Imbruvica
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-03-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-03-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
22-09-2022
Składnik aktywny:
Ibrutinib
Dostępny od:
Janssen-Cilag International NV
Kod ATC:
L01EL01
INN (International Nazwa):
ibrutinib
Grupa terapeutyczna:
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Dziedzina terapeutyczna:
Lymphoma, Mantle-Cell; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
Wskazania:
IMBRUVICA as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL). IMBRUVICA as a single agent or in combination with rituximab or obinutuzumab or venetoclax is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5. IMBRUVICA as a single agent or in combination with bendamustine and rituximab (BR) is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy. IMBRUVICA as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with Waldenström’s macroglobulinaemia (WM) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo immunotherapy. IMBRUVICA in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with WM.
Podsumowanie produktu:
Revision: 31
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2014-10-21
Ulotka dla pacjenta
116
B. PROSPECTO
117
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
IMBRUVICA 140 MG CÁPSULAS DURAS
ibrutinib
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es IMBRUVICA y para qué se utiliza
2
Qué necesita saber antes de empezar a tomar IMBRUVICA
3.
Cómo tomar IMBRUVICA
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de IMBRUVICA
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES IMBRUVICA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES IMBRUVICA
IMBRUVICA es un medicamento contra el cáncer que contiene el
principio activo ibrutinib, que
pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de las
proteinquinasas.
PARA QUÉ SE UTILIZA IMBRUVICA
Se utiliza en adultos para el tratamiento de los siguientes cánceres
de la sangre:
Linfoma de Células del Manto (LCM), un tipo de cáncer que afecta a
los ganglios linfáticos,
cuando la enfermedad ha reaparecido o no ha respondido al tratamiento.
Leucemia Linfocítica Crónica (LLC), un tipo de cáncer que afecta a
los glóbulos blancos de la
sangre llamados linfocitos, que también afecta a los ganglios
linfáticos. IMBRUVICA se usa en
pacientes con LLC que no han sido previamente tratados o cuando la
enfermedad ha reaparecido
o no ha respondido al tratamiento.
Macroglobulinemia de Waldenström (MW), un tipo de cáncer que afecta
a los glóbulos blancos
de la sangre llamados linfocitos. Se usa en pacientes con MW que no
han sido previamente
tratados o cuando
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
IMBRUVICA 140 mg cápsulas duras
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene 140 mg de ibrutinib.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura (cápsula).
Cápsula dura de color blanco opaco, de 22 mm de longitud, marcada con
“ibr 140 mg” en tinta negra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
IMBRUVICA en monoterapia está indicado para el tratamiento de
pacientes adultos con linfoma de
células del manto (LCM) en recaída o refractario.
IMBRUVICA en monoterapia o en combinación con rituximab o con
obinutuzumab o con venetoclax
está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia
linfocítica crónica (LLC) que no
han sido previamente tratados (ver sección 5.1).
IMBRUVICA en monoterapia o en combinación con bendamustina y
rituximab (BR) está indicado
para el tratamiento de pacientes adultos con LLC que han recibido al
menos un tratamiento previo.
IMBRUVICA en monoterapia está indicado para el tratamiento de
pacientes adultos con
macroglobulinemia de Waldenström (MW) que han recibido al menos un
tratamiento previo, o en
tratamiento de primera línea en pacientes en los que la
inmuno-quimioterapia no se considera
apropiada. IMBRUVICA en combinación con rituximab está indicado para
el tratamiento de pacientes
adultos con MW.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con este medicamento debe ser iniciado y supervisado
por un médico con experiencia
en el uso de medicamentos anticancerígenos.
Posología
_LCM_
La dosis recomendada para el tratamiento del LCM es de 560 mg (cuatro
cápsulas) una vez al día.
_LLC y MW_
La dosis recomendada para el tratamiento de la LLC y MW, tanto en
monoterapia como en
combinación, es de 420 mg (tres cápsulas) una vez al día (para los
detalles de los tratamientos en
combinación, ver sección 5.1).
El tratamiento con IMBRUVICA se debe continuar h
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