Imatinib Teva
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
28-09-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
28-09-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
22-11-2016
Składnik aktywny:
imatinib
Dostępny od:
Teva B.V.
Kod ATC:
L01EA01
INN (International Nazwa):
imatinib
Grupa terapeutyczna:
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Dziedzina terapeutyczna:
Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma
Wskazania:
Imatinib Teva ir indicēts, lai ārstētu ofAdult un pediatrijā, pacientiem ar jaunatklātiem Filadelfijas hromosoma (bcr‑abl) pozitīva (Ph+) hroniska mieloīda leikēmija (CML), par kurām kaulu smadzeņu transplantācijas netiek uzskatīta par pirmo rindu apstrāde. Pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem ar Ph+ CML hroniskā fāzē pēc neveiksmīgas interferona‑alfa terapiju vai paātrināta posmā vai blastu krīzi. Pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem ar jaunatklātiem Filadelfijas hromosoma pozitīva akūtas limfoblastiskas leikēmija (Ph+) integrēta ar ķīmijterapiju. Pieaugušiem pacientiem ar relapsed vai ugunsizturīgs Ph+ VISI kā monotherapy. Pieaugušiem pacientiem ar mielodisplastiskais/myeloproliferative slimībām (MDS/MPD), kas saistīti ar trombocītu-iegūti augšanas faktora receptoru (PDGFR) gēnu atkārtoti kārtība. Pieaugušiem pacientiem ar progresējošu hypereosinophilic sindroms (HES) un/vai hronisku eosinophilic leikēmija (CEL) ar FIP1L1-PDGFRa pārkārtošanas. Ietekme imatinib par rezultātiem, kaulu smadzeņu transplantācija nav noteikta. Imatinib Teva is indicated forthe treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Pacienti, kuriem ir ar zemu vai ļoti zemu atkārtošanās risku, nevajadzētu saņemt palīgvielu ārstēšana. The treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic GIST and DFSP and on recurrence-free survival in adjuvant GIST. The experience with imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5. Izņemot tikko diagnosticēta CML hroniskā fāzē, nav kontrolētos pētījumos, kas liecina par klīnisko ieguvumu vai palielina izdzīvošanas šo slimību.
Podsumowanie produktu:
Revision: 19
Status autoryzacji:
Autorizēts
Data autoryzacji:
2013-01-07
Ulotka dla pacjenta
87
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
88
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
IMATINIB TEVA 100 MG APVALKOTĀS TABLETES
imatinib
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Imatinib Teva un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Imatinib Teva lietošanas
3.
Kā lietot Imatinib Teva
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Imatinib Teva
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR IMATINIB TEVA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Imatinib Teva ir zāles, kuras satur aktīvo vielu imatinibu. Zemāk
uzskaitīto slimību gadījumā šīs zāles
kavē patoloģisko šūnu augšanu. Dažas no šīm slimībām ir
saistītas arī ar vēzi.
IMATINIB TEVA IR INDICĒTS PIEAUGUŠAJIEM UN BĒRNIEM:
-
HRONISKAS MIELOLEIKOZES (HML)
ārstēšanai. Leikoze ir balto asins šūnu vēzis. Parasti šīs
baltās
šūnas palīdz organismam cīnīties ar infekciju. Hroniska
mieloleikoze ir leikozes veids, kura
gadījumā sākas noteikta veida patoloģisku balto asins šūnu
(kuras sauc par mieloīdajām šūnām)
nekontrolēta augšana;
-
FILADELFIJAS HROMOSOMAS POZITĪVAS AKŪTAS LIMFOBLASTISKĀS LEIKOZES
(PH-POZITĪVA ALL (_ACUTE _
_LYMPHOBLASTIC LEUKEMIA_)) ĀRSTĒŠANAI.
Leikoze ir balto asins šūnu vēzis. Šīs baltās šūnas parasti
palīdz organismam cīnīties ar infekciju. Akūta limfoblastiska
leikoze ir leikozes veids, kura
gadījumā sākas noteikta veida patoloģisku balto asins šūn
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
_ _
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Imatinib Teva 100 mg apvalkotās tabletes
Imatinib Teva 400 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Imatinib Teva 100 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 100 mg imatiniba (
_imatinib_
) (mesilāta veidā).
Imatinib Teva 400 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 400 mg imatiniba (
_imatinib_
) (mesilāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Imatinib Teva 100 mg apvalkotās tabletes
Tumši dzeltenas līdz oranži brūnas, apaļas apvalkotās tabletes
ar dalījuma līniju vienā pusē. Katrā
pusē dalījuma līnijai ir iespiests ”IT” un ”1”.
_ _
Apvalkotās tabletes diametrs ir aptuveni 9 mm.
_ _
Tableti var sadalīt divās vienādās devās.
Imatinib Teva 400 mg apvalkotās tabletes
Tumši dzeltenas līdz oranži brūnas, iegarenas apvalkotās tabletes
ar dalījuma līniju vienā pusē. Katrā
pusē dalījuma līnijai ir iespiests ”IT” un ”4”. Apvalkotās
tabletes garums ir aptuveni 20 mm un
platums ir aptuveni 10 mm.
Tableti var sadalīt divās vienādās devās.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Imatinib Teva ir indicēts, lai ārstētu:
•
pieaugušos un pediatrijas pacientus, kuriem nesen diagnosticēta
Filadelfijas hromosomas (bcr-
abl) pozitīva (Ph+) hroniska mieloleikoze (HML) un kuriem kaulu
smadzeņu transplantācija nav
paredzēta kā pirmās izvēles terapija;
•
pieaugušos un pediatrijas pacientus ar Ph+
HML hroniskajā fāzē pēc neveiksmīgas terapijas ar
interferonu alfa vai akcelerācijas fāzē, vai blastu krīzes laikā;
•
pieaugušos un pediatrijas pacientus ar nesen diagnosticētu
Filadelfijas hromosomas pozitīvu
akūtu limfoblastisku leikozi (Ph+ ALL) apvienojumā ar
ķīmijterapiju;
•
monoterapijā pieaugušos pacientus ar recidivējošu vai refraktāru
Ph+ ALL;
•
pieaugušos pacientus ar mielodisplastiskām/mieloproliferatīvām
slimībām (MDS/MPD), kas
sa
Przeczytaj cały dokument
