Ikervis

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ikervis
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ikervis
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Ophthalmologicals,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Choroby rogówki
  • Wskazania:
  • Leczenie ciężkiego zapalenia rogówki u dorosłych pacjentów z chorobą suchego oka, które nie uległo poprawie mimo leczenia substytutami łez.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 4

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002066
  • Data autoryzacji:
  • 19-03-2015
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002066
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/56994/2015

EMEA/H/C/002066

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Ikervis

cyklosporyna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Ikervis. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ikervis.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ikervis należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Ikervis i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Ikervis to lek stosowany w leczeniu ciężkiego zapalenia rogówki (przezroczystej warstwy

pokrywającej przednią część oka) u dorosłych pacjentów z zespołem suchego oka. Lek jest stosowany,

jeżeli pomimo stosowania sztucznych łez (środka zastępujący naturalne łzy) nie nastąpiła poprawa.

Lek Ikervis zawiera substancję czynną cyklosporynę.

Jak stosować produkt Ikervis?

Lek Ikervis wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać członek personelu

medycznego z przeszkoleniem w zakresie okulistyki (medycyny oka).

Lek jest dostępny w postaci kropli do oczu podzielonych na pojedyncze dawki, a zalecana dawka to

jedna kropla podawana raz na dobę przed snem do każdego chorego oka. Lekarz powinien oceniać

potrzebę kontynuowania leczenia co najmniej raz na 6 miesięcy. Jeśli stosuje się także inne krople do

oczu, należy je podawać w odstępie co najmniej 15 minut. Lek Ikervis powinien być podawany jako

ostatni.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak działa produkt Ikervis?

U pacjentów z zespołem suchego oka produkowana jest niewystarczająca ilość cieczy łzowej, aby

zapewnić wilgotną warstwę ochronną, która normalnie pokrywa powierzchnię oka, lub występują

nieprawidłowości w składzie cieczy łzowej powodujące jej zbyt szybkie wysychanie. Bez wystarczającej

ochrony zapewnianej przez ciecz łzową może dojść do uszkodzenia i stanu zapalnego rogówki, co w

konsekwencji może prowadzić do owrzodzenia, zakażenia oraz pogorszenia wzroku.

Substancja czynna zawarta w leku Ikervis, cyklosporyna, wpływa na komórki układu odpornościowego

(naturalnych mechanizmów obronnych organizmu) biorące udział w procesach, które wywołują stany

zapalne. Podanie leku bezpośrednio do oka zmniejsza nasilenie stanu zapalnego oraz uszkodzenia, a

jednocześnie ogranicza działanie leku w innych częściach organizmu.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Ikervis zaobserwowano w

badaniach?

Korzyści ze stosowania produktu Ikervis wykazano w jednym badaniu głównym z udziałem

246 pacjentów z ciężkim zespołem suchego oka, w którym porównywano działanie leku Ikervis z

nośnikiem (preparatem o takim samym składzie jak krople do oczu, jednak bez substancji czynnych).

Główną miarą skuteczności leczenia był odsetek pacjentów, u których odpowiedź na leczenie wystąpiła

po sześciu miesiącach, co mierzono na podstawie łączonej oceny stopnia uszkodzenia rogówki oraz

oceny nasilenia objawów, takich jak dyskomfort i ból. Odpowiedź na leczenie wystąpiła u około 29%

(44 ze 154) pacjentów leczonych produktem Ikervis, w porównaniu z 23% (21 z 91) pacjentów,

którym podawano sam nośnik. Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, był w

związku z tym podobny w obu grupach, ale jeśli brano pod uwagę tylko zmniejszenie stopnia

uszkodzenia rogówki, lek Ikervis okazał się istotnie skuteczniejszy od nośnika. Również poziom HLA-DR

(jako miary nasilenia stanu zapalnego komórek oka) był mniejszy u pacjentów stosujących lek Ikervis

niż u pacjentów otrzymujących leczenie pozorowane.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ikervis?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ikervis (mogące wystąpić u więcej

niż 1 na 10 osób) to ból i podrażnienie oczu; inne częste działania niepożądane to zwiększone

łzawienie, przekrwienie gałki ocznej („czerwone oko”) i rumień (zaczerwienienie) powieki. Objawy te

zazwyczaj są krótkotrwałe i występują w czasie stosowania kropli. Pełny wykaz działań niepożądanych

związanych ze stosowaniem leku Ikervis znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Ikervis nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje lub u których podejrzewa się

zakażenie w obrębie gałki ocznej lub w okolicy gałki ocznej. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w

ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Ikervis?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Ikervis przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE.

Choć produkt Ikervis nie wykazał większej skuteczności od nośnika w łagodzeniu objawów takich jak

dyskomfort i ból, uzyskano dowody, że może on zmniejszać nasilenie stanu zapalnego i związane z nim

uszkodzenie rogówki. CHMP uznał to za istotne klinicznie, ponieważ żaden inny dostępny produkt nie

wykazał działania zmniejszającego uszkodzenie powierzchni oka, co może zapobiegać postępowi

choroby. W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania lek był dobrze tolerowany i wywoływał głównie

krótkotrwałe działania niepożądane dotyczące oka w czasie stosowania kropli do oczu; ryzyko

wystąpienia działań dotyczących całego organizmu uznano za małe.

Ikervis

EMA/56994/2015

Strona 2/3

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Ikervis?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Ikervis opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Ikervis zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem

Inne informacje dotyczące produktu Ikervis:

W dniu 19 marca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ikervis

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Ikervis

znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Ikervis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 04.2015.

Ikervis

EMA/56994/2015

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Santen Oy

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

IKERVIS 1 mg/ml krople do oczu, emulsja

cyklosporyna (ciclosporin)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek IKERVIS i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku IKERVIS

Jak stosować lek IKERVIS

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek IKERVIS

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek IKERVIS i w jakim celu się go stosuje

Lek IKERVIS zawiera substancję czynną o nazwie cyklosporyna. Cyklosporyna należy do grupy

leków zwanych środkami immunosupresyjnymi, które stosowane są w celu złagodzenia zapalenia.

Lek IKERVIS stosowany jest w leczeniu dorosłych z ciężkim zapaleniem rogówki (przezroczystej

warstwy pokrywającej przednią część oka). Stosowany jest u dorosłych pacjentów z zespołem suchego

oka, u których nie doszło do poprawy pomimo stosowania preparatów sztucznych łez.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Pacjent powinien odwiedzać lekarza co najmniej co 6 miesięcy w celu oceny skuteczności leczenia

lekiem IKERVIS.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku IKERVIS

Kiedy NIE stosować leku IKERVIS:

jeśli pacjent ma uczulenie na cyklosporynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli pacjent ma zakażenie oka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosować lek IKERVIS wyłącznie do zakraplania do oka/oczu.

Przed rozpoczęciem stosowania leku IKERVIS należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

jeśli pacjent miał uprzednio zakażenie oka spowodowane wirusem opryszczki, które mogło

uszkodzić przezroczystą przednią część oka (rogówkę);

jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki zawierające steroidy;

jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki przeciwko jaskrze.

Santen Oy

Soczewki kontaktowe mogą dodatkowo uszkodzić przezroczystą przednią część oka (rogówkę). Z

tego względu pacjent powinien zdjąć soczewki kontaktowe wieczorem, przed zastosowaniem leku

IKERVIS; można je założyć ponownie rano.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku IKERVIS u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek IKERVIS a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje krople do oczu zawierające steroidy razem z

lekiem IKERVIS, bowiem mogą one zwiększyć ryzyko występowania działań niepożądanych.

Krople do oczu IKERVIS należy zakroplić co najmniej 15 minut po zastosowaniu innych kropli do

oczu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku IKERVIS, jeśli pacjentka jest w ciąży.

Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, musi stosować antykoncepcję w okresie stosowania tego leku.

Lek IKERVIS najprawdopodobniej może być obecny w mleku matki w bardzo małych ilościach.

Jeżeli pacjentka karmi piersią, należy poradzić się swojego lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Bezpośrednio po zastosowaniu kropli do oczu IKERVIS widzenie może stać się nieostre. W takiej

sytuacji pacjent nie powinien prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn, dopóki wzrok nie wróci do

normy.

3.

Jak stosować lek IKERVIS

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna kropla do każdego zmienionego chorobowo oka raz na dobę, stosowana na

noc, przed pójściem spać.

Sposób użycia:

Należy wykonać dokładnie poniższe instrukcje i zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli

cokolwiek jest niejasne.

Umyć ręce.

Santen Oy

Jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe, należy zdjąć je wieczorem, przed zastosowaniem

kropli do oczu; można je założyć ponownie rano, po przebudzeniu.

Otworzyć aluminiową kopertę zawierającą pięć pojemników jednodawkowych.

Wyjąć jeden pojemnik jednodawkowy z aluminiowej koperty.

Przed użyciem delikatnie potrząsnąć pojemnikiem jednodawkowym.

Ukręcić końcówkę pojemnika (ilustracja 1).

Odciągnąć w dół dolną powiekę (ilustracja 2).

Odchylić głowę do tyłu i spojrzeć w górę.

Delikatnie wycisnąć jedną kroplę leku do oka. Upewnić się, aby nie dotknąć końcówką

pojemnika jednodawkowego powierzchni oka.

Zamrugać kilka razy tak aby lek pokrył całe oko.

Po zakropleniu leku IKERVIS docisnąć palcem wewnętrzny kącik oka i zamknąć delikatnie

powieki na 2 minuty (ilustracja 3). Zapobiegnie to przedostaniu się leku IKERVIS do

wnętrza organizmu.

Jeśli lek stosowany jest do obu oczu, powtórzyć tę procedurę przy drugim oku.

Wyrzucić pojemnik jednodawkowy bezpośrednio po użyciu, nawet jeżeli zostało w nim trochę

płynu.

Pozostałe pojemniki jednodawkowe należy przechowywać w kopercie z folii aluminiowej.

Jeśli kropla nie trafi do oka, należy ponowić próbę.

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku IKERVIS, przepłukać oko wodą. Nie

zakraplać kolejnych kropli do czasu podania kolejnej planowanej dawki.

W razie pominięcia zastosowania leku IKERVIS, kontynuować leczenie podając kolejną dawkę

zgodnie z planem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie

stosować więcej niż jedną kroplę dziennie do dotkniętego chorobą oka (oczu).

W razie przerwania stosowania leku IKERVIS bez konsultacji z lekarzem, zapalenie przezroczystej

przedniej części oka (rogówki) nie będzie już kontrolowane, co może doprowadzić do pogorszenia

widzenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zgłoszono występowanie następujących działań niepożądanych:

Najczęstsze działania niepożądane występują w oku i w okolicy oka.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Ból podczas zakraplania leku do oka.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Podrażnienie, zaczerwienienie i nasilone łzawienie bezpośrednio po zakropleniu leku do oka,

zaczerwienienie powieki, łzawienie oka, zaczerwienienie oka, nieostre widzenie. Obrzęk powieki,

zaczerwienienie spojówki (cienkiej błony pokrywającej przednią część oka), podrażnienia oka, ból

oka.

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

Niezbyt częste działania niepożądane dotyczące oka:

Dyskomfort, swędzenie lub podrażnienie oka lub okolicy oka, w tym uczucie obecności obcego ciała

w oku.

Santen Oy

Podrażnienie lub obrzęk spojówki (cienkiej błony pokrywającej przednią część oka), reakcja

alergiczna w oku, zaburzenia produkcji łez, wydzielina z oka, zapalenie tęczówki (kolorowej części

oka) lub powieki, obecność złogów w oku, zakażenie bakteryjne lub zapalenie rogówki (przezroczystej

przedniej części oka), otarcie zewnętrznej powierzchni rogówki, białawe plamy na rogówce, torbiel na

powiece, swędzenie powieki, bolesna wysypka wokół oka spowodowana wirusem opryszczki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek inne objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek IKERVIS

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku zewnętrznym,

kopercie aluminiowej i pojemniku jednodawkowym po „Termin Ważności (EXP)”. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażać.

Po otwarciu koperty z folii aluminiowej należy przechowywać pojemniki jednodawkowe w kopercie

w celu ochrony przed światłem i odparowaniem. Wyrzucić otwarty pojemnik jednodawkowy razem z

niezużytą emulsją bezpośrednio po użyciu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek IKERVIS

Substancją czynną leku jest cyklosporyna. Jeden mililitr leku IKERVIS zawiera 1 mg

cyklosporyny.

Pozostałe składniki to: triglicerydy średniołańcuchowe, chlorek cetalkonium, glicerol,

tyloksapol, poloksamer 188, wodorotlenek sodu (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek IKERVIS i co zawiera opakowanie

Lek IKERVIS to krople do oczu w postaci mlecznobiałej emulsji.

Dostarczany jest w pojemnikach jednodawkowych z polietylenu niskiej gęstości (LDPE).

Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera 0,3 ml kropli do oczu w postaci emulsji.

Pojemniki jednodawkowe zamknięte są w zgrzanej kopercie z folii aluminiowej.

Wielkości opakowania: 30 i 90 pojemników jednodawkowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

SANTEN Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finlandia

Santen Oy

Wytwórca

EXCELVISION

Rue de la Lombardière

ZI la Lombardière

F-07100 Annonay

Francja

SANTEN Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Santen Oy

Tél/Tel : + 358 (0) 3 284 8111

Lietuva

Santen Oy

Tel: + 358 (0) 3 284 8111

България

Santen Oy

Teл.: + 358 (0) 3 284 8111

Luxembourg/Luxemburg

Santen Oy

Tél/Tel: + 358 (0) 3 284 8111

Česká republika

Santen Oy

Tel: + 358 (0) 3 284 8111

Magyarország

Santen Oy

Tel.: + 358 (0) 3 284 8111

Danmark

SantenPharma AB

Tlf: + 46 (0) 8 444 75 60

Malta

Santen Oy

Tel: + 358 (0) 3 284 8111

Deutschland

Santen GmbH

Tel: + 49 (0) 89 84 80 78-0

Nederland

Santen Oy

Tel: + 358 (0) 3 284 8111

Eesti

Santen Oy

Tel: + 358 (0) 3 284 8111

Norge

SantenPharma AB

Tlf: + 46 (0) 8 444 75 60

Ελλάδα

Santen Oy

Τηλ: + 358 (0) 3 284 8111

Österreich

Santen Oy

Tel: + 358 (0) 3 284 8111

España

Santen Pharmaceutical Spain S.L.

Tel: + 34 914 142 485

Polska

Santen Oy

Tel.: + 358 (0) 3 284 8111

France

Santen S.A.S.

Tél: + 33 (0)1 69 87 40 20

Portugal

Santen Oy

Tel: + 351 308 805 912

Hrvatska

Santen Oy

Tel: + 358 (0) 3 284 8111

Ireland

Santen UK Limited

România

Santen Oy

Tel: + 358 (0) 3 284 8111

Slovenija

Santen Oy

Santen Oy

Tel: + 353 (0) 16950008

Tel: + 358 (0) 3 284 8111

Ísland

Santen Oy

Sími: + 358 (0) 3 284 8111

Slovenská republika

Santen Oy

Tel: + 358 (0) 3 284 8111

Italia

Santen Italy S.r.l.

Tel: + 39 02 620019.1

Suomi/Finland

Santen Oy

Puh/Tel: + 358 (0) 3 284 8111

Κύπρος

Santen Oy

Τηλ: + 358 (0) 3 284 8111

Sverige

SantenPharma AB

Tel: + 46 (0) 8 444 75 60

Latvija

Santen Oy

Tel: + 358 (0) 3 284 8111

United Kingdom

Santen UK Limited

Tel: + 44 (0) 845 075 4863

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Santen Oy

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): liposomal ciclosporin A (L-CsA), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0184/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): liposomal ciclosporin A (L-CsA), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0184/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): liposomal ciclosporin A (L-CsA), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0184/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-7-2018

Verkazia (Santen Oy)

Verkazia (Santen Oy)

Verkazia (Active substance: ciclosporin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4469 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4411

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Withdrawn application:  Restaysis, ciclosporin, Initial authorisation

Withdrawn application: Restaysis, ciclosporin, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency