Imlygic

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Imlygic
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Imlygic
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Czerniak
  • Wskazania:
  • Imlygic jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem, który jest regionalnie lub odlegle przerzuty (Stage IIIB, IIIC i IVM1a) z nie kości, mózgu, płuc lub inne choroby trzewnej.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 4

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002771
  • Data autoryzacji:
  • 16-12-2015
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002771
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 07-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/708487/2015

EMEA/H/C/002771

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Imlygic

talimogen laherparepwek

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Imlygic. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Imlygic.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Imlygic należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Imlygic i w jakim celu się go stosuje?

Imlygic to lek przeciwnowotworowy stosowany do leczenia dorosłych z czerniakiem (rodzaj raka

skóry), którego nie można usunąć chirurgicznie i który rozprzestrzenił się na inne części ciała (ale nie

do kości, płuc, mózgu i innych narządów wewnętrznych).

Imlygic jest rodzajem leku do leczenia zaawansowanego, zwanym „produktem terapii genowej”. Jest to

rodzaj leku, który działa poprzez dostarczanie genów do komórek organizmu. Lek zawiera substancję

czynną talimogen laherparepwek.

Jak stosować produkt Imlygic?

Leczenie lekiem Imlygic może być rozpoczynane i stosowane tylko pod nadzorem lekarza

posiadającego doświadczenie w leczeniu raka.

Imlygic jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w dwóch różnych mocach. Lek podaje się we

wstrzyknięciu do guzów czerniaka. Pierwszą dawkę podaje się przy użyciu niższej mocy leku Imlygic,

ale kolejne dawki przy użyciu wyższej mocy. Drugą dawkę podaje się trzy tygodnie po pierwszej dawce

i leczenie jest kontynuowane co dwa tygodnie przez przynajmniej sześć miesięcy, chyba że lekarz

uzna, że pacjent nie odnosi korzyści ze stosowania leku. Objętość do wstrzyknięcia zależy od wielkości

Imlygic

EMA/708487/2015

Strona 2/3

guza oraz od liczby guzów, do których lek będzie wstrzykiwany. Więcej informacji znajduje się w

charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Jak działa produkt Imlygic?

Substancja czynna leku Imlygic, talimogen laherparepwek, to rodzaj terapii genowej zwanej „wirusem

onkolitycznym”. Pochodzi ona od osłabionego wirusa opryszczki pospolitej typu 1 (wirus opryszczki na

wardze). Wirus został zmodyfikowany w ten sposób, aby mógł zakażać komórki czerniaka i namnażać

się wewnątrz nich. Imlygic wykorzystuje własne mechanizmy komórek czerniaka do namnażania, w

końcu niszcząc i zabijając komórki czerniaka. Chociaż lek Imlygic może wnikać do komórek zdrowych,

nie został zaprojektowany do namnażania się wewnątrz nich.

Ponadto lek Imlygic powoduje, że zakażone komórki czerniaka wytwarzają białko zwane GM-CSF.

Białko to stymuluje układ immunologiczny pacjenta (naturalną obronę organizmu) do rozpoznawania i

niszczenia komórek czerniaka.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Imlygic zaobserwowano w

badaniach?

Lek Imlygic badano w jednym badaniu głównym z udziałem 436 pacjentów z nieoperacyjnym

czerniakiem, który rozprzestrzenił się do innych części ciała (ale nie do kości i mózgu). Badanie, które

trwało 24 miesiące, porównywało lek Imlygic z białkiem GM-CSF wstrzykiwanym pod skórę. Głównym

kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie i

trwała ona dłużej niż sześć miesięcy, zanim stan zdrowia pacjentów pogorszył się lub wymagali oni

innej terapii. Odpowiedź na leczenie definiowano jako ograniczenie objawów czerniaka o przynajmniej

50%.

Obserwując podgrupę pacjentów w badaniu (249 pacjentów), których choroba nie rozprzestrzeniła się

do płuc lub innych narządów wewnętrznych, 25% (41 spośród 163) pacjentów leczonych lekiem

Imlygic wykazywało utrzymującą się odpowiedź na leczenie w porównaniu z około 1% (1 spośród 86)

pacjentów leczonych białkiem GM-CSF.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Imlygic?

Najczęstsze działania niepożądane leku Imlygic (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 4) to

zmęczenie, dreszcze, gorączka, nudności, schorzenia grypopodobne oraz ból w miejscu wstrzyknięcia.

Większość tych działań niepożądanych miała charakter łagodny albo umiarkowany. Najczęstszym

ciężkim działaniem niepożądanym (mogącym wystąpić u około 2 osób na 100) było zapalenie tkanki

łącznej (zakażenie górnych warstw skóry). Ponieważ lek Imlygic zawiera wirusa opryszczki, wirus ten

może później ulegać reaktywacji, powodując zakażenia opryszczką. U pacjentów z osłabionym układem

immunologicznym (np. pacjentów z wirusem HIV) lek Imlygic może powodować bardziej

rozprzestrzenioną chorobę. Leku Imlygic nie wolno stosować u pacjentów z poważnie upośledzonym

układem immunologicznym, ponieważ jeżeli wirus ulegnie reaktywacji, zakażenie opryszczką mogłoby

rozprzestrzenić się na inne części ciała. Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń zgłaszanych w

związku ze stosowaniem produktu Imlygic znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Imlygic?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji zauważył, że lek Imlygic to

terapia o nowym mechanizmie działania, która może być cennym uzupełnieniem istniejących terapii

zaawansowanego nieoperacyjnego czerniaka, dziedziny o niezaspokojonych potrzebach medycznych. U

pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem, który rozprzestrzenił się na inne części ciała (ale nie do

Imlygic

EMA/708487/2015

Strona 3/3

kości, mózgu lub płuc), nastąpiło długotrwałe zmniejszenie guzów podczas leczenia lekiem Imlygic,

chociaż nadal nie wiadomo, czy przekłada się to na dłuższe czasy przeżycia. Pod względem

bezpieczeństwa lek Imlygic był względnie dobrze tolerowany, a większość działań niepożądanych miała

charakter łagodny lub umiarkowany. W związku z tym CHMP zdecydował, że korzyści ze stosowania

produktu Imlygic przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Imlygic?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Imlygic opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Imlygic zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Firma wdrożyła program kontrolowanej dystrybucji do wykwalifikowanych ośrodków w celu

zapewnienia przestrzegania przechowywania w chłodzie oraz wymogów dotyczących przygotowania

produktu i kontrolowania dystrybucji do pacjentów. W ramach tego programu lek będzie dostarczany

jedynie lekarzom, którzy otrzymali odpowiednie materiały edukacyjne dotyczące ryzyka zakażenia

opryszczką, zwłaszcza u pacjentów z upośledzonym układem immunologicznym, na temat ryzyka

przenoszenia wirusa na pracowników opieki zdrowotnej lub inne osoby w bliskim kontakcie z pacjentem

(przypadkowa ekspozycja) oraz na temat odpowiednich środków ostrożności podejmowanych podczas

podawania i wydawania leku. Pacjenci otrzymają także materiały edukacyjne i kartę ostrzegawczą

pacjenta informującą o zagrożeniach związanych z lekiem i sposobach unikania przypadkowej

ekspozycji na lek Imlygic.

Firma przeprowadzi także trzy badania w celu dalszego scharakteryzowania korzyści i ryzyka

związanego z lekiem Imlygic, w tym badanie leku Imlygic u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem,

którego można usunąć chirurgicznie.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem.

Inne informacje dotyczące produktu Imlygic:

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Imlygic

znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Imlygic należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Imlygic 10

6

jednostek określających miano wirusa (PFU)/ml, roztwór do wstrzykiwań

Imlygic 10

8

jednostek określających miano wirusa (PFU)/ml, roztwór do wstrzykiwań

Talimogen laherparepwek

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do pracownika opieki zdrowotnej

(lekarza lub pielęgniarki).

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym pracownikowi opieki

zdrowotnej. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Imlygic i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed podaniem i w trakcie stosowania leku Imlygic

Jak stosować lek Imlygic

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Imlygic

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Imlygic i w jakim celu się go stosuje

Imlygic jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z rodzajem nowotworu skóry zwanego

czerniakiem, który rozwija się w obrębie skóry lub węzłów chłonnych w przypadku, gdy leczenie

chirurgiczne jest niemożliwe.

Składnikiem czynnym leku Imlygic jest talimogen laherparepwek. Jest to osłabiony wirus opryszczki

pospolitej typu 1 (HSV-1). Aby otrzymać lek Imlygic, wirus HSV-1 został zmieniony w taki sposób,

aby skuteczniej namnażał się w komórkach nowotworowych niż w komórkach prawidłowych.

Prowadzi to do zniszczenia zakażonych komórek nowotworowych. Imlygic ułatwia również

rozpoznawanie i niszczenie zmian nowotworowych przez układ immunologiczny w całym organizmie.

2.

Informacje ważne przed podaniem i w trakcie stosowania leku Imlygic

Kiedy nie stosować leku Imlygic:

jeśli pacjent ma uczulenie na talimogen laherparepwek lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli pracownik opieki zdrowotnej rozpoznał u pacjenta poważne osłabienie odporności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Imlygic należy omówić to z lekarzem.

Pacjenci z osłabieniem odporności

U pacjentów z osłabieniem odporności może wystąpić groźne dla życia zakażenie wirusem

opryszczki. Osoby, u których kiedykolwiek rozpoznano osłabienie odporności, zakażenie HIV/AIDS,

nowotwór krwi lub szpiku kostnego, albo osoby przyjmujące steroidy lub inne leki powodujące

osłabienie odporności powinny powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.

Przypadkowe rozprzestrzenianie się leku Imlygic w obrębie organizmu lub przeniesienie na inne

osoby

Imlygic może rozprzestrzeniać się na inne części ciała lub przenosić na inne osoby w wyniku

bezpośredniego kontaktu z płynami ustrojowymi chorego lub z miejscami ostrzykiwanymi.

Aby uniknąć rozprzestrzeniania się leku Imlygic na inne okolice ciała pacjenta lub przeniesienia na

osoby utrzymujące z nim bliski kontakt (np. współlokatorów, opiekunów, partnerów seksualnych lub

osoby śpiące w tym samym łóżku):

Osoby utrzymujące bliski kontakt z chorym powinny unikać bezpośredniej styczności z

miejscami ostrzykiwanymi lub płynami ustrojowymi (np. krwią lub moczem) chorego (np.

używać prezerwatyw lateksowych w czasie stosunków płciowych, powstrzymywać się od

całowania, jeśli u chorego występują otwarte zmiany skórne o charakterze opryszczki

wargowej) w trakcie stosowania przez niego leku Imlygic i maksymalnie przez 30 dni po

przyjęciu ostatniej dawki leku.

Należy unikać dotykania lub drapania ostrzykiwanych miejsc.

Należy przez cały czas zakrywać miejsca wstrzyknięć opatrunkiem wodoszczelnym i

nieprzepuszczającym powietrza. Należy stosować opatrunek zgodnie ze wskazówkami

pracownika opieki zdrowotnej. W przypadku poluzowania się lub odklejenia opatrunku należy

niezwłocznie zastąpić go czystym opatrunkiem.

Zużyte opatrunki i artykuły sanitarne należy umieszczać w szczelnie zamkniętych

plastikowych workach i wyrzucać do domowych pojemników na odpadki.

Osobom utrzymującym bliski kontakt z chorym należy zalecić, aby:

Unikały bezpośredniego kontaktu z płynami ustrojowymi chorego lub z miejscami

ostrzykiwanymi;

Używały rękawic podczas zmiany opatrunku u chorego.

W przypadku przypadkowego narażenia osoby utrzymującej bliski kontakt z chorym na lek Imlygic,

miejsce skażone należy przemyć wodą z mydłem i (lub) środkiem dezynfekującym. Jeśli wystąpią

objawy zakażenia wirusem opryszczki, należy powiadomić pracownika opieki zdrowotnej.

Kobiety w ciąży i osoby z osłabioną odpornością, utrzymujące bliski kontakt z chorym oraz

noworodki

Kobiety w ciąży i osoby z osłabioną odpornością, utrzymujące bliski kontakt z chorym, nie powinny

dotykać ostrzykiwanych miejsc, zużytych opatrunków ani artykułów sanitarnych. Zużyte opatrunki

i artykuły sanitarne należy trzymać z daleka od noworodków.

Zakażenie wirusem opryszczki

W trakcie stosowania leku Imlygic lub po zakończeniu leczenia może pojawić się opryszczka

wargowa lub poważniejsze zmiany w przebiegu zakażenia wirusem opryszczki. Objawy związane ze

stosowaniem leku Imlygic mogą być takie same, jak w przypadku zakażenia wirusem opryszczki.

Zalicza się do nich ból, pieczenie lub mrowienie w miejscu występowania pęcherzy w okolicy ust lub

narządów płciowych, na palcach albo w uszach, ból oka, wrażliwość na światło, obecność wydzieliny

w oczach lub niewyraźne widzenie, osłabienie rąk lub nóg, wyjątkową senność i dezorientację

psychiczną. W przypadku wystąpienia tych objawów należy przestrzegać zwykłych zasad higieny, aby

nie dopuścić do przeniesienia wirusa na inne osoby.

Zakażenie i wydłużenie procesu gojenia w miejscu wstrzyknięcia leku Imlygic

Imlygic może spowodować zakażenie w miejscu wstrzyknięcia. Do objawów zakażenia zalicza się

ból, zaczerwienienie, podwyższenie temperatury skóry w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk, obecność

wydzieliny lub owrzodzenia, gorączkę i dreszcze. Proces gojenia w miejscu wstrzyknięcia może

zostać spowolniony. W razie zauważenia któregokolwiek z wymienionych objawów należy

poinformować pracownika opieki zdrowotnej.

Reakcje autoimmunologiczne

Imlygic może powodować wystąpienie reakcji autoimmunologicznej (nadmierna reakcja układu

immunologicznego organizmu). U niektórych osób przyjmujących Imlygic doszło do rozwoju stanu

zapalnego w nerkach (zapalenie kłębuszków nerkowych), zwężenia lub zamknięcia światła naczyń

krwionośnych (zapalenie naczyń), obrzęku płuc (zapalenie płuc), nasilenia się złuszczania skóry

(łuszczyca) i utraty zabarwienia skóry w niektórych miejscach (bielactwo). Osoby, u których

w przeszłości rozpoznano chorobę autoimmunologiczną, powinny poinformować o tym pracownika

opieki zdrowotnej.

Nowotwór z komórek plazmatycznych

Imlygic może powodować gromadzenie się zmienionych nowotworowo krwinek białych w miejscu

ostrzykiwanym lub w jego pobliżu (nowotwór z komórek plazmatycznych). Osoby, u których w

przeszłości rozpoznano nowotwór złośliwy krwi, w tym szpiczaka plazmocytowego, powinny

poinformować o tym pracownika opieki zdrowotnej.

Problemy z oddychaniem

Pracownik opieki zdrowotnej może ostrzec osoby z nowotworami umiejscowionymi w obrębie szyi

o możliwości wystąpienia ucisku dróg oddechowych podczas stosowania leku Imlygic.

Pacjenci, u których wcześniej nie występowało zakażenie wirusem opryszczki

U osób, które nigdy wcześniej nie były zakażone wirusem opryszczki, istnieje większe

prawdopodobieństwo wystąpienia gorączki, dreszczy i objawów grypopodobnych w ciągu 6

pierwszych sesji leczenia lekiem Imlygic.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Imlygic u dzieci i młodzieży, ponieważ nie jest znane działanie leku

u osób w wieku poniżej 18 lat.

Lek Imlygic a inne leki

Należy powiedzieć pracownikowi opieki zdrowotnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować w ramach leczenia

lub profilaktyki zakażeń wirusem opryszczki, takich jak acyklowir. Acyklowir i inne leki

przeciwwirusowe mogą osłabiać działanie leku Imlygic.

Ciąża i karmienie piersią:

Pacjentka powinna poradzić się lekarza, jeśli:

przypuszcza, że może być w ciąży lub,

gdy planuje mieć dziecko.

Lekarz ustali, czy Imlygic jest dla niej odpowiednim lekiem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się pracownika opieki zdrowotnej

przed zastosowaniem tego leku. Imlygic może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży

w czasie stosowania leku Imlygic. Należy zapytać lekarza o odpowiednie metody antykoncepcji.

Nie wiadomo, czy Imlygic jest wydzielany do mleka kobiecego. Kobiety karmiące piersią lub

zamierzające karmić piersią niemowlę powinny powiedzieć o tym lekarzowi. Pomoże on podjąć

decyzję, czy należy przerwać karmienie piersią, czy raczej zaprzestać stosowania leku Imlygic, biorąc

pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią i korzyści dla matki związane z

przyjmowaniem leku Imlygic.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W trakcie stosowania leku Imlygic mogą wystąpić takie objawy, jak zawroty głowy lub dezorientacja.

Może to spowodować osłabienie zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Pacjenci

powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, dopóki nie

uzyskają pewności, że lek Imlygic nie wywołuje u nich niekorzystnych skutków.

Imlygic zawiera sód i sorbitol

Każda dawka leku Imlygic o objętości 4 ml zawiera około 30 mg (1,3 mmol) sodu. Pacjenci

przestrzegający diety o kontrolowanej zawartości sodu powinni wziąć to pod uwagę.

Imlygic zawiera sorbitol (E420). Jeśli pacjent został poinformowany przez pracownika opieki

zdrowotnej, że występują u niego nieprawidłowe reakcje na niektóre cukry, pacjent powinien

skontaktować się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3.

Jak stosować lek Imlygic

Imlygic jest podawany w placówce opieki zdrowotnej pod nadzorem fachowego personelu

medycznego. Zalecana dawka początkowa to maksymalnie 4 ml leku Imlygic o stężeniu 10

(1 milion)

PFU/ml. Następne dawki będą wynosić maksymalnie 4 ml leku Imlygic o stężeniu 10

(100 milionów)

PFU/ml.

Lekarz wstrzyknie Imlygic bezpośrednio do zmian(-y) nowotworowych(-ej) za pomocą strzykawki z

igłą. Drugie wstrzyknięcie zostanie wykonane 3 tygodnie po pierwszym. Następnie wstrzyknięcia

będą wykonywane co 2 tygodnie, dopóki zmiany nowotworowe będą się utrzymywać.

Lekarz zdecyduje, w które zmiany nowotworowe należy wstrzyknąć lek i może pominąć niektóre z

nich. Podczas stosowania leku Imlygic mogą pojawić się nowe zmiany nowotworowe, a zmiany

istniejące wcześniej mogą się powiększyć.

Można się spodziewać, że leczenie lekiem Imlygic potrwa co najmniej 6 miesięcy.

Pominięcie zastosowania leku Imlygic

Ważne jest zgłaszanie się na wszystkie wizyty wyznaczone w celu podania leku Imlygic.

W przypadku pominięcia wizyty należy poprosić lekarza o wyznaczenie terminu podania następnej

dawki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U pacjentów otrzymujących Imlygic często obserwowano przypadki zakażenia bakteryjnego

(zapalenie tkanki łącznej) w miejscu wstrzyknięcia. Tego rodzaju zakażeniom można zapobiec,

utrzymując rany w czystości i dbając, by były opatrzone.

U pacjentów stosujących Imlygic bardzo często występowały objawy grypopodobne, gorączka

i dreszcze. Objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu pierwszych 72 godzin po leczeniu.

U pacjentów otrzymujących Imlygic zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Obrzęk tkanek (obrzęki obwodowe);

Ból głowy;

Kaszel;

Wymioty, biegunka, zaparcie, nudności;

Bóle mięśni, ból/obrzęk stawów, ból kończyny;

Objawy grypopodobne, gorączka, dreszcze, zmęczenie, ból;

Ból, zaczerwienienie, krwawienie, obrzęk, stan zapalny, wysięk, wydzielina i podwyższenie

temperatury skóry w miejscu wstrzyknięcia.

Często

(mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 10):

Zakażenie bakteryjne (zapalenie tkanki łącznej), opryszczka wargowa;

Ból w miejscu guza, zakażenie guza;

Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość);

Objawy niepożądane ze strony układu odpornościowego takie jak: zwężenie lub zamknięcie

naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), zapalenie płuc, nasilenie łuszczenia się skóry

(nasilenie łuszczycy), zapalenie nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek);

Odwodnienie;

Dezorientacja (stan splątania), lęk, depresja, zawroty głowy, problemy ze snem (bezsenność);

Ból ucha, gardła, pleców, pachwiny, kręgosłupa i ból pod pachą;

Przyspieszenie akcji serca w spoczynku (tachykardia);

Obecność zakrzepów krwi w żyłach głębokich (zakrzepica żył głębokich), wysokie ciśnienie

krwi (nadciśnienie), zaczerwienienie twarzy;

Duszność (wysiłkowa), infekcje górnych dróg oddechowych;

Dolegliwości brzuszne;

Utrata zabarwienia skóry w niektórych miejscach (bielactwo), wysypka, zapalenie skóry;

Ogólne złe samopoczucie;

Zmniejszenie masy ciała;

Powikłania procesu gojenia rany, wydzielina z rany

siniak (wylew podskórny), ból po

zabiegu.

Niezbyt często

(mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 100):

Zakażenie miejsca nacięcia;

Zmienione nowotworowo krwinki białe w miejscu ostrzykiwanym lub w jego pobliżu

(nowotwór z komórek plazmatycznych);

Zakażenie oka wywołane przez wirus opryszczki (opryszczkowe zapalenie rogówki);

Ucisk dróg oddechowych (obturacyjna choroba dróg oddechowych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w Załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Imlygic

Imlygic będzie przechowywany przez pracowników opieki zdrowotnej w placówce opieki zdrowotnej.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku

tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać i transportować w stanie zamrożonym w temperaturze od -90°C do -70°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Imlygic

Substancją czynną leku jest talimogen laherparepwek.

Każda fiolka zawiera 1 ml roztworu o stężeniu nominalnym wynoszącym 1 x 10

(1 milion)

jednostek określających miano wirusa (PFU)/ml lub 1 x 10

(100 milionów) PFU/ml.

Pozostałe składniki leku to disodu fosforan dwuwodny, sodu difosforan dwuwodny, sodu

chlorek, mio-inozytol, sorbitol (E420), woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2).

Jak wygląda lek Imlygic i co zawiera opakowanie

Imlygic

jest płynem przejrzystym do półprzezroczystego (10

PFU/ml) albo półprzezroczystym do

nieprzejrzystego (10

PFU/ml). Jeden mililitr roztworu niezawierającego konserwantów dostępny jest

w fiolce przeznaczonej do jednorazowego wykorzystania (wykonanej z cyklicznego polimeru

olefinowego), zamkniętej korkiem (z elastomeru chlorobutylowego) i kapslem (z aluminium) z

zamknięciem typu „flip-off” (z polipropylenu).

Kapturek fiolki jest oznaczony kodem barwnym: roztwór o stężeniu 10

PFU/ml - kolor jasnozielony,

a roztwór o stężeniu 10

PFU/ml - kolor ciemnoniebieski.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Holandia

Podmiot odpowiedzialny

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Holandia

Wytwórca

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

Holandia

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

Wielka Brytania

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 33 321 13 22

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

__________________________________________________________________________________

Informacja wyłącznie dla pracowników opieki zdrowotnej:

Rozmrażanie produktu Imlygic w fiolkach

Przed użyciem zamrożony Imlygic w fiolkach należy rozmrażać w temperaturze pokojowej

(od 20°C do 25°C), dopóki nie uzyska płynnej postaci (przez około 30 minut). Delikatnie

poruszać fiolką ruchem okrężnym. NIE potrząsać.

Produkt w fiolkach należy rozmrażać i przechowywać do czasu podania w oryginalnym

opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po rozmrożeniu

Po rozmrożeniu produkt Imlygic należy użyć tak szybko jak to możliwe.

Rozmrożony produkt Imlygic zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną, jeśli jest

przechowywany w temperaturze od 2°C do 25°C, chroniony przed światłem i przechowywany

w oryginalnej fiolce, strzykawce lub najpierw w oryginalnej fiolce, a następnie w strzykawce.

Nie należy przekraczać czasu przechowywania podanego w tabeli 1 i tabeli 2.

Jeśli rozmrożony produkt Imlygic jest przechowywany najpierw w oryginalnej fiolce, a

następnie w strzykawce:

ten sam zakres temperatury powinien być utrzymany przez cały czas

przechowywania, aż do podania.

czas przechowywania w strzykawce w temperaturze otoczenia do 25°C nie powinien

przekraczać 2,5 godziny dla dawki 10

(1 milion)

PFU/ml i 4 godziny dla dawki 10

(100 milionów)

PFU/ml (patrz tabela 1).

najdłuższy, łączny czas przechowywania (łączny czas przechowywania w fiolce i w

strzykawce) nie może przekroczyć czasu podanego w tabeli 2.

Produktu Imlygic nie wolno ponownie zamrażać po rozmrożeniu. Fiolki lub strzykawki z

rozmrożonym produktem Imlygic przechowywane dłużej niż przez podany poniżej czas

należy usunąć.

Tabela 1: Najdłuższy czas przechowywania rozmrożonego produktu Imlygic w strzykawce

10

6

(1 milion) PFU/ml

10

8

(100 milionów) PFU/ml

2°C do 8°C

8 godzin

16 godzin

do 25°C

2,5 godziny

4 godziny

Tabela 2: Najdłuższy, łączny czas przechowywania rozmrożonego produktu Imlygic (czas

przechowywania w fiolce oraz czas przechowywania w strzykawce)

10

6

(1 milion) PFU/ml

10

8

(100 milionów) PFU/ml

2°C do 8°C

31 godzin

6 tygodni (42 dni)

do 25°C

17 godzin

85 godzin

Ten lek zawiera organizmy zmodyfikowane genetycznie. Niezużyty lek należy usunąć zgodnie z

przepisami dotyczącymi organizmów zmodyfikowanych genetycznie lub odpadów biologicznych o

potencjalnym ryzyku, obowiązującymi w danej placówce.

1-8-2018

Imlygic (Amgen Europe B.V.)

Imlygic (Amgen Europe B.V.)

Imlygic (Active substance: talimogene laherparepvec) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5199 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10459/201710

Europe -DG Health and Food Safety