Ilomedin 20

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ilomedin 20 20 mcg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
  • Dawkowanie:
  • 20 mcg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ilomedin 20 20 mcg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 amp. 1 ml, 5909990946310, Lz; 1 amp. 2,5 ml, 5909990946334, Lz; 5 amp. 1 ml, 5909990946327, Lz; 5 amp. 2,5 ml, 5909990946341, Lz

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 09463
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ilomedin 20

20 μg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

(Iloprostum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ilomedin 20 i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ilomedin 20

3. Jak stosować lek Ilomedin 20

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ilomedin 20

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1.

CO TO JEST LEK ILOMEDIN 20 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Ilomedin 20 jest podobny do naturalnej substancji występującej w organizmie zwanej prostacykliną.

Ilomedin 20 i prostacyklina spowalniają niekorzystne blokowanie się lub zwężenie naczyń

i umożliwiają przepływ przez tętnice większej ilości krwi.

Ilomedin 20 wspomaga proces gojenia owrzodzeń spowodowanych niedokrwieniem zapewniając

odpowiednie natlenowanie (w przypadku niedokrwienia) oraz łagodzi ból w ciężkich, przewlekłych

zaburzeniach krążenia tętniczego.

Ilomedin 20 to klarowny, wodny roztwór, który rozcieńczany jest przed wlewem do żyły.

Wskazania do stosowania leku Ilomedin 20

Zakrzepowo-zarostowe zapalenie naczyń (choroba Buergera) ze znacznego stopnia

niedotlenieniem kończyn w przypadkach, gdy udrożnienie naczyń jest niewskazane.

Ciężkie przypadki zarostowych schorzeń tętnic obwodowych, szczególnie u pacjentów,

u których występuje ryzyko amputacji i nie można wykonać zabiegu chirurgicznego lub

zespolenia naczyniowego.

Ciężki, upośledzający zespół Raynauda u pacjentów, którzy nie reagują na inne sposoby

leczenia.

Choroba Buergera (zapalenie zakrzepowo-zarostowe naczyń) jest to stan zapalny drobnych

i średnich tętnic kończyn. Typowymi objawami są ból stóp i (lub) dłoni podczas wysiłku

spowodowany niedostatecznym przepływem krwi (chromanie), lub ból w tych okolicach w stanie

spoczynku.

Zarostowe schorzenie tętnic obwodowych jest to stan ze zwężonymi naczyniami krwi w tętnicach

obwodowych, który może powodować obniżenie transportu tlenu do tych obszarów. Do objawów

zaliczają się: szybkie męczenie się np. mięśni nóg co wymaga częstych odpoczynków podczas

chodzenia. W zaawansowanym stadium mogą wystąpić stały ból w stanie spoczynku oraz

owrzodzenia nóg.

Choroba Raynauda to stan naczyń krwionośnych palców będący następstwem nadmiernego

pobudzania współczulnego układu nerwowego. W chorobie Raynauda zmniejszony jest przepływ krwi

i palce często stają się niebieskie (sine) z powodu słabego krążenia krwi.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ILOMEDIN 20

Kiedy nie stosować leku Ilomedin 20

Jeżeli pacjent uważa, że występuje którykolwiek z niżej wymienionych stanów, należy zwrócić się do

lekarza:

Jeśli pacjent ma uczulenie na iloprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6).

Jeśli u pacjenta istnieje ryzyko krwawienia, na przykład czynne wrzody żołądka i (lub)

dwunastnicy, urazy, krwotok wewnątrzczaszkowy.

Jeśli u pacjenta występuje znaczne nagromadzenie płynu w płucach, powodujące trudności

w oddychaniu.

Jeśli u pacjenta występują problemy z sercem, na przykład:

zawał mięśnia sercowego przebyty w ciągu ostatnich 6 miesięcy;

poważne zmiany częstości pracy serca;

słaby przepływ krwi w mięśniu sercowym (ciężka choroba wieńcowa lub niestabilna

dławica piersiowa). Objawem może być ból w klatce piersiowej.

jeżeli serce jest niewydolne (ostra lub przewlekła zastoinowa niewydolność serca (NYHA

II – IV).

Jeżeli uważa się, że występuje którykolwiek z wyżej wymienionych stanów, należy zwrócić się do

lekarza.

Lek Ilomedin 20 nie jest przeznaczony dla kobiet w ciąży.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, powinna o tym bezzwłocznie

poinformować lekarza. Leku Ilomedin 20 nie wolno podawać kobietom w ciąży.

Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować niezawodną metodę antykoncepcji podczas

leczenia.

Lek Ilomedin 20 nie jest przeznaczony dla kobiet karmiących piersią.

Po rozpoczęciu stosowania leku Ilomedin 20 należy zaprzestać karmienia piersią. Leku Ilomedin 20

nie wolno podawać kobietom karmiącym piersią, gdyż nie wiadomo, czy substancja czynna przenika

do mleka matki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność jeżeli występuje którykolwiek ze stanów opisanych poniżej.

Jeżeli u pacjenta konieczna jest szybka amputacja. Nie należy opóźniać wykonania zabiegów

chirurgicznych u pacjentów, u których konieczne jest przeprowadzenie szybkiej amputacji (np.

zakażona zgorzel).

Jeżeli pacjent pali tytoń. Stanowczo zaleca się pacjentom zaprzestanie palenia tytoniu.

Jeżeli u pacjenta występują problemy z wątrobą lub bardzo poważne problemy z nerkami należy

poinformować o tym lekarza. Podawana dawka leku może zostać zmniejszona.

Jeżeli pacjent ma niskie ciśnienie krwi zaleca się ścisłą opiekę aby nie dopuścić do dalszego spadku

ciśnienia (hipotensja), a jeśli występuje poważna choroba serca będzie prowadzona dokładna

obserwacja pacjenta.

Jeżeli po zakończeniu wlewu pacjent zmienia pozycję z leżącej na stojącą może wystąpić nagłe

obniżenie ciśnienia krwi. Może to spowodować krótkotrwałe zawroty głowy do momentu powrotu

ciśnienia krwi do normy (tzw. hipotonia ortostatyczna). Podczas wstawania z łóżka należy podnosić

się powoli, co pozwoli organizmowi przyzwyczaić się do zmienionej pozycji i ciśnienia krwi.

Jeżeli w ciągu ostatnich 3 miesięcy u pacjenta doszło do udaru lub innej przerwy w dopływie krwi

do mózgu (np. udar niedokrwienny mózgu). Patrz również „Nie należy stosować leku Ilomedin –

ryzyko krwawienia”.

Jeżeli pacjentowi zostanie podany pozanaczyniowo (okołonaczyniwo) nierozcieńczony lek, może

to doprowadzić do wystąpienia zmian w miejscu podania.

Jeżeli dojdzie do kontaktu leku Ilomedin 20 ze skórą:

Nie należy dopuścić do kontaktu roztworu leku Ilomedin 20 ze skórą lub oczami; nie należy połykać

leku Ilomedin 20. W przypadku kontaktu ze skórą iloprost może wywołać długotrwałe, lecz

niebolesne zaczerwienienie skóry (rumień). Jeżeli dojdzie do kontaktu leku ze skórą lub oczami,

należy je jak najszybciej przemyć wodą lub roztworem soli fizjologicznej.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18 lat powinni poinformować lekarza o swoim wieku, ponieważ mało wiadomo

o tym jak ta grupa wiekowa reaguje na leczenie lekiem Ilomedin 20.

Inne leki i Ilomedin 20

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio i obecnie lekach, nawet tych,

które wydawane są bez recepty. Wzajemne oddziaływanie leku Ilomedin 20 i niektórych leków może

wpływać na organizm pacjenta. W szczególności należy pamiętać o następujących lekach:

Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub choroby serca. Ciśnienie może

obniżyć się jeszcze bardziej. Może być konieczna zmiana dawkowania leku Ilomedin 20.

Leki rozrzedzające krew lub hamujące krzepnięcie krwi (należy do nich aspiryna czyli kwas

acetylosalicylowy – substancja obecna w wielu lekach obniżających gorączkę i uśmierzających

ból, a także w innych lekach). Może zwiększyć się ryzyko krwawienia. Jeżeli wystąpi

krwawienie należy zaprzestać leczenie lekiem Ilomedin 20.

Leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych, takie jak steroidy (kortykosteroidy). Możliwe, że

rozszerzający wpływ leku Ilomedin 20 na naczynia krwionośne może być zmniejszony.

Lekarz lub farmaceuta mają większą wiedzę na jakie leki zwrócić uwagę lub jakich leków unikać

podczas leczenia lekiem Ilomedin 20, dlatego też należy poinformować lekarza lub farmaceutę

o przyjmowaniu innych leków.

Lekami, dla których dotąd nie wykazano interakcji są doustna digoksyna lub aktywator tkankowego

plazminogenu (t-PA). Badania in vitro również nie wskazują, by iloprost hamował aktywność

enzymów wątrobowych, które metabolizują większość innych leków (enzymy cytochromu P450).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Lek Ilomedin 20 może wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania

maszyn, ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak bóle głowy, zawroty

głowy i obniżenie ciśnienia krwi. Nie można prowadzić pojazdów mechanicznych, ani obsługiwać

maszyn jeżeli wystąpią takie objawy.

3.

JAK STOSOWAĆ LEK ILOMEDIN 20

Lek Ilomedin 20 należy stosować jedynie pod ścisłą kontrolą lekarza w szpitalach lub

w ambulatoriach z odpowiednim wyposażeniem.

U kobiet przed rozpoczęciem leczenia musi być wykluczona ciąża.

Przygotowanie leku Ilomedin 20 do podania

Ilomedin 20 jest roztworem w szklanej ampułce. Należy pobrać zawartość ampułki i rozcieńczyć

roztworem soli fizjologicznej (0,9 %) lub roztworem glukozy (5 %). W celu zapewnienia sterylności,

każdego dnia należy przygotować świeży roztwór leku do wlewu dożylnego. Zawartość ampułki

i rozpuszczalnika należy dokładnie wymieszać. Ilomedin 20 można stosować dopiero po

rozcieńczeniu. Bardziej szczegółowe informacje dla lekarzy i personelu medycznego znajdują się na

końcu ulotki.

Sposób podawania leku Ilomedin 20

Roztwór jest podawany w kroplówce bezpośrednio do jednej z żył ramienia lub przez cewnik

założony do żyły blisko szyi. Ilomedin 20 podaje się we wlewie dożylnym codziennie przez 6 godzin.

Dawka zależy od indywidualnej tolerancji i wynosi od 0,5 do 2,0 ng iloprostu/kg mc./min.

W momencie rozpoczęcia wlewu, jak również po każdym zwiększeniu dawki będzie mierzone

ciśnienie tętnicze krwi i częstość akcji serca.

Dawkowanie

W ciągu pierwszych 2 - 3 dni podawania leku ustala się dawkę tolerowaną przez pacjenta.

W tym celu zaczyna się leczenie od małej dawki. Leczenie należy rozpocząć od podawania 0,5 ng/kg

mc./min przez 30 minut. Następnie należy zwiększać dawkę o 0,5 ng/kg mc./min co 30 minut aż do

2,0 ng/kg mc./min. Szybkość podawania wlewu należy ustalić na podstawie masy ciała pacjenta oraz

dawki w zakresie od 0,5 do 2,0 ng iloprostu/kg mc./min (patrz zamieszczone poniżej tabele, do

stosowania podczas podawania leku za pomocą pompy infuzyjnej lub strzykawki automatycznej do

ciągłego wlewu).

Jeżeli wystąpią objawy niepożądane, takie jak ból głowy i nudności lub znaczne obniżenie ciśnienia

tętniczego krwi należy od razu powiedzieć o tym lekarzowi. Należy zmniejszyć szybkość podawania

wlewu aż do ustalenia dawki tolerowanej przez pacjenta. Jeżeli wystąpią ciężkie działania

niepożądane, należy przerwać podawanie leku. Przez pozostały okres kontynuuje się leczenie podając

dawkę dobrze tolerowaną w pierwszych 2 do 3 dobach.

Lekarz zdecyduje czy Ilomedin 20 będzie stosowany we wlewie za pomocą pompy infuzyjnej, czy

z użyciem pompy strzykawkowej.

Jeżeli Ilomedin 20 ma być podany za pomocą pompy infuzyjnej, zostanie rozcieńczony przed wlewem

do stężenia 0,2 mikrograma/ml. Jeśli ma być podawany przy pomocy pompy strzykawkowej, zostanie

rozcieńczony przed wlewem do stężenia 2 mikrogramy/ml.

Szczegóły dotyczące użycia pompy infuzyjnej lub pompy strzykawkowej podczas podawania leku

Ilomedin 20 znajdują się na końcu ulotki w części przeznaczonej dla personelu medycznego lub

pracowników służby zdrowia.

Jeżeli występuje niewydolność nerek, przy której konieczna jest dializa lub występuje marskość

wątroby wydalanie iloprostu z organizmu jest zmniejszone i podawana dawka leku będzie

zmniejszona np. do połowy zalecanej dawki. Należy powiedzieć lekarzowi o problemach z wątrobą

lub nerkami.

Długość stosowania leku Ilomedin 20

Leczenie trwa do 4 tygodni. W przypadku zespołu Raynauda, do uzyskania kilkutygodniowej poprawy

stanu pacjenta, często wystarczy podawanie leku przez krótszy okres (3 do 5 dni).

Nie zaleca się podawania leku we wlewie ciągłym, trwającym nieprzerwanie kilka dni, ponieważ

może rozwinąć się tolerancja na działanie antyagregacyjne iloprostu. Po zakończeniu leczenia może

wystąpić zwiększona agregacja płytek krwi, ale nie ma doniesień o powikłaniach klinicznych

związanych z tym zjawiskiem.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Ilomedin 20 jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do

lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ilomedin 20

Może wystąpić obniżone ciśnienie tętnicze krwi (reakcja hipotensyjna) jak również ból głowy,

zaczerwienienie twarzy, nudności, wymioty i biegunka. Może ponadto wystąpić podwyższenie

ciśnienia tętniczego krwi, wolniejsze lub szybsze bicie serca, ból kończyn i ból pleców.

Nie jest znane specyficzne antidotum dla iloprostu.

W przypadku przedawkowania zaleca się przerwanie podawania iloprostu we wlewie, monitorowanie

pacjenta i leczenie objawowe.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Ilomedin 20 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów otrzymujących iloprost (mogą

występować u 1 lub większej liczby pacjentów na 10) są: bóle głowy, uderzenia gorąca (zaczerwienie

twarzy), nadmierna potliwość (pocenie się) i objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak

nudności i wymioty. Mogą one wystąpić na początku leczenia podczas ustalania najlepiej tolerowanej

dawki. Tym niemniej, wszystkie te działania niepożądane zazwyczaj szybko ustępują po zmniejszeniu

dawki.

Najcięższymi działaniami niepożądanymi, które prowadziły do zgonu lub zagrażały życiu pacjentów

otrzymujących iloprost, były:

udar naczyniowy mózgu (udar mózgu)

zawał mięśnia sercowego (atak serca)

zator tętnicy płucnej (trudności z oddychaniem lub ból w klatce piersiowej podczas wykonywania

wdechu, spowodowane przez zakrzep krwi w płucu)

niewydolność serca

drgawki

hipotensja (obniżone ciśnienie tętnicze)

częstoskurcz (szybkie bicie serca)

astma

dusznica bolesna (ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej spowodowane przez

niewystarczający dopływ krwi do serca)

duszność (trudności z oddychaniem)

obrzęk płuc (trudności z oddychaniem lub odkasływanie krwi spowodowane przez nagromadzenie

płynu w płucu)

Inna grupa działań niepożądanych związana jest z miejscowymi reakcjami w miejscu podania, na

przykład wystąpienie zaczerwienienia i ból w miejscu podania lub rozszerzenie naczyń krwionośnych,

które może prowadzić do podłużnego zaczerwienienia nad żyłą, do której podano lek.

Możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej według prawdopodobieństwa ich

wystąpienia.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

ból głowy

uderzenia gorąca (zaczerwienie twarzy)

nudności

wymioty

nadmierna potliwość

Często (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 100):

brak apetytu

apatia

stan splątania

zawroty głowy / zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

drętwienie i uczucie mrowienia (parestezja)/ uczucie pulsowania/ hiperestezja (zwiększona

wrażliwość na ból lub dotyk)/ uczucie pieczenia

niepokój, podniecenie

uspokojenie

senność

częstoskurcz (szybkie bicie serca)

rzadkoskurcz (wolniejsze bicie serca)

dusznica bolesna (ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej spowodowane przez

niewystarczający dopływ krwi do serca)

hipotensja (niskie ciśnienie krwi)

podwyższone ciśnienie tętnicze

duszność (trudności w oddychaniu)

biegunka

dyskomfort w nadbrzuszu/ ból w nadbrzuszu

ból żuchwy/ szczękościsk (skurcz szczęki)

bóle mięśni/ bóle stawów

ból miejscowy lub uogólniony

gorączka/ zwiększenie temperatury ciała

uczucie gorąca

astenia (osłabienie)/ ogólne złe samopoczucie

dreszcze

zmęczenie

pragnienie

reakcje w miejscu wstrzyknięcia takie jak zaczerwienienie, ból lub zapalenie żyły

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 1000):

małopłytkowość (zaburzenie krwi charakteryzujące się łatwym powstawaniem siniaków lub

krwawieniem)

nadwrażliwość (alergia)

niepokój, depresja, halucynacje

drgawki

omdlenie (krótka utrata świadomości)

trzęsienie się i dygotanie (drżenie)

migrena

nieprawidłowe widzenie, niewyraźne widzenie

podrażnienie oka

ból oka

atak serca (zawał mięśnia sercowego)

niewydolność serca

zaburzenia rytmu serca/ skurcze dodatkowe (nieregularne bicie serca)

przypadki naczyniowo-mózgowe/ niedokrwienie naczyniowo-mózgowe (udar mózgu)

zatorowość płucna (trudności w oddychaniu lub ból w klatce piersiowej podczas

wykonywania wdechu, spowodowane przez zakrzep krwi w płucu)

ból nóg spowodowany skrzepliną w naczyniach nóg (zakrzepica żył głębokich)

astma

obrzęk płuc (trudności z oddychaniem lub odkasływanie krwi spowodowane przez

nagromadzenie płynu w płucu)

biegunka z krwią w stolcu (krwawa biegunka)

krwawienie odbytnicze (krwotok)

niestrawność (zgaga lub ból żołądka)

ból przy wypróżnianiu (bolesne parcie na stolec)

zaparcie

czkawka

trudności w przełykaniu (dysfagia)

suchość w ustach/ zaburzenia smaku

zażółcenie skóry i (lub) swędzenie spowodowane zaburzeniami wątroby (żółtaczka)

świąd

tężyczka (napad bolesnych skurczów mięśniowych)/ skurcz mięśni

mrowienie mięśni

hipertonia (wzmożone napięcie mięśniowe)

ból nerek

bolesne (nieskuteczne) parcie na mocz

nieprawidłowości w moczu

dyzuria (ból podczas oddawania moczu lub trudności z oddaniem moczu)

trudności w oddawaniu moczu

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 10000):

zaburzenia przedsionkowe (zawroty głowy spowodowane zaburzeniami w obrębie ucha

wewnętrznego)

kaszel

zapalenie odbytnicy

Iloprost może wywołać ból lub ucisk w klatce piersiowej związany z dusznicą bolesną zwłaszcza

u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.

Ryzyko krwawień ulega zwiększeniu u pacjentów, u których stosuje się jednocześnie iloprost oraz

inhibitory agregacji płytek, heparynę lub leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryn.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ILOMEDIN 20

Przechowywać w temperaturze do 30°C.

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ilomedin 20

Substancją czynną leku jest iloprost (w postaci trometamolu iloprostu).

1 ml koncentratu zawiera 20 mikrogramów iloprostu (Iloprostum), w postaci trometamolu

iloprostu.

2,5 ml koncentratu zawiera 50 mikrogramów iloprostu (Iloprostum), w postaci trometamolu

iloprostu.

Inne składniki to trometamol, etanol 96%, chlorek sodu, kwas solny 1 mol/l oraz woda do

wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Ilomedin 20 i co zawiera opakowanie

Jedna ampułka zawiera 1 lub 2,5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

Lek Ilomedin 20 jest dostępny w opakowaniach:

1 ampułka po 1 ml

5 ampułek po 1 ml

1 ampułka po 2,5 ml

5 ampułek po 2,5 ml

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Niemcy

Wytwórca

Berlimed. S.A., Poligono Industrial Santa Rosa s/n, 28806 Alcalá de Henares, Madryt, Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lekarza lub

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Bayer Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 158

02-326 Warszawa, Polska

tel. (0-22) 572 35 00

Data aktualizacji ulotki:

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby

zdrowia:

Lek Ilomedin 20 należy podawać tylko po uprzednim rozcieńczeniu.

Ze względu na możliwość interakcji, nie należy dodawać innych leków do roztworu przygotowanego

do podania.

Roztwór do wlewu należy sporządzić tuż przed podaniem, aby był jałowy.

Przygotowywanie roztworów

Roztwór Ilomedin 20 do podania przy użyciu pompy infuzyjnej:

W tym celu, w przypadku ampułki zawierającej 2,5 ml (50

g) leku Ilomedin 20, zawartość należy

rozcieńczyć jałowym roztworem soli fizjologicznej lub 5% roztworem glukozy do objętości 250 ml.

Jeżeli ampułka zawiera 1 ml (20

g) leku, zawartość należy rozcieńczyć jałowym roztworem soli

fizjologicznej lub 5% roztworem glukozy do objętości 100 ml.

Roztwór Ilomedin 20 do podania przy użyciu pompy strzykawkowej:

W tym celu, w przypadku ampułki zawierającej 2,5 ml (50

g) leku Ilomedin 20, zawartość należy

rozcieńczyć jałowym roztworem soli fizjologicznej lub 5% roztworem glukozy do objętości 25 ml.

Jeżeli ampułka zawiera 1 ml (20

g) preparatu, zawartość należy rozcieńczyć jałowym roztworem soli

fizjologicznej lub 5% roztworem glukozy do objętości 10 ml.

Szybkość podawania wlewu (ml/godz.) z użyciem pompy infuzyjnej w zależności od dawki

Zazwyczaj, gotowy do użycia roztwór podaje się we wlewie dożylnym przy pomocy pompy infuzyjnej

(np. Infusomat

). Instrukcja rozcieńczania w przypadku stosowania pompy infuzyjnej znajduje się na

końcu ulotki.

Podczas wykonywania wlewu leku Ilomedin 20 o stężeniu 0,2

g/ml wymaganą szybkość podawania

należy dobrać zgodnie z poniższym schematem tak, aby uzyskać dawkę leczniczą w zakresie

0,5-2,0 ng/kg mc./min.

Można skorzystać z poniższej tabeli aby ustalić szybkość wykonywania wlewu odpowiadającą

aktualnej masie ciała pacjenta oraz dawce, którą należy podać. Należy interpolować aby dopasować

aktualną wagę pacjenta a następnie określić szybkość wlewu w stosunku od dawki docelowej

wyrażonej w ng/kg mc./min.

Masa ciała (kg)

Dawka (ng/kg/min)

Szybkość wlewu (ml/godz.)

18,0

22,5

27,0

10,5

31,5

12,0

36,0

13,5

40,5

15,0

45,0

16,5

49,5

Szybkość podawania wlewu (ml/godz.) z użyciem pompy strzykawkowej w zależności od dawki

Do podawania wlewu można również użyć pompy strzykawkowej z 50 ml strzykawką do iniekcji

(np. Perfusor

Podczas wykonywania wlewu leku Ilomedin 20 o stężeniu 2

g/ml wymaganą szybkość podawania

należy dobrać zgodnie z poniższym schematem tak, aby uzyskać dawkę leczniczą w zakresie 0,5-2,0

ng/kg mc./min.

Można skorzystać z poniższej tabeli, aby ustalić szybkość wykonywania wlewu odpowiadającą

aktualnej masie ciała pacjenta oraz dawce, którą należy podać. Należy interpolować, aby dopasować

aktualną wagę pacjenta a następnie określić szybkość wlewu w stosunku od dawki docelowej

wyrażonej w ng/kg mc./min.

Masa ciała (kg)

Dawka (ng/kg/min)

Szybkość wlewu (ml/godz.)

0,60

1,80

0,75

2,25

0,90

2,70

1,05

3,15

1,20

3,60

1,35

4,05

1,50

4,50

1,65

4,95

24-1-2019

General Mills Recalls Five Pound Bags of Gold Medal Unbleached Flour

General Mills Recalls Five Pound Bags of Gold Medal Unbleached Flour

General Mills announced today a voluntary national recall of five-pound bags of its Gold Medal Unbleached Flour with a better if used by date of April 20, 2020. The recall is being issued for the potential presence of Salmonella which was discovered during sampling of the five-pound bag product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-1-2019

Safety and efficacy of 8‐mercapto‐p‐menthan‐3‐one and p‐menth‐1‐ene‐8‐thiol belonging to chemical group 20 when used as flavourings for all animal species

Safety and efficacy of 8‐mercapto‐p‐menthan‐3‐one and p‐menth‐1‐ene‐8‐thiol belonging to chemical group 20 when used as flavourings for all animal species

Published on: Wed, 16 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of two compounds belonging to chemical group 20 (aliphatic and aromatic mono‐ and di‐thiols and mono‐, di‐, tri‐, and polysulfides with or without additional oxygenated functional groups). 8‐Mercapto‐p‐menthan‐3‐one [12.038] and p‐menth‐1‐ene‐8‐thiol [12.085] are currently ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Safety and efficacy of Deccox® (decoquinate) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Deccox® (decoquinate) for chickens for fattening

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Deccox®, containing decoquinate as the active substance, is a feed additive intended to be used for the prevention of coccidiosis in chickens for fattening at a dose range of 20–40 mg/kg complete feed. Decoquinate from Deccox® is safe for chickens for fattening at the highest applied concentration in complete feed of 40 mg/kg. No practically relevant interactions with other additives or veterinary drugs exist except with bentonite. Decoquinate does not have antibacterial a...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

8-1-2019

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. (SPII), a wholly owned subsidiary of Sun Pharmaceutical Industries, Ltd. is voluntarily recalling three lots of Vecuronium Bromide for Injection, 10 mg (lyophilized powder), and one lot of Vecuronium Bromide for Injection, 20 mg (lyophilized powder) to the hospital level. The Vecuronium Bromide for Injection has been found to contain particulate matter identified as glass.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-12-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance propanil

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance propanil

Published on: Thu, 20 Dec 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Italy for the pesticide active substance propanil and the assessment of applications for maximum residue levels (MRLs) are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-12-2018

Avian influenza overview August – November 2018

Avian influenza overview August – November 2018

Published on: Thu, 20 Dec 2018 Between 16 August and 15 November 2018, 14 highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments in Bulgaria and seven HPAI A(H5N6) outbreaks, one in captive birds in Germany and six in wild birds in Denmark and the Netherlands were reported in the European Union (EU). No human infection due to HPAI A(H5N8) and A(H5N6) viruses have been reported in Europe so far. Seroconversion of people exposed during outbreaks in Russia has been reported in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-12-2018

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Torrance, CA, Asclemed USA Inc is voluntarily recalling 20 lots of Dyural-40 and 61 lots of Dyural-80, to the user level. The products include recalled Sodium Chloride, USP, 0.9% manufactured by Fresenius Kabi, which has been recalled due to product labeling incorrectly stating stoppers do not contain latex.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-12-2018


Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-12-2018

Analysis of hunting statistics collection frameworks for wild boar across Europe and proposals for improving the harmonisation of data collection

Analysis of hunting statistics collection frameworks for wild boar across Europe and proposals for improving the harmonisation of data collection

Published on: Thu, 13 Dec 2018 Heterogeneities in the wild boar data collection frameworks across Europe were analysed using questionnaires to explore comparability of hunting data in the short term and propose a common framework for future collection. Fifty‐seven respondents representing 32 countries covering more than 95% of European territory participated to the questionnaire. The most frequently recorded information in the official statistics included the quantity of animals shot per hunting ground ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-12-2018


The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Madrid, Spain, from 20/05/2019 to 22/05/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Madrid, Spain, from 20/05/2019 to 22/05/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Madrid, Spain, from 20/05/2019 to 22/05/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018


The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, London, United Kingdom, from 11/02/2019 to 20/02/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, London, United Kingdom, from 11/02/2019 to 20/02/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, London, United Kingdom, from 11/02/2019 to 20/02/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Enforcement Report for the Week of November 21, 2018

Enforcement Report for the Week of November 21, 2018

Recently Updated Records for the Week of November 21, 2018 Last Modified Date: Tuesday, November 20, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The goal of the current work was to implement and verify previously published rat and human PBPK modelling codes for TCDD into Berkeley Madonna. The US‐EPA has used these PBPK models in the reassessment of TCDD. A procurement contract has been set up to explore the possibilities to adequately run the models and reproduce previously published results. The implementation of the available codes in Berkeley Madonna was carried out at RIKILT‐WUR under the framework agreement wi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Published on: Tue, 20 Nov 2018 Polychlorinated dibenzodioxins (PCDD), polychlorinated dibenzofurans (PCDFs) and dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs) are detected ubiquitously in the environment, diet and human tissues. The European Food Safety Authority (EFSA) CONTAM Panel received a mandate from the European Commission for a scientific opinion on the risks for human and animal health related to the presence of dioxins and DL‐PCBs in food and feed. To support preparatory work for the hazard i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 To enable the hazard identification and characterisation in the risk assessment for humans related to the seventeen 2,3,7,8‐substituted dioxins (PCCDs) and furans (PCDFs) and the twelve dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs), EFSA outsourced an extensive literature search (ELS), followed by selection for relevance and extraction of relevant data for consideration in the risk assessment. Two tailored search strategies for Web of Science (WoS) and PubMed for identif...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-11-2018

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Op 20 november zijn de vijf winnaars van de Innovation Challenge Energieneutrale Sportaccommodaties, vanuit het programma Sportinnovator, bekendgemaakt. De innovatieve ideeën voor energiebesparing bij sportaccommodaties hebben groen licht gekregen. Ze ontvangen hiervoor steun van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om innovatie in de sport te bevorderen. Onderstaande initiatieven krijgen 100.000 euro om het idee in de praktijk door te voeren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

Theme event on big data and medicine

The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-2-2019


Orphan designation: Adeno-associated viral vector serotype LK03 encoding human ornithine transcarbamylase, Treatment of ornithine transcarbamylase deficiency, 20/03/2017, Positive

Orphan designation: Adeno-associated viral vector serotype LK03 encoding human ornithine transcarbamylase, Treatment of ornithine transcarbamylase deficiency, 20/03/2017, Positive

Orphan designation: Adeno-associated viral vector serotype LK03 encoding human ornithine transcarbamylase, Treatment of ornithine transcarbamylase deficiency, 20/03/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-2-2019

Feraccru (Norgine B.V.)

Feraccru (Norgine B.V.)

Feraccru (Active substance: ferric maltol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)857 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2733/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2019

Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names

Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names

Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names (Active substance: diclofenac/omeprazole) - Community Referrals - Art 29 - Commission Decision (2019)845 of Fri, 01 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-29(4)/1474

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2019


Withdrawn application: Cavoley, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Cavoley, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Cavoley, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Withdrawn application: Efgratin, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2019, Initial authorisation

Withdrawn application: Efgratin, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2019, Initial authorisation

Withdrawn application: Efgratin, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2019, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Referral: Lartruvo, olaratumab, Article 20 procedures, 31/01/2019

Referral: Lartruvo, olaratumab, Article 20 procedures, 31/01/2019

Referral: Lartruvo, olaratumab, Article 20 procedures, 31/01/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


Orphan designation: Allogeneic ex-vivo-expanded umbilical cord blood-derived haematopoietic CD34+ progenitor cells and allogeneic non-expanded umbilical cord blood-derived haematopoietic mature myeloid and lymphoid cells, Treatment in haematopoietic stem

Orphan designation: Allogeneic ex-vivo-expanded umbilical cord blood-derived haematopoietic CD34+ progenitor cells and allogeneic non-expanded umbilical cord blood-derived haematopoietic mature myeloid and lymphoid cells, Treatment in haematopoietic stem

Orphan designation: Allogeneic ex-vivo-expanded umbilical cord blood-derived haematopoietic CD34+ progenitor cells and allogeneic non-expanded umbilical cord blood-derived haematopoietic mature myeloid and lymphoid cells, Treatment in haematopoietic stem cell transplantation, 20/03/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-1-2019


Orphan designation: 17α,21-Dihydroxy-16α-methyl-pregna-1,4,9(11)-triene-3,20-dione, Treatment of Duchenne muscular dystrophy, 22/08/2014, Positive

Orphan designation: 17α,21-Dihydroxy-16α-methyl-pregna-1,4,9(11)-triene-3,20-dione, Treatment of Duchenne muscular dystrophy, 22/08/2014, Positive

Orphan designation: 17α,21-Dihydroxy-16α-methyl-pregna-1,4,9(11)-triene-3,20-dione, Treatment of Duchenne muscular dystrophy, 22/08/2014, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-1-2019

EU/3/14/1309 (Pharma Gateway AB)

EU/3/14/1309 (Pharma Gateway AB)

EU/3/14/1309 (Active substance: 17a,21-dihydroxy-16a-methyl-pregna-1,4,9(11)-triene-3,20-dione) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)232 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002736

Europe -DG Health and Food Safety

24-12-2018

ACCM meeting statement, Meeting 20, 16 November 2018

ACCM meeting statement, Meeting 20, 16 November 2018

ACCM meeting statement for 16 November 2018 published

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-12-2018

Consultation: Fees and charges proposal 2019-20

Consultation: Fees and charges proposal 2019-20

The TGA is seeking comments from interested parties on the proposed changes in fees and charges for 2019-2020. Closing date: 8 February 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-12-2018

Namuscla (Lupin Europe GmbH)

Namuscla (Lupin Europe GmbH)

Namuscla (Active substance: Mexiletine) - New authorisation - Commission Decision (2018)9133 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4584

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Bevespi Aerosphere (AstraZeneca AB)

Bevespi Aerosphere (AstraZeneca AB)

Bevespi Aerosphere (Active substance: glycopyrronium bromide / formoterol) - New authorisation - Commission Decision (2018)9127 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4245

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Ravicti (Horizon Pharma Ireland Limited)

Ravicti (Horizon Pharma Ireland Limited)

Ravicti (Active substance: Glycerol phenylbutyrate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)9126 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3822/II/19

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Mabthera (Roche Registration GmbH)

Mabthera (Roche Registration GmbH)

Mabthera (Active substance: Rituximab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)9125 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/165/II/149

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Vectibix (Amgen Europe B.V.)

Vectibix (Amgen Europe B.V.)

Vectibix (Active substance: panitumumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9135 of Thu, 20 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Nobilis IB Primo QX (Intervet International B.V.)

Nobilis IB Primo QX (Intervet International B.V.)

Nobilis IB Primo QX (Active substance: Live avian infectious bronchitis virus, strain D388) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9136 of Thu, 20 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Ledaga (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.)

Ledaga (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.)

Ledaga (Active substance: chlormethine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)9124 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2826/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Coxevac (Ceva SantE Animale)

Coxevac (Ceva SantE Animale)

Coxevac (Active substance: Inactivated Coxiella burnetii vaccine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9072 of Thu, 20 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Amyvid (Eli Lilly Nederland B.V.)

Amyvid (Eli Lilly Nederland B.V.)

Amyvid (Active substance: Florbetapir (18F)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9134 of Thu, 20 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/20

Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/20

Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-12-2018

TGA presentation: Webinar: Advertising therapeutic goods in 2019: The Code basics – 20 November

TGA presentation: Webinar: Advertising therapeutic goods in 2019: The Code basics – 20 November

The slides from TGA's webinar on Advertising Code Basics have been published

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-11-2018

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Active substance: lurasidone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7674 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2713/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7604 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety