Imatinib Teva
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
28-09-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
28-09-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
22-11-2016
Składnik aktywny:
imatinib
Dostępny od:
Teva B.V.
Kod ATC:
L01EA01
INN (International Nazwa):
imatinib
Grupa terapeutyczna:
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Dziedzina terapeutyczna:
Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma
Wskazania:
Imatinib Teva est indiqué pour le traitement ofAdult et de pédiatrie patients nouvellement diagnostiqués porteurs du chromosome Philadelphie (bcr‑abl) positif (Ph+) la leucémie myéloïde chronique (LMC), pour qui la greffe de moelle osseuse n'est pas considérée comme le traitement de première ligne. Des adultes et des enfants atteints de LMC Ph+ en phase chronique après échec de l'interféron‑alpha thérapie, ou dans une phase accélérée ou en crise blastique. Les adultes et les patients pédiatriques ayant récemment reçu un diagnostic à chromosome Philadelphie positif de leucémie aiguë lymphoblastique (Ph+) intégré avec la chimiothérapie. Les patients adultes en rechute ou réfractaire Ph+ en monothérapie. Patients adultes atteints de myélodysplasiques/myéloprolifératifs (SMD/SMP) associé à platelet-derived growth factor receptor (PDGFR), le gène de ré-arrangements. Les patients adultes avec fonctions avancées de syndrome hyperéosinophilique (SHE) et/ou de leucémie chronique à éosinophiles (CEL) avec FIP1L1-PDGFRa. L'effet de l'imatinib sur les résultats de la greffe de moelle osseuse n'a pas été déterminée. Imatinib Teva is indicated forthe treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Les Patients qui ont une faible ou très faible risque de récidive ne doit pas recevoir de traitement adjuvant. The treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic GIST and DFSP and on recurrence-free survival in adjuvant GIST. The experience with imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5. Sauf dans les pays nouvellement diagnostiqué en phase chronique de la LMC, il n'y a pas d'essais contrôlés à démontrer un bénéfice clinique ou l'augmentation de la survie pour ces maladies.
Podsumowanie produktu:
Revision: 19
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2013-01-07
Ulotka dla pacjenta
94
B. NOTICE
95
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
IMATINIB TEVA 100 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
imatinib
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
:
1.
Qu’est-ce que Imatinib Teva et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Imatinib
Teva
3.
Comment prendre Imatinib Teva
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Imatinib Teva
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE IMATINIB TEVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Imatinib Teva est un médicament qui contient une substance active
appelée imatinib. Ce médicament
agit par inhibition de la croissance des cellules anormales des
maladies décrites ci-dessous parmi
lesquelles certains types de cancer.
IMATINIB TEVA EST UN TRAITEMENT CHEZ LES ADULTES ET LES ENFANTS :
-
LEUCÉMIE MYÉLOÏDE CHRONIQUE (LMC).
La leucémie est un cancer des globules blancs du
sang. Ces globules blancs aident habituellement l’organisme à se
défendre contre les
infections. La leucémie myéloïde chronique est une forme de
leucémie dans laquelle certains
globules blancs anormaux, (appelés cellules myéloïdes), commencent
à se multiplier de
manière incontrôlée.
-
LEUCÉMIE AIGUË LYMPHOÏDE CHROMOSOME PHILADELPHIE POSITIVE (LAL
PH-POSITIVE).
La
leucémie est un can
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Charakterystyka produktu
1
_ _
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Imatinib Teva 100 mg, comprimés pelliculés
Imatinib Teva 400 mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Imatinib Teva 100 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg d'imatinib (sous forme de
mésilate).
Imatinib Teva 400 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg d'imatinib (sous forme de
mésilate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
Imatinib Teva 100 mg, comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé jaune très foncé à brun orangé, rond, portant
une barre de cassure sur une seule
face. Le comprimé est gravé avec « IT » et « 1 » de part et
d’autre de la barre de cassure. Le diamètre
du comprimé pelliculé est d’environ 9 mm.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Imatinib Teva 400 mg, comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé jaune très foncé à brun orangé, oblong,
portant une barre de cassure sur une seule
face. Le comprimé est gravé avec « IT » et « 4 » de part et
d’autre de la barre de cassure. La dimension
du comprimé pelliculé est d’environ 20 mm de long et 10 mm de
large.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Imatinib Teva est indiqué dans le traitement :
•
des patients adultes et enfants atteints de leucémie myéloïde
chronique (LMC) chromosome
Philadelphie (bcr-abl) positive (Ph+) nouvellement diagnostiquée
lorsque la greffe de moelle
osseuse ne peut être envisagée comme un traitement de première
intention.
•
des patients adultes et enfants atteints de LMC Ph+ en phase chronique
après échec du
traitement par l’interféron alpha, ou en phase accélérée ou en
crise blastique.
•
des patients adultes et enfants atteints de leucémie aiguë
lymphoïde chromosome Philadelphie
positive (LAL Ph+) nouvellement diagnostiquée en association avec la
c
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