Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
imatinib
Teva B.V.
L01EA01
imatinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma
Imatinib Teva kezelésére javallt ofAdult, gyermek szenvedő újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma (bcr‑abl) pozitív (Ph+) krónikus myeloid leukaemia (CML), akinek csontvelő-transzplantáció nem tekinthető, mint az első vonalbeli kezelés. Felnőtt, gyermek betegek Ph+ CML krónikus fázisában sikertelensége után az interferon‑alfa kezelés, illetve a gyorsított fázis vagy robbanás válság. Felnőtt, gyermek szenvedő újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma pozitív akut limfoblasztos leukémia (Ph+) integrált kemoterápiával. Felnőtt betegek visszaesett, vagy tűzálló Ph+ ALL-monoterápiában. Felnőtt betegek mielodiszpláziás/myeloproliferative betegségek (MDS/MPD) kapcsolódó vérlemezke eredetű növekedési faktor receptor (PDGFR) gén újra rendelkezések. Felnőtt betegek speciális hypereosinophilic szindróma (HES) és/vagy krónikus eosinophil leukémia (CEL) a FIP1L1-PDGFRa átrendeződés. A hatás imatinib az eredmény, csontvelő-transzplantáció nem határozták meg. Imatinib Teva is indicated forthe treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Azok a betegek, akik alacsony, vagy nagyon alacsony kiújulás kockázata nem kaphat adjuváns kezelés. The treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic GIST and DFSP and on recurrence-free survival in adjuvant GIST. The experience with imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5. Kivéve, hogy az újonnan diagnosztizált, krónikus fázisú CML-nincs kontrollált vizsgálatok, amelyek klinikai haszon vagy fokozott túlélés ezek a betegségek.
Revision: 19
Felhatalmazott
2013-01-07
94 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 95 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA IMATINIB TEVA 100 MG FILMTABLETTA imatinib MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Imatinib Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Imatinib Teva szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Imatinib Teva-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Imatinib Teva-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IMATINIB TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Imatinib Teva egy imatinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Ez a gyógyszer a kóros sejtek szaporodását gátolja az alábbi betegségekben. Ezek a betegségek bizonyos típusú rákos megbetegedések. AZ IMATINIB TEVA FELNŐTT- ÉS GYERMEKKORBAN AZ ALÁBBI BETEGSÉGEK KEZELÉSÉRE SZOLGÁL: - KRÓNIKUS MIELOID LEUKÉMIA (CML) . A leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. A fehérvérsejtek segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. A krónikus mieloid leukémia a leukémiák azon formája, amelyben egyes kóros fehérvérsejtek (mieloid sejtek) száma sz Przeczytaj cały dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Imatinib Teva 100 mg filmtabletta Imatinib Teva 400 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Imatinib Teva 100 mg filmtabletta 100 mg imatinib (imatinib-mezilát formájában) filmtablettánként. Imatinib Teva 400 mg filmtabletta 400 mg imatinib (imatinib-mezilát formájában) filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Imatinib Teva 100 mg filmtabletta Sötét sárga – barnás-narancssárga, kerek, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán felezővonallal. A tabletta a felezővonal egyik oldalán „IT”, másik oldalán „1” mélynyomású jelzéssel van ellátva. A filmtabletta átmérője körülbelül 9 mm. A tabletta egyenlő adagokra osztható. Imatinib Teva 400 mg filmtabletta Sötét sárga – barnás-narancssárga, hosszúkás, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán felezővonallal. A tabletta a felezővonal egyik oldalán „IT”, másik oldalán „4” mélynyomású jelzéssel van ellátva. A filmtabletta hosszúsága körülbelül 9 mm, szélessége körülbelül 10 mm. A tabletta egyenlő adagokra osztható. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Imatinib Teva terápiás javallatai: • újonnan diagnosztizált Philadelphia-kromoszóma (bcr-abl) pozitív (Ph+) krónikus myeloid leukaemiás (CML) felnőttek, gyermekek és serdülők kezelése, akiknél a csontvelő-transzplantáció elsővonalbeli kezelésként nem jön szóba. • Ph+ CML-es, sikertelen alfa interferon-kezelésen átesett krónikus fázisban, valamint akcelerált fázisban vagy blasztos krízisben levő felnőttek, gyermekek és serdülők kezelése. • újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma pozitív akut lymphoblastos leukaemiás (Ph+ ALL) felnőttek, gyermekek és serdülők kezelése, kemoterápiával kiegészítve. • relabáló vagy refrakter Ph+ ALL-es felnőtt betegek kezelése, monoterápiaként. • PDGFR („platelet derived growth factor recept Przeczytaj cały dokument