Imigran

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Imigran 50 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 50 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Imigran 50 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 2 tabl., 5909990738113, Rp; 6 tabl. (3 x 2), 5909990738120, Rp; 6 tabl., 5909990738137, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 07381
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Imigran, 50 mg, tabletki powlekane

Imigran, 100 mg, tabletki powlekane

Sumatriptanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Imigran i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imigran

Jak stosować lek Imigran

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Imigran

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Imigran i w jakim celu się go stosuje

Lek Imigran jest stosowany w doraźnym leczeniu napadów migreny z aurą lub bez aury. Lek Imigran

należy stosować wyłącznie po wystąpieniu objawów napadu migreny. Nie należy stosować go

zapobiegawczo.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imigran

Kiedy nie stosować leku Imigran

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na sumatryptan lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

jeśli u pacjenta stwierdzono: objawy choroby niedokrwiennej serca, dławicy Prinzmetala (rodzaj

choroby niedokrwiennej serca), chorób naczyń obwodowych, przebyty zawał mięśnia

sercowego, udar mózgu lub przemijający mózgowy napad niedokrwienny,

jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby,

jeśli u pacjenta stwierdzono umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze lub łagodne

niekontrolowane nadciśnienie tętnicze,

jeśli pacjent jednocześnie stosuje leki zawierające ergotaminę lub jej pochodne, w tym

metyzergid (leki obkurczające naczynia krwionośne, stosowane m.in. w leczeniu migreny) lub

jakikolwiek inny lek z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT

(leki stosowane

w leczeniu migreny),

jeśli pacjent stosuje lub stosował w ciągu poprzednich 2 tygodni leki przeciwdepresyjne z grupy

inhibitorów MAO (leki stosowane w chorobach układu nerwowego, głównie w leczeniu

depresji).

- 2 -

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Imigran należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują:

ból głowy ale wcześniej nie rozpoznano u pacjenta migreny,

ból głowy różniący się od występującego zazwyczaj w trakcie napadu migreny,

duszności, ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (które mogą promieniować do żuchwy lub

barków) z niewyjaśnionej przyczyny,

czynniki ryzyka chorób serca (mężczyźni w wieku powyżej 40 lat, kobiety po menopauzie, osoby

z nadwagą, cukrzycą, dużym stężeniem cholesterolu, palacze tytoniu, występowanie chorób

serca u członków rodziny),

zaburzenia czynności wątroby lub nerek,

napady drgawek w przeszłości lub stwierdzona podatność na ich wystąpienie,

uczulenie na leki z grupy sulfonamidów, ponieważ po podaniu sumatryptanu istnieje

prawdopodobieństwo wystąpienia objawów alergii o różnym nasileniu: od zmian skórnych do

wstrząsu anafilaktycznego włącznie,

łagodne kontrolowane nadciśnienie, ponieważ może nastąpić przemijający wzrost ciśnienia krwi i

obwodowego oporu naczyniowego.

Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego

serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji) rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu

serotoninowego, obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne (dolegliwości

związane z nieprawidłowym funkcjonowaniem części układu nerwowego odpowiadającej za

czynności niezależne od woli człowieka, m.in. zaburzenia żołądka i jelit, zaburzenia układu krążenia,

nadmierna potliwość, nadmierne wydzielanie śliny) i zaburzenia nerwowo-mięśniowe. Wystąpienie

zespołu serotoninowego zgłaszano również podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy

tryptanów oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.

Jeżeli równoczesne

leczenie sumatryptanem i lekiem z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny

lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (leki stosowane w leczeniu depresji)

jest klinicznie uzasadnione, pacjent powinien pozostawać pod obserwacją lekarza.

Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i leków zawierających ziele dziurawca (Hypericum

perforatum) działania niepożądane mogą wystąpić częściej.

Nadużywanie leków w doraźnym leczeniu napadów migreny, w tym tryptanów i leków

przeciwbólowych, może mieć związek z nasilaniem się bólów głowy u wrażliwych pacjentów (ból

głowy zależny od nadużywania leków - medication overuse headache, MOH). U każdego pacjenta, u

którego występuje zwiększenie częstości lub nasilenia migreny w trakcie leczenia, lekarz powinien

rozważyć rozpoznanie bólu głowy zależnego od nadużywania leków. U tych pacjentów może

zachodzić konieczność przerwania leczenia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Imigran u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie zaleca się stosowania leku Imigran u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).

Imigran a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio

a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Po zastosowaniu leku Imigran nie wolno stosować żadnych leków zawierających ergotaminę lub jej

pochodne przez 6 godzin, a leków z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT

przez 24

godziny. Natomiast po przyjęciu jakiegokolwiek leku zawierającego ergotaminę, innego leku z grupy

tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT

nie wolno stosować leku Imigran przez co najmniej

24 godziny.

- 3 -

Nie należy stosować leku Imigran jednocześnie z inhibitorami MAO oraz przez dwa tygodnie od

zaprzestania stosowania leków z tej grupy.

Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i produktów zawierających ziele dziurawca

(Hypericum perforatum) działania niepożądane mogą występować częściej.

Podczas stosowania sumatryptanu w skojarzeniu z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego

serotoniny rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu serotoninowego (obejmującego zmiany stanu

psychicznego, zaburzenia wegetatywne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe). Wystąpienie zespołu

serotoninowego zgłaszano również podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy tryptanów oraz

inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (patrz: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Sumatryptan przenika do mleka matki. Dlatego w okresie do 12 godzin od przyjęcia leku Imigran,

zaleca się unikanie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W wyniku napadu migreny lub po zastosowaniu leku Imigran może wystąpić senność. W takim

przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Imigran zawiera laktozę

Imigran, 50 mg, tabletki powlekane zawiera 70 mg laktozy jednowodnej i 140 mg laktozy bezwodnej

w 1 tabletce.

Imigran, 100 mg, tabletki powlekane zawiera 140 mg laktozy jednowodnej w 1 tabletce.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Imigran

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Imigran należy stosować wyłącznie po wystąpieniu objawów napadu migreny, nie należy stosować go

zapobiegawczo. Tabletki należy połykać w całości popijając wodą.

Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Imigran to 50 mg, przyjmowana jak najszybciej po wystąpieniu

pierwszych objawów migreny, jednak lek podany w dowolnym stadium napadu bólu jest równie

skuteczny. Niektórzy pacjenci mogą wymagać zastosowania dawki 100 mg – należy postępować

zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli objawy napadu migreny nie ustąpią po zastosowaniu pierwszej dawki, to przyjęcie drugiej dawki

podczas tego samego napadu jest niecelowe. W takim przypadku można zastosować leczenie

paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub innym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym.

W razie wystąpienia nawrotu objawów można przyjąć kolejne dawki leku Imigran, nie wcześniej

jednak niż po dwóch godzinach od pierwszej dawki.

W ciągu 24 godzin nie należy przyjmować dawki większej niż 300 mg.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Imigran

W przypadku zażycia większej dawki należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

- 4 -

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów przyjmujących lek Imigran:

ból, niedoczulica, uczucie mrowienia, drętwienia, gorąca lub zimna, ociężałości,

napięcia w różnych częściach ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle.

Objawy te mogą być silne, ale są przemijające i zazwyczaj krótkotrwałe. Jeśli objawy utrzymują się i

nasilają, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy przyjmować kolejnych dawek

leku Imigran przed konsultacją z lekarzem.

Mogą również wystąpić inne częste działania niepożądane:

zawroty głowy

zmęczenie

senność

osłabienie

przemijający wzrost ciśnienia tętniczego krwi wkrótce po podaniu leku

zaczerwienienie skóry

duszność

nudności i wymioty

bóle mięśniowe

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek Imigran:

zmiany czynnościowe wątroby (w przypadku przeprowadzania badań czynności

wątroby należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Imigran, gdyż może on wpływać

na wyniki tych badań).

Działania niepożądane, których częstość jest nieznana

Częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów, należy natychmiast

zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem:

bardzo silny ból w klatce piersiowej promieniujący do żuchwy i kończyn górnych

nagle występujący świszczący oddech lub ucisk w klatce piersiowej

obrzęk powiek, twarzy lub warg

wstrząs anafilaktyczny (spadek ciśnienia krwi, osłabienie, omdlenie)

drgawki

wysypka w postaci czerwonych plamek lub pokrzywki

ból w dolnej części brzucha i (lub) intensywne krwawienie z odbytu.

Mogą również wystąpić inne działania niepożądane, których częstość jest nieznana:

drżenie

dystonia (zaburzenie napięcia mięśni)

zaburzenia widzenia takie jak oczopląs, mroczek, migotanie światła, podwójne

widzenie, zmiany w polu widzenia, utrata widzenia, w tym stałe ubytki widzenia (zaburzenia

widzenia mogą być składową napadu migreny)

zwolnione lub przyspieszone bicie serca lub uczucie nieregularnego i (lub) silnego

bicia serca

niedociśnienie (zbytnie obniżenie ciśnienia tętniczego krwi)

- 5 -

zmiana normalnego zabarwienia palców rąk i nóg

bóle stawów

sztywność karku

nadmierne pocenie

biegunka

uczucie lęku

W przypadku wystąpienia powyższych objawów nie ma konieczności zaprzestania stosowania leku,

należy poinformować o nich lekarza podczas kolejnej wizyty. W przypadku utrzymującego się

zasinienia dłoni lub stóp należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skontaktować się z

lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Imigran

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zamieszczony na opakowaniu skrót ‘Lot’

oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę

jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Imigran

Substancją czynną leku jest sumatryptan w postaci bursztynianu sumatryptanu.

Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg lub 100 mg sumatryptanu w postaci bursztynianu

sumatryptanu.

Pozostałe składniki leku to:

Imigran 50 mg tabletki powlekane: laktoza jednowodna, laktoza bezwodna, celuloza

mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Skład otoczki: Opadry Pink YS-1-1441-G (hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), triacetyna,

żelaza tlenek czerwony (E172)).

Imigran 100 mg tabletki powlekane: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna,

kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Skład otoczki: Opadry White OY-S-7393 lub hypromeloza, Opaspray White M-1-7120

Jak wygląda lek Imigran i co zawiera opakowanie

- 6 -

Imigran 50 mg tabletki powlekane: różowe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie

kapsułki.

Imigran 100 mg tabletki powlekane: białe do białawych, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w

kształcie kapsułki.

Opakowanie zawiera:

2 szt. – 1 blister po 2 sztuki

6 szt. – 1 blister po 6 sztuk

6 szt. – 3 blistry po 2 sztuki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

GlaxoSmithKline Export Ltd

980 Great West Road

Brentford, Middlesex, TW8 9GS

Wielka Brytania

Wytwórca

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznań

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

GSK Services Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

tel. + 48 22 576 90 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: