Imatinib Actavis

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Imatinib Actavis
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Imatinib Actavis
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agenci, białko inhibitora kinazy
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Białaczka, białaczki szpikowej, przewlekłe, БЦР-АБЛ pozytywnych, komórek białaczki limfatycznej-chłoniaka, Mielodysplastycznych-Миелопролиферативные choroby, Гиперэозинофильный zespół, Dermatofibrosarcoma
  • Wskazania:
  • Imatinib Actavis jest wskazany do leczenia pacjentów pediatrycznych z po raz pierwszy zidentyfikowane Chromosomu philadelphia (BCR-ABL), która pozytywnym (ph+) przewlekła białaczka szpikowa (CML), dla których przeszczep szpiku kostnego nie jest traktowana jako pierwsza linia leczenia;pediatrycznych pacjentów z pH+ CML w fazie przewlekłej nieskuteczność interferon-alfa-terapii, lub w fazie przyspieszonej lub kryzysu blastic;u dorosłych pacjentów z pH+ CML w blastic kryzys;u dorosłych pacjentów z rozpoznaną po raz pierwszy pozytywnej ostra białaczka limfoblastyczna chromosom Philadelphia (pH+ all) zintegrowany z chemioterapią;dla dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie pH+ all w monoterapii;u dorosłych pacjentów z миелодиспластических/mieloproliferacyjnych (MDS/jest msy), związanymi z jadący czerpiący receptor czynnika wzrostu (PDGFR) gen permutacji;dla dorosłych pacjentów z postępującą гиперэозинофильным zespołem (HES) i/lub przewlekłe eozynofilowe białaczki (osoba) z FIP1L1-PDGFR przegrupowan
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 9

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002594
  • Data autoryzacji:
  • 17-04-2013
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002594
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 16-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/336336/2014

EMEA/H/C/002594

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Imatinib Actavis

imatynib

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Imatinib Actavis. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego

celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Imatinib Actavis.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Imatinib Actavis należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Imatinib Actavis i w jakim celu się go stosuje?

Imatinib Actavis jest lekiem przeciwnowotworowym, który jako substancję czynną zawiera imatynib.

Lek stosuje się w leczeniu następujących chorób:

przewlekła białaczka szpikowa (CML) – choroba nowotworowa krwinek białych, w której granulocyty

(rodzaj krwinek białych) zaczynają namnażać się w sposób niekontrolowany. Lek Imatinib Actavis

stosuje się u pacjentów z dodatnim chromosomem Philadelphia (Ph+). Oznacza to, że niektóre z ich

genów zmieniły swój układ, tworząc specjalny chromosom, określany jako chromosom Philadelphia.

Lek stosuje się u dzieci, u których niedawno rozpoznano CML Ph+, niekwalifikujących się do

przeszczepu szpiku. Lek stosuje się także u dzieci w fazie przewlekłej choroby, w przypadku braku

odpowiedzi na interferon-alfa (inny lek stosowany w leczeniu nowotworów), a także w bardziej

zaawansowanych fazach choroby („faza akceleracji” i „przełom blastyczny”). Lek Imatinib Actavis

stosuje się również w leczeniu osób dorosłych z CML Ph+ w fazie przełomu blastycznego.

ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) Ph+ – typ choroby nowotworowej, w której limfocyty (inny

rodzaj krwinek białych) namnażają się zbyt szybko. Lek Imatinib Actavis stosuje się w połączeniu z

innymi lekami przeciwnowotworowymi u osób dorosłych, u których niedawno rozpoznano ALL Ph+.

Lek stosuje się także w monoterapii w leczeniu osób dorosłych z ALL Ph+, w której doszło do

nawrotu choroby po wcześniejszym leczeniu, bądź w przypadku braku odpowiedzi na inne leki;

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

choroby mielodysplastyczne lub mieloproliferacyjne (MD/MPD) – grupa chorób, w których organizm

wytwarza duże ilości nieprawidłowych krwinek. Lek Imatinib Actavis stosuje się w leczeniu osób

dorosłych z MD/MPD, u których występuje zmiana układu genu receptora dla płytkopochodnego

czynnika wzrostu (PDGFR);

zaawansowany zespół hipereozynofilowy (HES) lub przewlekła białaczka eozynofilowa (CEL) –

choroby, w których eozynofile (inny rodzaj krwinek białych) zaczynają namnażać się w sposób

niekontrolowany. Lek Imatinib Actavis stosuje się w leczeniu osób dorosłych z HES lub CEL,

u których występują określone zmiany układu 2 genów, określanych jako FIP1L1 i PDGFRα;

guzowaty włókniakomięsak skóry (DFSP) – typ nowotworu (mięsaka), w którym komórki w tkance

podskórnej dzielą się w sposób niekontrolowany. Lek Imatinib Actavis stosuje się w leczeniu osób

dorosłych z DFSP, którego nie można usunąć chirurgicznie, a także u osób dorosłych, które nie

kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego, gdy wystąpił nawrót nowotworu po leczeniu lub gdy

rozprzestrzenił się on na inne części ciała.

Lek Imatinib Actavis jest lekiem generycznym. Oznacza to, że lek Imatinib Actavis jest podobny do

leku referencyjnego o nazwie Glivec, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE). Więcej

informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.

Jak stosować produkt Imatinib Actavis?

Lek Imatinib Actavis jest dostępny w postaci kapsułek (50, 100 i 400 mg) i tabletek (100 i 400 mg). Lek

wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie

w leczeniu pacjentów z nowotworami krwi. Lek Imatinib Actavis podaje się doustnie podczas posiłków i

popija się go dużą szklanką wody w celu zmniejszenia ryzyka podrażnienia żołądka i jelit. Dawka zależy

od wieku i stanu pacjenta, a także jego odpowiedzi na leczenie, lecz nie powinna ona przekraczać

800 mg na dobę. Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Imatinib Actavis?

Substancja czynna leku Imatinib Actavis, imatynib, jest inhibitorem kinazy proteinowo-tyrozynowej.

Oznacza to, że blokuje ona pewne określone enzymy znane jako kinazy tyrozynowe. Enzymy te można

znaleźć w niektórych receptorach na powierzchni komórek nowotworowych, w tym w receptorach,

które biorą udział w stymulowaniu komórek do niekontrolowanych podziałów. Blokując te receptory,

lek Imatinib Actavis wspomaga kontrolę podziałów komórek.

Jak badano produkt Imatinib Actavis?

Ponieważ produkt Imatinib Actavis jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do

testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie

Glivec. Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji

czynnej w organizmie.

Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Imatinib

Actavis?

Ponieważ Imatinib Actavis jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku

referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w

przypadku leku referencyjnego.

Imatinib Actavis

EMA/336336/2014

Strona 2/3

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Imatinib Actavis?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że – zgodnie z wymogami UE –

wykazano, iż lek Imatinib Actavis charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w

stosunku do leku Glivec. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w przypadku leku Glivec –

korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie

produktu Imatinib Actavis do stosowania w Unii Europejskiej.

Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania produktu Imatinib Actavis?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Imatinib Actavis opracowano

plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Imatinib Actavis zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Imatinib Actavis:

W dniu 17 kwietnia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Imatinib Actavis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Imatinib Actavis znajduje się na stronie internetowej

Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Imatinib Actavis

należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 04.2014.

Imatinib Actavis

EMA/336336/2014

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Imatinib Actavis 50 mg kapsułki twarde

imatynib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Imatinib Actavis i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Actavis

Jak stosować lek Imatinib Actavis

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Imatinib Actavis

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Imatinib Actavis i w jakim celu się go stosuje

Imatinib Actavis jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa

poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej.

Należą do nich niektóre nowotwory.

Lek Imatinib Actavis jest wskazany w leczeniu:

Przewlekłej białaczki szpikowej (CML - ang. Chronic Myeloid Leukaemia).

Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki

pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem

białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami mieloidalnymi)

zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób.

U dorosłych pacjentów Imatinib Actavis jest stosowany w leczeniu późnego etapu przewlekłej

białaczki szpikowej (przełom blastyczny). U dzieci i młodzieży może on być stosowany w leczeniu

na wszystkich etapach choroby (przewlekłym, fazie akceleracji i przełomie blastycznym).

Lek Imatinib Actavis jest także wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:

Ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (ang. Ph-positive ALL).

Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki

pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Ostra białaczka limfoblastyczna jest rodzajem

białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane limfoblastami) zaczynają

mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatinib Actavis hamuje wzrost tych komórek.

Zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD - ang.

myelodysplastic/myeloproliferate). Są to zespoły chorób krwi, w których niektóre białe krwinki

zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatinib Actavis hamuje wzrost tych

komórek w pewnych podtypach tych chorób.

Zespołem hipereozynofilowym (HES – ang. Hypereosinophilic Syndrome) i (lub) przewlekłą

białaczką eozynofilową (CEL – ang. Chronic Eosinophilic Leukemia). Są to choroby krwi, w

których niektóre komórki krwi (zwane eozynofilami) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany

sposób. Imatinib Actavis hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.

Guzowatymi włókniakomięsakami skóry (DFSP – ang. dermatofibrosarcoma protuberans).

DFSP jest nowotworem skóry i tkanek podskórnych, w którym niektóre komórki zaczynają

mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatinib Actavis hamuje wzrost tych komórek.

W pozostałej części ulotki będą używane skróty nazw chorób wymienionych powyżej.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania i zasadności podawania leku

Imatinib Actavis, należy skierować je do lekarza.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Actavis

Lek Imatinib Actavis jest zapisywany pacjentom tylko przez lekarzy z doświadczeniem w stosowaniu

leków podawanych w leczeniu nowotworów krwi i nowotworów litych.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji

zawartych w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Imatinib Actavis:

jeśli pacjent ma uczulenie na imatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Jeśli ta informacja dotyczy pacjenta, powinien powiedzieć o tym lekarzowi zanim przyjmie lek

Imatinib Actavis.

W razie podejrzewania uczulenia, ale braku pewności, należy zasięgnąć rady lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Imatinib Actavis należy zwrócić się do lekarza:

jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby wątroby, nerek lub serca

jeśli pacjent przyjmuje lek lewotyroksynę po usunięciu tarczycy

jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu

B. Wynika to stąd, że lek Imatinib Actavis może powodować ponowną aktywację wirusowego

zapalenia wątroby typu B, co może w niektórych przypadkach być śmiertelne. Pacjenci będą

poddawani dokładnej kontroli przez lekarza pod kątem objawów tego zakażenia przed

rozpoczęciem leczenia.

Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym

lekarzowi zanim pacjent przyjmie lek.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas leczenia lekiem Imatinib Actavis nastąpi

bardzo szybkie zwiększenie masy ciała. Lek Imatinib Actavis może powodować zatrzymanie wody

w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).

Podczas przyjmowania leku Imatinib Actavis, stan zdrowia pacjenta będzie podlegał regularnej ocenie

przez lekarza, pozwalającej stwierdzić czy leczenie lekiem Imatinib Actavis jest skuteczne. Badania

krwi i pomiar masy ciała będą regularnie wykonywane w czasie przyjmowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Lek Imatinib Actavis jest stosowany także w leczeniu dzieci i młodzieży z CML. Nie ma

doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci z CML poniżej 2 lat. Doświadczenie dotyczące

stosowania u dzieci i młodzieży z Ph-dodatnią ALL jest ograniczone, a doświadczenie dotyczące

stosowania u dzieci i młodzieży z MDS/MPD, DFSP i HES/CEL jest bardzo ograniczone.

U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Imatinib Actavis może wystąpić wolniejszy wzrost

niż normalnie. Lekarz będzie kontrolował wzrost w czasie regularnych wizyt.

Lek Imatinib Actavis a inne leki

Należy powiedzić lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, także tych, które wydawane są bez

recepty (takich jak paracetamol) oraz o lekach ziołowych (takich jak ziele dziurawca). Niektóre leki

mogą wpływać na działanie leku Imatinib Actavis, jeśli przyjmowane są jednocześnie. Mogą one

nasilać lub osłabiać działanie leku Imatinib Actavis, co może prowadzić do wzmożonych działań

niepożądanych lub powodować, że lek Imatinib Actavis będzie mniej skuteczny. W taki sam sposób

może działać Imatinib Actavis na niektóre inne leki.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zpobiegające powstawaniu zakrzepów krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek Imatinib Actavis nie jest zalecany dla kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie

konieczne, ponieważ może zaszkodzić dziecku. Lekarz przedstawi możliwe zagrożenia mogące

wystąpić w trakcie przyjmowania leku Imatinib Actavis w czasie ciąży.

Zaleca się, by kobiety, które mogą zajść w ciążę stosowały skuteczną metodę antykoncepcji

podczas leczenia lekiem Imatinib Actavis.

Nie należy karmić piersią w czasie leczenia lekiem Imatinib Actavis.

Pacjenci niepokojący się o płodność w związku z leczeniem lekiem Imatinib Actavis, powinni

skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić zawroty głowy lub senność, lub zaburzenia widzenia.

W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn do

czasu, aż pacjent poczuje się znowu dobrze.

3.

Jak stosować lek Imatinib Actavis

Lekarz przepisał lek Imatinib Actavis z powodu ciężkiego stanu pacjenta. Lek Imatinib Actavis może

pomóc poprawić ten stan.

Jednak ten lek należy zawsze stosować według zaleceń lekarza lub farmaceuty. Jest ważne aby

stosować lek tak długo, jak to zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przerywać stosowania leku Imatinib Actavis, jeśli nie zaleci tego lekarz. Jeśli pacjent nie

może przyjąć przepisanego przez lekarza leku lub uważa, że go nie potrzebuje, powinien natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

W jakiej dawce przyjmuje się lek Imatinib Actavis

Stosowanie u pacjentów dorosłych

Lekarz określi dokładną liczbę kapsułek leku Imatinib Actavis, którą należy przyjmować.

W przypadku leczenia CML:

Zwykle stosowana dawka początkowa to 600 mg przyjmowane jako 12 kapsułek raz na dobę.

Lekarz może przepisać większą lub mniejszą dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie. Jeśli

dawka dobowa wynosi 800 mg (16 kapsułek), należy przyjmować 8 kapsułek rano i 8 kapsułek

wieczorem.

W przypadku leczenia Ph-positive ALL:

Dawka początkowa wynosi 600 mg, przyjmowana jako 12 kapsułek raz na dobę.

W przypadku leczenia MDS/MPD:

Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowane jako 8 kapsułek raz na dobę.

W przypadku leczenia HES/CEL:

Dawka początkowa wynosi 100 mg, przyjmowana jako 2 kapsułki raz na dobę. Lekarz może

zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg, przyjmowanej jako 8 kapsułek raz na dobę,

w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

W przypadku leczenia DFSP:

Dawka dobowa wynosi 800 mg (16 kapsułek), przyjmowana jako 8 kapsułek rano i 8 kapsułek

wieczorem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz określi ilość kapsułek leku Imatinib Actavis, którą należy podać dziecku. Dawka leku

Imatinib Actavis będzie zależała od stanu dziecka oraz jego masy ciała i wzrostu.

Całkowita dawka dobowa u dzieci i młodzieży w leczeniu CML nie może być większa niż 800 mg.

Dawkę można podawać dziecku raz na dobę lub podzielić ją na dwie dawki (połowę dawki rano i

połowę dawki wieczorem).

Kiedy i jak przyjmuje się lek Imatinib Actavis

-

Lek Imatinib Actavis należy przyjmować wraz z posiłkiem. To pomaga chronić żołądek w

czasie przyjmowania leku Imatinib Actavis.

-

Kapsułki należy połykać w całości, popijając dużą szklanką wody. Nie otwierać, nie kruszyć

kapsułek chyba, że pacjent ma problemy z połykaniem (np. u dzieci).

Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć kapsułek, może je otworzyć i wsypać proszek do szklanki

z niegazowaną wodą lub sokiem jabłkowym.

Kobiety w ciąży bądź mogące zajść w ciążę, które otwierają kapsułki powinny ostrożnie

postępować z zawartością: unikać kontaktu proszku ze skórą i oczami oraz nie wdychać go.

Należy umyć ręce natychmiast po zakończeniu otwierania kapsułek.

Jak długo przyjmuje się lek Imatinib Actavis

Należy przyjmować lek Imatinib Actavis codziennie tak długo, jak długo zaleci lekarz.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Imatinib Actavis

Pacjent, który przyjął przypadkowo zbyt dużą ilość kapsułek powinien natychmiast powiedzieć

o tym lekarzowi. Pacjent może wymagać opieki medycznej. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Imatinib Actavis

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o niej

przypomni. Jednak, jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć dawkę,

o której pacjent zapomniał.

Następnie kontynuować zwykły schemat dawkowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zwykle są one łagodne do umiarkowanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi,

jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej podanych objawów niepożądanych.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) lub często (mogą dotyczyć nie więcej

niż 1 na 10 pacjentów) występujące działania niepożądane:

Szybkie zwiększenie masy ciała. Lek Imatinib Actavis może powodować zatrzymanie wody

w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).

Objawy zakażenia, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła i wrzody w jamie ustnej. Lek

Imatinib Actavis może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi, co może spowodować

zwiększoną podatność na zakażenie.

Niespodziewane krwawienie lub powstawanie siniaków (pomimo braku urazu).

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) lub rzadko (mogą dotyczyć nie

więcej niż 1 na 1 000 pacjentów) występujące działania niepożądane:

Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów z sercem).

Kaszel, trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania (objawy problemów z płucami).

Uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia (objawy niskiego ciśnienia tętniczego

krwi).

Nudności z utratą apetytu, ciemne zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub oczu (objawy

problemów z wątrobą).

Wysypka, zaczerwienienie skóry z pęcherzami na wargach, w okolicy oczu, na skórze lub

w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka, wypukłe czerwone lub fioletowe plamy na

skórze, swędzenie, uczucie pieczenia, wysypka krostkowa (objawy problemów ze skórą).

Silny ból brzucha, obecność krwi w wymiocinach, kale lub moczu, czarne stolce (objawy

zaburzeń żołądka i jelit).

Znacznie zmniejszona ilość oddawanego moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów

z nerkami).

Nudności z biegunką i wymiotami, ból brzucha lub gorączka (objawy problemów z jelitami).

Silny bół głowy, osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności z mówieniem, nagła

utrata świadomości (objawy problemów z układem nerwowym, takie jak krwawienie lub obrzęk

w obrębie czaszki/mózgu).

Bladość skóry, uczucie zmęczenia i duszności, oraz ciemne zabarwienie moczu (objawy

niedoboru krwinek czerwonych).

Ból oczu lub pogorszenie widzenia, krwawienie w oczach.

Ból bioder lub trudności w chodzeniu.

Zdrętwienie lub uczucie zimna w palcach nóg i rąk (objawy zespołu Reynauda).

Nagłe obrzmienie i zaczerwienienie skóry (objawy zakażenia skóry zwane zapaleniem tkanki

łącznej).

Trudności w słyszeniu.

Osłabienie mięśni i kurcze mięśni z nieprawidłowym rytmem serca (objawy zmian ilości potasu

we krwi pacjenta).

Siniaczenie.

Ból żołądka z nudnościami.

Kurcze mięśni z gorączką, czerwono-brązowe zabarwienie moczu, ból i osłabienie mięśni

pacjenta (objawy problemów z mięśniami).

Ból miednicy, czasami z mdłościami i wymiotami, z nagłym krwawieniem z pochwy, zawroty

głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi (objawy problemów

z jajnikami lub macicą).

Nudności, duszność, nieregularne tętno, zmętnienie moczu, zmęczenie i (lub) dolegliwości ze

strony stawów z towarzyszącymi nieprawidłowościami wyników badań laboratoryjnych

(np. duże stężenie potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz małe stężenie fosforu we krwi).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Współwystępowanie rozległej, nasilonej wysypki, nudności, gorączki, dużej liczby niektórych

krwinek białych, bądź zażółcenia skóry lub oczu (objawów żółtaczki) z dusznością,

bólem/uczuciem dyskomfortu w klatce piersiowej, znacznym zmniejszeniem ilości oddawanego

moczu i uczuciem pragnienia, itd. (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).

Przewlekła niewydolność nerek.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć

o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Ból głowy lub zmęczenie.

Nudności, wymioty, biegunka lub niestrawność.

Wysypka.

Kurcze mięśni lub stawów, ból mięśni lub kości,

podczas stosowania imatynibu lub po

zaprzestaniu stosowania imatynibu.

Obrzęki, takie jak obrzęki kostek lub okolic oczu.

Zwiększenie masy ciała.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym

lekarzowi.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Brak łaknienia, utrata masy ciała lub zaburzenia smaku.

Zawroty głowy lub osłabienie.

Trudności ze snem (bezsenność).

Wydzielina z oka ze swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek), nasilone

łzawienie lub niewyraźne widzenie.

Krwotoki z nosa.

Ból lub obrzmienie brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, zgaga lub zaparcie.

Świąd.

Nadmierne wypadanie lub przerzedzenie włosów.

Drętwienie dłoni lub stóp.

Owrzodzenie jamy ustnej.

Ból stawów z obrzękiem.

Suchość jamy ustnej, suchość skóry lub suchość oka.

Zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry.

Uderzenia gorąca, dreszcze lub pocenie nocne.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym

lekarzowi.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zaczerwienienie i (lub) obrzęk dłoni i podeszw stóp, któremu może towarzyszyć mrowienie

i piekący ból.

Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.

Nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby)

u pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym

lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Imatinib Actavis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25

C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed wilgocią.

Nie stosować leku z opakowań, które zostały uszkodzone lub noszą ślady otwierania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Imatinib Actavis

Substancją czynną leku jest imatynib (w postaci mezylanu). Każda kapsułka zawiera 50 mg

imatynibu (w postaci mezylanu).

Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, kopowidon,

krospowidon, sodu stearylofumaran, krzemionka (koloidalna hydrofobowa i koloidalna

bezwodna). Otoczka kapsułki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek

żółty (E172). Tusz: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy, roztwór amoniaku,

potasu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Imatinib Actavis i co zawiera opakowanie

Kapsułka twarda z jasnożółtym wieczkiem i jasnożółtym korpusem, z nadrukiem „50 mg” w kolorze

czarnym.

Kapsułka zawiera jasnożółty proszek.

Wielkości opakowań:

Kapsułki są dostarczane w aluminiowych blistrach w opakowaniach zawierających 30

lub 90 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandia

Wytwórca

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd

Bucharest

Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

IJsland

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

Actavis GmbH

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Kontakt w Polsce:

Tel: (+48 22) 512 29 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

+46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Imatinib Actavis 100 mg kapsułki twarde

imatynib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Imatinib Actavis i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Actavis

Jak stosować lek Imatinib Actavis

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Imatinib Actavis

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Imatinib Actavis i w jakim celu się go stosuje

Imatinib Actavis jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa

poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej.

Należą do nich niektóre nowotwory.

Lek Imatinib Actavis jest wskazany w leczeniu:

Przewlekłej białaczki szpikowej (CML - ang. Chronic Myeloid Leukaemia).

Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki

pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem

białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami mieloidalnymi)

zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób.

U dorosłych pacjentów Imatinib Actavis jest stosowany w leczeniu późnego etapu przewlekłej

białaczki szpikowej (przełom blastyczny). U dzieci i młodzieży może on być stosowany w leczeniu na

wszystkich etapach choroby (przewlekłym, fazie akceleracji i przełomie blastycznym).

Lek Imatinib Actavis jest także wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:

Ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (ang. Ph-positive ALL).

Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki

pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Ostra białaczka limfoblastyczna jest rodzajem

białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane limfoblastami) zaczynają

mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatinib Actavis hamuje wzrost tych komórek.

Zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD - ang.

myelodysplastic/myeloproliferate). Są to zespoły chorób krwi, w których niektóre białe krwinki

zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatinib Actavis hamuje wzrost tych

komórek w pewnych podtypach tych chorób.

Zespołem hipereozynofilowym (HES – ang. Hypereosinophilic Syndrome) i (lub) przewlekłą

białaczką eozynofilową (CEL – ang. Chronic Eosinophilic Leukemia). Są to choroby krwi, w

których niektóre komórki krwi (zwane eozynofilami) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany

sposób. Imatinib Actavis hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.

Guzowatymi włókniakomięsakami skóry (DFSP – ang. dermatofibrosarcoma protuberans).

DFSP jest nowotworem skóry i tkanek podskórnych, w którym niektóre komórki zaczynają

mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatinib Actavis hamuje wzrost tych komórek.

W pozostałej części ulotki będą używane skróty nazw chorób wymienionych powyżej.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania i zasadności podawania leku

Imatinib Actavis, należy skierować je do lekarza.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Actavis

Lek Imatinib Actavis jest zapisywany pacjentom tylko przez lekarzy z doświadczeniem w stosowaniu

leków podawanych w leczeniu nowotworów krwi i nowotworów litych.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji

zawartych w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Imatinib Actavis:

jeśli pacjent ma uczulenie na imatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Jeśli ta informacja dotyczy pacjenta, powinien powiedzieć o tym lekarzowi zanim przyjmie lek

Imatinib Actavis.

W razie podejrzewania uczulenia, ale braku pewności, należy zasięgnąć rady lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Imatinib Actavis należy zwrócić się do lekarza:

jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby wątroby, nerek lub serca

jeśli pacjent przyjmuje lek lewotyroksynę po usunięciu tarczycy

jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu

B. Wynika to stąd, że lek Imatinib Actavis może powodować ponowną aktywację wirusowego

zapalenia wątroby typu B, co może w niektórych przypadkach być śmiertelne. Pacjenci będą

poddawani dokładnej kontroli przez lekarza pod kątem objawów tego zakażenia przed

rozpoczęciem leczenia.

Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym

lekarzowi zanim pacjent przyjmie lek.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas leczenia lekiem Imatinib Actavis nastąpi

bardzo szybkie zwiększenie masy ciała. Lek Imatinib Actavis może powodować zatrzymanie wody

w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).

Podczas przyjmowania leku Imatinib Actavis, stan zdrowia pacjenta będzie podlegał regularnej ocenie

przez lekarza, pozwalającej stwierdzić czy leczenie lekiem Imatinib Actavis jest skuteczne. Badania

krwi i pomiar masy ciała będą regularnie wykonywane w czasie przyjmowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Lek Imatinib Actavis jest stosowany także w leczeniu dzieci i młodzieży z CML. Nie ma

doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci z CML poniżej 2 lat. Doświadczenie dotyczące

stosowania u dzieci i młodzieży z Ph-dodatnią ALL jest ograniczone, a doświadczenie dotyczące

stosowania u dzieci i młodzieży z MDS/MPD, DFSP i HES/CEL jest bardzo ograniczone.

U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Imatinib Actavis może wystąpić wolniejszy wzrost

niż normalnie. Lekarz będzie kontrolował wzrost w czasie regularnych wizyt.

Lek Imatinib Actavis i inne leki

Należy powiedzić lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować, także tych, które wydawane są bez

recepty (takich jak paracetamol) oraz o lekach ziołowych (takich jak ziele dziurawca). Niektóre leki

mogą wpływać na działanie leku Imatinib Actavis, jeśli przyjmowane są jednocześnie. Mogą one

nasilać lub osłabiać działanie leku Imatinib Actavis, co może prowadzić do wzmożonych działań

niepożądanych lub powodować, że lek Imatinib Actavis będzie mniej skuteczny. W taki sam sposób

może działać Imatinib Actavis na niektóre inne leki.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zpobiegające powstawaniu zakrzepów krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek Imatinib Actavis nie jest zalecany dla kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie

konieczne, ponieważ może zaszkodzić dziecku. Lekarz przedstawi możliwe zagrożenia mogące

wystąpić w trakcie przyjmowania leku Imatinib Actavis w czasie ciąży.

Zaleca się, by kobiety, które mogą zajść w ciążę stosowały skuteczną metodę antykoncepcji

podczas leczenia lekiem Imatinib Actavis.

Nie należy karmić piersią w czasie leczenia lekiem Imatinib Actavis.

Pacjenci niepokojący się o płodność w związku z leczeniem lekiem Imatinib Actavis, powinni

skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić zawroty głowy lub senność, lub zaburzenia widzenia.

W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn do

czasu, aż pacjent poczuje się znowu dobrze.

3.

Jak stosować lek Imatinib Actavis

Lekarz przepisał lek Imatinib Actavis z powodu ciężkiego stanu pacjenta. Lek Imatinib Actavis może

pomóc poprawić ten stan.

Jednak ten lek należy zawsze stosować według zaleceń lekarza lub farmaceuty. Jest ważne aby

stosować lek tak długo, jak to zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przerywać stosowania leku Imatinib Actavis, jeśli nie zaleci tego lekarz. Jeśli pacjent nie

może przyjąć przepisanego przez lekarza leku lub uważa, że go nie potrzebuje, powinien natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

W jakiej dawce przyjmuje się lek Imatinib Actavis

Stosowanie u pacjentów dorosłych

Lekarz określi dokładną liczbę kapsułek leku Imatinib Actavis, którą należy przyjmować.

W przypadku leczenia CML:

Zwykle stosowana dawka początkowa to 600 mg przyjmowane jako 6 kapsułek raz na dobę.

Lekarz może przepisać większą lub mniejszą dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie. Jeśli

dawka dobowa wynosi 800 mg (8 kapsułek), należy przyjmować 4 kapsułki rano i 4 kapsułki

wieczorem.

W przypadku leczenia Ph-positive ALL:

Dawka początkowa wynosi 600 mg, przyjmowana jako 6 kapsułek raz na dobę.

W przypadku leczenia MDS/MPD:

Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowane jako 4 kapsułki raz na dobę.

W przypadku leczenia HES/CEL:

Dawka początkowa wynosi 100 mg, przyjmowana jako 1 kapsułka raz na dobę. Lekarz może

zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg, przyjmowanej jako 4 kapsułki raz na dobę,

w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

W przypadku leczenia DFSP:

Dawka dobowa wynosi 800 mg (8 kapsułek), przyjmowana jako 4 kapsułki rano i 4 kapsułki

wieczorem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz określi ilość kapsułek leku Imatinib Actavis, którą należy podać dziecku. Dawka leku

Imatinib Actavis będzie zależała od stanu dziecka oraz jego masy ciała i wzrostu.

Całkowita dawka dobowa u dzieci i łodzieży nie może być większa niż 800 mg w leczeniu CML.

Dawkę można podawać dziecku raz na dobę lub podzielić ją na dwie dawki (połowę dawki rano

i połowę dawki wieczorem).

Kiedy i jak przyjmuje się lek Imatinib Actavis

-

Lek Imatinib Actavis należy przyjmować wraz z posiłkiem. To pomaga chronić żołądek

w czasie przyjmowania leku Imatinib Actavis.

-

Kapsułki należy połykać w całości, popijając dużą szklanką wody. Nie otwierać, nie kruszyć

kapsułek chyba, że pacjent ma problemy z połykaniem (np. u dzieci).

Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć kapsułek, może je otworzyć i wsypać proszek do szklanki

z niegazowaną wodą lub sokiem jabłkowym.

Kobiety w ciąży bądź mogące zajść w ciążę, które otwierają kapsułki powinny ostrożnie

postępować z zawartością: unikać kontaktu proszku ze skórą i oczami oraz nie wdychać go.

Należy umyć ręce natychmiast po zakończeniu otwierania kapsułek.

Jak długo przyjmuje się lek Imatinib Actavis

Należy przyjmować lek Imatinib Actavis codziennie tak długo, jak długo zaleci lekarz.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Imatinib Actavis

Pacjent, który przyjął przypadkowo zbyt dużą ilość kapsułek powinien natychmiast powiedzieć

o tym lekarzowi. Pacjent może wymagać opieki medycznej. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Imatinib Actavis

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o niej

przypomni. Jednak, jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć dawkę,

o której pacjent zapomniał.

Następnie kontynuować zwykły schemat dawkowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zwykle są one łagodne do umiarkowanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi,

jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej podanych objawów niepożądanych.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) lub często (mogą dotyczyć nie więcej

niż 1 na 10 pacjentów) występujące działania niepożądane:

Szybkie zwiększenie masy ciała. Lek Imatinib Actavis może powodować zatrzymanie wody

w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).

Objawy zakażenia, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła i wrzody w jamie ustnej. Lek

Imatinib Actavis może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi, co może spowodować

zwiększoną podatność na zakażenie.

Niespodziewane krwawienie lub powstawanie siniaków (pomimo braku urazu).

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) lub rzadko (mogą dotyczyć nie

więcej niż 1 na 1 000 pacjentów) występujące działania niepożądane:

Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów z sercem).

Kaszel, trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania (objawy problemów z płucami).

Uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia (objawy niskiego ciśnienia tętniczego

krwi).

Nudności z utratą apetytu, ciemne zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub oczu (objawy

problemów z wątrobą).

Wysypka, zaczerwienienie skóry z pęcherzami na wargach, w okolicy oczu, na skórze lub

w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka, wypukłe czerwone lub fioletowe plamy na

skórze, swędzenie, uczucie pieczenia, wysypka krostkowa (objawy problemów ze skórą).

Silny ból brzucha, obecność krwi w wymiocinach, kale lub moczu, czarne stolce (objawy

zaburzeń żołądka i jelit).

Znacznie zmniejszona ilość oddawanego moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów

z nerkami).

Nudności z biegunką i wymiotami, ból brzucha lub gorączka (objawy problemów z jelitami).

Silny bół głowy, osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności z mówieniem, nagła

utrata świadomości (objawy problemów z układem nerwowym, takie jak krwawienie lub obrzęk

w obrębie czaszki/mózgu).

Bladość skóry, uczucie zmęczenia i duszności, oraz ciemne zabarwienie moczu (objawy

niedoboru krwinek czerwonych).

Ból oczu lub pogorszenie widzenia, krwawienie w oczach.

Ból bioder lub trudności w chodzeniu.

Zdrętwienie lub uczucie zimna w palcach nóg i rąk (objawy zespołu Reynauda).

Nagłe obrzmienie i zaczerwienienie skóry (objawy zakażenia skóry zwane zapaleniem tkanki

łącznej).

Trudności w słyszeniu.

Osłabienie mięśni i kurcze mięśni z nieprawidłowym rytmem serca (objawy zmian ilości potasu

we krwi pacjenta).

Siniaczenie.

Ból żołądka z nudnościami.

Kurcze mięśni z gorączką, czerwono-brązowe zabarwienie moczu, ból i osłabienie mięśni

pacjenta (objawy problemów z mięśniami).

Ból miednicy, czasami z mdłościami i wymiotami, z nagłym krwawieniem z pochwy, zawroty

głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi (objawy problemów

z jajnikami lub macicą).

Nudności, duszność, nieregularne tętno, zmętnienie moczu, zmęczenie i (lub) dolegliwości ze

strony stawów z towarzyszącymi nieprawidłowościami wyników badań laboratoryjnych

(np. duże stężenie potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz małe stężenie fosforu we krwi).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Współwystępowanie rozległej, nasilonej wysypki, nudności, gorączki, dużej liczby niektórych

krwinek białych, bądź zażółcenia skóry lub oczu (objawów żółtaczki) z dusznością,

bólem/uczuciem dyskomfortu w klatce piersiowej, znacznym zmniejszeniem ilości oddawanego

moczu i uczuciem pragnienia, itd. (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).

Przewlekła niewydolność nerek.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć

o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Ból głowy lub zmęczenie.

Nudności, wymioty, biegunka lub niestrawność.

Wysypka.

Kurcze mięśni lub stawów, ból mięśni lub kości, podczas stosowania imatynibu lub po

zaprzestaniu stosowania imatynibu.

Obrzęki, takie jak obrzęki kostek lub okolic oczu.

Zwiększenie masy ciała.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym

lekarzowi.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Brak łaknienia, utrata masy ciała lub zaburzenia smaku.

Zawroty głowy lub osłabienie.

Trudności ze snem (bezsenność).

Wydzielina z oka ze swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek), nasilone

łzawienie lub niewyraźne widzenie.

Krwotoki z nosa.

Ból lub obrzmienie brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, zgaga lub zaparcie.

Świąd.

Nadmierne wypadanie lub przerzedzenie włosów.

Drętwienie dłoni lub stóp.

Owrzodzenie jamy ustnej.

Ból stawów z obrzękiem.

Suchość jamy ustnej, suchość skóry lub suchość oka.

Zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry.

Uderzenia gorąca, dreszcze lub pocenie nocne.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym

lekarzowi.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zaczerwienienie i (lub) obrzęk dłoni i podeszw stóp, któremu może towarzyszyć mrowienie

i piekący ból.

Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.

Nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby)

u pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym

lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Imatinib Actavis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25

C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed wilgocią.

Nie stosować leku z opakowań, które zostały uszkodzone lub noszą ślady otwierania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Imatinib Actavis

Substancją czynną leku jest imatynib (w postaci mezylanu). Każda kapsułka zawiera 100 mg

imatynibu (w postaci mezylanu).

Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, kopowidon,

krospowidon, sodu stearylofumaran, krzemionka (koloidalna hydrofobowa i koloidalna

bezwodna). Otoczka kapsułki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek

żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172). Tusz: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol

propylenowy, roztwór amoniaku, potasu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Imatinib Actavis i co zawiera opakowanie

Kapsułka twarda z jasnopomarańczowym wieczkiem i jasnopomarańczowym korpusem, z nadrukiem

„100 mg” w kolorze czarnym.

Kapsułka zawiera jasnożółty proszek.

Wielkości opakowań:

Kapsułki są dostarczane w alumioniowych blistrach w opakowaniach zawierających 24, 48, 60, 96,

120 lub 180 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandia

Wytwórca

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd

Bucharest

Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

IJsland

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

Actavis GmbH

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Kontakt w Polsce:

Tel: (+48 22) 512 29 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

+46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Imatinib Actavis 400 mg kapsułki twarde

imatynib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Imatinib Actavis i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Actavis

Jak stosować lek Imatinib Actavis

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Imatinib Actavis

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Imatinib Actavis i w jakim celu się go stosuje

Imatinib Actavis jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa

poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej.

Należą do nich niektóre nowotwory.

Lek Imatinib Actavis jest wskazany w leczeniu:

przewlekłej białaczki szpikowej (CML - ang. Chronic Myeloid Leukaemia). Białaczka jest

nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki pomagają organizmowi

zwalczać zakażenia. Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem białaczki, w której pewne

nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami mieloidalnymi) zaczynają mnożyć się

w niekontrolowany sposób.

U dorosłych pacjentów Imatinib Actavis jest stosowany w leczeniu późnego etapu przewlekłej

białaczki szpikowej (przełom blastyczny). U dzieci i młodzieży może on być stosowany w leczeniu

wszystkich etapach choroby (przewlekłym, fazie akceleracji i przełomie blastycznym).

Lek Imatinib Actavis jest także wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:

Ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (ang. Ph-positive ALL).

Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki

pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Ostra białaczka limfoblastyczna jest rodzajem

białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane limfoblastami) zaczynają

mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatinib Actavis hamuje wzrost tych komórek.

Zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD -

ang. myelodysplastic/myeloproliferate). Są to zespoły chorób krwi, w których niektóre białe

krwinki zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatinib Actavis hamuje wzrost tych

komórek w pewnych podtypach tych chorób.

Zespołem hipereozynofilowym (HES – ang. Hypereosinophilic Syndrome) i (lub) przewlekłą

białaczką eozynofilową (CEL – ang. Chronic Eosinophilic Leukemia). Są to choroby krwi,

w których niektóre komórki krwi (zwane eozynofilami) zaczynają mnożyć się

w niekontrolowany sposób. Imatinib Actavis hamuje wzrost tych komórek w pewnych

podtypach tych chorób.

Guzowatymi włókniakomięsakami skóry (DFSP – ang. dermatofibrosarcoma protuberans).

DFSP jest nowotworem skóry i tkanek podskórnych, w którym niektóre komórki zaczynają

mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatinib Actavis hamuje wzrost tych komórek.

W pozostałej części ulotki będą używane skróty nazw chorób wymienionych powyżej.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania i zasadności podawania leku

Imatinib Actavis, należy skierować je do lekarza.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Actavis

Lek Imatinib Actavis jest zapisywany pacjentom tylko przez lekarzy z doświadczeniem w stosowaniu

leków podawanych w leczeniu nowotworów krwi i nowotworów litych.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji

zawartych w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Imatinib Actavis:

jeśli pacjent ma uczulenie na imatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Jeśli ta informacja dotyczy pacjenta, powinien powiedzieć o tym lekarzowi zanim przyjmie lek

Imatinib Actavis.

W razie podejrzewania uczulenia, ale braku pewności, należy zasięgnąć rady lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Imatinib Actavis należy omówić to z lekarzem:

jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby wątroby, nerek lub serca

jeśli pacjent przyjmuje lek lewotyroksynę po usunięciu tarczycy

jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu

B. Wynika to stąd, że lek Imatinib Actavis może powodować ponowną aktywację wirusowego

zapalenia wątroby typu B, co może w niektórych przypadkach być śmiertelne. Pacjenci będą

poddawani dokładnej kontroli przez lekarza pod kątem objawów tego zakażenia przed

rozpoczęciem leczenia.

Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym

lekarzowi zanim pacjent przyjmie lek.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas leczenia lekiem Imatinib Actavis nastąpi

bardzo szybkie zwiększenie masy ciała. Lek Imatinib Actavis może powodować zatrzymanie wody

w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).

Podczas przyjmowania leku Imatinib Actavis, stan zdrowia pacjenta będzie podlegał regularnej ocenie

przez lekarza, pozwalającej stwierdzić czy leczenie lekiem Imatinib Actavis jest skuteczne. Badania

krwi i pomiar masy ciała będą regularnie wykonywane w czasie przyjmowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Lek Imatinib Actavis jest stosowany także w leczeniu dzieci i młodzieży z CML. Nie ma

doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci z CML poniżej 2 lat. Doświadczenie dotyczące

stosowania u dzieci i młodzieży z Ph-dodatnią ALL jest ograniczone, a doświadczenie dotyczące

stosowania u dzieci i młodzieży z MDS/MPD, DFSP i HES/CEL jest bardzo ograniczone.

U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Imatinib Actavis może wystąpić wolniejszy wzrost

niż normalnie. Lekarz będzie kontrolował wzrost w czasie regularnych wizyt.

Lek Imatinib Actavis a inne leki

Należy powiedzić lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, także tych, które wydawane są bez

recepty (takie jak paracetamol) oraz o lekach ziołowych (takich jak ziele dziurawca). Niektóre leki

mogą wpływać na działanie leku Imatinib Actavis, jeśli przyjmowane są jednocześnie. Mogą one

nasilać lub osłabiać działanie leku Imatinib Actavis, co może prowadzić do wzmożonych działań

niepożądanych lub powodować, że lek Imatinib Actavis będzie mniej skuteczny. W taki sam sposób

może działać Imatinib Actavis na niektóre inne leki.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjenrt stosuje leki zpobiegające powstawaniu zakrzepów krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza się, że może być w ciąży lub gdy

planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek Imatinib Actavis nie jest zalecany dla kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie

konieczne, ponieważ może zaszkodzić dziecku. Lekarz przedstawi możliwe zagrożenia mogące

wystąpić w trakcie przyjmowania leku Imatinib Actavis w czasie ciąży.

Zaleca się, by kobiety, które mogą zajść w ciążę stosowały skuteczną metodę antykoncepcji

podczas leczenia lekiem Imatinib Actavis.

Nie należy karmić piersią w czasie leczenia lekiem Imatinib Actavis.

Pacjenci niepokojący się o płodność w związku z leczeniem lekiem Imatinib Actavis, powinni

skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić zawroty głowy lub senność, lub zaburzenia widzenia.

W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn

do czasu, aż pacjent poczuje się znowu dobrze.

3.

Jak stosować lek Imatinib Actavis

Lekarz przepisał lek Imatinib Actavis z powodu ciężkiego stanu pacjenta. Lek Imatinib Actavis może

pomóc poprawić ten stan.

Jednak ten lek należy zawsze stosować według zaleceń lekarza lub farmaceuty. Jest ważne aby

stosować lek tak długo, jak to zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przerywać stosowania leku Imatinib Actavis, jeśli nie zaleci tego lekarz. Jeśli pacjent nie

może przyjąć przepisanego przez lekarza leku lub uważa, że go nie potrzebuje, powinien natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

W jakiej dawce przyjmuje się lek Imatinib Actavis

Stosowanie u pacjentów dorosłych

Lekarz określi dokładną liczbę kapsułek leku Imatinib Actavis, którą należy przyjmować.

W przypadku leczenia CML:

Zwykle stosowana dawka początkowa to 600 mg przyjmowane jako jedna kapsułka 400 mg

plus 2 kapsułki 100 mg raz na dobę.

Lekarz może przepisać większą lub mniejszą dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Jeśli dawka dobowa wynosi 800 mg (2 kapsułki), należy przyjmować jedną kapsułkę rano i drugą

kapsułkę wieczorem.

W przypadku leczenia Ph-positive ALL:

Dawka początkowa wynosi 600 mg, przyjmowana jako jedną kapsułkę 400 mg plus 2 kapsułki

100 mg raz na dobę.

W przypadku leczenia MDS/MPD:

Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowane jako jedna kapsułka raz na dobę.

W przypadku leczenia HES/CEL:

Dawka początkowa wynosi 100 mg, przyjmowana jako jedna kapsułka 100 mg raz na dobę.

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg przyjmowanej jako jedna kapsułka

400 mg raz na dobę, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

W przypadku leczenia DFSP:

Dawka dobowa wynosi 800 mg (2 kapsułki), przyjmowana jako jedna kapsułka rano i druga

kapsułka wieczorem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz określi ilość kapsułek leku Imatinib Actavis, którą należy podać dziecku. Dawka leku

Imatinib Actavis będzie zależała od stanu dziecka oraz jego masy ciała i wzrostu.

Całkowita dawka dobowa u dzieci i młodzieży w leczeniu CML nie może być większa niż 800 mg.

Dawkę można podawać dziecku raz na dobę lub podzielić ją na dwie dawki (połowę dawki rano

i połowę dawki wieczorem).

Kiedy i jak przyjmuje się lek Imatinib Actavis

-

Lek Imatinib Actavis należy przyjmować wraz z posiłkiem. To pomaga chroni żołądek

w czasie przyjmowania leku Imatinib Actavis.

-

Kapsułki należy połykać w całości, popijając dużą szklanką wody. Nie otwierać, nie kruszyć

kapsułek chyba, że pacjent ma problemy z połykaniem (np. u dzieci).

Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć kapsułek, może je otworzyć i wsypać proszek do szklanki

z niegazowaną wodą lub sokiem jabłkowym.

Kobiety w ciąży bądź mogące zajść w ciążę, które otwierają kapsułki powinny ostrożnie

postępować z zawartością: unikać kontaktu proszku ze skórą i oczami oraz nie wdychać go.

Należy umyć ręce natychmiast po zakończeniu otwierania kapsułek.

Jak długo przyjmuje się lek Imatinib Actavis

Należy przyjmować lek Imatinib Actavis codziennie tak długo, jak długo zaleci lekarz.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Imatinib Actavis

Pacjent, który przyjął przypadkowo zbyt dużą ilość kapsułek powinien natychmiast powiedzieć

o tym lekarzowi. Pacjent może wymagać opieki medycznej. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Imatinib Actavis

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o niej

przypomni. Jednak, jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć dawkę,

o której pacjent zapomniał.

Następnie kontynuować zwykły schemat dawkowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zwykle są one łagodne do umiarkowanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi,

jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej podanych objawów niepożądanych.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) lub często (mogą dotyczyć nie więcej

niż 1 na 10 pacjentów) występujące działania niepożądane:

Szybkie zwiększenie masy ciała. Lek Imatinib Actavis może powodować zatrzymanie wody

w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).

Objawy zakażenia, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła i wrzody w jamie ustnej. Lek

Imatinib Actavis może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi, co może spowodować

zwiększoną podatność na zakażenie.

Niespodziewane krwawienie lub powstawanie siniaków (pomimo braku urazu).

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) lub rzadko (mogą dotyczyć nie

więcej niż 1 na 1 000 pacjentów) występujące działania niepożądane:

Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów z sercem).

Kaszel, trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania (objawy problemów z płucami).

Uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia (objawy niskiego ciśnienia tętniczego

krwi).

Nudności z utratą apetytu, ciemne zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub oczu (objawy

problemów z wątrobą).

Wysypka, zaczerwienienie skóry z pęcherzami na wargach, w okolicy oczu, na skórze

lub w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka, wypukłe czerwone lub fioletowe plamy

na skórze, swędzenie, uczucie pieczenia, wysypka krostkowa (objawy problemów ze skórą).

Silny ból brzucha, obecność krwi w wymiocinach, kale lub moczu, czarne stolce (objawy

zaburzeń żołądka i jelit).

Znacznie zmniejszona ilość oddawanego moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów

z nerkami).

Nudności z biegunką i wymiotami, ból brzucha lub gorączka (objawy problemów z jelitami).

Silny bół głowy, osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności z mówieniem, nagła

utrata świadomości (objawy problemów z układem nerwowym, takie jak krwawienie lub obrzęk

w obrębie czaszki/mozgu).

Bladość skóry, uczucie zmęczenia i duszności, oraz ciemne zabarwienie moczu (objawy

niedoboru krwinek czerwonych).

Ból oczu lub pogorszenie widzenia, krwawienie w oczach.

Ból bioder lub trudności w chodzeniu.

Zdrętwienie lub uczucie zimna w palcach nóg i rąk (objawy zespołu Raynauda).

Nagłe obrzmienie i zaczerwienienie skóry (objawy zakażenia skóry zwane zapaleniem tkanki

łącznej).

Trudności w słyszeniu.

Osłabienie mięśni i kurcze mięśni z nieprawidłowym rytmem serca (objawy zmian ilości potasu

we krwi pacjenta).

Siniaczenie.

Ból żołądka z nudnościami.

Kurcze mięśni z gorączką, czerwono-brązowe zabarwienie moczu, ból i osłabienie mięśni

pacjenta (objawy problemów z mięśniami).

Ból miednicy, czasami z mdłościami i wymiotami, z nagłym krwawieniem z pochwy, zawroty

głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi (objawy problemów

z jajnikami lub macicą).

Nudności, duszność, nieregularne tętno, zmętnienie moczu, zmęczenie i (lub) dolegliwości

ze strony stawów z towarzyszącymi nieprawidłowościami wyników badań laboratoryjnych

(np. duże stężenie potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz małe stężenie fosforu we krwi).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Współwystępowanie rozległej, nasilonej wysypki, nudności, gorączki, dużej liczby niektórych

krwinek białych, bądź zażółcenia skóry lub oczu (objawów żółtaczki) z dusznością,

bólem/uczuciem dyskomfortu w klatce piersiowej, znacznym zmniejszeniem ilości oddawanego

moczu i uczuciem pragnienia, itd. (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).

Przewlekła niewydolność nerek.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć

o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Ból głowy lub zmęczenie.

Nudności, wymioty, biegunka lub niestrawność.

Wysypka.

Kurcze mięśni lub stawów, ból mięśni lub kości, podczas stosowania imatynibu lub po

zaprzestaniu stosowania imatynibu.

Obrzęki, takie jak obrzęki kostek lub okolic oczu.

Zwiększenie masy ciała.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym

lekarzowi.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Brak łaknienia, utrata masy ciała lub zaburzenia smaku.

Zawroty głowy lub osłabienie.

Trudności ze snem (bezsenność).

Wydzielina z oka ze swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek), nasilone

łzawienie lub niewyraźne widzenie.

Krwotoki z nosa.

Ból lub obrzmienie brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, zgaga lub zaparcie.

Świąd.

Nadmierne wypadanie lub przerzedzenie włosów.

Drętwienie dłoni lub stóp.

Owrzodzenie jamy ustnej.

Ból stawów z obrzękiem.

Suchość jamy ustnej, suchość skóry lub suchość oka.

Zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry.

Uderzenia gorąca, dreszcze lub pocenie nocne.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym

lekarzowi.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zaczerwienienie i (lub) obrzęk dłoni i podeszw stóp, któremu może towarzyszyć mrowienie

i piekący ból.

Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.

Nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby)

u pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym

lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Imatinib Actavis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25

C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed wilgocią.

Nie stosować leku z opakowań, które zostały uszkodzone lub noszą ślady otwierania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Imatinib Actavis

Substancją czynną leku jest imatynib (w postaci mezylanu). Każda kapsułka zawiera

400 mg imatynibu (w postaci mezylanu).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, kopowidon, krospowidon, sodu

stearylofumaran, krzemionka (koloidalna hydrofobowa i koloidalna bezwodna).

Otoczka kapsułki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza

tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172).

Tusz: szelak szkliwiony 45%, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy, amonu

wodorotlenek 28%.

Jak wygląda lek Imatinib Actavis i co zawiera opakowanie

Kapsułka twarda z pomarańczowym nieprzezroczystym wieczkiem i korpusem, z nadrukiem „400 mg”

w kolorze czarnym.

Kapsułka zawiera jasnożółty proszek.

Wielkości opakowań:

Kapsułki są dostarczane w aluminiowych blistrach zawierających 10, 30, 60 lub 90 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

Hafnarfjörður

Islandia

Wytwórca

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd

Bucharest

Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

IJsland

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

Actavis GmbH

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Kontakt w Polsce:

Tel: (+48 22) 512 29 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

+46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Imatinib Actavis 100 mg tabletki powlekane

imatynib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Imatinib Actavis i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Actavis

Jak stosować lek Imatinib Actavis

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Imatinib Actavis

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Imatinib Actavis i w jakim celu się go stosuje

Imatinib Actavis jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa

poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej.

Należą do nich niektóre nowotwory.

Lek Imatinib Actavis jest wskazany w leczeniu:

Przewlekłej białaczki szpikowej (CML - ang. Chronic Myeloid Leukaemia).

Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki

pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem

białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami mieloidalnymi)

zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób.

U dorosłych pacjentów Imatinib Actavis jest stosowany w leczeniu późnego etapu przewlekłej

białaczki szpikowej (przełom blastyczny). U dzieci i młodzieży może on być stosowany w leczeniu

na wszystkich etapach choroby (przewlekłym, fazie akceleracji i przełomie blastycznym).

Lek Imatinib Actavis jest także wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:

Ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (ang. Ph-positive ALL).

Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki

pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Ostra białaczka limfoblastyczna jest rodzajem

białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane limfoblastami) zaczynają

mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatinib Actavis hamuje wzrost tych komórek.

Zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD - ang.

myelodysplastic/myeloproliferate). Są to zespoły chorób krwi, w których niektóre białe krwinki

zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatinib Actavis hamuje wzrost tych

komórek w pewnych podtypach tych chorób.

Zespołem hipereozynofilowym (HES – ang. Hypereosinophilic Syndrome) i (lub) przewlekłą

białaczką eozynofilową (CEL – ang. Chronic Eosinophilic Leukemia). Są to choroby krwi, w

których niektóre komórki krwi (zwane eozynofilami) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany

sposób. Imatinib Actavis hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.

Guzowatymi włókniakomięsakami skóry (DFSP – ang. dermatofibrosarcoma protuberans).

DFSP jest nowotworem skóry i tkanek podskórnych, w którym niektóre komórki zaczynają

mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatinib Actavis hamuje wzrost tych komórek.

W pozostałej części ulotki będą używane skróty nazw chorób wymienionych powyżej.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania i zasadności podawania leku

Imatinib Actavis, należy skierować je do lekarza.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Actavis

Lek Imatinib Actavis jest zapisywany pacjentom tylko przez lekarzy z doświadczeniem w stosowaniu

leków podawanych w leczeniu nowotworów krwi i nowotworów litych.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji

zawartych w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Imatinib Actavis:

jeśli pacjent ma uczulenie na imatynib, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli ta informacja dotyczy pacjenta, powinien powiedzieć o tym lekarzowi zanim przyjmie lek

Imatinib Actavis.

W razie podejrzewania uczulenia, ale braku pewności, należy zasięgnąć rady lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Imatinib Actavis należy zwrócić się do lekarza:

jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby wątroby, nerek lub serca

jeśli pacjent przyjmuje lek lewotyroksynę po usunięciu tarczycy

jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu

B. Wynika to stąd, że lek Imatinib Actavis może powodować ponowną aktywację wirusowego

zapalenia wątroby typu B, co może w niektórych przypadkach być śmiertelne. Pacjenci będą

poddawani dokładnej kontroli przez lekarza pod kątem objawów tego zakażenia przed

rozpoczęciem leczenia.

Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym

lekarzowi zanim pacjent przyjmie lek.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas leczenia lekiem Imatinib Actavis nastąpi

bardzo szybkie zwiększenie masy ciała. Lek Imatinib Actavis może powodować zatrzymanie wody

w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).

Podczas przyjmowania leku Imatinib Actavis, stan zdrowia pacjenta będzie podlegał regularnej ocenie

przez lekarza, pozwalającej stwierdzić czy leczenie lekiem Imatinib Actavis jest skuteczne. Badania

krwi i pomiar masy ciała będą regularnie wykonywane w czasie przyjmowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Lek Imatinib Actavis jest stosowany także w leczeniu dzieci i młodzieży z CML. Nie ma

doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci z CML poniżej 2 lat. Doświadczenie dotyczące

stosowania u dzieci i młodzieży z Ph-dodatnią ALL jest ograniczone, a doświadczenie dotyczące

stosowania u dzieci i młodzieży z MDS/MPD, DFSP i HES/CEL jest bardzo ograniczone.

U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Imatinib Actavis może wystąpić wolniejszy wzrost

niż normalnie. Lekarz będzie kontrolował wzrost w czasie regularnych wizyt.

Lek Imatinib Actavis i inne leki

Należy powiedzić lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować, także tych, które wydawane są bez

recepty (takich jak paracetamol) oraz o lekach ziołowych (takich jak ziele dziurawca). Niektóre leki

mogą wpływać na działanie leku Imatinib Actavis, jeśli przyjmowane są jednocześnie. Mogą one

nasilać lub osłabiać działanie leku Imatinib Actavis, co może prowadzić do wzmożonych działań

niepożądanych lub powodować, że lek Imatinib Actavis będzie mniej skuteczny. W taki sam sposób

może działać Imatinib Actavis na niektóre inne leki.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zpobiegające powstawaniu zakrzepów krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek Imatinib Actavis nie jest zalecany dla kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie

konieczne, ponieważ może zaszkodzić dziecku. Lekarz przedstawi możliwe zagrożenia mogące

wystąpić w trakcie przyjmowania leku Imatinib Actavis w czasie ciąży.

Zaleca się, by kobiety, które mogą zajść w ciążę stosowały skuteczną metodę antykoncepcji

podczas leczenia lekiem Imatinib Actavis.

Nie należy karmić piersią w czasie leczenia lekiem Imatinib Actavis.

Pacjenci niepokojący się o płodność w związku z leczeniem lekiem Imatinib Actavis, powinni

skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić zawroty głowy lub senność, lub zaburzenia widzenia.

W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn do

czasu, aż pacjent poczuje się znowu dobrze.

Imatinib Actavis zawiera lecytynę (soję)

Nie stosować u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na orzeszki ziemne albo soję.

3.

Jak stosować lek Imatinib Actavis

Lekarz przepisał lek Imatinib Actavis z powodu ciężkiego stanu pacjenta. Lek Imatinib Actavis może

pomóc poprawić ten stan.

Jednak ten lek należy zawsze stosować według zaleceń lekarza lub farmaceuty. Jest ważne aby

stosować lek tak długo, jak to zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przerywać stosowania leku Imatinib Actavis, jeśli nie zaleci tego lekarz. Jeśli pacjent nie

może przyjąć przepisanego przez lekarza leku lub uważa, że go nie potrzebuje, powinien natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

W jakiej dawce przyjmuje się lek Imatinib Actavis

Stosowanie u pacjentów dorosłych

Lekarz określi dokładną liczbę tabletek powlekanych leku Imatinib Actavis, którą należy przyjmować.

W przypadku leczenia CML:

Zwykle stosowana dawka początkowa to 600 mg przyjmowane jako 6 tabletek powlekanych

raz na dobę.

Lekarz może przepisać większą lub mniejszą dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie. Jeśli

dawka dobowa wynosi 800 mg (8 tabletek powlekanych), należy przyjmować 4 tabletki powlekane

rano i 4 tabletki powlekane wieczorem.

W przypadku leczenia Ph-positive ALL:

Dawka początkowa wynosi 600 mg, przyjmowana jako 6 tabletek powlekanych raz na dobę.

W przypadku leczenia MDS/MPD:

Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowane jako 4 tabletki powlekane raz na dobę.

W przypadku leczenia HES/CEL:

Dawka początkowa wynosi 100 mg, przyjmowana jako 1 tabletka powlekana raz na dobę.

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg, przyjmowanej jako 4 tabletki

powlekane raz na dobę, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

W przypadku leczenia DFSP:

Dawka dobowa wynosi 800 mg (8 tabletek powlekanych), przyjmowana jako 4 tabletki

powlekane rano i 4 tabletki powlekane wieczorem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz określi ilość tabletek leku Imatinib Actavis, którą należy podać dziecku. Dawka leku

Imatinib Actavis będzie zależała od stanu dziecka oraz jego masy ciała i wzrostu.

Całkowita dawka dobowa u dzieci i młodzieży w leczeniu CML nie może być większa niż 800 mg.

Dawkę można podawać dziecku raz na dobę lub podzielić ją na dwie dawki (połowę dawki rano i

połowę dawki wieczorem).

Kiedy i jak przyjmuje się lek Imatinib Actavis

-

Lek Imatinib Actavis należy przyjmować wraz z posiłkiem. To pomaga chronić żołądek

w czasie przyjmowania leku Imatinib Actavis.

-

Tabletki należy połykać w całości, popijając dużą szklanką wody.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletek, może rozpuścić je w szklance niegazowanej wody lub

wody mineralnej lub soku jabłkowego:

Należy użyć około 50 ml na każdą tabletkę 100 mg.

Mieszać łyżeczką do czasu, aż tabletki rozpuszczą się całkowicie.

Po rozpuszczeniu tabletki, należy natychmiast wypić całą zawartość szklanki. Ślady

rozpuszczonych tabletek mogą pozostać na szklance.

Jak długo przyjmuje się lek Imatinib Actavis

Należy przyjmować lek Imatinib Actavis codziennie tak długo, jak długo zaleci lekarz.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Imatinib Actavis

Pacjent, który przyjął przypadkowo zbyt dużą ilość tabletek powinien natychmiast powiedzieć o tym

lekarzowi. Pacjent może wymagać opieki medycznej. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Imatinib Actavis

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o niej

przypomni. Jednak, jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć dawkę,

o której pacjent zapomniał.

Następnie kontynuować zwykły schemat dawkowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zwykle są one łagodne do umiarkowanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi,

jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej podanych objawów niepożądanych.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) lub często (mogą dotyczyć nie więcej

niż 1 na 10 pacjentów) występujące działania niepożądane:

Szybkie zwiększenie masy ciała. Lek Imatinib Actavis może powodować zatrzymanie wody

w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).

Objawy zakażenia, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła i wrzody w jamie ustnej. Lek

Imatinib Actavis może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi, co może spowodować

zwiększoną podatność na zakażenie.

Niespodziewane krwawienie lub powstawanie siniaków (pomimo braku urazu).

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) lub rzadko (mogą dotyczyć nie

więcej niż 1 na 1 000 pacjentów) występujące działania niepożądane:

Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów z sercem).

Kaszel, trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania (objawy problemów z płucami).

Uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia (objawy niskiego ciśnienia tętniczego

krwi).

Nudności z utratą apetytu, ciemne zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub oczu (objawy

problemów z wątrobą).

Wysypka, zaczerwienienie skóry z pęcherzami na wargach, w okolicy oczu, na skórze lub

w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka, wypukłe czerwone lub fioletowe plamy na

skórze, swędzenie, uczucie pieczenia, wysypka krostkowa (objawy problemów ze skórą).

Silny ból brzucha, obecność krwi w wymiocinach, kale lub moczu, czarne stolce (objawy

zaburzeń żołądka i jelit).

Znacznie zmniejszona ilość oddawanego moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów

z nerkami).

Nudności z biegunką i wymiotami, ból brzucha lub gorączka (objawy problemów z jelitami).

Silny bół głowy, osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności z mówieniem, nagła

utrata świadomości (objawy problemów z układem nerwowym, takie jak krwawienie lub obrzęk

w obrębie czaski/mózgu).

Bladość skóry, uczucie zmęczenia i duszności, oraz ciemne zabarwienie moczu (objawy

niedoboru krwinek czerwonych).

Ból oczu lub pogorszenie widzenia, krwawienie w oczach.

Ból bioder lub trudności w chodzeniu.

Zdrętwienie lub uczucie zimna w palcach nóg i rąk (objawy zespołu Reynauda).

Nagłe obrzmienie i zaczerwienienie skóry (objawy zakażenia skóry zwane zapaleniem tkanki

łącznej).

Trudności w słyszeniu.

Osłabienie mięśni i kurcze mięśni z nieprawidłowym rytmem serca (objawy zmian ilości potasu

we krwi pacjenta).

Siniaczenie.

Ból żołądka z nudnościami.

Kurcze mięśni z gorączką, czerwono-brązowe zabarwienie moczu, ból i osłabienie mięśni

pacjenta (objawy problemów z mięśniami).

Ból miednicy, czasami z mdłościami i wymiotami, z nagłym krwawieniem z pochwy, zawroty

głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi (objawy problemów

z jajnikami lub macicą).

Nudności, duszność, nieregularne tętno, zmętnienie moczu, zmęczenie i (lub) dolegliwości ze

strony stawów z towarzyszącymi nieprawidłowościami wyników badań laboratoryjnych

(np. duże stężenie potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz małe stężenie fosforu we krwi).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Współwystępowanie rozległej, nasilonej wysypki, nudności, gorączki, dużej liczby niektórych

krwinek białych, bądź zażółcenia skóry lub oczu (objawów żółtaczki) z dusznością,

bólem/uczuciem dyskomfortu w klatce piersiowej, znacznym zmniejszeniem ilości oddawanego

moczu i uczuciem pragnienia, itd. (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).

Przewlekła niewydolność nerek.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć

o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Ból głowy lub zmęczenie.

Nudności, wymioty, biegunka lub niestrawność.

Wysypka.

Kurcze mięśni lub stawów, ból mięśni lub kości, podczas stosowania imatynibu lub po

zaprzestaniu stosowania imatynibu.

Obrzęki, takie jak obrzęki kostek lub okolic oczu.

Zwiększenie masy ciała.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym

lekarzowi.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Brak łaknienia, utrata masy ciała lub zaburzenia smaku.

Zawroty głowy lub osłabienie.

Trudności ze snem (bezsenność).

Wydzielina z oka ze swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek), nasilone

łzawienie lub niewyraźne widzenie.

Krwotoki z nosa.

Ból lub obrzmienie brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, zgaga lub zaparcie.

Świąd.

Nadmierne wypadanie lub przerzedzenie włosów.

Drętwienie dłoni lub stóp.

Owrzodzenie jamy ustnej.

Ból stawów z obrzękiem.

Suchość jamy ustnej, suchość skóry lub suchość oka.

Zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry.

Uderzenia gorąca, dreszcze lub pocenie nocne.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym

lekarzowi.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zaczerwienienie i (lub) obrzęk dłoni i podeszw stóp, któremu może towarzyszyć mrowienie

i piekący ból.

Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.

Nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby)

u pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym

lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Imatinib Actavis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30

C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed wilgocią.

Nie stosować leku z opakowań, które zostały uszkodzone lub noszą ślady otwierania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Imatinib Actavis

Substancją czynną leku jest imatynib (w postaci mezylanu). Każda tabletka powlekana zawiera

100 mg imatynibu (w postaci mezylanu).

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kopowidon, krospowidon, sodu

stearylofumaran, krzemionka (koloidalna hydrofobowa i koloidalna bezwodna), alkohol

poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, talk, żelaza tlenek żółty (E172), tytanu

dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), lecytyna (soja) (E322), guma

ksantanowa (E415).

Jak wygląda lek Imatinib Actavis i co zawiera opakowanie

Okragła tabletka powlekana, obustronnie wypukła, ciemnożółta do brązowawej, z wytłoczonym logo

firmy po jednej stronie i „36” z nacięciem po drugiej stronie.

Wielkości opakowań:

Tabletki są dostarczane w alumiowych blistrach w opakowaniach zawierających 10, 20, 30, 60, 90,

120 lub 180 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandia

Wytwórca

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd

Bucharest

Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

IJsland

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

Actavis GmbH

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Kontakt w Polsce:

Tel: (+48 22) 512 29 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

+46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Imatinib Actavis 400 mg tabletki powlekane

imatynib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwoći należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Imatinib Actavis i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Actavis

Jak stosować lek Imatinib Actavis

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Imatinib Actavis

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Imatinib Actavis i w jakim celu się go stosuje

Imatinib Actavis jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa

poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej.

Należą do nich niektóre nowotwory.

Lek Imatinib Actavis jest wskazany w leczeniu:

Przewlekłej białaczki szpikowej (CML - ang. Chronic Myeloid Leukaemia).

Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki

pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem

białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami mieloidalnymi)

zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób.

U dorosłych pacjentów Imatinib Actavis jest stosowany w leczeniu późnego etapu przewlekłej

białaczki szpikowej (przełom blastyczny). U dzieci i młodzieży może on być stosowany w leczeniu

na wszystkich etapach choroby (przewlekłym, fazie akceleracji i przełomie blastycznym).

Lek Imatinib Actavis jest także wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:

Ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (ang. Ph-positive ALL).

Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki

pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Ostra białaczka limfoblastyczna jest rodzajem

białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane limfoblastami) zaczynają

mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatinib Actavis hamuje wzrost tych komórek.

Zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD - ang.

myelodysplastic/myeloproliferate). Są to zespoły chorób krwi, w których niektóre białe krwinki

zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatinib Actavis hamuje wzrost tych

komórek w pewnych podtypach tych chorób.

Zespołem hipereozynofilowym (HES – ang. Hypereosinophilic Syndrome) i (lub) przewlekłą

białaczką eozynofilową (CEL – ang. Chronic Eosinophilic Leukemia). Są to choroby krwi, w

których niektóre komórki krwi (zwane eozynofilami) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany

sposób. Imatinib Actavis hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.

Guzowatymi włókniakomięsakami skóry (DFSP – ang. dermatofibrosarcoma protuberans).

DFSP jest nowotworem skóry i tkanek podskórnych, w którym niektóre komórki zaczynają

mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatinib Actavis hamuje wzrost tych komórek.

W pozostałej części ulotki będą używane skróty nazw chorób wymienionych powyżej.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania i zasadności podawania leku

Imatinib Actavis, należy skierować je do lekarza.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Actavis

Lek Imatinib Actavis jest zapisywany pacjentom tylko przez lekarzy z doświadczeniem w stosowaniu

leków podawanych w leczeniu nowotworów krwi i nowotworów litych.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji

zawartych w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Imatinib Actavis:

jeśli pacjent ma uczulenie na imatynib, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli ta informacja dotyczy pacjenta, powinien powiedzieć o tym lekarzowi zanim przyjmie lek

Imatinib Actavis.

W razie podejrzewania uczulenia, ale braku pewności, należy zasięgnąć rady lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Imatinib Actavis należy zwrócić się do lekarza:

jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby wątroby, nerek lub serca

jeśli pacjent przyjmuje lek lewotyroksynę po usunięciu tarczycy

jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu

B. Wynika to stąd, że lek Imatinib Actavis może powodować ponowną aktywację wirusowego

zapalenia wątroby typu B, co może w niektórych przypadkach być śmiertelne. Pacjenci będą

poddawani dokładnej kontroli przez lekarza pod kątem objawów tego zakażenia przed

rozpoczęciem leczenia.

Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym

lekarzowi zanim pacjent przyjmie lek.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas leczenia lekiem Imatinib Actavis nastąpi

bardzo szybkie zwiększenie masy ciała. Lek Imatinib Actavis może powodować zatrzymanie wody

w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).

Podczas przyjmowania leku Imatinib Actavis, stan zdrowia pacjenta będzie podlegał regularnej ocenie

przez lekarza, pozwalającej stwierdzić czy leczenie lekiem Imatinib Actavis jest skuteczne. Badania

krwi i pomiar masy ciała będą regularnie wykonywane w czasie przyjmowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Lek Imatinib Actavis jest stosowany także w leczeniu dzieci i młodzieży z CML. Nie ma

doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci z CML poniżej 2 lat. Doświadczenie dotyczące

stosowania u dzieci i młodzieży z Ph-dodatnią ALL jest ograniczone, a doświadczenie dotyczące

stosowania u dzieci i młodzieży z MDS/MPD, DFSP i HES/CEL jest bardzo ograniczone.

U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Imatinib Actavis może wystąpić wolniejszy wzrost

niż normalnie. Lekarz będzie kontrolował wzrost w czasie regularnych wizyt.

Lek Imatinib Actavis i inne leki

Należy powiedzić lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować, także tych, które wydawane są bez

recepty (takie jak paracetamol) oraz o lekach ziołowych (takich jak ziele dziurawca). Niektóre leki

mogą wpływać na działanie leku Imatinib Actavis, jeśli przyjmowane są jednocześnie. Mogą one

nasilać lub osłabiać działanie leku Imatinib Actavis, co może prowadzić do wzmożonych działań

niepożądanych lub powodować, że lek Imatinib Actavis będzie mniej skuteczny. W taki sam sposób

może działać Imatinib Actavis na niektóre inne leki.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zpobiegające powstawaniu zakrzepów krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza należy poradzić się lekarza.

Lek Imatinib Actavis nie jest zalecany dla kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie

konieczne, ponieważ może zaszkodzić dziecku. Lekarz przedstawi możliwe zagrożenia mogące

wystąpić w trakcie przyjmowania leku Imatinib Actavis w czasie ciąży.

Zaleca się, by kobiety, które mogą zajść w ciążę stosowały skuteczną metodę antykoncepcji

podczas leczenia lekiem Imatinib Actavis.

Nie należy karmić piersią w czasie leczenia lekiem Imatinib Actavis.

Pacjenci niepokojący się o płodność w związku z leczeniem lekiem Imatinib Actavis, powinni

skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić zawroty głowy lub senność, lub zaburzenia widzenia.

W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn do

czasu, aż pacjent poczuje się znowu dobrze.

Imatinib Actavis zawiera lecytynę (soję)

Nie stosować u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na orzeszki ziemne albo soję.

3.

Jak stosować lek Imatinib Actavis

Lekarz przepisał lek Imatinib Actavis z powodu ciężkiego stanu pacjenta. Lek Imatinib Actavis może

pomóc poprawić ten stan.

Jednak ten lek należy zawsze stosować według zaleceń lekarza lub farmaceuty. Jest ważne aby

stosować lek tak długo, jak to zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przerywać stosowania leku Imatinib Actavis, jeśli nie zaleci tego lekarz. Jeśli pacjent nie

może przyjąć przepisanego przez lekarza leku lub uważa, że go nie potrzebuje, powinien natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

W jakiej dawce przyjmuje się lek Imatinib Actavis

Stosowanie u pacjentów dorosłych

Lekarz określi dokładną liczbę tabletek powlekanych leku Imatinib Actavis, którą należy przyjmować.

W przypadku leczenia CML:

Zwykle stosowana dawka początkowa 600 mg przyjmowane jako jedna tabletka powlekana

400 mg plus 2 tabletki powlekane po 100 mg raz na dobę.

Lekarz może przepisać większą lub mniejszą dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie. Jeśli

dawka dobowa wynosi 800 mg (2 tabletki powlekane), należy przyjmować 1 tabletkę powlekaną rano

i 1 tabletkę powlekaną wieczorem.

W przypadku leczenia Ph-positive ALL:

Dawka początkowa wynosi 600 mg, przyjmowana jako 1 tabletka powlekana 400 mg plus

2 tabletki powlekane po 100 mg raz na dobę.

W przypadku leczenia MDS/MPD:

Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowane jako 1 tabletka powlekana raz na dobę.

W przypadku leczenia HES/CEL:

Dawka początkowa wynosi 100 mg, przyjmowana jako 1 tabletka powlekana 100 mg raz na

dobę. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg, przyjmowanej jako 1 tabletka

powlekana raz na dobę, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

W przypadku leczenia DFSP:

Dawka dobowa wynosi 800 mg (2 tabletki powlekane), przyjmowana jako 1 tabletka powlekana

rano i 1 tabletka powlenaka wieczorem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz określi ilość tabletek powlekanych leku Imatinib Actavis, którą należy podać dziecku. Dawka

leku Imatinib Actavis będzie zależała od stanu dziecka oraz jego masy ciała i wzrostu.

Całkowita dawka dobowa u dzieci i młodzieży w leczeniu CML nie może być większa niż 800 mg.

Dawkę można podawać dziecku raz na dobę lub podzielić ją na dwie dawki (połowę dawki rano i

połowę dawki wieczorem).

Kiedy i jak przyjmuje się lek Imatinib Actavis

-

Lek Imatinib Actavis należy przyjmować wraz z posiłkiem. To pomaga chroni żołądek

w czasie przyjmowania leku Imatinib Actavis.

Tabletki należy połykać w całości, popijając dużą szklanką wody.

Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletek, może rozpuścić je w szklance niegazowanej wody lub

wody mineralnej lub soku jabłkowego:

Należy użyć około 200 ml na każdą tabletkę 400 mg.

Mieszać łyżeczką do czasu, aż tabletki rozpuszczą się całkowicie.

Po rozpuszczeniu tabletki, należy natychmiast wypić całą zawartość szklanki. Ślady

rozpuszczonych tabletek mogą pozostać na szklance.

Jak długo przyjmuje się lek Imatinib Actavis

Należy przyjmować lek Imatinib Actavis codziennie tak długo, jak długo zaleci lekarz.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Imatinib Actavis

Pacjent, który przyjął przypadkowo zbyt dużą ilość tabletek powinien natychmiast powiedzieć o tym

lekarzowi. Pacjent może wymagać opieki medycznej. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Imatinib Actavis

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o niej

przypomni. Jednak, jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć dawkę,

o której pacjent zapomniał.

Następnie kontynuować zwykły schemat dawkowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zwykle są one łagodne do umiarkowanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi,

jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej podanych objawów niepożądanych.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) lub często (mogą dotyczyć nie więcej

niż 1 na 10 pacjentów) występujące działania niepożądane:

Szybkie zwiększenie masy ciała. Lek Imatinib Actavis może powodować zatrzymanie wody

w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).

Objawy zakażenia, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła i wrzody w jamie ustnej. Lek

Imatinib Actavis może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi, co może spowodować

zwiększoną podatność na zakażenie.

Niespodziewane krwawienie lub powstawanie siniaków (pomimo braku urazu).

Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) lub rzadko (może dotyczyć nie

więcej niż 1 na 1 000 pacjentów) występujące działania niepożądane:

Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów z sercem).

Kaszel, trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania (objawy problemów z płucami).

Uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia (objawy niskiego ciśnienia tętniczego

krwi).

Nudności z utratą apetytu, ciemne zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub oczu (objawy

problemów z wątrobą).

Wysypka, zaczerwienienie skóry z pęcherzami na wargach, w okolicy oczu, na skórze lub

w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka, wypukłe czerwone lub fioletowe plamy na

skórze, swędzenie, uczucie pieczenia, wysypka krostkowa (objawy problemów ze skórą).

Silny ból brzucha, obecność krwi w wymiocinach, kale lub moczu, czarne stolce (objawy

zaburzeń żołądka i jelit).

Znacznie zmniejszona ilość oddawanego moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów

z nerkami).

Nudności z biegunką i wymiotami, ból brzucha lub gorączka (objawy problemów z jelitami).

Silny bół głowy, osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności z mówieniem, nagła

utrata świadomości (objawy problemów z układem nerwowym, takie jak krwawienie lub obrzęk

w obrębie czaszki/mózgu).

Bladość skóry, uczucie zmęczenia i duszności, oraz ciemne zabarwienie moczu (objawy

niedoboru krwinek czerwonych).

Ból oczu lub pogorszenie widzenia, krwawienie w oczach.

Ból bioder lub trudności w chodzeniu.

Zdrętwienie lub uczucie zimna w palcach nóg i rąk (objawy zespołu Reynauda).

Nagłe obrzmienie i zaczerwienienie skóry (objawy zakażenia skóry zwane zapaleniem tkanki

łącznej).

Trudności w słyszeniu.

Osłabienie mięśni i kurcze mięśni z nieprawidłowym rytmem serca (objawy zmian ilości potasu

we krwi pacjenta).

Siniaczenie.

Ból żołądka z nudnościami.

Kurcze mięśni z gorączką, czerwono-brązowe zabarwienie moczu, ból i osłabienie mięśni

pacjenta (objawy problemów z mięśniami).

Ból miednicy, czasami z mdłościami i wymiotami, z nagłym krwawieniem z pochwy, zawroty

głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi (objawy problemów

z jajnikami lub macicą).

Nudności, duszność, nieregularne tętno, zmętnienie moczu, zmęczenie i (lub) dolegliwości ze

strony stawów z towarzyszącymi nieprawidłowościami wyników badań laboratoryjnych

(np. duże stężenie potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz małe stężenie fosforu we krwi).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Współwystępowanie rozległej, nasilonej wysypki, nudności, gorączki, dużej liczby niektórych

krwinek białych, bądź zażółcenia skóry lub oczu (objawów żółtaczki) z dusznością,

bólem/uczuciem dyskomfortu w klatce piersiowej, znacznym zmniejszeniem ilości oddawanego

moczu i uczuciem pragnienia, itd. (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).

Przewlekła niewydolność nerek.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć

o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Ból głowy lub zmęczenie.

Nudności, wymioty, biegunka lub niestrawność.

Wysypka.

Kurcze mięśni lub stawów, ból mięśni lub kości, podczas stosowania imatynibu lub po

zaprzestaniu stosowania imatynibu.

Obrzęki, takie jak obrzęki kostek lub okolic oczu.

Zwiększenie masy ciała.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym

lekarzowi.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Brak łaknienia, utrata masy ciała lub zaburzenia smaku.

Zawroty głowy lub osłabienie.

Trudności ze snem (bezsenność).

Wydzielina z oka ze swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek), nasilone

łzawienie lub niewyraźne widzenie.

Krwotoki z nosa.

Ból lub obrzmienie brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, zgaga lub zaparcie.

Świąd.

Nadmierne wypadanie lub przerzedzenie włosów.

Drętwienie dłoni lub stóp.

Owrzodzenie jamy ustnej.

Ból stawów z obrzękiem.

Suchość jamy ustnej, suchość skóry lub suchość oka.

Zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry.

Uderzenia gorąca, dreszcze lub pocenie nocne.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym

lekarzowi.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zaczerwienienie i (lub) obrzęk dłoni i podeszw stóp, któremu może towarzyszyć mrowienie

i piekący ból.

Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.

Nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby)

u pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym

lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Imatinib Actavis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30

C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed wilgocią.

Nie stosować leku z opakowań, które zostały uszkodzone lub noszą ślady otwierania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Imatinib Actavis

Substancją czynną leku jest imatynib (w postaci mezylanu). Każda tabletka powlekana zawiera

400 mg imatynibu (w postaci mezylanu).

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kopowidon, krospowidon, sodu

stearylofumaran, krzemionka (koloidalna hydrofobowa i koloidalna bezwodna), alkohol

poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, talk, żelaza tlenek żółty (E172), tytanu

dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), lecytyna (soja) (E322), guma

ksantanowa (E415).

Jak wygląda lek Imatinib Actavis i co zawiera opakowanie

Owalna tabletka powlekana, obustronnie wypukła, ciemnożółta do brązowawej, z wytłoczonym logo

firmy po jednej stronie i „37” z nacięciem po drugiej stronie.

Wielkości opakowań:

Tabletki są dostarczane w aluminiowych blistrach w opakowaniach zawierających 10, 30, 60 lub

90 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandia

Wytwórca

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd

Bucharest

Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

IJsland

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

Actavis GmbH

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Kontakt w Polsce:

Tel: (+48 22) 512 29 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

+46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

4-2-2019

Imatinib Medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Imatinib Medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Imatinib Medac (Active substance: Imatinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)849 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

Topotecan Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Topotecan Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Topotecan Actavis (Active substance: topotecan) - Withdrawal - Commission Decision (2019)207 of Tue, 15 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

Imatinib Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Imatinib Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Imatinib Actavis (Active substance: Imatinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)209 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002594/IB/0017/G

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Glivec (Novartis Europharm Limited)

Glivec (Novartis Europharm Limited)

Glivec (Active substance: Imatinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4087 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/406/T/110

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety