Ikervis
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-02-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-02-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
07-05-2015
Składnik aktywny:
ciclosporina
Dostępny od:
Santen Oy
Kod ATC:
S01XA18
INN (International Nazwa):
ciclosporin
Grupa terapeutyczna:
Oftalmológicos
Dziedzina terapeutyczna:
Doenças da Corneia
Wskazania:
Tratamento da queratite grave em pacientes adultos com doença ocular seca, que não melhorou apesar do tratamento com substitutos de lágrima.
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2015-03-19
Ulotka dla pacjenta
32
B. FOLHETO INFORMATIVO
33
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
IKERVIS 1 MG/ML COLÍRIO, EMULSÃO
ciclosporina (ciclosporin)
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é IKERVIS e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar IKERVIS
3.
Como utilizar IKERVIS
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar IKERVIS
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É IKERVIS E PARA QUE É UTILIZADO
IKERVIS contém a substância ativa ciclosporina. A ciclosporina
pertence a um grupo de
medicamentos conhecidos como agentes imunossupressores, que são
utilizados para reduzir a
inflamação.
IKERVIS é utilizado para tratar adultos com queratite (inflamação
da córnea, a camada transparente
na parte frontal do olho) grave. É utilizado nos doentes que sofrem
de doença do olho seco que não
tenha melhorado apesar do tratamento com substitutos lacrimais
(lágrimas artificiais).
Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.
Deve consultar o seu médico, pelo menos, a cada 6 meses para avaliar
o efeito de IKERVIS.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZARIKERVIS
_ _
NÃO UTILIZE IKERVIS
-
se tem alergia à ciclosporina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).
-
se teve ou tem um cancro no(s) olho(s) ou em volta do(s) olho(s).
-
se tem uma infeção no(s) olho(s).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Utilize apenas IKERVIS para aplica
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
IKERVIS 1 mg/ml colírio, emulsão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um ml de emulsão contém 1 mg de ciclosporina (ciclosporin).
Excipiente com efeito conhecido:
Um ml de emulsão contém 0,05 mg de cloreto de cetalcónio (ver
secção 4.4).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, emulsão.
Emulsão branca leitosa.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÃO TERAPÊUTICA
Tratamento de queratite grave em doentes adultos com doença do olho
seco, que não tenha melhorado
apesar do tratamento com substitutos lacrimais (ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento tem de ser iniciado por um oftalmologista ou um
profissional de saúde especializado em
oftalmologia.
Posologia
A dose recomendada é de uma gota uma vez por dia, a ser aplicada
no(s) olho(s) afetado(s) ao deitar.
A resposta ao tratamento deve ser reavaliada pelo menos a cada 6
meses.
Em caso de esquecimento de uma dose, o tratamento deve continuar no
dia seguinte conforme o
normal. Os doentes devem ser alertados no sentido de não instilarem
mais do que uma gota no(s)
olho(s) afetado(s).
População especial
_Doentes idosos _
A população idosa foi estudada em estudos clínicos. Não é
necessário qualquer ajuste de dose.
_ _
_Doentes com compromisso renal ou hepático _
O efeito de ciclosporina não foi estudado em doentes com compromisso
renal ou hepático. Contudo,
não são necessárias quaisquer considerações especiais nestas
populações.
_População pediátrica _
Não existe utilização relevante de ciclosporina em crianças e
adolescentes com menos de 18 anos de
idade na indicação de tratamento de queratite grave em doentes com
doença do olho seco que não
tenha melhorado apesar do tratamento com substitutos lacrimais.
3
Modo de administração
Uso oftálmico.
_Precauções a ter em conta antes de administrar o medicamento _
Os doentes devem ser instruídos no sentido de lavarem as mã
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