Ilaris

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ilaris
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ilaris
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Inhibitory interleukiny,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Криопиринассоциированные Okresowe Zespołów, Zapalenie Stawów, Młodzieńcze Reumatoidalne Zapalenie Stawów, Dny
  • Wskazania:
  • Okresowa gorączka syndromesIlaris jest wskazany do leczenia następujących okresowe аутовоспалительные objawy gorączki u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat i starsze:криопиринассоциированные okresowe syndromesIlaris jest wskazany do leczenia криопиринассоциированные okresowe zespołów (czapki), w tym:Макла-Wells syndrome (СМВ),noworodków-zaczęła мультисистемное podżegającym chorobą (НОМИД) / przewlekłe infantylne neurologiczny, skóry, stawowej zespół (Sink),ciężkich postaciach rodzinna zimno аутовоспалительные zespół (FCAS) / rodzinne zimno pokrzywka (FCU) przedstawia z Oznaki i objawy za zimno-wywołane уртикарной wysypka na skórze . Guza receptorów czynnika martwicy jest związana okresowe zespół (pułapki)Иларис jest wskazany do leczenia czynnika martwicy nowotworu (TNF) receptor jest związana okresowe zespół (pułapki). Zespół Hyperimmunoglobulin D (podzielone) niedobór/мевалонат kinase (MCD)Иларис jest przeznaczony do leczenia syndromu hyperimmunoglobulin D (podzielone) niedobór/мевалонат kinase (M
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 20

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001109
  • Data autoryzacji:
  • 23-10-2009
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001109
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 06-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/45185/2017

EMEA/H/C/001109

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Ilaris

kanakinumab

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Ilaris. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ilaris.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ilaris należy zapoznać się z ulotką

dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Ilaris i w jakim celu się go stosuje?

Ilaris jest lekiem stosowanym w leczeniu następujących stanów zapalnych:

4 rodzaje zespołów okresowych gorączek (choroby,w których występują nawracające zapalenie i

gorączka) u osób dorosłych i dzieci w wieku 2 lat lub starszych:

okresowe zespoły zależne od kriopiryny (CAPS),

okresowy zespół związany z receptorem dla czynnika martwicy nowotworów (TRAPS),

zespół hiperimmunoglobulinemii D (HIDS)/acyduria mewalonianowa (MKD);

rodzinna gorączka śródziemnomorska (FMF);

choroba Stilla, rzadka choroba wywołująca zapalenie stawów, jak również wysypkę i gorączkę (u

osób dorosłych i dzieci w wieku od 2. roku życia);

ostre dnawe zapalenie stawów, bolesne zapalenie stawów spowodowane złogami kryształów

moczanów (u osób dorosłych).

Lek zawiera substancję czynną kanakinumab.

Ilaris

EMA/45185/2017

Strona 2/4

Jak stosować produkt Ilaris?

Ilaris podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym co 8 tygodni w przypadku CAPS i co 4

tygodnie w przypadku pozostałych zespołów okresowych gorączek (TRAPS, HIDS/MKD i FMF) oraz

choroby Stilla. U pacjentów z ostrym dnawym zapaleniem stawów podaje się pojedyncze wstrzyknięcie

na życzenie w celu leczenia ataku ostrego dnawego zapalenia stawów.

Wstrzyknięcia są zazwyczaj podawane w górną część uda, ramię, brzuch lub pośladki. Po odpowiednim

przeszkoleniu pacjenci lub ich opiekunowie mogą wstrzykiwać lek Ilaris samodzielnie, jeżeli lekarz uzna

to za stosowne (w przypadku ostrego dnawego zapalenia stawów lek powinien zawsze podawać

pracownik służby zdrowia). Więcej informacji dotyczących dawek i korygowania dawek znajduje się w

charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Ilaris wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak działa produkt Ilaris?

Substancja czynna leku Ilaris, kanakimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym, rodzajem białka,

które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało molekułę sygnałową lub „cytokinę” w

organizmie o nazwie interleukina-1 beta i przyłączało się do niej. Przekaźnik ten uczestniczy w

powstawaniu stanu zapalnego i wykrywa się go w wysokich stężeniach u pacjentów z zespołami

okresowych gorączek, chorobą Stilla i ostrym dnawym zapaleniem stawów. Poprzez przyłączanie się do

interleukiny-1 beta kanakinumab blokuje jej działanie, co pomaga zmniejszyć stan zapalny, a tym

samym złagodzić objawy choroby.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Ilaris zaobserwowano w badaniach?

Zespoły okresowych gorączek

W trzech badaniach z udziałem 220 osób dorosłych i dzieci w wieku 2 lat lub starszych wykazano, że

Ilaris jest skuteczny w zmniejszaniu nawrotów zespołów CAPS po 24-tygodniowym leczeniu. W jednym

z badań u żadnego z pacjentów z CAPS otrzymujących Ilaris podczas 24 tygodni leczenia nie doszło do

nawrotu – w porównaniu z 81% pacjentów, którzy otrzymywali placebo (leczenie pozorowane). W

dwóch innych badaniach nad CAPS, w których nie porównywano leku Ilaris z żadnym innym leczeniem,

u 85% pacjentów stosujących lek Ilaris nie doszło do żadnego nawrotu. Odsetek pacjentów bez

nawrotu był niższy (ok. 57%) w przypadku dzieci w wieku od 2 do 4 lat.

W czwartym badaniu z udziałem 181 pacjentów z innymi zespołami okresowych gorączek stwierdzono,

że lek Ilaris jest bardziej skuteczny od placebo w uzyskiwaniu odpowiedzi (objawy ustąpiły bez

pojawienia się nawrotów). Wskaźniki odpowiedzi w przypadku stosowania Ilaris i placebo były 46% i

8%, odpowiednio u pacjentów z TRAPS, 35% i 6%, u pacjentów z HIDS/MKD, i 61% i 6% u pacjentów

z FMF.

Choroba Stilla

W badaniu z udziałem 84 pacjentów z młodzieńczą postacią choroby Stilla (zwanej również układowym,

młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, SJIA) stwierdzono, że Ilaris był bardziej skuteczny

niż placebo w zmniejszaniu objawów zapalenia stawów: u ok. 84% pacjentów otrzymujących Ilaris

doszło do wymaganego zmniejszenia objawów, w porównaniu z około 10% pacjentów, którzy

otrzymywali placebo. W drugim badaniu w zakresie młodzieńczej postaci choroby Stilla (177

pacjentów) ryzyko nawrotu choroby zmniejszono o 64% przy przyjmowaniu leku Ilaris, w porównaniu z

Ilaris

EMA/45185/2017

Strona 3/4

placebo. Leczenie produktem Ilaris pozwalało również pacjentom zmniejszyć ilość steroidów

przyjmowanych w celu kontrolowania zapalenia.

W związku z podobieństwem między młodzieńczą postacią choroby Stilla a postacią dorosłą (choroba

Stilla u dorosłych, AOSD), oczekuje się, że lek Ilaris ma podobne korzyści u osób dorosłych.

Ostre dnawe zapalenie stawów

W dwóch badaniach z udziałem 454 pacjentów z ostrym dnawym zapalenie stawów lek Ilaris był

bardziej skuteczny w zmniejszaniu bólu niż inny lek przeciwzapalny acetonid triamcinolonu. U

pacjentów przyjmujących Ilaris po 3 dniach poziom bólu zmniejszył się z 74 do 25 (na standardowej

skali oceny od 0 do 100), podczas gdy u pacjentów przyjmujących lek porównawczy poziom bólu spadł

z 74 do 35. Ryzyko wystąpienia nowego ataku ostrego dnawego zapalenia stawów również spadło wraz

z przyjmowaniem leku Ilaris (17% z Ilaris w stosunku do 37% z acetonidem triamcynolonu).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ilaris?

U pacjentów przyjmujących Ilaris zaobserwowano występowanie poważnych infekcji. Do najczęstszych

infekcji zaliczały się infekcje nosa i gardła. Niektóre infekcje były nietypowe lub były zakażeniami

oportunistycznymi w związku z obniżonym poziomem krwinek białych. Pełny wykaz działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Ilaris znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produktu Ilaris nie wolno stosować u pacjentów z czynną lub poważną infekcją. Pełny wykaz ograniczeń

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Ilaris?

W badaniach wykazano, że lek Ilaris był skuteczny w zmniejszaniu objawów lub nawrotów u pacjentów

z zespołami okresowych gorączek, chorobą Stilla i ostrym dnawym zapaleniem stawów. Główne ryzyko

związane z tym lekiem to infekcja, głównie w obrębie nosa lub gardła. Komitet ds. Produktów

Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu Ilaris

przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do stosowania w Unii

Europejskiej.

Produkt Ilaris został początkowo dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, gdyż

z przyczyn naukowych w chwili rejestracji dostępne informacje na temat leku były ograniczone.

Ponieważ firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu

22 marca 2017 r.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Ilaris?

Firma, która wprowadza lek Ilaris do obrotu dostarczy również lekarzom, którzy będą go przepisywać,

materiały edukacyjne zawierające informacje o przepisywaniu leku, kartę przypominającą dla pacjenta

i informacje dla lekarzy z istotnymi danymi na temat bezpieczeństwa stosowania leku Ilaris, w tym

środkami zapobiegawczymi, które należy podjąć przy stosowaniu leku.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ilaris w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Ilaris

EMA/45185/2017

Strona 4/4

Inne informacje dotyczące produktu Ilaris

W dniu 23 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Ilaris

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ilaris znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ilaris należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 03.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ilaris 150 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Kanakinumab

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Ilaris i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ilaris

Jak stosować lek Ilaris

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Ilaris

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Ilaris i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Ilaris

Lek Ilaris zawiera substancję czynną kanakinumab, przeciwciało monoklonalne, które należy do

grupy leków zwanych inhibitorami interleukiny. Blokuje ono aktywność substancji zwanej

interleukiną-1 beta (IL-1 beta) w organizmie, występującej w zwiększonych stężeniach w chorobach

zapalnych.

W jakim celu stosuje się lek Ilaris

Ilaris jest stosowany w leczeniu takich chorób zapalnych jak:

Zespoły gorączek nawrotowych

Okresowe zespoły zależne od kriopiryny (CAPS)

Gorączka okresowa związana z defektem receptora dla czynnika martwicy nowotworów

(TNF) (TRAPS)

Zespół hiperimmunoglobulinemii D (HIDS)/niedobór kinazy mewalonowej (MKD)

Rodzinna gorączka śródziemnomorska (FMF)

Choroba Stilla z początkiem w wieku dorosłym (AOSD) i układowe młodzieńcze idiopatyczne

zapalenie stawów (SJIA)

Dnawe zapalenie stawów

Poniżej przedstawiono więcej informacji o każdej z tych chorób.

Zespoły gorączek nawrotowych

Ilaris jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat i starszych w leczeniu takich

chorób jak:

Okresowe zespoły zależne od kriopiryny (CAPS) – to grupy chorób autozapalnych, do których

należy:

Zespół Muckle-Wellsa (MWS),

Noworodkowa zapalna choroba wieloukładowa (zespół NOMID, ang. neonatal-onset

multisystem inflammatory disease), zwana również przewlekłym niemowlęcym zespołem

neurologiczno-skórno-stawowym (CINCA, ang. chronic infantile neurological,

cutaneous, articular syndrome),

Ostra postać rodzinnego, wywołanego zimnem zespołu autoimmunologicznego (FCAS,

ang. familial cold autoinflammatory syndrome) / rodzinnej pokrzywki wywołanej

zimnem (FCU, ang. familial cold urticaria) z objawami innymi niż pokrzywkowa

wysypka skórna wywołana zimnem.

Gorączka okresowa związana z defektem receptora dla czynnika martwicy nowotworów

(TNF) (TRAPS)

Zespół hiperimmunoglobulinemii D (HIDS) znany również jako niedobór kinazy mewalonowej

(MKD)

Rodzinna gorączka śródziemnomorska (FMF): Ilaris jest stosowany w leczeniu FMF. Ilaris

może być stosowany razem z kolchicyną, jeśli właściwe.

U pacjentów z zespołami gorączek nawrotowych (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD i FMF) organizm

wytwarza zbyt duże ilości IL-1 beta. Może to powodować gorączkę, bóle głowy, zmęczenie, wysypkę

skórną, bóle stawów i mięśni. Poprzez hamowanie aktywności IL-1 beta, lek Ilaris może łagodzić te

objawy.

Choroba Stilla

Lek Ilaris jest stosowany u pacjentów dorosłych, młodzieży i dzieci w leczeniu aktywnej postaci

choroby Stilla, w tym choroby Stilla z początkiem w wieku dorosłym (AOSD) i układowego

młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (SJIA) u pacjentów w wieku 2 lat i starszych, jeśli

leczenie innymi lekami okazało się niewystarczające. Lek Ilaris może być stosowany jako jedyny lek

lub w skojarzeniu z metotreksatem.

Choroba Stilla, w tym AOSD i SJIA jest chorobą zapalną, która może powodować ból, obrzmienie i

zapalenie jednego lub większej liczby stawów, jak również wysypkę i gorączkę. W zapaleniu

związanym z chorobą Stilla ważną rolę odgrywa białko prozapalne zwane IL-1 beta. Ilaris blokuje

aktywność IL-1 beta, co może łagodzić przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby Stilla.

Dnawe zapalenie stawów

Lek Ilaris jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu objawów częstych napadów dnawego

zapalenia stawów, jeśli inne rodzaje leczenia nie były wystarczająco skuteczne.

Dnawe zapalenie stawów jest wywoływane przez tworzenie się kryształów moczanu. Kryształy

powodują nadmierne wytwarzanie IL-1 beta, co z kolei prowadzi do nagłego ostrego bólu, uczucia

ciepła i opuchnięcia stawów (nazywanych napadami dny moczanowej). Poprzez hamowanie

aktywności IL-1 beta, lek Ilaris może powodować złagodzenie tych objawów.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ilaris

Kiedy nie stosować leku Ilaris

jeśli pacjent ma uczulenie na kanakinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku Ilaris (wymienione w punkcie 6).

jeśli u pacjenta występuje lub pacjent podejrzewa, że występuje czynne i ciężkie zakażenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ilaris, należy zwrócić się do lekarza, jeśli którakolwiek z

poniższych sytuacji odnosi się do pacjenta:

trwające zakażenie, nawracające zakażenia lub choroby, takie jak, mała liczba białych krwinek,

które zwiększają podatność na zakażenia.

gruźlica obecnie lub w przeszłości, lub jeśli pacjent miał bezpośredni kontakt z osobą w fazie

aktywnego zakażenia gruźlicą. Lekarz może sprawdzić, czy pacjent jest chory na gruźlicę

zlecając odpowiednie badanie.

występujący objaw zaburzenia wątroby, taki jak zażółcenie skóry i oczu, nudności, utrata

apetytu, ciemne zabarwienie moczu i jasne zabarwienie stolców.

konieczność szczepienia. W czasie leczenia lekiem Ilaris należy unikać przyjmowania pewnych

szczepionek (szczepionek żywych) (patrz także “Inne leki (w tym szczepionki) i Ilaris”).

Choroba Stilla

U pacjentów z chorobą Stilla może rozwinąć się zespół objawów zwany zespołem aktywacji

makrofagów (MAS), który może stanowić zagrożenie życia. Lekarz będzie zwracał szczególną

uwagę na obecność potencjalnych czynników wywołujących MAS, do których należą zakażenia

i reaktywacja choroby podstawowej, czyli choroby Stilla (zaostrzenie).

Dzieci i młodzież

CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF i SJIA: Lek Ilaris może być stosowany u dzieci w wieku

2 lat lub starszych.

Dnawe zapalenie stawów: Nie zaleca się stosowania leku Ilaris u dzieci i młodzieży w wieku

poniżej 18 lat.

Lek Ilaris a inne leki (w tym szczepionki)

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Żywe szczepionki: W czasie leczenia lekiem Ilaris należy unikać szczepień tzw. „żywymi

szczepionkami”. Lekarz może sprawdzać, jakie szczepionki pacjent przyjmował i

przeprowadzić ewentualne zaległe szczepienia przed rozpoczęciem podawania leku Ilaris.

Jeżeli wskazane jest podanie żywych szczepionek po rozpoczęciu leczenia lekiem Ilaris, należy

omówić to z lekarzem. Żywą szczepionkę zazwyczaj podaje się 3 miesiące po otrzymaniu

ostatniego wstrzyknięcia leku Ilaris oraz 3 miesiące przed kolejnym wstrzyknięciem leku.

Nie należy podawać leków nazywanych inhibitorami czynnika martwicy nowotworów (TNF),

(takich jak etanercept, adalimumab i infliksymab). Są one stosowane głównie w chorobach

reumatycznych i autoimmunologicznych. Nie powinny być stosowane równocześnie z lekiem

Ilaris ze względu na możliwość zwiększenia podatności na zakażenia.

Ciąża i karmienie piersią

Nie badano stosowania leku Ilaris u kobiet w ciąży. Należy stosować skuteczną metodę

antykoncepcyjną zapobiegającą zajściu w ciążę podczas przyjmowania leku Ilaris oraz przez

conajmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia lekiem Ilaris. Ważne jest, aby poinformować

lekarza o trwającej ciąży, o możliwości trwania ciąży lub gdy planuje się mieć dziecko. Lekarz

udzieli informacji o potencjalnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem leku Ilaris w

okresie ciąży.

Jeśli pacjentka otrzymywała kanakinumab podczas ciąży, ważne jest, by poinformowała o tym

pediatrę swojego dziecka lub pielęgniarkę przed podaniem dziecku wszelkich szczepionek.

Dziecko nie powinno otrzymywać żywych szczepionek do upływu przynajmniej 16 tygodni po

przyjęciu przez matkę ostatniej dawki kanakinumabu w ciąży.

Nie wiadmo, czy Ilaris przenika do mleka kobiecego. Lekarz udzieli informacji o potencjalnym

ryzyku związanym ze stosowaniem leku Ilaris przed karmieniem piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leczenie lekiem Ilaris może spowodować uczucie wirowania (znane jako zawroty głowy) lub nasilone

zmęczenie (osłabienie). Mogą one wpływać na zdolność używania narzędzi lub obsługiwania maszyn.

W przypadku pojawienia się zawrotów głowy lub uczucia zmęcznia, nie należy prowadzić pojazdów

ani używać jakichkolwiek narzędzi lub maszyn aż do powrotu stanu normalnego.

3.

Jak stosować lek Ilaris

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Należy informować lekarza o swoim stanie zdrowia oraz o wszelkich objawach przed przyjęciem leku

Ilaris (patrz punkt 2). Lekarz może zdecydować o opóźnieniu lub przerwaniu leczenia, jednak tylko

wtedy, gdy będzie to konieczne.

Lek Ilaris podaje się podskórnie, czyli wstrzykuje się go przez krótką igłę do tkanki tłuszczowej tuż

pod skórą.

Jeżeli pacjent choruje na dnawe zapalenie stawów, leczenie będzie nadzorowane przez lekarza, który

odbył specjalistyczne szkolenie. Lek Ilaris należy podawać jedynie przez fachowy personel

medyczny.

Jeśli pacjent choruje na CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF lub chorobę Stilla (AOSD lub SJIA),

może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Ilaris po odpowiednim przeszkoleniu lub lek może

być podawany pacjentowi przez opiekuna.

Jaką dawkę leku Ilaris stosować

Okresowe zespoły zależne od kriopiryny (CAPS)

Zalecana początkowa dawka leku Ilaris wynosi:

Dorośli i dzieci w wieku 4 lat lub starsze:

150 mg dla pacjentów ważących powyżej 40 kg

2 mg/kg mc. dla pacjentów ważących pomiędzy 15 kg a 40 kg

4 mg/kg mc. dla pacjentów ważących pomiędzy 7,5 kg a mniej niż 15 kg

Dzieci w wieku 2 lub 3 lat:

4 mg/kg mc. dla pacjentów o masie ciała 7,5 kg lub powyżej

Wstrzykuje się pojedynczą dawkę leku Ilaris co 8 tygodni.

Jeżeli po 7 dniach nie nastąpi wystarczająca odpowiedź na leczenie, lekarz może podać kolejną

dawkę 150 mg lub 2 mg/kg mc.

Jeśli po drugiej dawce wystąpi wystarczająca odpowiedź na leczenie, będzie ono kontynuowane

dawką wynoszącą 300 mg lub 4 mg/kg mc. podawaną co 8 tygodni.

Jeśli nie nastąpi wystarczająca odpowiedź na drugą dawkę leku, lekarz może zadecydować o

podaniu trzeciej dawki leku Ilaris wynoszącej 300 mg lub 4 mg/kg mc.

Jeśli po trzeciej dawce wystąpi wystarczająca odpowiedź na leczenie, będzie ono

kontynuowane dawką 600 mg lub 8 mg/kg mc. co 8 tygodni.

U dzieci, które otrzymały dawkę początkową 4 mg/kg mc. i po 7 dniach nie uzyskały wystarczającej

odpowiedzi na leczenie, lekarz może podać drugą dawkę wynoszącą 4 mg/kg mc. Jeśli u dziecka

wystąpi wystarczająca odpowiedź na tę dawkę, można kontynuować leczenie dawką 8 mg/kg mc. co

8 tygodni.

Gorączka okresowa związana z defektem receptora dla czynnika martwicy nowotworów (TNF)

(TRAPS) zespół hiperimmunoglobulinemii D (HIDS)/niedobór kinazy mewalonowej (MKD) i

rodzinna gorączka śródziemnomorska (FMF)

Dorośli i dzieci w wieku 2 lat i starsze

150 mg u pacjentów ważących powyżej 40 kg

2 mg/kg mc. u pacjentów ważących pomiędzy 7,5 kg a mniej niż 40 kg

Wstrzykuje się pojedynczą dawkę leku Ilaris co 4 tygodnie.

Jeśli po 7 dniach u pacjenta nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na leczenie, lekarz może

podać pacjentowi kolejną dawkę wynoszącą 150 mg lub 2 mg/kg mc.

Jeśli u pacjenta wystąpi wystarczająca odpowiedź na tę dawkę, leczenie będzie kontynuowane

dawką 300 mg lub 4 mg/kg mc. co 4 tygodnie.

Choroba Stilla (AOSD i SJIA)

Zalecana dawka leku Ilaris u pacjentów z chorobą Stilla (AOSD lub SJIA) o masie ciała 7,5 kg i

większej wynosi 4 mg/kg mc. (maksymalnie do 300 mg). Pojedynczą dawkę leku Ilaris wstrzykuje się

co 4 tygodnie.

Dnawe zapalenie stawów

Lekarz omówi z pacjentem potrzebę rozpoczęcia lub dostosowania leczenia obniżającego stężenie

moczanów, w celu obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi.

Zalecana dawka leku Ilaris dla dorosłych pacjentów z dną wynosi 150 mg w pojedynczej dawce

podawanej w trakcie napadu dnawego zapalenia stawów.

Jeśli zachodzi potrzeba powtórzenia leczenia lekiem Ilaris i jeśli poprzednia dawka przyniosła

złagodzenie objawów, konieczne jest odczekanie co najmniej 12 tygodni przed podaniem kolejnej

dawki.

Samodzielne wstrzykiwanie lub wstrzykiwanie pacjentowi leku Ilaris

Jeżeli pacjent choruje na CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF lub chorobę Stilla (AOSD lub SJIA)

pacjent lub opiekun pacjenta z jedną z tych chorób może wykonywać zastrzyk z lekiem Ilaris po

przeszkoleniu w zakresie właściwej metody wstrzykiwania.

Pacjent lub opiekun wraz z lekarzem powinni wspólnie zadecydować kto powinien wykonywać

zastrzyk z lekiem.

Lekarz lub pielęgniarka pokaże pacjentowi jak wykonywać zastrzyk z lekiem.

Nie należy samodzielnie wykonywać zastrzyku z lekiem, jeśli pacjent nie został odpowiednio

przeszkolony lub ma wątpliwości co do metody wstrzykiwania.

Ilaris 150 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest dostępny w fiolkach do

jednorazowego, indywidualnego użytku.

Nigdy nie należy ponownie używać pozostałości roztworu.

Instrukcja jak wykonywać zastrzyk z lekiem Ilaris znajduje się na końcu ulotki w części zatytułowanej

„Instrukcja stosowania”. Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, gdy potrzebna

jest dodatkowa informacja.

Jak długo stosować lek Ilaris

CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF lub choroba Stilla (AOSD lub SJIA): Lek Ilaris należy

przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dnawe zapalenie stawów: Jeśli pacjent ma napad dnawego zapalenia stawów, otrzyma

pojedynczą dawkę leku Ilaris. Jeśli wystąpi kolejny napad choroby, lekarz może rozważyć

podanie kolejnej dawki leku Ilaris, ale nie wcześniej niż po upływie 12 tygodni od podania

poprzedniej dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ilaris

Jest mało prawdopodobne, że przypadkowe wstrzyknięcie większej dawki leku Ilaris niż zalecana,

będzie miało poważne konsekwencje, ale należy natychmiast poinformować o tym fakcie lekarza,

farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli wstrzyknięcie leku Ilaris nastąpilo wcześniej niż jest zalecane

CAPS: Nie należy wstrzykiwać leku Ilaris przed upływem 8 tygodni od poprzedniej dawki,

chyba, że lekarz zaleci inaczej.

TRAPS, HIDS/MKD LUB FMF: Nie należy wstrzykiwać leku Ilaris przed upływem 4 tygodni

od poprzedniej dawki, chyba, że lekarz zaleci inaczej.

Choroba Stilla (AOSD lub SJIA): Nie należy wstrzykiwać leku Ilaris przed upływem

4 tygodni od ostatniej dawki leku.

Należy natychmiast poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przypadkowym

wcześniejszym podaniu leku Ilaris.

Pominięcie zastosowania leku Ilaris

W przypadku CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF lub choroby Stilla (AOSD lub SJIA) i pominięcia

wstrzyknięcia dawki leku Ilaris należy ją wstrzyknąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie

poinformować lekarza w celu ustalenia terminu wstrzyknięcia kolejnej dawki. Następnie należy

przyjmować lek zgodnie z zaleceniami.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych ustępuje po kilku dniach lub kilku tygodniach od rozpoczęcia

leczenia.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. W przypadku wystąpienia wymienionych

poniżej działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować lekarza:

Trwająca dłużej niż 3 dni gorączka lub inne objawy, które mogą sugerować ciężkie zakażenie.

W tym, dreszcze, chłód, złe samopoczucie, utrata apetytu, bóle ciała, zwykle związane z

nagłym rozwinięciem się choroby, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej, kaszel, flegma,

ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, ból ucha, długotrwałe bóle głowy,

miejscowe zaczerwienienie, uczucie ciepła lub opuchnięcie skóry, zapalenie tkanki łącznej.

Wymienione objawy mogą być wynikiem ciężkiej infekcji, rzadkiej infekcji (infekcji

oportunistycznej) lub mogą być związane ze zmniejszoną liczebnością białych krwinek (tak

zwana leukopenia lub neutropenia). Lekarz może zlecać regularne badania krwi, jeśli uzna je za

konieczne.

Reakcje alergiczne z wysypką i swędzeniem, a także ewentualnie z pokrzywką, trudnościami w

oddychaniu lub przełykaniu, zawrotami głowy, nietypowym wrażeniem mocnego bicia serca

(kołatania) lub niskim ciśnieniem krwi.

Inne działania niepożądane występujące z produktem leczniczym Ilaris:

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10)

Zakażenia każdego rodzaju. Mogą one obejmować:

Zakażenia układu oddechowego takie jak zakażenia w obrębie klatki piersiowej, grypa,

ból gardła, katar, zatkany nos, kichanie, uczucie nacisku lub bólu w policzkach lub w

czole z gorączką lub bez (zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, grypa, zapalenie zatok,

nieżyt nosa, zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie części nosowej gardła,

zakażenie górnych dróg oddechowych).

Inne zakażenia takie jak zakażenie ucha, zakażenie skóry (zapalenie tkanki łącznej), ból

żołądka i nudności (zapalenie żołądka i jelit) oraz bolesne i częste oddawanie moczu z

gorączką lub bez (zakażenie układu moczowego).

Ból w górnej części brzucha.

Ból stawów.

Zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia).

Nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych nerek (zmniejszenie klirensu nerkowego

kreatyniny, białkomocz).

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, opuchnięcie, uczucie ciepła i swędzenie).

Często (dotyczy 1 do 10 pacjentów)

Kandydoza – drożdżakowe zapalenie pochwy (kandydoza sromu i pochwy).

Zawroty głowy, uczucie wirowania.

Ból pleców i mięśni.

Uczucie osłabienia lub nasilonego zmęczenia (uczucie zmęczenia, astenia).

Zmniejszenie liczby białych krwinek, które pomagają zwalczać zakażenia (neutropenia).

Nieprawidłowe stężenia trójglicerydów we krwi (zaburzenia metabolizmu lipidów).

Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększenie aktywności transaminaz) lub

wysokie stężenie bilirubiny we krwi, z zażółceniem skóry i oczu lub bez (hiperbilirubinemia).

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)

Zgaga (refluks żołądkowo-przełykowy).

Zmniejszenie liczby komórek krwi pomagających zapobiegać krwawieniu (płytek krwi).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Wymioty.

Nietypowe zakażenia (zakażenia oportunistyczne).

Wzrost stężenia kwasu moczowego był obserwowany w badaniach u pacjentów z dnawym

zapaleniem stawów.

Należy natychmiast poinformować o tym swojego lekarza lub lekarza dziecka, jeśli pacjent zauważy

u siebie którykolwiek z tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Ilaris

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Ten lek należy zużyć natychmiast po rozpuszczeniu (przygotowaniu). Jeśli lek nie zostanie

natychmiast zużyty, roztwór należy przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC) i zużyć w ciągu

24 godzin.

Wszelkie niezużyte ilości leku należy wyrzucić po wykonaniu wstrzyknięcia.

Nie stosować leku Ilaris, jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przejrzysty do opalizującego lub

jeśli widoczne są cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ilaris

Substancją czynną leku jest kanakinumab. Jedna fiolka leku zawiera 150 mg kanakinumabu. Po

odtworzeniu, każdy ml roztworu zawiera 150 mg kanakinumabu.

Pozostałe składniki to: sacharoza, L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny,

Polisorbat 80.

Jak wygląda lek Ilaris i co zawiera opakowanie

Ilaris to proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (150 mg w 6 ml szklanej fiolce).

Proszek jest biały.

Ilaris jest dostępny w opakowaniach z 1 fiolką lub opakowaniach składających się z 4 osobnych

opakowań, z których każde zawiera 1 fiolkę. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą

znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Sposób użycia leku Ilaris w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Przygotowanie roztworu do wstrzykiwań zajmuje ok. 30 minut.

Patrz również punkt 3. „Samodzielne wstrzykiwanie lub wstrzykiwanie pacjentowi leku Ilaris”.

Należy przeczytać instrukcję użycia przed rozpoczęciem sporządzania roztworu.

Niezbędne przygotowanie

Znaleźć czyste miejsce do przygotowania roztworu i podania zastrzyku.

Ręce umyć wodą i mydłem.

Sprawdzić termin ważności na fiolce i strzykawce. Nie stosować po upływie terminu ważności

zamieszczonego na kartoniku i etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego

miesiąca.

Należy zawsze używać nowych, nie otwieranych igieł i strzykawek. Unikać dotykania igieł i

górnej części fiolki.

Należy zgromadzić wszystkie potrzebne materiały

W opakowaniu znajduje się

jedna fiolka leku Ilaris proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (przechowywać w

lodówce)

Przedmioty nie wchodzące w skład opakowania

jedna fiolka (lub ampułka) jałowej wody do wstrzykiwań („woda”) (w temperaturze pokojowej)

jedna strzykawka o objętości 1 ml

jedna igła 18 G x 2” (50 mm) potrzebna do odtworzenia proszku („igła do pobierania”)

jedna igła 27 G x 0,5” (13 mm) do wstrzykiwań („igła do wstrzykiwań”)

gaziki nasączone alkoholem

czyste, suche gaziki bawełniane

plaster

odpowiedni pojemnik na zużyte igły, strzykawki i fiolki (pojemnik na ostre przedmioty)

Rozpuszczenie leku Ilaris

Usunąć kapsle z fiolek z proszkiem Ilaris i z wodą.

Nie dotykać korków fiolek. Oczyścić korki

gazikiem nasączonym alkoholem.

Otworzyć opakowania strzykawki i igły do

pobierania (igła 50 mm). Połączyć igłę i

strzykawkę.

Ostrożnie usunąć kapsel z igły do pobierania i

odłożyć go. Odciągnąć tłok do oznaczenia 1 ml,

wypełniając strzykawkę powietrzem. Wprowadzić

igłę do fiolki z wodą przez gumowy korek.

Delikatnie nacisnąć tłok aż do chwili, gdy

powietrze znajdzie się w fiolce.

Odwrócić fiolkę i strzykawkę z igłą do góry dnem i

podnieść do poziomu wzroku.

Upewnić się, że koniec igły do pobierania jest

zanurzony w wodzie i powoli odciągnąć tłok

strzykawki nieco poza oznaczenie 1 ml. Jeżeli w

strzykawce pojawią się pęcherzyki powietrza,

należy je usunąć zgodnie z instrukcją fachowego

personelu medycznego lub farmaceuty.

Upewnić się, że w strzykawce znajduje się 1 ml

wody, a następnie wyjąć igłę z fiolki. (W fiolce

pozostanie woda.)

Wprowadzić igłę do pobierania przez korek do

fiolki z proszkiem Ilaris, uważając, aby nie

dotknąć igły i korka. Powoli wstrzyknąć wodę do

fiolki zawierającej proszek Ilaris.

Ostrożnie wyjąć igłę do pobierania z fiolki i

zabezpieczyć igłę zgodnie z instrukcją lekarza lub

farmaceuty.

Bez dotykania gumowego korka, obracać (ale nie

wstrząsać) fiolkę powoli pod kątem ok. 45º przez

ok. 1 minutę. Odstawić na 5 minut.

Delikatnie odwrócić fiolkę korkiem do góry i

odwrotnie 10 razy, uważając, aby nie dotknąć

gumowego korka.

Odstawić na 15 minut w temperaturze pokojowej,

co pozwoli na otrzymanie przejrzystego do

opalizującego roztworu. Nie wstrząsać. Nie

stosować, jeśli w roztworze obecne są cząstki.

Upewnić się, że roztwór znajduje się na dole

fiolki. Jeżeli na korku pozostaną krople roztworu,

należy delikatnie opukać bok fiolki, aby je usunąć.

Roztwór powinien być przejrzysty do

opalizującego i bez grudek. Roztwór powinien być

bezbarwny lub mieć nieznaczny brązowożółty

odcień.

Jeżeli roztwór nie zostanie zużyty

natychmiast po rozpuszczeniu, należy go

przechowywać w lodówce (w temperaturze

2ºC - 8ºC) i zużyć w ciągu 24 godzin.

Przygotowanie wstrzyknięcia

Nowym gazikiem nasączonym alkoholem wytrzeć

gumowy korek fiolki zawierającej roztwór Ilaris.

Wyjąć igłę do pobierania. Odciągnąć tłok

strzykawki do oznaczenia 1 ml, wypełniając

strzykawkę powietrzem. Włożyć igłę połączoną ze

strzykawką do fiolki z roztworem Ilaris przez

gumowy korek. Na tym etapie igła nie powinna

być zanurzona w płynie. Delikatnie naciskać na

tłok do wstrzyknięcia całego powietrza do fiolki.

Nie wstrzykiwać powietrza do płynu.

Nie odwracać fiolki z włożoną strzykawką i igłą

dnem do góry, fiolka powinna stać prosto.

Wprowadzać igłę do fiolki dopóki igła nie

dosięgnie dna fiolki.

Przechylić fiolkę tak, by właściwa ilość roztworu

została wtłoczona do strzykawki.

UWAGA: Wymagana ilość zależy od dawki, która

ma być podana. Lekarz zadecyduje, jaka dawka

jest odpowiednia.

Powoli odciągnąć tłok strzykawki do właściwego

oznaczenia (ilość do podania), wypełniając

strzykawkę roztworem Ilaris. Jeżeli w strzykawce

pojawią się pęcherzyki powietrza, należy je usunąć

zgodnie z instrukcjami lekarza. Upewnić się, że w

strzykawce znajduje się odpowiednia ilość

roztworu.

Wyjąć igłę połączoną ze strzykawką z fiolki. (W

fiolce może pozostać roztwór) Zabezpieczyć igłę

zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.

Rozłączyć igłę i strzykawkę. Umieścić igłę do

pobierania w pojemniku na ostre przedmioty.

Otworzyć opakowanie z igłą do wstrzykiwań i

połączyć ze strzykawką. Odłożyć igłę ze

strzykawką.

Podawanie wstrzyknięcia

Wybrać miejsce do wstrzykiwania na górnej części

uda, w obrębie jamy brzusznej, na górnej części

ramienia lub w obrębie pośladków. Nie

wstrzykiwać w miejsca z wysypką lub uszkodzoną

skórą, z siniakami lub guzkami. Nie wstrzykiwać w

miejsca, w których występują blizny, ponieważ

może to oznaczać, że pacjent nie otrzyma całej

dawki leku. Unikać wstrzykiwania do żyły.

Oczyścić miejsce wstrzykiwania nowym gazikiem

nasączonym alkoholem. Odczekać, aż miejsce

wyschnie. Zdjąć osłonkę z igły.

Delikatnie chwycić (uszczypnąć) skórę w miejscu

wstrzykiwania. Trzymać igłę pod kątem 90º i

jednym, płynnym ruchem umieścić całą igłę w

ciele.

Trzymając igłę w fałdzie skórnym, naciskać tłok

strzykawki dopóki pojemnik nie będzie pusty.

Puścić fałd skóry i prosto wyjąć igłę. Umieścić igłę

i strzykawkę w pojemniku na ostre przedmioty bez

zakładania nakładki lub rozdzielania igły od

strzykawki.

Po wstrzyknięciu

Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia. Jeżeli wystąpi

krwawienie, miejsce krwawienia przykryć

czystym, suchym kawałkiem gazy i uciskać

delikatnie przez 1-2 minuty lub dopóki krwawienie

nie ustanie. Następnie przylepić plaster.

Zachowując ostrożność, umieścić igłę i strzykawkę

w pojemniku na ostre przedmioty lub usunąć

zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Nigdy nie używać igły i strzykawki ponownie.

Usunąć fiolki zawierające pozostałą wodę i

roztwór Ilaris (jeżeli pozostał) zgodnie z

zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Wszelkie

resztki niewykorzystanego produktu lub jego

odpady należy usunąć w sposób zgodny z

lokalnymi przepisami

Pojemnik na ostre przedmioty trzymać poza zasięgiem

dzieci.

Usunąć go zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ilaris 150 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Kanakinumab

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Ilaris i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ilaris

Jak stosować lek Ilaris

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Ilaris

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Ilaris i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Ilaris

Lek Ilaris zawiera substancję czynną kanakinumab, przeciwciało monoklonalne, które należy do

grupy leków zwanych inhibitorami interleukiny. Blokuje ono aktywność substancji zwanej

interleukiną-1 beta (IL-1 beta) w organizmie, występującej w zwiększonych stężeniach w chorobach

zapalnych.

W jakim celu stosuje się lek Ilaris

Ilaris jest stosowany w leczeniu takich chorób zapalnych jak:

Zespoły gorączek nawrotowych

Okresowe zespoły zależne od kriopiryny (CAPS)

Gorączka okresowa związana z defektem receptora dla czynnika martwicy nowotworów

(TNF) (TRAPS)

Zespół hiperimmunoglobulinemii D (HIDS)/niedobór kinazy mewalonowej (MKD)

Rodzinna gorączka śródziemnomorska (FMF)

Choroba Stilla z początkiem w wieku dorosłym (AOSD) i układowe młodzieńcze idiopatyczne

zapalenie stawów (SJIA)

Dnawe zapalenie stawów

Poniżej przedstawiono więcej informacji o każdej z tych chorób.

Zespoły gorączek nawrotowych

Ilaris jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat i starszych w leczeniu takich

chorób jak:

Okresowe zespoły zależne od kriopiryny (CAPS) – to grupy chorób autozapalnych, do których

należy:

Zespół Muckle-Wellsa (MWS),

Noworodkowa zapalna choroba wieloukładowa (zespół NOMID, ang. neonatal-onset

multisystem inflammatory disease), zwana również przewlekłym niemowlęcym zespołem

neurologiczno-skórno-stawowym (CINCA, ang. chronic infantile neurological,

cutaneous, articular syndrome),

Ostra postać rodzinnego, wywołanego zimnem zespołu autoimmunologicznego (FCAS,

ang. familial cold autoinflammatory syndrome) / rodzinnej pokrzywki wywołanej

zimnem (FCU, ang. familial cold urticaria) z objawami innymi niż pokrzywkowa

wysypka skórna wywołana zimnem.

Gorączka okresowa związana z defektem receptora dla czynnika martwicy nowotworów

(TNF) (TRAPS)

Zespół hiperimmunoglobulinemii D (HIDS) znany również jako niedobór kinazy mewalonowej

(MKD)

Rodzinna gorączka śródziemnomorska (FMF): Ilaris jest stosowany w leczeniu FMF. Ilaris

może być stosowany razem z kolchicyną, jeśli właściwe.

U pacjentów z zespołami gorączek nawrotowych (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD i FMF) organizm

wytwarza zbyt duże ilości IL-1 beta. Może to powodować gorączkę, bóle głowy, zmęczenie, wysypkę

skórną, bóle stawów i mięśni. Poprzez hamowanie aktywności IL-1 beta, lek Ilaris może łagodzić te

objawy.

Choroba Stilla

Lek Ilaris jest stosowany u pacjentów dorosłych, młodzieży i dzieci w leczeniu aktywnej postaci

choroby Stilla, w tym choroby Stilla z początkiem w wieku dorosłym (AOSD) i układowego

młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (SJIA) u pacjentów w wieku 2 lat i starszych, jeśli

leczenie innymi lekami okazało się niewystarczające. Lek Ilaris może być stosowany jako jedyny lek

lub w skojarzeniu z metotreksatem.

Choroba Stilla, w tym AOSD i SJIA jest chorobą zapalną, która może powodować ból, obrzmienie i

zapalenie jednego lub większej liczby stawów, jak również wysypkę i gorączkę. W zapaleniu

związanym z chorobą Stilla ważną rolę odgrywa białko prozapalne zwane IL-1 beta. Ilaris blokuje

aktywność IL-1 beta, co może łagodzić przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby Stilla.

Dnawe zapalenie stawów

Lek Ilaris jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu objawów częstych napadów dnawego

zapalenia stawów, jeśli inne rodzaje leczenia nie były wystarczająco skuteczne.

Dnawe zapalenie stawów jest wywoływane przez tworzenie się kryształów moczanu. Kryształy

powodują nadmierne wytwarzanie IL-1 beta, co z kolei prowadzi do nagłego ostrego bólu, uczucia

ciepła i opuchnięcia stawów (nazywanych napadami dny moczanowej). Poprzez hamowanie

aktywności IL-1 beta, lek Ilaris może powodować złagodzenie tych objawów.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ilaris

Kiedy nie stosować leku Ilaris

jeśli pacjent ma uczulenie na kanakinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku Ilaris (wymienione w punkcie 6).

jeśli u pacjenta występuje lub pacjent podejrzewa, że występuje czynne i ciężkie zakażenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ilaris, należy zwrócić się do lekarza, jeśli którakolwiek z

poniższych sytuacji odnosi się do pacjenta:

trwające zakażenie, nawracające zakażenia lub choroby, takie jak, mała liczba białych krwinek,

które zwiększają podatność na zakażenia.

gruźlica obecnie lub w przeszłości, lub jeśli pacjent miał bezpośredni kontakt z osobą w fazie

aktywnego zakażenia gruźlicą. Lekarz może sprawdzić, czy pacjent jest chory na gruźlicę

zlecając odpowiednie badanie.

występujący objaw zaburzenia wątroby, taki jak zażółcenie skóry i oczu, nudności, utrata

apetytu, ciemne zabarwienie moczu i jasne zabarwienie stolców.

konieczność szczepienia. W czasie leczenia lekiem Ilaris należy unikać przyjmowania pewnych

szczepionek (szczepionek żywych) (patrz także “Inne leki (w tym szczepionki) i Ilaris”).

Choroba Stilla

U pacjentów z chorobą Stilla może rozwinąć się zespół objawów zwany zespołem aktywacji

makrofagów (MAS), który może stanowić zagrożenie życia. Lekarz będzie zwracał szczególną

uwagę na obecność potencjalnych czynników wywołujących MAS, do których należą zakażenia

i reaktywacja choroby podstawowej, czyli choroby Stilla (zaostrzenie).

Dzieci i młodzież

CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF i SJIA: Lek Ilaris może być stosowany u dzieci w wieku

2 lat lub starszych.

Dnawe zapalenie stawów: Nie zaleca się stosowania leku Ilaris u dzieci i młodzieży w wieku

poniżej 18 lat.

Lek Ilaris a inne leki (w tym szczepionki)

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Żywe szczepionki: W czasie leczenia lekiem Ilaris należy unikać szczepień tzw. „żywymi

szczepionkami”. Lekarz może sprawdzać, jakie szczepionki pacjent przyjmował i

przeprowadzić ewentualne zaległe szczepienia przed rozpoczęciem podawania leku Ilaris.

Jeżeli wskazane jest podanie żywych szczepionek po rozpoczęciu leczenia lekiem Ilaris, należy

omówić to z lekarzem. Żywą szczepionkę zazwyczaj podaje się 3 miesiące po otrzymaniu

ostatniego wstrzyknięcia leku Ilaris oraz 3 miesiące przed kolejnym wstrzyknięciem leku.

Nie należy podawać leków nazywanych inhibitorami czynnika martwicy nowotworów (TNF),

(takich jak etanercept, adalimumab i infliksymab). Są one stosowane głównie w chorobach

reumatycznych i autoimmunologicznych. Nie powinny być stosowane równocześnie z lekiem

Ilaris ze względu na możliwość zwiększenia podatności na zakażenia.

Ciąża i karmienie piersią

Nie badano stosowania leku Ilaris u kobiet w ciąży. Należy stosować skuteczną metodę

antykoncepcyjną zapobiegającą zajściu w ciążę podczas przyjmowania leku Ilaris oraz przez

conajmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia lekiem Ilaris. Ważne jest, aby poinformować

lekarza o trwającej ciąży, o możliwości trwania ciąży lub gdy planuje się mieć dziecko. Lekarz

udzieli informacji o potencjalnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem leku Ilaris w

okresie ciąży.

Jeśli pacjentka otrzymywała kanakinumab podczas ciąży, ważne jest, by poinformowała o tym

pediatrę swojego dziecka lub pielęgniarkę przed podaniem dziecku wszelkich szczepionek.

Dziecko nie powinno otrzymywać żywych szczepionek do upływu przynajmniej 16 tygodni po

przyjęciu przez matkę ostatniej dawki kanakinumabu w ciąży.

Nie wiadmo, czy Ilaris przenika do mleka kobiecego. Lekarz udzieli informacji o potencjalnym

ryzyku związanym ze stosowaniem leku Ilaris przed karmieniem piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leczenie lekiem Ilaris może spowodować uczucie wirowania (znane jako zawroty głowy) lub nasilone

zmęczenie (osłabienie). Mogą one wpływać na zdolność używania narzędzi lub obsługiwania maszyn.

W przypadku pojawienia się zawrotów głowy lub uczucia zmęcznia, nie należy prowadzić pojazdów

ani używać jakichkolwiek narzędzi lub maszyn aż do powrotu stanu normalnego.

3.

Jak stosować lek Ilaris

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Należy informować lekarza o swoim stanie zdrowia oraz o wszelkich objawach przed przyjęciem leku

Ilaris (patrz punkt 2). Lekarz może zdecydować o opóźnieniu lub przerwaniu leczenia, jednak tylko

wtedy, gdy będzie to konieczne.

Lek Ilaris podaje się podskórnie, czyli wstrzykuje się go przez krótką igłę do tkanki tłuszczowej tuż

pod skórą.

Jeżeli pacjent choruje na dnawe zapalenie stawów, leczenie będzie nadzorowane przez lekarza, który

odbył specjalistyczne szkolenie. Lek Ilaris należy podawać jedynie przez fachowy personel

medyczny.

Jeśli pacjent choruje na CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF lub chorobę Stilla (AOSD lub SJIA),

może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Ilaris po odpowiednim przeszkoleniu lub lek może

być podawany pacjentowi przez opiekuna.

Jaką dawkę leku Ilaris stosować

Okresowe zespoły zależne od kriopiryny (CAPS)

Zalecana początkowa dawka leku Ilaris wynosi:

Dorośli i dzieci i młodzież w wieku 4 lat lub starsze:

150 mg dla pacjentów ważących powyżej 40 kg

2 mg/kg mc. dla pacjentów ważących pomiędzy 15 kg a 40 kg

4 mg/kg mc. dla pacjentów ważących pomiędzy 7,5 kg a mniej niż 15 kg

Dzieci w wieku 2 lub 3 lat:

4 mg/kg mc. dla pacjentów o masie ciała 7,5 kg lub powyżej

Wstrzykuje się pojedynczą dawkę leku Ilaris co 8 tygodni.

Jeżeli po 7 dniach nie nastąpi wystarczająca odpowiedź na leczenie, lekarz może podać kolejną

dawkę 150 mg lub 2 mg/kg mc.

Jeśli po drugiej dawce wystąpi wystarczająca odpowiedź na leczenie, będzie ono kontynuowane

dawką wynoszącą 300 mg lub 4 mg/kg mc. podawaną co 8 tygodni.

Jeśli nie nastąpi wystarczająca odpowiedź na drugą dawkę leku, lekarz może zadecydować o

podaniu trzeciej dawki leku Ilaris wynoszącej 300 mg lub 4 mg/kg mc.

Jeśli po trzeciej dawce wystąpi wystarczająca odpowiedź na leczenie, będzie ono

kontynuowane dawką 600 mg lub 8 mg/kg mc. co 8 tygodni.

U dzieci, które otrzymały dawkę początkową 4 mg/kg mc. i po 7 dniach nie uzyskały wystarczającej

odpowiedzi na leczenie, lekarz może podać drugą dawkę wynoszącą 4 mg/kg mc. Jeśli u dziecka

wystąpi wystarczająca odpowiedź na tę dawkę, można kontynuować leczenie dawką 8 mg/kg mc. co

8 tygodni.

Gorączka okresowa związana z defektem receptora dla czynnika martwicy nowotworów (TNF)

(TRAPS) zespół hiperimmunoglobulinemii D (HIDS)/niedobór kinazy mewalonowej (MKD) i

rodzinna gorączka śródziemnomorska (FMF)

Dorośli i dzieci w wieku 2 lat i starsze

150 mg u pacjentów ważących powyżej 40 kg

2 mg/kg mc. u pacjentów ważących pomiędzy 7,5 kg a mniej niż 40 kg

Wstrzykuje się pojedynczą dawkę leku Ilaris co 4 tygodnie.

Jeśli po 7 dniach u pacjenta nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na leczenie, lekarz może

podać pacjentowi kolejną dawkę wynoszącą 150 mg lub 2 mg/kg mc.

Jeśli u pacjenta wystąpi wystarczająca odpowiedź na tę dawkę, leczenie będzie kontynuowane

dawką 300 mg lub 4 mg/kg mc. co 4 tygodnie.

Choroba Stilla (AOSD i SJIA)

Zalecana dawka leku Ilaris u pacjentów z chorobą Stilla (AOSD lub SJIA) o masie ciała 7,5 kg i

większej wynosi 4 mg/kg mc. (maksymalnie do 300 mg). Pojedynczą dawkę leku Ilaris wstrzykuje się

co 4 tygodnie.

Dnawe zapalenie stawów

Lekarz omówi z pacjentem potrzebę rozpoczęcia lub dostosowania leczenia obniżającego stężenie

moczanów, w celu obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi.

Zalecana dawka leku Ilaris dla dorosłych pacjentów z dną wynosi 150 mg w pojedynczej dawce

podawanej w trakcie napadu dnawego zapalenia stawów.

Jeśli zachodzi potrzeba powtórzenia leczenia lekiem Ilaris i jeśli poprzednia dawka przyniosła

złagodzenie objawów, konieczne jest odczekanie co najmniej 12 tygodni przed podaniem kolejnej

dawki.

Samodzielne wstrzykiwanie lub wstrzykiwanie pacjentowi leku Ilaris

Jeżeli pacjent choruje na CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF lub chorobę Stilla (AOSD lub SJIA),

pacjent lub opiekun pacjenta z jedną z tych chorób może wykonywać zastrzyk z lekiem Ilaris po

przeszkoleniu w zakresie właściwej metody wstrzykiwania.

Pacjent lub opiekun wraz z lekarzem powinni wspólnie zadecydować kto powinien wykonywać

zastrzyk z lekiem.

Lekarz lub pielęgniarka pokaże pacjentowi jak wykonywać zastrzyk z lekiem.

Nie należy samodzielnie wykonywać zastrzyku z lekiem, jeśli pacjent nie został odpowiednio

przeszkolony lub ma wątpliwości co do metody wstrzykiwania.

Fiolki z produktem leczniczym Ilaris przeznaczone są do jednorazowego indywidualnego

użytku. Należy używać jedynie zawartości dołączonej do zestawu do wstrzykiwań Ilaris.

Nigdy nie należy ponownie używać pozostałości roztworu lub którejkolwiek części zestawu.

Instrukcja jak wykonywać zastrzyk z lekiem leku Ilaris znajduje się na końcu ulotki w części

zatytułowanej „Instrukcja stosowania”. Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki,

gdy potrzebna jest dodatkowa informacja.

Jak długo stosować lek Ilaris

CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF lub choroba Stilla (AOSD lub SJIA): Lek Ilaris należy

przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dnawe zapalenie stawów: Jeśli pacjent ma napad dnawego zapalenia stawów, otrzyma

pojedynczą dawkę leku Ilaris. Jeśli wystąpi kolejny napad choroby, lekarz może rozważyć

podanie kolejnej dawki leku Ilaris, ale nie wcześniej niż po upływie 12 tygodni od podania

poprzedniej dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ilaris

Jest mało prawdopodobne, że przypadkowe wstrzyknięcie większej dawki leku Ilaris niż zalecana,

będzie miało poważne konsekwencje, ale należy natychmiast poinformować o tym fakcie lekarza,

farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli wstrzyknięcie leku Ilaris nastąpilo wcześniej niż jest zalecane

CAPS: Nie należy wstrzykiwać leku Ilaris przed upływem 8 tygodni od poprzedniej dawki,

chyba, że lekarz zaleci inaczej.

TRAPS, HIDS/MKD LUB FMF: Nie należy wstrzykiwać leku Ilaris przed upływem 4 tygodni

od poprzedniej dawki, chyba, że lekarz zaleci inaczej.

Choroba Stilla (AOSD lub SJIA): Nie należy wstrzykiwać leku Ilaris przed upływem

4 tygodni od ostatniej dawki leku.

Należy natychmiast poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przypadkowym

wcześniejszym podaniu leku Ilaris.

Pominięcie zastosowania leku Ilaris

W przypadku CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF lub choroby Stilla (AOSD lub SJIA) i pominięcia

wstrzyknięcia dawki leku Ilaris należy ją wstrzyknąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie

poinformować lekarza w celu ustalenia terminu wstrzyknięcia kolejnej dawki. Następnie należy

przyjmować lek zgodnie z zaleceniami.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych ustępuje po kilku dniach lub kilku tygodniach od rozpoczęcia

leczenia.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. W przypadku wystąpienia wymienionych

poniżej działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować lekarza:

Trwająca dłużej niż 3 dni gorączka lub inne objawy, które mogą sugerować ciężkie zakażenie.

W tym, dreszcze, chłód, złe samopoczucie, utrata apetytu, bóle ciała, zwykle związane z

nagłym rozwinięciem się choroby, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej, kaszel, flegma,

ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, ból ucha, długotrwałe bóle głowy,

miejscowe zaczerwienienie, uczucie ciepła lub opuchnięcie skóry, zapalenie tkanki łącznej.

Wymienione objawy mogą być wynikiem ciężkiej infekcji, rzadkiej infekcji (infekcji

oportunistycznej) lub mogą być związane ze zmniejszoną liczebnością białych krwinek (tak

zwana leukopenia lub neutropenia). Lekarz może zlecać regularne badania krwi, jeśli uzna je za

konieczne.

Reakcje alergiczne z wysypką i swędzeniem, a także ewentualnie z pokrzywką, trudnościami w

oddychaniu lub przełykaniu, zawrotami głowy, nietypowym wrażeniem mocnego bicia serca

(kołatania) lub niskim ciśnieniem krwi.

Inne działania niepożądane występujące z produktem leczniczym Ilaris:

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10)

Zakażenia każdego rodzaju. Mogą one obejmować:

Zakażenia układu oddechowego takie jak zakażenia w obrębie klatki piersiowej, grypa,

ból gardła, katar, zatkany nos, kichanie, uczucie nacisku lub bólu w policzkach lub w

czole z gorączką lub bez (zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, grypa, zapalenie zatok,

nieżyt nosa, zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie części nosowej gardła,

zakażenie górnych dróg oddechowych).

Inne zakażenia takie jak zakażenie ucha, zakażenie skóry (zapalenie tkanki łącznej), ból

żołądka i nudności (zapalenie żołądka i jelit) oraz bolesne i częste oddawanie moczu z

gorączką lub bez (zakażenie układu moczowego).

Ból w górnej części brzucha.

Ból stawów.

Zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia).

Nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych nerek (zmniejszenie klirensu nerkowego

kreatyniny, białkomocz).

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, opuchnięcie, uczucie ciepła i swędzenie).

Często (dotyczy 1 do 10 pacjentów)

Kandydoza – drożdżakowe zapalenie pochwy (kandydoza sromu i pochwy).

Zawroty głowy, uczucie wirowania.

Ból pleców i mięśni.

Uczucie osłabienia lub nasilonego zmęczenia (uczucie zmęczenia, astenia).

Zmniejszenie liczby białych krwinek, które pomagają zwalczać zakażenia (neutropenia).

Nieprawidłowe stężenia trójglicerydów we krwi (zaburzenia metabolizmu lipidów).

Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększenie aktywności transaminaz) lub

wysokie stężenie bilirubiny we krwi, z zażółceniem skóry i oczu lub bez (hiperbilirubinemia).

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)

Zgaga (refluks żołądkowo-przełykowy).

Zmniejszenie liczby komórek krwi pomagających zapobiegać krwawieniu (płytek krwi).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Wymioty.

Nietypowe zakażenia (zakażenia oportunistyczne).

Wzrost stężenia kwasu moczowego był obserwowany w badaniach u pacjentów z dnawym

zapaleniem stawów.

Należy natychmiast poinformować o tym swojego lekarza lub lekarza dziecka, jeśli pacjent zauważy

u siebie którykolwiek z tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Ilaris

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Ten lek należy zużyć natychmiast po rozpuszczeniu (przygotowaniu). Jeśli lek nie zostanie

natychmiast zużyty, roztwór należy przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC) i zużyć w ciągu

24 godzin.

Wszelkie niezużyte ilości leku należy wyrzucić po wykonaniu wstrzyknięcia.

Nie stosować leku Ilaris, jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przejrzysty do opalizującego lub

jeśli widoczne są cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ilaris

Substancją czynną leku jest kanakinumab. Jedna fiolka leku zawiera 150 mg kanakinumabu. Po

odtworzeniu, każdy ml roztworu zawiera 150 mg kanakinumabu.

Pozostałe składniki to: sacharoza, L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny,

Polisorbat 80.

Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Ilaris i co zawiera opakowanie

Ilaris proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań składa się z białego

proszku (150 mg w 6 ml szklanej fiolce) oraz z przezroczystego, bezbarwnego rozpuszczalnika

(5 ml w oddzielnej 6 ml szklanej fiolce).

Ilaris proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest dostępny w

postaci zestawu do wstrzykiwań zawierającego 1 fiolkę z proszkiem do sporządzania roztworu

do wstrzykiwań, 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem, 1 strzykawkę do wstrzykiwań, 1 igłę z

zabezpieczeniem, 2 nakładki na fiolkę oraz 4 gaziki do oczyszczania.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Sposób użycia leku Ilaris w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do

wstrzykiwań (zestaw do wstrzykiwań)

Należy przeczytać instrukcję użycia przed rozpoczęciem przygotowywania leku.

Lekarz lub pielęgniarka przeprowadzą szkolenie z zakresu samodzielnego wstrzykiwania leku

(patrz Punkt 3: Samodzielne wstrzykiwanie lub wstrzykiwanie pacjentowi leku Ilaris).

Przygotowanie roztworu do wstrzykiwań zajmuje ok 30 minut.

W tym rozdziale zestaw do wstrzykiwań nazywany jest

zestawem”.

Przed rozpoczęciem:

Należy wyjąć zestaw z lodówki.

Sprawdzić termin ważności zamieszczony na pudełku zewnętrznym.

Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Zamknięty zestaw pozostawić na ok. 15 minut.

Pozwoli to na doprowadzenie zawartości do temperatury pokojowej.

Nie ogrzewać zestawu – pozostawić do samodzielnego ogrzania.

Znaleźć czyste miejsce do przygotowania roztworu i podania zastrzyku. Ręce umyć wodą z

mydłem, a następnie wytrzeć czystym ręcznikiem.

Otworzyć opakowanie zewnętrzne i wyjąć jego całą zawartość.

Sprawdzić, czy wszystkie elementy pokazane w punkcie „CO ZNAJDUJE SIĘ W

ZESTAWIE” znajdują się w opakowaniu.

Jeśli brakuje jakiegokolwiek elementu zestawu lub jest on zniszczony, należy zwrócić

całe opakowanie lekarzowi lub farmaceucie.

Należy używać jedynie elementów dołączonych do zestawu – nie używać żadnych

innych elementów.

Nie dotykać igieł ani górnych części fiolek.

CO ZNAJDUJE SIĘ W ZESTAWIE:

Fiolka z proszkiem

Fiolka z rozpuszczalnikiem

1 ml strzykawka do wstrzykiwań

Igła z zabezpieczeniem

2 nakładki na fiolkę

4 gaziki do oczyszczania

PRZYGOTOWANIE LEKU

Krok 1: Przygotowanie fiolki z proszkiem

Usunąć ochronny kapsel z fiolki z proszkiem.

Użyć świeżego gazika do oczyszczenia gumowego

korka.

Nie dotykać gumowego korka po jego oczyszczeniu.

Krok 2: Umieszczanie nakładki na fiolce z proszkiem

Wziąć jednen blister zawierający nakładkę na fiolkę.

Mocno przytrzymać blister.

Całkowicie zdjąć foliowe wieczko.

Nie wyjmować nakrywki na fiolkę z blistra.

Na żadnym etapie nie dotykać nakładki na fiolkę.

Umieścić fiolkę z proszkiem na płaskiej powierzchni.

Przytrzymać blister i nałożyć nakładkę na górną

część fiolki z proszkiem.

Docisnąć blister do samego końca aż do usłyszenia

zatrzaskiwania się nakładki. W tym czasie nakładka

na fiolkę ciągle znajduje się w blistrze.

Przytrzymać blister za górną część.

Pionowo unieść blister do momentu oddzielenia się

od nakładki na fiolkę.

Sprawdzić czy nakładka na fiolkę znajduje się we

właściwej pozycji. Jeśli nie:

Nie dotykać nakładki na fiolkę.

Ponownie umieścić blister na nakładce na fiolkę.

Następnie zmienić pozycję nakładki na fiolkę.

Krok 3: Umieszczanie nakładki na fiolce z rozpuszczalnikiem

Powtórzyć kroki 1 i 2 w celu umieszczenia nakładki

na fiolce z rozpuszczalnikiem.

Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera wodę do

wstrzykiwań.

Teraz obydwie fiolki mają nałożone swoje nakładki. Fiolki

są gotowe do użycia.

Krok 4: Wypełnianie strzykawki 1 ml powietrza

Zdjąć folię z opakowania strzykawki i wyjąć strzykawkę.

Nie dotykać końcówki strzykawki.

Unieść strzykawkę na wysokość oczu w celu

poprawnego odmierzenia dawki.

Odciągnąć tłok w dół aż oznaczenie 1 ml zrówna się

z górnym zakończeniem tłoka. Patrz przedstawiony

schemat.

Wypełnienie strzykawki 1 ml powietrza ułatwia pobranie

do strzykawki wody do wstrzykiwań. Ponadto zapobiega to

dostawaniu się do strzykawki pęcherzyków powietrza.

1,0 ml

1,0 ml

Krok 5: Przyłączanie strzykawki do fiolki z rozpuszczalnikiem

Nie dotykać końcówki strzykawki ani nakładki na fiolkę

podczas wykonywania poniższych czynności.

Przytrzymać fiolkę z rozpuszczalnikiem.

Delikatnie nakręcić strzykawkę na nakładkę na

fiolkę.

Nie używać siły.

Na tym etapie igła nie jest potrzebna.

Krok 6: Wpuszczanie 1 ml powietrza do fiolki z rozpuszczalnikiem

Powoli nacisnąć tłok w dół.

Pozwoli to na wtłoczenie pobranego do strzykawki

powietrza do fiolki z rozpuszczalnikiem.

Trzymać tłok wciśnięty.

Krok 7: Pobieranie 1 ml wody do strzykawki

Odwrócić strzykawkę ku górze– oznacza to, że fiolka z

rozpuszczalnikiem znajduje się teraz do góry dnem.

Unieść strzykawkę na wysokość oczu w celu

poprawnego odmierzenia dawki.

Odciągnąć tłok w dół aż oznaczenie 1 ml na

strzykawce zrówna się z górnym zakończeniem

tłoka. Patrz przedstawiony schemat.

Trzymać fiolkę do góry dnem.

Sprawdzić czy w strzykawce nie znajdują się duże

pęcherzyki powietrza.

1,0 ml

1,0 ml

1,0 ml

Krok 8: Usuwanie dużych pęcherzyków powietrza ze strzykawki

Jeśli w strzykawce znajdują się duże pęcherzyki powietrza

należy je usunąć.

Delikatnie postukać w strzykawkę, aby duże

pęcherzyki powietrza znalazły się w górnej części

strzykawki.

Ostrożnie przycisnąć tłok w górę. Spowoduje to

wtłoczenie dużych pęcherzyków powietrza do fiolki.

Następnie ponownie odciągnąć tłok w dół do

oznaczenia 1 ml.

Kroki powtarzać aż do usunięcia wszystkich dużych

pęcherzyków powietrza.

Następnie sprawdzić czy w strzykawce nadal

znajduje się 1 ml wody.

Odwrócić strzykawkę oraz fiolkę w odwrotną stronę.

Oznacza to, że teraz fiolka znajduje się na dole.

Postawić fiolkę na czystej i płaskiej powierzchni.

Korzystanie z płaskiej powierzchni pomoże uniknąć

rozlania wody.

Trzymać fiolkę jedną ręką.

Drugą ręką trzymać tłok i wykręcić strzykawkę z

fiolki.

W fiolce z rozpuszczalnikiem pozostanie niewielka ilość

wody.

Krok 9: Nakręcanie strzykawki na fiolkę z proszkiem

Nie dotykać końcówek strzykawki i fiolki.

Trzymać fiolkę z proszkiem na czystej i płaskiej

powierzchni.

Nakręcić strzykawkę zawierającą 1 ml wody na

nakładkę na fiolkę.

Nie używać siły.

Krok 10: Wpuszczanie 1 ml wody do fiolki z rozpuszczalnikiem

Powoli wcisnąć do samego końca tłok strzykawki.

Pozwoli to wpuścić wodę ze strzykawki do fiolki z

proszkiem.

Nie zdejmować jeszcze strzykawki.

Krok 11: Mieszanie proszku z wodą

Trzymać strzykawkę pod kątem ok. 45 stopni.

Delikatnie obracać strzykawkę i fiolkę przez ok.

1 minutę.

Czynność wykonywać delikatnie – nie wstrząsać

strzykawką i fiolką.

Krok 12: Odstawienie strzykawki i fiolki

Postawić strzykawkę i fiolkę na płaskiej

powierzchni.

Odstawić na 5 minut.

Nie należy się martwić, jeśli tłok przesuwa się w górę.

Może to być spowodowane zbyt wysokim ciśnieniem w

fiolce.

Krok 13: Ponowne wymieszanie proszku z wodą

Po 5 minutach wcisnąć tłok całkowicie w dół z

powrotem do strzykawki.

Delikatnie przesuwać strzykawkę i fiolkę w górę aż

znajdą się w pozycji odwróconej. Następnie

ponownie odwrócić strzykawkę i fiolkę aż znajdą się

w pozycji wyjściowej.

Czynność powtórzyć dziesięć razy.

Czynność wykonywać delikatnie – nie wstrząsać

strzykawką i fiolką.

Krok 14: Sprawdzanie leku

Odstawić fiolkę i strzykawkę na 15 minut.

Po 15 minutach sprawdzić czy lek nie jest mętny i nie

zawiera grudek.

Nie wstrząsać fiolką i strzykawką.

W górnej części leku może powstać piana, którą nie

należy się przejmować.

Jeśli w leku wciąż widoczne są grudki należy powtórzyć

Krok 13.

Następnie odstawić fiolkę i strzykawkę na kolejne

5 minut.

Ponownie sprawdzić czy w leku obecne są grudki.

Jeśli lek nie jest mętny i nie znajdują się w nim

żadne grudki, gotowy jest do użycia.

Jeśli lek nie zostanie zużyty natychmiast po

przygotowaniu:

Przechowywać lek w lodówce w temperaturze

pomiędzy 2°C i 8°C.

Zużyć lek w ciągu 24 godzin.

PRZYGOTOWANIE DO WSTRZYKNIĘCIA GOTOWEGO LEKU

Krok 15: Napełnianie 1 ml strzykawki przygotowanym lekiem

Odwrócić strzykawkę i fiolkę do góry dnem.

Ostrożnie odciągnąć tłok w dół aż oznaczenie 1 ml

na strzykawce zrówna się z górnym zakończeniem

tłoka. Patrz przedstawiony schemat.

Nie usuwać jeszcze strzykawki.

Powoli ponownie wciskać tłok do samego końca.

Oznacza to, że cały lek jest teraz w fiolce.

Wciśnięcie tłoka do końca zapewnia całkowite

wymieszanie leku oraz zapobiega dostawaniu się

pęcherzyków powietrza.

Krok 16: Odmierzanie dawki przygotowanego leku

Lekarz ustali, jaka dawka jest odpowiednia.

Unieść strzykawkę na wysokość oczu w celu

poprawnego odmierzenia dawki.

Lekarz powie pacjentowi, jaką dawkę powinien

zastosować

Ponownie odciągnąć tłok w dół aż górne

zakończenie tłoka zrówna się z linią oznaczenia na

strzykawce dawki leku. Patrz przedstawiony

schemat.

Fiolkę trzymać do góry dnem.

Sprawdzić czy lek nie zawiera dużych pęcherzyków

powietrza.

W fiolce wciąż może pozostawać niewielka ilość

leku, w zależności od zastosowanej dawki.

1,0 ml

1,0 ml

Krok 17: Usuwanie dużych pęcherzyków powietrza ze strzykawki

Jeśli w strzykawce znajdują się duże pęcherzyki powietrza

należy je usunąć.

Delikatnie postukać w strzykawkę, aby duże

pęcherzyki powietrza znalazły się w jej górnej

części.

Ostrożnie wcisnąć tłok w górę. Spowoduje to

wtłoczenie dużych pęcherzyków powietrza do fiolki.

Powoli odciągnąć tłok w dół do miejsca na

strzykawce oznaczającego dawkę przepisaną przez

lekarza.

Kroki powtarzać aż do usunięcia wszystkich dużych

pęcherzyków powietrza.

Sprawdzić czy w strzykawce nadal znajduje się

wielkość dawki przepisanej przez lekarza.

Postawić fiolkę na czystej i płaskiej powierzchni.

Korzystanie z płaskiej powierzchni pomoże uniknąć

rozlania leku.

Trzymając tłok wykręcić strzykawkę.

Nie dotykać końcówki strzykawki.

Krok 18: Zakładanie igły

Nie dotykać zakończenia igły ani końcówki strzykawki.

Igłę z zabezpieczeniem wyjąć z blistra.

1. Nakręcić igłę na przygotowaną strzykawkę.

2. Odchylić zawias osłony zabezpieczającej w stronę

strzykawki.

Umieścić strzykawkę na płaskiej powierzchni. Następnie

wybrać na ciele obszar wykonania wstrzyknięcia.

WYBIERANIE OBSZARU WYKONANIA WSTRZYKNIĘCIA

Zacienione obszary na schemacie przedstawiają miejsca do

wykonania samodzielnego wstrzyknięcia. Należy wybrać

jedno z następujących miejsc:

dolna prawa część brzucha lub

dolna lewa część brzucha lub

górna część prawego uda lub

górna część lewego uda.

Wstrzyknięcie można również wykonać w górną część

ramienia lub pośladek.

Miejsce wstrzykiwania leku należy zmieniać przy każdym

wstrzyknięciu. Pozwoli to na uniknięcie bolesności.

Nigdy nie wykonywać wstrzyknięcia w miejsce

bolesne lub ze stanem zapalnym.

SAMODZIELNE WYKONANIE WSTRZYKNIĘCIA

Krok 19: Przygotowanie skóry oraz igły

Oczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia świeżym

gazikiem do oczyszczania.

Zabezpieczającą nasadkę zdjąć bezpośrednio z igły.

Nie dotykać i nie zginać igły.

Krok 20: Samodzielne wykonanie wstrzyknięcia

Delikatnie uchwycić fałd skóry wokół miejsca

wybranego do wstrzyknięcia. Warstwa skóry

powinna zawierać tkankę tłuszczową.

Trzymać strzykawkę jak pokazano na schemacie.

Całą igłę wbić prostopadle w fałd skórny pod

właściwym kątem.

Delikatnie naciskać tłok tak daleko jak to możliwe.

Pozwoli to na wstrzyknięcie pełnej dawki.

Odczekać 10 sekund i wyjąć igłę ze skóry.

W razie wystąpienia krwawienia:

Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.

Do miejsca krwawienia przyłożyć czysty, suchy

gazik do oczyszczania.

Uciskać przez 1-2 minuty. Następnie przylepić

plaster.

PO WYKONANIU WSTRZYKNIĘCIA

Krok 21: Nakładanie osłony zabezpieczającej na igłę

Należy natychmiast nałożyć osłonę bezpieczeństwa na

igłę:

Trzymać palce z daleka od końcówki igły i osłony

zabezpieczającej.

Przycisnąć osłonę zabezpieczającą igły do twardej

powierzchni takiej jak stół. Nie przyciskać osłony

zabezpieczającej palcami.

Po prawidłowym, założeniu osłony

zabezpieczającej można usłyszeć

charakterystyczne kliknięcie.

Krok 22: Usuwanie

Natychmiast usunąć strzykawkę, igłę oraz zużyte fiolki,

w tym jakiekolwiek pozostałości roztworu.

Umieścić je w pojemniku na ostre przedmioty lub

w usunąć je zgodnie z zaleceniami lekarza,

pielęgniarki lub farmaceuty.

Pojemnik na ostre przedmioty trzymać poza

zasięgiem dzieci.

Nigdy nie należy ponownie używać któregokolwiek z

elementów zestawu lub pozostałości roztworu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ilaris 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Kanakinumab

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Ilaris i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ilaris

Jak stosować lek Ilaris

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Ilaris

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Ilaris i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Ilaris

Lek Ilaris zawiera substancję czynną kanakinumab, przeciwciało monoklonalne, które należy do

grupy leków zwanych inhibitorami interleukiny. Blokuje ono aktywność substancji zwanej

interleukiną-1 beta (IL-1 beta) w organizmie, występującej w zwiększonych stężeniach w chorobach

zapalnych.

W jakim celu stosuje się lek Ilaris

Ilaris jest stosowany w leczeniu takich chorób zapalnych jak:

Zespoły gorączek nawrotowych

Okresowe zespoły zależne od kriopiryny (CAPS)

Gorączka okresowa związana z defektem receptora dla czynnika martwicy nowotworów

(TNF) (TRAPS)

Zespół hiperimmunoglobulinemii D (HIDS)/niedobór kinazy mewalonowej (MKD)

Rodzinna gorączka śródziemnomorska (FMF)

Choroba Stilla z początkiem w wieku dorosłym (AOSD) i układowe młodzieńcze idiopatyczne

zapalenie stawów (SJIA)

Dnawe zapalenie stawów

Poniżej przedstawiono więcej informacji o każdej z tych chorób.

Zespoły gorączek nawrotowych

Ilaris jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat i starszych w leczeniu takich

chorób jak:

Okresowe zespoły zależne od kriopiryny (CAPS) – to grupy chorób autozapalnych, do których

należy:

Zespół Muckle-Wellsa (MWS),

Noworodkowa zapalna choroba wieloukładowa (zespół NOMID, ang. neonatal-onset

multisystem inflammatory disease), zwana również przewlekłym niemowlęcym zespołem

neurologiczno-skórno-stawowym (CINCA, ang. chronic infantile neurological,

cutaneous, articular syndrome),

Ostra postać rodzinnego, wywołanego zimnem zespołu autoimmunologicznego (FCAS,

ang. familial cold autoinflammatory syndrome) / rodzinnej pokrzywki wywołanej

zimnem (FCU, ang. familial cold urticaria) z objawami innymi niż pokrzywkowa

wysypka skórna wywołana zimnem.

Gorączka okresowa związana z defektem receptora dla czynnika martwicy nowotworów

(TNF) (TRAPS)

Zespół hiperimmunoglobulinemii D (HIDS) znany również jako niedobór kinazy mewalonowej

(MKD)

Rodzinna gorączka śródziemnomorska (FMF): Ilaris jest stosowany w leczeniu FMF. Ilaris

może być stosowany razem z kolchicyną, jeśli właściwe.

U pacjentów z zespołami gorączek nawrotowych (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD i FMF) organizm

wytwarza zbyt duże ilości IL-1 beta. Może to powodować gorączkę, bóle głowy, zmęczenie, wysypkę

skórną, bóle stawów i mięśni. Poprzez hamowanie aktywności IL-1 beta, lek Ilaris może łagodzić te

objawy.

Choroba Stilla

Lek Ilaris jest stosowany u pacjentów dorosłych, młodzieży i dzieci w leczeniu aktywnej postaci

choroby Stilla, w tym choroby Stilla z początkiem w wieku dorosłym (AOSD) i układowego

młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (SJIA) u pacjentów w wieku 2 lat i starszych, jeśli

leczenie innymi lekami okazało się niewystarczające. Lek Ilaris może być stosowany jako jedyny lek

lub w skojarzeniu z metotreksatem.

Choroba Stilla, w tym AOSD i SJIA jest chorobą zapalną, która może powodować ból, obrzmienie i

zapalenie jednego lub większej liczby stawów, jak również wysypkę i gorączkę. W zapaleniu

związanym z chorobą Stilla ważną rolę odgrywa białko prozapalne zwane IL-1 beta. Ilaris blokuje

aktywność IL-1 beta, co może łagodzić przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby Stilla.

Dnawe zapalenie stawów

Lek Ilaris jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu objawów częstych napadów dnawego

zapalenia stawów, jeśli inne rodzaje leczenia nie były wystarczająco skuteczne.

Dnawe zapalenie stawów jest wywoływane przez tworzenie się kryształów moczanu. Kryształy

powodują nadmierne wytwarzanie IL-1 beta, co z kolei prowadzi do nagłego ostrego bólu, uczucia

ciepła i opuchnięcia stawów (nazywanych napadami dny moczanowej). Poprzez hamowanie

aktywności IL-1 beta, lek Ilaris może powodować złagodzenie tych objawów.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ilaris

Kiedy nie stosować leku Ilaris

jeśli pacjent ma uczulenie na kanakinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku Ilaris (wymienione w punkcie 6).

jeśli u pacjenta występuje lub pacjent podejrzewa, że występuje czynne i ciężkie zakażenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ilaris, należy zwrócić się do lekarza, jeśli którakolwiek z

poniższych sytuacji odnosi się do pacjenta:

trwające zakażenie, nawracające zakażenia lub choroby, takie jak, mała liczba białych krwinek,

które zwiększają podatność na zakażenia.

gruźlica obecnie lub w przeszłości, lub jeśli pacjent miał bezpośredni kontakt z osobą w fazie

aktywnego zakażenia gruźlicą. Lekarz może sprawdzić, czy pacjent jest chory na gruźlicę

zlecając odpowiednie badanie.

występujący objaw zaburzenia wątroby, taki jak zażółcenie skóry i oczu, nudności, utrata

apetytu, ciemne zabarwienie moczu i jasne zabarwienie stolców.

konieczność szczepienia. W czasie leczenia lekiem Ilaris należy unikać przyjmowania pewnych

szczepionek (szczepionek żywych) (patrz także “Inne leki (w tym szczepionki) i Ilaris”).

Choroba Stilla

U pacjentów z chorobą Stilla może rozwinąć się zespół objawów zwany zespołem aktywacji

makrofagów (MAS), który może stanowić zagrożenie życia. Lekarz będzie zwracał szczególną

uwagę na obecność potencjalnych czynników wywołujących MAS, do których należą zakażenia

i reaktywacja choroby podstawowej, czyli choroby Stilla (zaostrzenie).

Dzieci i młodzież

CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF i SJIA: Lek Ilaris może być stosowany u dzieci w wieku

2 lat lub starszych.

Dnawe zapalenie stawów: Nie zaleca się stosowania leku Ilaris u dzieci i młodzieży w wieku

poniżej 18 lat.

Lek Ilaris a inne leki (w tym szczepionki)

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Żywe szczepionki: W czasie leczenia lekiem Ilaris należy unikać szczepień tzw. „żywymi

szczepionkami”. Lekarz może sprawdzać, jakie szczepionki pacjent przyjmował i

przeprowadzić ewentualne zaległe szczepienia przed rozpoczęciem podawania leku Ilaris.

Jeżeli wskazane jest podanie żywych szczepionek po rozpoczęciu leczenia lekiem Ilaris, należy

omówić to z lekarzem. Żywą szczepionkę zazwyczaj podaje się 3 miesiące po otrzymaniu

ostatniego wstrzyknięcia leku Ilaris oraz 3 miesiące przed kolejnym wstrzyknięciem leku.

Nie należy podawać leków nazywanych inhibitorami czynnika martwicy nowotworów (TNF),

(takich jak etanercept, adalimumab i infliksymab). Są one stosowane głównie w chorobach

reumatycznych i autoimmunologicznych. Nie powinny być stosowane równocześnie z lekiem

Ilaris ze względu na możliwość zwiększenia podatności na zakażenia.

Ciąża i karmienie piersią

Nie badano stosowania leku Ilaris u kobiet w ciąży. Należy stosować skuteczną metodę

antykoncepcyjną zapobiegającą zajściu w ciążę podczas przyjmowania leku Ilaris oraz przez

conajmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia lekiem Ilaris. Ważne jest, aby poinformować

lekarza o trwającej ciąży, o możliwości trwania ciąży lub gdy planuje się mieć dziecko. Lekarz

udzieli informacji o potencjalnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem leku Ilaris w

okresie ciąży.

Jeśli pacjentka otrzymywała kanakinumab podczas ciąży, ważne jest, by poinformowała o tym

pediatrę swojego dziecka lub pielęgniarkę przed podaniem dziecku wszelkich szczepionek.

Dziecko nie powinno otrzymywać żywych szczepionek do upływu przynajmniej 16 tygodni po

przyjęciu przez matkę ostatniej dawki kanakinumabu w ciąży.

Nie wiadmo, czy Ilaris przenika do mleka kobiecego. Lekarz udzieli informacji o potencjalnym

ryzyku związanym ze stosowaniem leku Ilaris przed karmieniem piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leczenie lekiem Ilaris może spowodować uczucie wirowania (znane jako zawroty głowy) lub nasilone

zmęczenie (osłabienie). Mogą one wpływać na zdolność używania narzędzi lub obsługiwania maszyn.

W przypadku pojawienia się zawrotów głowy lub uczucia zmęcznia, nie należy prowadzić pojazdów

ani używać jakichkolwiek narzędzi lub maszyn aż do powrotu stanu normalnego.

3.

Jak stosować lek Ilaris

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Należy informować lekarza o swoim stanie zdrowia oraz o wszelkich objawach przed przyjęciem leku

Ilaris (patrz punkt 2). Lekarz może zdecydować o opóźnieniu lub przerwaniu leczenia, jednak tylko

wtedy, gdy będzie to konieczne.

Lek Ilaris podaje się podskórnie, czyli wstrzykuje się go przez krótką igłę do tkanki tłuszczowej tuż

pod skórą.

Jeżeli pacjent choruje na dnawe zapalenie stawów, leczenie będzie nadzorowane przez lekarza, który

odbył specjalistyczne szkolenie. Lek Ilaris należy podawać jedynie przez fachowy personel

medyczny.

Jeśli pacjent choruje na CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF lub chorobę Stilla (AOSD lub SJIA),

może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Ilaris po odpowiednim przeszkoleniu lub lek może

być podawany pacjentowi przez opiekuna.

Jaką dawkę leku Ilaris stosować

Okresowe zespoły zależne od kriopiryny (CAPS)

Zalecana początkowa dawka leku Ilaris wynosi:

Dorośli i dzieci w wieku 4 lat lub starsze:

150 mg dla pacjentów ważących powyżej 40 kg

2 mg/kg mc. dla pacjentów ważących pomiędzy 15 kg a 40 kg

4 mg/kg mc. dla pacjentów ważących pomiędzy 7,5 kg a mniej niż 15 kg

Dzieci w wieku 2 lub 3 lat:

4 mg/kg mc. dla pacjentów o masie ciała 7,5 kg lub powyżej

Wstrzykuje się pojedynczą dawkę leku Ilaris co 8 tygodni.

Jeżeli po 7 dniach nie nastąpi wystarczająca odpowiedź na leczenie, lekarz może podać kolejną

dawkę 150 mg lub 2 mg/kg mc.

Jeśli po drugiej dawce wystąpi wystarczająca odpowiedź na leczenie, będzie ono kontynuowane

większą dawką wynoszącą 300 mg lub 4 mg/kg mc. podawaną co 8 tygodni.

Jeśli nie nastąpi wystarczająca odpowiedź na drugą dawkę leku, lekarz może zadecydować o

podaniu trzeciej dawki leku Ilaris wynoszącej 300 mg lub 4 mg/kg mc.

Jeśli po trzeciej dawce wystąpi wystarczająca odpowiedź na leczenie, będzie ono

kontynuowane dawką 600 mg lub 8 mg/kg mc. co 8 tygodni.

U dzieci, które otrzymały dawkę początkową 4 mg/kg mc. i po 7 dniach nie uzyskały wystarczającej

odpowiedzi na leczenie, lekarz może podać drugią dawkę wynoszącą 4 mg/kg mc. Jeśli u dziecka

wystąpi wystarczająca odpowiedź na tę dawkę, można kontynuować leczenie dawką 8 mg/kg mc. co

8 tygodni.

Gorączka okresowa związana z defektem receptora dla czynnika martwicy nowotworów (TNF)

(TRAPS) zespół hiperimmunoglobulinemii D (HIDS)/niedobór kinazy mewalonowej (MKD) i

rodzinna gorączka śródziemnomorska (FMF)

Dorośli i dzieci w wieku 2 lat i starsze

150 mg u pacjentów ważących powyżej 40 kg

2 mg/kg mc. u pacjentów ważących pomiędzy 7,5 kg a mniej niż 40 kg

Wstrzykuje się pojedynczą dawkę leku Ilaris co 4 tygodnie.

Jeśli po 7 dniach u pacjenta nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na leczenie, lekarz może

podać pacjentowi kolejną dawkę wynoszącą 150 mg lub 2 mg/kg mc.

Jeśli u pacjenta wystąpi wystarczająca odpowiedź na tę dawkę, leczenie będzie kontynuowane

dawką 300 mg lub 4 mg/kg mc. co 4 tygodnie.

Choroba Stilla (AOSD i SJIA)

Zalecana dawka leku Ilaris u pacjentów z chorobą Stilla (AOSD lub SJIA) o masie ciała 7,5 kg i

większej wynosi 4 mg/kg mc. (maksymalnie do 300 mg). Pojedynczą dawkę leku Ilaris wstrzykuje się

co 4 tygodnie.

Dnawe zapalenie stawów

Lekarz omówi z pacjentem potrzebę rozpoczęcia lub dostosowania leczenia obniżającego stężenie

moczanów, w celu obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi.

Zalecana dawka leku Ilaris dla dorosłych pacjentów z dną wynosi 150 mg w pojedynczej dawce

podawanej w trakcie napadu dnawego zapalenia stawów.

Jeśli zachodzi potrzeba powtórzenia leczenia lekiem Ilaris i jeśli poprzednia dawka przyniosła

złagodzenie objawów, konieczne jest odczekanie co najmniej 12 tygodni przed podaniem kolejnej

dawki.

Samodzielne wstrzykiwanie lub wstrzykiwanie pacjentowi leku Ilaris

Jeżeli pacjent choruje na CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF lub chorobę Stilla (AOSD lub SJIA),

pacjent lub opiekun pacjenta z jedną z tych chorób może wykonywać zastrzyk z lekiem Ilaris po

przeszkoleniu w zakresie właściwej metody wstrzykiwania.

Pacjent lub opiekun wraz z lekarzem powinni wspólnie zadecydować kto powinien wykonywać

zastrzyk z lekiem.

Lekarz lub pielęgniarka pokaże pacjentowi jak wykonywać zastrzyk z lekiem.

Nie należy samodzielnie wykonywać zastrzyku z lekiem, jeśli pacjent nie został odpowiednio

przeszkolony lub ma wątpliwości co do metody wstrzykiwania.

Ilaris 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w fiolkach do jednorazowego,

indywidualnego użytku.

Nigdy nie należy ponownie używać pozostałości roztworu.

Instrukcja jak wykonywać zastrzyk z lekiem Ilaris znajduje się na końcu ulotki w części zatytułowanej

„Instrukcja stosowania”. Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, gdy potrzebna

jest dodatkowa informacja.

Jak długo stosować lek Ilaris

CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF lub choroba Stilla (AOSD lub SJIA): Lek Ilaris należy

przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dnawe zapalenie stawów: Jeśli pacjent ma napad dnawego zapalenia stawów, otrzyma

pojedynczą dawkę leku Ilaris. Jeśli wystąpi kolejny napad choroby, lekarz może rozważyć

podanie kolejnej dawki leku Ilaris, ale nie wcześniej niż po upływie 12 tygodni od podania

poprzedniej dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ilaris

Jest mało prawdopodobne, że przypadkowe wstrzyknięcie większej dawki leku Ilaris niż zalecana,

będzie miało poważne konsekwencje, ale należy natychmiast poinformować o tym fakcie lekarza,

farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli wstrzyknięcie leku Ilaris nastąpilo wcześniej niż jest zalecane

CAPS: Nie należy wstrzykiwać leku Ilaris przed upływem 8 tygodni od poprzedniej dawki,

chyba, że lekarz zaleci inaczej.

TRAPS, HIDS/MKD LUB FMF: Nie należy wstrzykiwać leku Ilaris przed upływem 4 tygodni

od poprzedniej dawki, chyba, że lekarz zaleci inaczej.

Choroba Stilla (AOSD lub SJIA): Nie należy wstrzykiwać leku Ilaris przed upływem

4 tygodni od ostatniej dawki leku.

Należy natychmiast poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przypadkowym

wcześniejszym podaniu leku Ilaris.

Pominięcie zastosowania leku Ilaris

W przypadku CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF lub choroby Stilla (AOSD lub SJIA) i pominięcia

wstrzyknięcia dawki leku Ilaris należy ją wstrzyknąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie

poinformować lekarza w celu ustalenia terminu wstrzyknięcia kolejnej dawki. Następnie należy

przyjmować lek zgodnie z zaleceniami.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych ustępuje po kilku dniach lub kilku tygodniach od rozpoczęcia

leczenia.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. W przypadku wystąpienia wymienionych

poniżej działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować lekarza:

Trwająca dłużej niż 3 dni gorączka lub inne objawy, które mogą sugerować ciężkie zakażenie.

W tym, dreszcze, chłód, złe samopoczucie, utrata apetytu, bóle ciała, zwykle związane z

nagłym rozwinięciem się choroby, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej, kaszel, flegma,

ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, ból ucha, długotrwałe bóle głowy,

miejscowe zaczerwienienie, uczucie ciepła lub opuchnięcie skóry, zapalenie tkanki łącznej.

Wymienione objawy mogą być wynikiem ciężkiej infekcji, rzadkiej infekcji (infekcji

oportunistycznej) lub mogą być związane ze zmniejszoną liczebnością białych krwinek (tak

zwana leukopenia lub neutropenia). Lekarz może zlecać regularne badania krwi, jeśli uzna je za

konieczne.

Reakcje alergiczne z wysypką i swędzeniem, a także ewentualnie z pokrzywką, trudnościami w

oddychaniu lub przełykaniu, zawrotami głowy, nietypowym wrażeniem mocnego bicia serca

(kołatania) lub niskim ciśnieniem krwi.

Inne działania niepożądane występujące z produktem leczniczym Ilaris:

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10)

Zakażenia każdego rodzaju. Mogą one obejmować:

Zakażenia układu oddechowego takie jak zakażenia w obrębie klatki piersiowej, grypa,

ból gardła, katar, zatkany nos, kichanie, uczucie nacisku lub bólu w policzkach lub w

czole z gorączką lub bez (zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, grypa, zapalenie zatok,

nieżyt nosa, zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie części nosowej gardła,

zakażenie górnych dróg oddechowych).

Inne zakażenia takie jak zakażenie ucha, zakażenie skóry (zapalenie tkanki łącznej), ból

żołądka i nudności (zapalenie żołądka i jelit) oraz bolesne i częste oddawanie moczu z

gorączką lub bez (zakażenie układu moczowego).

Ból w górnej części brzucha.

Ból stawów.

Zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia).

Nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych nerek (zmniejszenie klirensu nerkowego

kreatyniny, białkomocz).

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, opuchnięcie, uczucie ciepła i swędzenie).

Często (dotyczy 1 do 10 pacjentów)

Kandydoza – drożdżakowe zapalenie pochwy (kandydoza sromu i pochwy).

Zawroty głowy, uczucie wirowania.

Ból pleców i mięśni.

Uczucie osłabienia lub nasilonego zmęczenia (uczucie zmęczenia, astenia).

Zmniejszenie liczby białych krwinek, które pomagają zwalczać zakażenia (neutropenia).

Nieprawidłowe stężenia trójglicerydów we krwi (zaburzenia metabolizmu lipidów).

Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększenie aktywności transaminaz) lub

wysokie stężenie bilirubiny we krwi, z zażółceniem skóry i oczu lub bez (hiperbilirubinemia).

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)

Zgaga (refluks żołądkowo-przełykowy).

Zmniejszenie liczby komórek krwi pomagających zapobiegać krwawieniu (płytek krwi).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Wymioty.

Nietypowe zakażenia (zakażenia oportunistyczne).

Wzrost stężenia kwasu moczowego był obserwowany w badaniach u pacjentów z dnawym

zapaleniem stawów.

Należy natychmiast poinformować o tym swojego lekarza lub lekarza dziecka, jeśli pacjent zauważy

u siebie którykolwiek z tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Ilaris

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC). Nie zamrażać.

Przechowywać w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.

Roztwór należy zużyć natychmiast po przekłuciu zatyczki fiolki w celu przygotowania

wstrzyknięcia.

Nie stosować tego leku w przypadku zauważenia zmian w wyglądzie roztworu. Nie stosować

leku Ilaris, jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przejrzysty do opalizującego lub jeśli widoczne

są cząstki.

Wszelkie niezużyte ilości leku należy wyrzucić po wykonaniu wstrzyknięcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ilaris

Substancją czynną leku jest kanakinumab. Jedna fiolka zawiera 150 mg kanakinumabu w 1 ml

roztworu.

Pozostałe substancje pomocnicze to: mannitol, L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek

jednowodny, Polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Ilaris i co zawiera opakowanie

Ilaris to roztwór do wstrzykiwań w szklanej fiolce o pojemności 2 ml.

Roztwór jest przezroczysty do opalizującego. Jest bezbarwny do brązowawo-żółtego. Nie

stosować, jeśli płyn zawiera łatwo widoczne cząstki, jest mętny lub wyraźnie brązowy.

Ilaris jest dostępny w opakowaniach z 1 fiolką.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Sposób użycia leku Ilaris w postaci roztworu do wstrzykiwań

Należy przeczytać całą instrukcję użycia przed wstrzyknięciem leku.

Ważne jest, by nie próbować wykonywać wstrzyknięcia przed przeszkoleniem przez fachowy

personel medyczny.

Patrz również punkt 3. „Samodzielne wstrzykiwanie lub wstrzykiwanie pacjentowi leku Ilaris”.

Należy przeczytać instrukcję użycia przed rozpoczęciem sporządzania roztworu.

Niezbędne przygotowanie

Znaleźć czyste miejsce do przygotowania roztworu i podania sobie zastrzyku.

Ręce umyć wodą i mydłem, a następnie wytrzeć do sucha czystym ręcznikiem.

Po wyjęciu fiolki z lodówki, sprawdzić termin ważności na fiolce. Nie stosować po upływie

terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni

dzień danego miesiąca.

Pozostawić nieotwartą fiolkę na 10 minut, aby jej zawartość osiągnęła temperaturę pokojową.

Nie podgrzewać fiolki. Pozwolić, by sama osiągnęła wyższą temperaturę.

Należy zawsze używać nowych, nie otwieranych igieł i strzykawek. Nie dotykać igieł lub

górnej części fiolki.

Należy zgromadzić wszystkie potrzebne materiały

W opakowaniu znajduje się

jedna fiolka leku Ilaris roztwór do wstrzykiwań (przechowywać w lodówce)

Przedmioty nie wchodzące w skład opakowania

jedna strzykawka o objętości 1 ml

jedna igła (na przykład 18 G lub 21 G x 2” lub podobna, dostępna w sprzedaży), aby pobrać

roztwór z fiolki („igła do pobierania”)

jedna igła 27 G x 0,5” (lub podobna, dostępna w sprzedaży) do wstrzykiwań („igła do

wstrzykiwań”)

gaziki nasączone alkoholem

czyste, suche gaziki bawełniane

plaster

odpowiedni pojemnik na zużyte igły, strzykawki i fiolki (pojemnik na ostre przedmioty)

Przygotowanie wstrzyknięcia

Zdjąć nakładkę ochronną z fiolki z lekiem Ilaris.

Nie dotykać korka fiolki. Nowym gazikiem

nasączonym alkoholem wytrzeć gumowy korek

fiolki.

Otworzyć opakowanie ze strzykawką i igłą do

pobierania.

Dołączyć igłę do pobierania do strzykawki.

Zdjąć nakładkę z igły do pobierania.

Włożyć igłę do pobierania do fiolki z

roztworem Ilaris przez środek gumowego

korka.

Przechylić fiolkę tak, by właściwa ilość roztworu

została wtłoczona do strzykawki.

UWAGA: Wymagana ilość zależy od dawki, która

ma być podana. Lekarz zadecyduje, jaka dawka

jest odpowiednia.

Powoli odciągnąć tłok strzykawki do właściwego

oznaczenia (ilość leku do podania, zgodnie z

zaleceniami lekarza), wypełniając strzykawkę

roztworem Ilaris. Jeżeli w strzykawce pojawią się

pęcherzyki powietrza, należy je usunąć zgodnie z

instrukcjami lekarza. Upewnić się, że w

strzykawce znajduje się odpowiednia ilość

roztworu.

Wyjąć igłę do pobierania połączoną ze strzykawką

z fiolki. (W fiolce może pozostać roztwór)

Zabezpieczyć igłę do pobierania zgodnie z

instrukcją lekarza lub farmaceuty. Rozłączyć igłę

do pobierania i strzykawkę, a następnie umieścić

igłę do pobierania w pojemniku na ostre

przedmioty.

Otworzyć opakowanie z igłą do wstrzykiwań i

połączyć ze strzykawką. Natychmiast przejść do

podania wstrzyknięcia.

Podawanie wstrzyknięcia

Wybrać miejsce do wstrzykiwania na górnej części

uda, w obrębie jamy brzusznej, na górnej części

ramienia lub w obrębie pośladków. Nie

wstrzykiwać w miejsca z wysypką lub uszkodzoną

skórą, z siniakami lub guzkami. Nie wstrzykiwać w

miejsca, w których występują blizny, ponieważ

może to oznaczać, że pacjent nie otrzyma całej

dawki leku. Unikać wstrzykiwania do żyły.

Oczyścić miejsce wstrzykiwania nowym gazikiem

nasączonym alkoholem. Odczekać, aż miejsce

wyschnie. Zdjąć osłonkę z igły.

Delikatnie chwycić (uszczypnąć) skórę w miejscu

wstrzykiwania. Trzymać igłę pod kątem 90º i

jednym, płynnym ruchem umieścić całą igłę w

ciele.

Trzymając igłę w fałdzie skórnym, naciskać tłok

strzykawki dopóki pojemnik nie będzie pusty.

Puścić fałd skóry i prosto wyjąć igłę. Umieścić igłę

i strzykawkę w pojemniku na ostre przedmioty bez

zakładania nakładki lub rozdzielania igły od

strzykawki.

Po wstrzyknięciu

Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia. Jeżeli wystąpi

krwawienie, miejsce krwawienia przykryć

czystym, suchym kawałkiem gazy i uciskać

delikatnie przez 1-2 minuty lub dopóki krwawienie

nie ustanie. Następnie przylepić plaster.

Zachowując ostrożność, umieścić igłę i strzykawkę

w pojemniku na ostre przedmioty lub usunąć

zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Nigdy nie używać igły i strzykawki ponownie.

Usunąć fiolki zawierające pozostały roztwór Ilaris

(jeżeli pozostał) zgodnie z zaleceniami lekarza lub

farmaceuty. Wszelkie resztki niewykorzystanego

produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób

zgodny z lokalnymi przepisami. Nigdy nie należy

ponownie używać pozostałego roztworu.

Pojemnik na ostre przedmioty trzymać poza zasięgiem

dzieci.

Usunąć go zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

14-12-2018


Withdrawn application: Canakinumab Novartis, canakinumab, Date of withdrawal: 04/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Canakinumab Novartis, canakinumab, Date of withdrawal: 04/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Canakinumab Novartis, canakinumab, Date of withdrawal: 04/12/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-8-2018

Ilaris (Novartis Europharm Limited)

Ilaris (Novartis Europharm Limited)

Ilaris (Active substance: Canakinumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5209 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1109/T/58

Europe -DG Health and Food Safety