Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Imatinib
Medac
L01XE01
imatinib
Protein-kinase-Inhibitoren
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Dermatofibrosarcoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome
Imatinib medac ist angezeigt für die Behandlung von:Pädiatrische Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom (bcr-abl) positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML), bei denen eine Knochenmark-transplantation ist nicht als die erste Zeile der Behandlung;pädiatrischen Patienten mit Ph+CML in der chronischen phase nach Versagen von interferon-alpha-Therapie, oder in eine beschleunigte phase;Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Ph+CML in der blast-Krise;von Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph+ALL) integriert mit Chemotherapie;Erwachsene Patienten mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ALL als Monotherapie;Erwachsene Patienten mit myelodysplastische/myeloproliferative Erkrankungen (MDS/MPD) in Verbindung mit dem platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) - gen re-arrangements;Erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen, hypereosinophilie-Syndrom (HES) und/oder chronischer eosinophiler Leukämie (CEL) mit FIP1L1-PDGFRa-Umlagerung;Erwachsene Patienten mit nicht resezierbarem dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) und Erwachsenen Patienten mit rezidivierendem und/oder metastasiertem DFSP, die nicht förderfähig sind, für die Chirurgie. Die Wirkung von imatinib auf das Ergebnis der Knochenmark-transplantation ist nicht bestimmt worden. Bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten die Effektivität von imatinib basiert auf der hämatologischen und zytogenetischen ansprechraten und das progressionsfreie überleben bei CML, die auf hämatologische und zytogenetische ansprechraten in Ph+ALL, MDS/MPD, auf der hämatologischen Ansprechrate in HES/CEL und auf objektiven response-raten bei Erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem und/oder metastasiertem DFSP. Die Erfahrungen mit imatinib bei Patienten mit MDS/MPD im Zusammenhang mit PDGFR-gen re-arrangements ist sehr begrenzt. Außer bei Patienten mit neu diagnostiziertem chronischen phase der CML gibt es keine kontrollierten Studien zeigen einen klinischen nutzen oder erhöhte überlebenschancen für diese Krankheiten.
Revision: 5
Zurückgezogen
2013-09-25
47 B. PACKUNGSBEILAGE 48 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER IMATINIB MEDAC 100 MG HARTKAPSELN IMATINIB MEDAC 400 MG HARTKAPSELN Imatinib LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Imatinib medac und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinib medac beachten? 3. Wie ist Imatinib medac einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Imatinib medac aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST IMATINIB MEDAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Imatinib medac ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib enthält. Dieses Arzneimittel wirkt bei den unten genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von anormalen Zellen hemmt. Einige dieser Erkrankungen sind Krebserkrankungen. IMATINIB MEDAC WIRD BEI ERWACHSENEN UND KINDERN UND JUGENDLICHEN ANGEWENDET: • ZUR BEHANDLUNG DER CHRONISCH-MYELOISCHEN LEUKÄMIE (CML) IN DER BLASTENKRISE. Leukämie ist eine Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen unterstützen normalerweise den Körper bei der Abwehr von Infektionen. Die chronisch-myeloische Leukämie ist eine Form der Leukämie, bei der bestimmte anormale weiße Zellen (so genannte myeloische Zellen) unkontrolliert zu wachsen beginnen. Imatinib medac hemmt da Przeczytaj cały dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Imatinib medac 100 mg Hartkapseln Imatinib medac 400 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Imatinib medac 100 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 100 mg Imatinib (als Mesilat). Imatinib medac 400 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 400 mg Imatinib (als Mesilat). Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Imatinib medac 100 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 12,518 mg Lactose-Monohydrat. Imatinib medac 400 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 50,072 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel Imatinib medac 100 mg Hartkapseln Hartkapseln der Größe „3“ mit orangefarbenem Unterteil und Oberteil. Imatinib medac 400 mg Hartkapseln Hartkapseln der Größe „00“ mit karamellfarbenem Unterteil und Oberteil. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Imatinib medac ist angezeigt zur Behandlung von • Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom (bcr-abl)- positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML), für die eine Knochenmarktransplantation als Erstbehandlungsmöglichkeit nicht in Betracht gezogen wird. • Kindern und Jugendlichen mit Ph+-CML in der chronischen Phase nach Versagen einer Interferon-Alpha-Therapie oder in der akzelerierten Phase. • Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen mit Ph+-CML in der Blastenkrise. • Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphatischer Leukämie (Ph+ ALL) in Kombination mit einer Chemotherapie. • Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL als Monotherapie. • Erwachsenen mit myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen (MDS/MPD) in Verbindung mit Genumlagerungen des PDGF-Rezeptors (platelet-derived growth factor). • Erwachsenen mit fortgeschrittenem hypereosinophilem Syndrom (HES) und/oder chronischer eosinophiler Leukämie (CEL) mit FI Przeczytaj cały dokument