Imatinib Actavis
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
05-07-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
05-07-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
05-07-2022
Składnik aktywny:
imatinib
Dostępny od:
Actavis Group PTC ehf
Kod ATC:
L01EA01
INN (International Nazwa):
imatinib
Grupa terapeutyczna:
Protein kinase inhibitors, Antineoplastic agents
Dziedzina terapeutyczna:
Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma
Wskazania:
Imatinib Actavis is indicated for the treatment of: , paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult patients with Ph+ CML in blast crisis;, adult patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFR rearrangement;, the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. O efeito de imatinib no resultado do transplante de medula óssea não foi determinado. Imatinib Actavis is indicated for: , In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic DFSP. A experiência com imatinib em pacientes com MDS/MPD associadas com rearranjos do gene PDGFR é muito limitado. Não há ensaios clínicos controlados demonstrando um benefício clínico ou aumento da sobrevivência para essas doenças.
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2013-04-17
Ulotka dla pacjenta
91
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
92
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
IMATINIB ACTAVIS 50 MG CÁPSULAS
imatinib
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Imatinib Actavis e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Imatinib Actavis
3.
Como tomar Imatinib Actavis
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Imatinib Actavis
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É IMATINIB ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO
Imatinib Actavis é um medicamento que contém uma substância ativa
chamada imatinib. Este
medicamento atua através da inibição do crescimento de células
anormais nas doenças abaixo listadas.
Estas incluem alguns tipos de cancro.
IMATINIB ACTAVIS É UM TRATAMENTO PARA:
-
LEUCEMIA MIELOIDE CRÓNICA (LMC).
A leucemia é um cancro dos glóbulos brancos do sangue. Normalmente,
os glóbulos brancos ajudam o
organismo a combater infeções. A leucemia mieloide crónica é uma
forma de leucemia na qual certos
glóbulos brancos anormais (denominados de células mieloides)
começam a crescer sem controlo.
Nos doentes adultos o Imatinib Actavis é utilizado para tratar o
estadio tardio da doença (crise blástica).
Em crianças e adolescentes Imatinib Actavis poderá ser utilizado em
diferentes estadios da doença (fase
crónica, acelerada e crise blástica).
-
LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA POSITIVA PARA O CROMOSS
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Imatinib Actavis 50 mg cápsulas
Imatinib Actavis 100 mg cápsulas
Imatinib Actavis 400 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Imatinib Actavis 50 mg cápsulas
Cada cápsula contém 50 mg de imatinib (sob a forma de mesilato).
Imatinib Actavis100 mg cápsulas
Cada cápsula contém 100 mg de imatinib (sob a forma de mesilato).
Imatinib Actavis 400 mg cápsulas
Cada cápsula contém 400 mg de imatinib (sob a forma de mesilato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula
Imatinib Actavis 50 mg cápsulas
Cápsula de tamanho 3 com cabeça amarelo claro e corpo amarelo claro
com a impressão “50 mg” a tinta
preta.
Imatinib Actavis 100 mg cápsulas
Cápsula de tamanho 1 com cabeça laranja claro e corpo laranja claro
com a impressão “100 mg” a tinta
preta.
Imatinib Actavis 400 mg cápsulas
Cápsula de tamanho 00 com cabeça e corpo laranja opaco com a
impressão “400 mg” a tinta preta.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Imatinib Actavis está indicado para o tratamento de:
-
doentes pediátricos diagnosticados de novo com leucemia mieloide
crónica (LMC) positiva para o
cromossoma Filadélfia (bcr-abl) (Ph+), para os quais o transplante de
medula óssea não é
tratamento de primeira linha.
-
doentes pediátricos com LMC Ph+ em fase crónica após insucesso da
terapêutica com alfa-
interferão, ou em fase acelerada ou crise blástica.
-
doentes adultos com LMC Ph+ na crise blástica.
-
doentes adultos e pediátricos diagnosticados de novo com leucemia
linfoblástica aguda positiva
para o cromossoma Filadélfia (LLA Ph+) integrado com quimioterapia.
Medicamento já não autorizado
3
-
doentes adultos com LLA Ph+ recorrente ou refratária em monoterapia.
-
doentes adultos com síndrome mielodisplásica/doenças
mieloproliferativas (MDS/MPD) associadas
com re-arranjos do gene do recetor do fator de crescimento derivado
das p
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