideline on similar medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: Non-Clinical and Clinical Issues - Guidance on similar medicinal products containing recombinant granulocyte-colony stimulating factor, EMEA/CHMP/BMWP/31329/2005

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-8-2018

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody for fibroblast growth factor 23) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5289 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/133/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2040 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2040 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2040 (Active substance: Recombinant human placental growth factor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4185 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/035/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 6 encoding the B-domain-deleted human factor VIII) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4099 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-6-2018

EU/3/14/1350 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1350 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1350 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody of the IgG1 kappa class against human macrophage colony-stimulating factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3630 of Sat, 02 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety