Imatinib medac

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Imatinib medac
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Imatinib medac
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Białko inhibitora kinazy tyrozynowej
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Prekursorem komórkowej białaczki limfoblastycznej-chłoniak, Dermatofibrosarcoma, białaczka, białaczki szpikowej, przewlekłe, БЦР-АБЛ pozytywne, Mielodysplastycznych-Миелопролиферативные choroby, Гиперэозинофильный zespół
  • Wskazania:
  • Imatinib Медак jest przepisywany do leczenia:pacjentów pediatrycznych z po raz pierwszy zidentyfikowane Chromosomu philadelphia (BCR-ABL), która pozytywnym (ph+) przewlekła białaczka szpikowa (CML), dla których przeszczep szpiku kostnego nie jest traktowana jako pierwsza linia leczenia;pediatrycznych pacjentów z pH+CML w fazie przewlekłej nieskuteczność interferon-alfa-terapii, lub w fazie przyspieszonej;edukacja dorosłych i pediatrycznych pacjentów z pH+CML w blastny kriz;edukacja dla dorosłych i pediatrycznych pacjentów z rozpoznaną po raz pierwszy pozytywnej ostra białaczka limfoblastyczna chromosom Philadelphia (pH+all) zintegrowany z chemioterapią;dla dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie pH+all w monoterapii;u dorosłych pacjentów z миелодиспластических/mieloproliferacyjnych (MDS/jest msy), związanymi z jadący czerpiący receptor czynnika wzrostu (PDGFR) gen permutacji;dla dorosłych pacjentów z postępującą гиперэозинофильным zespołem (HES) i/lub przewlekłe eozynofilowe białaczki (osoba)
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 5

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002692
  • Data autoryzacji:
  • 25-09-2013
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002692
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 08-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/268384/2015

EMEA/H/C/002692

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Imatinib medac

imatynib

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Imatinib medac. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w

sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Imatinib medac.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Imatinib medac należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Imatinib medac i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Imatinib medac jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną imatynib.

Stosuje się go w leczeniu:

dzieci z przewlekłą białaczką szpikową (ang. chronic myeloid leukaemia, CML) – chorobą

nowotworową białych krwinek, w której granulocyty (rodzaj białych krwinek) zaczynają namnażać

się w sposób niekontrolowany. Lek Imatinib medac stosuje się u pacjentów z dodatnim

chromosomem Philadelphia (Ph+). Oznacza to, że niektóre ich geny zmieniają swój układ, tworząc

specjalny chromosom zwany chromosomem Philadelphia. Lek Imatinib medac stosuje się u dzieci,

u których niedawno rozpoznano CML Ph+ i które nie kwalifikują się do przeszczepu szpiku

kostnego. Lek stosuje się również u dzieci z chorobą w fazie przewlekłej, u których nie wystąpiła

odpowiedź na leczenie interferonem alfa (innym lekiem przeciwnowotworowym), oraz w

zaawansowanych stadiach choroby (faza akceleracji i przełom blastyczny);

osób dorosłych z CML Ph+ w fazie przełomu blastycznego;

osób dorosłych i dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) Ph+, tj. rodzajem choroby

nowotworowej, w której limfocyty (inny rodzaj białych krwinek) namnażają się zbyt szybko. Lek

Imatinib medac stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów, u

których niedawno rozpoznano ALL Ph+. Lek stosuje się także w monoterapii w leczeniu ALL Ph+ u

osób dorosłych, u których nastąpił nawrót choroby lub nie wystąpiła odpowiedź na inne leki;

osób dorosłych z zespołami mielodysplastycznymi lub mieloproliferacyjnymi (MD/MPD), grupą

chorób, w przypadku których organizm wytwarza duże ilości nieprawidłowych komórek krwi. Lek

Imatinib medac stosuje się w leczeniu dorosłych z MD/MPD, u których występuje zmiana układu

genu receptora dla płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR);

osób dorosłych z zaawansowanym zespołem hipereozynofilowym (HES) lub przewlekłą białaczką

eozynofilową (CEL), w przypadku których eozynofile (inny rodzaj białych krwinek) zaczynają

namnażać się w sposób niekontrolowany. Lek Imatinib medac stosuje się w leczeniu osób

dorosłych z HES lub CEL, u których występują określone zmiany układu 2 genów zwanych FIP1L1 i

PDGFRα;

osób dorosłych z guzowatym włókniakomięsakiem skóry (dermatofibrosarcoma protuberans,

DFSP), rodzajem choroby nowotworowej (mięsak), w przebiegu której komórki w tkance

podskórnej ulegają niekontrolowanym podziałom. Lek Imatinib medac stosuje się w leczeniu osób

dorosłych z DFSP, którego nie można usunąć chirurgicznie, a także u osób dorosłych

niekwalifikujących się do zabiegu chirurgicznego, gdy wystąpił nawrót nowotworu po leczeniu lub

gdy rozprzestrzenił się on na inne części ciała.

Produkt Imatinib medac jest lekiem generycznym. Oznacza to, że jest on podobny do leku

referencyjnego o nazwie Glivec, już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Dodatkowe

informacje o lekach generycznych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj

Jak stosować produkt Imatinib medac?

Lek Imatinib medac jest dostępny w postaci kapsułek (100 mg i 400 mg). Lek wydaje się wyłącznie z

przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z

nowotworami krwi lub guzami litymi. Lek podaje się doustnie podczas posiłków, popity dużą szklanką

wody w celu zmniejszenia ryzyka podrażnienia przewodu pokarmowego (żołądka i jelit). Dawka leku

uzależniona jest od leczonej choroby, wieku i stanu pacjenta oraz odpowiedzi na leczenie, ale nie

powinna przekraczać 800 mg na dobę. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Imatinib medac?

Substancja czynna leku, imatynib, jest inhibitorem kinazy białkowo-tyrozynowej. Oznacza to, że

blokuje ona aktywność określonych enzymów zwanych kinazami tyrozynowymi. Enzymy te występują

w niektórych receptorach w komórkach nowotworowych, w tym w receptorach biorących udział w

stymulacji komórek do niekontrolowanych podziałów. Blokując te enzymy, lek Imatinib medac pomaga

kontrolować podział komórek.

Jak badano produkt Imatinib medac?

Ponieważ Imatinib medac jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów

mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Glivec.

Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji

czynnej w organizmie.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem produktu Imatinib

medac?

Ponieważ lek Imatinib medac jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku

referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w

przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Imatinib medac?

Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że –

zgodnie z wymogami UE – wykazano, że lek Imatinib medac charakteryzuje się porównywalną jakością

i jest biorównoważny z lekiem referencyjnym Glivec. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie

jak w przypadku leku Glivec – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu Imatinib medac do stosowania w Unii Europejskiej.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Imatinib medac?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Imatinib medac opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dla leku Imatinib medac zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie

środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Imatinib medac

W dniu 25 września 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Imatinib medac do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Imatinib medac znajduje się na stronie internetowej

Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Imatinib medac

należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej

Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 04.2015.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Imatinib medac 100 mg kapsułki twarde

Imatinib medac 400 mg kapsułki twarde

imatynib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Imatinib medac i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib medac

Jak stosować lek Imatinib medac

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Imatinib medac

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Imatinib medac i w jakim celu się go stosuje

Imatinib medac jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa

poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej.

Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów.

Lek Imatinib medac jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów, dzieci i młodzieży z:

przewlekłą białaczką szpikową (CML - ang.

Chronic Myeloid Leukaemia

) w fazie przełomu

blastycznego. Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe

krwinki pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Przewlekła białaczka szpikowa jest

rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami

mieloidalnymi) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Lek Imatinib medac hamuje

wzrost tych komórek. Przełom blastyczny jest najbardziej zaawansowanym stadium tej choroby.

ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (ang. Ph-positive ALL).

Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki pomagają

organizmowi zwalczać zakażenia. Ostra białaczka limfoblastyczna jest rodzajem białaczki, w

której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane limfoblastami) zaczynają mnożyć się w

niekontrolowany sposób. Lek Imatinib medac hamuje wzrost tych komórek.

Lek Imatinib medac może być również stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży z:

nowo zdiagnozowanym CML, dla których przeszczep szpiku nie jest rozważany jako pierwsza

linia

leczenia;

CML w fazie przewlekłej gdy leczenie interferonem alfa jest nieskuteczne lub w fazie akceleracji

choroby. Faza akceleracji jest fazą przejściową pomiędzy fazą przewlekłą, a przełomem

blastycznym. Faza ta jest uznawana za pierwszy sygnał rozwoju oporności na leczenie.

Lek Imatinib medac jest również wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:

Zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD - ang.

myelodysplastic/myeloproliferate). Są to zespoły chorób krwi, w których niektóre białe krwinki

zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Lek Imatinib medac hamuje wzrost tych

komórek w pewnych podtypach tych chorób.

Zespołem hipereozynofilowym (HES – ang. Hypereosinophilic Syndrome) i (lub) przewlekłą

białaczką eozynofilową (CEL – ang. Chronic Eosinophilic Leukemia). Są to choroby krwi, w

których niektóre komórki krwi (zwane eozynofilami) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany

sposób. Lek Imatinib medac hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.

Guzowatymi włókniakomięsakami skóry (DFSP – ang. dermatofibrosarcoma protuberans).

DFSP jest nowotworem skóry i tkanek podskórnych, w którym niektóre komórki zaczynają

mnożyć się w niekontrolowany sposób. Lek Imatinib medac hamuje wzrost tych komórek.

W pozostałej części ulotki będą używane skróty nazw chorób wymienionych powyżej.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania i zasadności podawania leku

Imatinib medac, należy skierować je do lekarza.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib medac

Lek Imatinib medac jest zapisywany pacjentom tylko przez lekarzy z doświadczeniem w stosowaniu

leków podawanych w leczeniu nowotworów krwi lub nowotworów litych.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji

zawartych w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Imatinib medac:

jeśli pacjent ma uczulenie na imatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Jeśli ta informacja dotyczy pacjenta, powinien powiedzieć o tym lekarzowi zanim przyjmie lek

Imatinib medac.

W razie podejrzewania uczulenia, ale braku pewności, należy zasięgnąć rady lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Imatinib medac należy omówić to z lekarzem:

jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby wątroby, nerek lub serca

jeśli pacjent przyjmuje lek lewotyroksynę po usunięciu tarczycy.

jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu

B; wynika to stąd, że lek Imatinib medac może powodować ponowną aktywację wirusowego

zapalenia wątroby typu B, co może w niektórych przypadkach być śmiertelne; pacjenci będą

poddawani dokładnej kontroli przez lekarza pod kątem objawów tego zakażenia przed

rozpoczęciem leczenia.

Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym

lekarzowi zanim pacjent przyjmie lek Imatinib medac.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas leczenia lekiem Imatinib medac nastąpi

bardzo szybkie zwiększenie masy ciała. Lek Imatinib medac może powodować zatrzymanie wody w

organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).

Podczas przyjmowania leku Imatinib medac stan zdrowia pacjenta będzie podlegał regularnej ocenie

przez lekarza, pozwalającej stwierdzić czy leczenie lekiem Imatinib medac

jest skuteczne. Badania

krwi i pomiar masy ciała będą regularnie wykonywane w czasie przyjmowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Lek Imatinib medac jest stosowany także w leczeniu dzieci i młodzieży z CML. Nie ma

doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci z CML poniżej 2 lat. Doświadczenie dotyczące

stosowania u dzieci i młodzieży z Ph-dodatnią ALL jest ograniczone.

U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Imatinib medac może wystąpić wolniejszy wzrost

niż normalnie. Lekarz będzie kontrolował wzrost w czasie regularnych wizyt.

Lek Imatinib medac a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować, także tych, które

wydawane są bez recepty (takie jak paracetamol) oraz o lekach ziołowych (takich jak ziele

dziurawca). Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Imatinib medac, jeśli przyjmowane są

jednocześnie. Mogą one nasilać lub osłabiać działanie leku Imatinib medac, co może prowadzić do

wzmożonych działań niepożądanych lub powodować, że lek Imatinib medac będzie mniej skuteczny.

W taki sam sposób może działać Imatinib medac na niektóre inne leki.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek Imatinib medac nie jest zalecany dla kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie

konieczne, ponieważ może zaszkodzić dziecku. Lekarz przedstawi możliwe zagrożenia mogące

wystąpić w trakcie przyjmowania leku Imatinib medac w czasie ciąży.

Zaleca się, by kobiety, które mogą zajść w ciążę stosowały skuteczną metodę antykoncepcji

podczas leczenia lekiem Imatinib medac.

Nie należy karmić piersią w czasie leczenia lekiem Imatinib medac, ponieważ istnieją

ograniczone dane dotyczące przenikania imatynibu do mleka matki.

Pacjenci zwracający uwagę na swoją płodność podczas stosowania leku Imatinib medac,

powinni skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić zawroty głowy lub senność, lub zaburzenia widzenia.

W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn do

czasu, aż pacjent poczuje się znowu dobrze.

Lek Imatinib medac zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Imatinib medac

Lekarz przepisał lek Imatinib medac z powodu ciężkiego stanu pacjenta. Lek Imatinib medac może

pomóc poprawić ten stan.

Jednak ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jest ważne aby stosować lek tak długo, jak to zalecił lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Nie należy przerywać stosowania leku Imatinib medac, jeśli nie zaleci tego lekarz. Jeśli pacjent nie

może przyjąć przepisanego przez lekarza leku lub uważa, że go nie potrzebuje, powinien natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

W jakiej dawce przyjmuje się lek Imatinib medac

Stosowanie u pacjentów dorosłych

Lekarz określi dokładną liczbę kapsułek leku Imatinib medac, którą należy przyjmować.

Zalecana dawka początkowa w leczeniu CML w fazie przełomu blastycznego wynosi 600 mg,

przyjmowana jako 6 kapsułek zawierających 100 mg leku (lub 1 kapsułka zawierająca 400 mg leku w

połączeniu z 2 kapsułkami zawierającymi 100 mg leku) raz na dobę.

Lekarz może przepisać większą lub mniejszą dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie. Jeśli

dawka dobowa wynosi 800 mg, należy przyjmować 1 kapsułkę zawierającą 400 mg leku rano i

1 kapsułkę zawierającą 400 mg leku wieczorem.

W przypadku leczenia Ph-positive ALL:

Dawka początkowa wynosi 600 mg, przyjmowana jako 6 kapsułek zawierających 100 mg leku

(lub 1 kapsułka zawierająca 400 mg leku w połączeniu z 2 kapsułkami zawierającymi 100 mg

leku) raz na dobę.

W przypadku leczenia MDS/MPD:

Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana jako 1 kapsułka zawierającą 400 mg leku raz

na dobę.

W przypadku leczenia HES/CEL:

Dawka początkowa wynosi 100 mg, przyjmowana jako 1 kapsułka zawierająca 100 mg leku raz

na dobę. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg przyjmowanej jako

1 kapsułka zawierająca 400 mg leku raz na dobę, w zależności od odpowiedzi pacjenta na

leczenie.

W przypadku leczenia DFSP:

Dawka dobowa wynosi 800 mg, przyjmowana jako 1 kapsułka zawierająca 400 mg leku rano i

1 kapsułka zawierająca 400 mg leku wieczorem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz określi ilość kapsułek leku Imatinib medac, którą należy podać dziecku. Dawka leku Imatinib

medac będzie zależała od stanu dziecka oraz jego masy ciała i wzrostu. Całkowita dawka dobowa u

dzieci i młodzieży nie może być większa niż 800 mg w leczeniu CML oraz 600 mg w leczeniu Ph-

dodatniej

ALL. Dawkę można podawać dziecku raz na dobę lub podzielić ją na dwie dawki (połowę

dawki rano i połowę dawki wieczorem).

Kiedy i jak przyjmuje się lek Imatinib medac

Lek Imatinib medac należy przyjmować wraz z posiłkiem w celu ochrony żołądka w czasie

przyjmowania leku Imatinib medac.

Kapsułki należy połykać w całości, popijając dużą szklanką wody. Nie otwierać, nie kruszyć

kapsułek chyba, że pacjent ma problemy z połykaniem (np. u dzieci).

Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć kapsułek, może je otworzyć i wsypać proszek do szklanki

z niegazowaną wodą mineralną lub sokiem jabłkowym.

Kobiety w ciąży bądź mogące zajść w ciążę, które otwierają kapsułki dla dzieci lub innych

pacjentów, którzy mają problemy z przełykaniem powinny ostrożnie postępować z zawartością:

unikać kontaktu proszku ze skórą i oczami oraz nie wdychać go. Należy umyć ręce natychmiast

po zakończeniu otwierania kapsułek.

Jak długo przyjmuje się lek Imatinib medac

Należy przyjmować lek Imatinib medac codziennie tak długo, jak długo zaleci lekarz.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Imatinib medac

Pacjenci, którzy przyjęli przypadkowo zbyt dużą ilość kapsułek powinni natychmiast powiedzieć o

tym lekarzowi, ponieważ mogą wymagać opieki medycznej. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Imatinib medac

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o niej

przypomni. Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć dawkę, o

której pacjent zapomniał.

Następnie kontynuować zwykły schemat dawkowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zwykle są one łagodne do umiarkowanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi,

jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej podanych objawów niepożądanych.

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) lub często (może wystąpić u nie więcej niż

1 na 10 osób):

Szybkie zwiększenie masy ciała. Lek Imatinib medac może powodować zatrzymanie wody w

organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).

Objawy zakażenia, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła i wrzody w jamie ustnej. Lek

Imatinib medac może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi, co może spowodować

zwiększoną podatność na zakażenie.

Niespodziewane krwawienie lub powstawanie siniaków (pomimo braku urazu).

Niezbyt często (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) lub rzadko (może wystąpić u nie

więcej niż 1 na 1 000 osób):

Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów z sercem).

Kaszel, trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania (objawy problemów z płucami).

Uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia (objawy niskiego ciśnienia tętniczego

krwi).

Nudności z utratą apetytu, ciemne zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub oczu (objawy

problemów z wątrobą).

Wysypka, zaczerwienienie skóry z pęcherzami na wargach, w okolicy oczu, na skórze lub w

jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka, wypukłe czerwone lub fioletowe plamy na skórze,

swędzenie, uczucie pieczenia, wysypka krostkowa (objawy problemów ze skórą).

Silny ból brzucha, obecność krwi w wymiocinach, kale lub moczu, czarne stolce (objawy

zaburzeń żołądka i jelit).

Znacznie zmniejszona ilość oddawanego moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów z

nerkami).

Nudności z biegunką i wymiotami, ból brzucha lub gorączka (objawy problemów z jelitami).

Silny ból głowy, osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności z mówieniem, nagła

utrata świadomości (objawy problemów z układem nerwowym, takie jak krwawienie lub obrzęk

w obrębie czaszki/mózgu).

Bladość skóry, uczucie zmęczenia i duszności, oraz ciemne zabarwienie moczu (objawy

niedoboru krwinek czerwonych).

Ból oczu lub pogorszenie widzenia, krwawienie w obrębie oka.

Ból

bioder lub trudności w chodzeniu.

Zdrętwienie lub uczucie zimna w palcach nóg i rąk (objawy zespołu Reynauda).

Nagłe obrzmienie i zaczerwienienie skóry (objawy zakażenia skóry zwane zapaleniem tkanki

łącznej).

Trudności w słyszeniu.

Osłabienie mięśni i kurcze mięśni z nieprawidłowym rytmem serca (objawy zmian ilości potasu

we krwi pacjenta).

Siniaczenie.

Ból żołądka z nudnościami.

Kurcze mięśni z gorączką, czerwono-brązowe zabarwienie moczu, ból i osłabienie mięśni

pacjenta (objawy problemów z mięśniami).

Ból miednicy, czasami z mdłościami i wymiotami, z nagłym krwawieniem z pochwy, zawroty

głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi (objawy problemów z

jajnikami

lub macicą).

Nudności, duszność, nieregularne tętno, zmętnienie moczu, zmęczenie i (lub) dolegliwości ze

strony stawów z towarzyszącymi nieprawidłowościami wyników badań laboratoryjnych (np.

duże stężenie potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz małe stężenie fosforu we krwi).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Współwystępowanie rozległej, nasilonej wysypki, nudności, gorączki, dużej liczby niektórych

krwinek białych, bądź zażółcenia skóry lub oczu (objawów żółtaczki) z dusznością,

bólem/uczuciem dyskomfortu w klatce piersiowej, znacznym zmniejszeniem ilości oddawanego

moczu i uczuciem pragnienia itp. (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).

Przewlekła niewydolność nerek.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o

tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Ból głowy lub zmęczenie.

Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność.

Wysypka.

Kurcze mięśni lub stawów, ból mięśni lub kości, podczas stosowania lub po zaprzestaniu

stosowania leku Imatinib medac.

Obrzęki, takie jak obrzęki kostek lub okolic oczu.

Zwiększenie masy ciała.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym

lekarzowi.

Często (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

Brak łaknienia, utrata masy ciała lub zaburzenia smaku.

Zawroty głowy lub osłabienie.

Trudności ze snem (bezsenność).

Wydzielina z oka ze swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek), nasilone

łzawienie lub niewyraźne widzenie.

Krwotoki z nosa.

Ból lub obrzmienie brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, zgaga lub zaparcie.

Świąd.

Nadmierne wypadanie lub przerzedzenie włosów.

Drętwienie dłoni lub stóp.

Owrzodzenie jamy ustnej.

Ból stawów z obrzękiem.

Suchość jamy ustnej, suchość skóry lub suchość oka.

Zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry.

Uderzenia gorąca, dreszcze lub pocenie nocne.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym

lekarzowi.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zaczerwienienie lub obrzęk dłoni i podeszw stóp, któremu może towarzyszyć mrowienie i

piekący ból.

Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.

Nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby) u

pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym

lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w

załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Imatinib medac

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku po:

Termin ważności (EXP).

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30

Nie stosować leku z opakowań, które zostały uszkodzone lub noszą ślady otwierania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Imatinib medac

Substancją czynną leku jest imatynib (w postaci metanosulfonianu).

Każda kapsułka twarda 100 mg leku Imatinib medac zawiera 100 mg imatynibu (w postaci

metanosulfonianu).

Każda kapsułka twarda 400 mg leku Imatinib medac zawiera 400 mg imatynibu (w postaci

metanosulfonianu).

Pozostałe składniki to: krospowidon (typu A), laktoza jednowodna, magnezu stearynian.

Otoczka kapsułki dla kapsułki 100 mg składa się z żelatyny, żółtego tlenku żelaza (E172),

dwutleneku tytanu (E171) oraz czerwonego tlenku żelaza (E172).

Otoczka kapsułki dla kapsułki 400 mg składa się z żelatyny, żółtego tlenku żelaza (E172),

dwutleneku tytanu (E171), czerwonego tlenku żelaza (E172) oraz czarnego tlenku żelaza

(E172).

Jak wygląda lek Imatinib medac i co zawiera opakowanie

Kapsułki twarde leku Imatinib medac 100 mg wykonane są z żelatyny w rozmiarze „3” i składają się z

korpusu oraz nakrywki w kolorze pomarańczowym.

Kapsułki twarde leku Imatinib medac 400 mg wykonane są z żelatyny w rozmiarze „00” i składają się

z korpusu oraz nakrywki w kolorze karmelowym.

Kapsułki leku Imatinib medac 100 mg dostarczane są w opakowaniach zawierających 60 kapsułek

w blistrach.

Kapsułki leku Imatinib medac 400 mg dostarczane są w opakowaniach zawierających 30 kapsułek

w blistrach.

Podmiot odpowiedzialny

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Niemcy

Wytwórca

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej

Agencji

Leków

http://www.ema.europa.eu.

4-2-2019

Imatinib Medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Imatinib Medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Imatinib Medac (Active substance: Imatinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)849 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

Imatinib Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Imatinib Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Imatinib Actavis (Active substance: Imatinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)209 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002594/IB/0017/G

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5389 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (Active substance: Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stromal cells, ex-vivo expanded) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5276 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/18

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Spectrila (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Spectrila (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Spectrila (Active substance: asparaginase) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4246 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Glivec (Novartis Europharm Limited)

Glivec (Novartis Europharm Limited)

Glivec (Active substance: Imatinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4087 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/406/T/110

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4016 of Mon, 25 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety