Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
imatinib
Medac
L01XE01
imatinib
Proteïne kinase remmers
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Dermatofibrosarcoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome
Imatinib medac is geïndiceerd voor de behandeling van:pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom (bcr-abl) positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML) voor wie een beenmergtransplantatie wordt niet beschouwd als de eerste lijn van de behandeling;pediatrische patiënten met Ph+CML in de chronische fase na falen van interferon-alfa therapie, of in een versnelde fase;volwassen en pediatrische patiënten met Ph+CML in blast crisis;volwassen en pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom positieve acute lymfatische leukemie (Ph+ALL) geïntegreerd met chemotherapie;volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph+ALL als monotherapie;volwassen patiënten met myelodysplastische/myeloproliferatieve ziekten (MDS/MPD) geassocieerd met platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gen re-regelingen;volwassen patiënten met geavanceerde hypereosinophilic syndroom (HES) en/of chronische eosinofiele leukemie (CEL) met FIP1L1-PDGFRa herschikking;volwassen patiënten met inoperabele dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) en volwassen patiënten met terugkerende en/of gemetastaseerde DFSP die niet in aanmerking komen voor een operatie. Het effect van imatinib op de uitkomst van beenmergtransplantatie is niet vastgesteld. Bij volwassen en pediatrische patiënten, de effectiviteit van imatinib is gebaseerd op het algemene hematologische en cytogenetische respons en de progressie-vrije overleving bij CML, op hematologische en cytogenetische respons bij Ph+ALL, MDS/MPD, op hematologische respons bij HES/CEL en op objectieve respons bij volwassen patiënten met inoperabele en/of gemetastaseerde DFSP. De ervaring met imatinib bij patiënten met MDS/MPD geassocieerd met PDGFR gen re-regelingen is zeer beperkt. Behalve in nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase, er zijn geen gecontroleerde studies tonen een klinisch voordeel of een toegenomen overleving voor deze ziekten.
Revision: 5
teruggetrokken
2013-09-25
44 B. BIJSLUITER 45 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER IMATINIB MEDAC 100 MG HARDE CAPSULES IMATINIB MEDAC 400 MG HARDE CAPSULES imatinib LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Imatinib medac en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS IMATINIB MEDAC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Imatinib medac is een geneesmiddel dat het werkzame bestanddeel imatinib bevat. Dit geneesmiddel werkt door het remmen van de groei van abnormale cellen in de hieronder opgesomde ziekten. Deze omvatten enkele soorten kanker. IMATINIB MEDAC IS EEN BEHANDELING VOOR VOLWASSENEN EN KINDEREN EN JONGEREN TOT 18 JAAR MET: • CHRONISCHE MYELOÏDE LEUKEMIE (CML) IN BLASTAIRE CRISIS. Leukemie is een kanker van de witte bloedcellen. Deze witte bloedcellen helpen het lichaam gewoonlijk om infecties te bestrijden. Chronische myeloïde leukemie is een vorm van leukemie waarbij bepaalde afwijkende witte bloedcellen (genaamd myeloïde cellen), ongecontroleerd gaan groeien. Imatinib medac remt de groei van deze cellen. Blastaire crisis is de meest gevorderde fase van deze ziekte. • PHILADELPHIA-CHROMOSOOM-POSITIEVE ACUTE LYMFOBLASTAIRE LEUKEMIE (PH-POSITIEVE ALL). Leukemie is een kanker van Przeczytaj cały dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL _ _ _ _ Imatinib medac 100 mg harde capsules Imatinib medac 400 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING _ _ _ _ Imatinib medac 100 mg harde capsules _ _ Elke harde capsule bevat 100 mg imatinib (als mesilaat). Imatinib medac 400 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 400 mg imatinib (als mesilaat). Hulpstof met bekend effect: Imatinib medac 100 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 12,518 mg lactosemonohydraat. Imatinib medac 400 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 50,072 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule Imatinib medac 100 mg harde capsules Harde capsules met oranje huls en dop, maat “3”. Imatinib medac 400 mg harde capsules Harde capsules caramelkleurige huls en dop, maat "00". 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Imatinib medac is geïndiceerd voor de behandeling van • pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom (bcr-abl) positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML), voor wie beenmergtransplantatie niet als eerstelijnsbehandeling wordt beschouwd. • pediatrische patiënten met Ph+ CML in de chronische fase na falen van interferon-alfa therapie, of in de acceleratiefase. • volwassen en pediatrische patiënten met Ph+ CML in blastaire crisis, • volwassen patiënten en pediatrische patiënten et nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom positieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph+ ALL) geïntegreerd met chemotherapie, • volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph+ ALL als monotherapie. • volwassen patiënten met myelodysplastische/myeloproliferatieve ziekten (MDS/MPD) geassocieerd met herschikkingen van het platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gen, 3 • volwassen patiënten met hypereosinofiel syndroom (HES) in een gevorderd stadium en/of chronische eosinofiele leukemie (CEL) met FIP1L1-PDGFR α herschikking. • Przeczytaj cały dokument