Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
ciclosporine
Santen Oy
S01XA18
ciclosporin
ophthalmologica
Corneale aandoeningen
Behandeling van ernstige keratitis bij volwassen patiënten met droge ogen, die ondanks behandeling met traanvervangers niet is verbeterd.
Revision: 10
Erkende
2015-03-19
31 B. BIJSLUITER 32 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT IKERVIS 1 MG/ML OOGDRUPPELS, EMULSIE ciclosporine (ciclosporin) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is IKERVIS en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS IKERVIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? IKERVIS bevat de werkzame stof ciclosporine. Ciclosporine behoort tot een groep geneesmiddelen die bekendstaan als immunosuppressiva (middelen die het immuunsysteem onderdrukken) die worden gebruikt om ontstekingen te verminderen. Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met ernstige keratitis (ontsteking van het hoornvlies, het doorzichtige voorste deel van het oog). Het wordt gebruikt bij patiënten met het droge-ogensyndroom dat niet verbeterd is ondanks de behandeling met traanvervangende middelen (kunstmatige tranen). Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. Bezoek uw arts minstens om de 6 maanden om de werking van dit middel te beoordelen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? _ _ WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U had o Przeczytaj cały dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL _ _ IKERVIS 1 mg/ml oogdruppels, emulsie_ _ _ _ _ _ 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING _ _ Eén ml emulsie bevat 1 mg ciclosporine (ciclosporin). Hulpstof met bekend effect: Eén ml emulsie bevat 0,05 mg cetalkoniumchloride (zie rubriek 4.4). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oogdruppels, emulsie. Melkwitte emulsie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIE Behandeling van ernstige keratitis bij volwassen patiënten met het droge ogensyndroom die niet is verbeterd ondanks behandeling met traanvervangende middelen (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling moet worden ingesteld door een oogarts of een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die gekwalificeerd is in oogheelkunde. Dosering _ _ De aanbevolen dosis is één druppel die eenmaal daags tegen bedtijd op het/de aangedane oog/ogen wordt aangebracht. De respons op de behandeling dient ten minste om de 6 maanden opnieuw te worden beoordeeld. Als een dosis wordt overgeslagen, moet de behandeling de volgende dag zoals gebruikelijk worden voortgezet. Patiënten moeten het advies krijgen om niet meer dan één druppel in het/de aangedane oog/ogen te druppelen. Speciale populaties _Oudere patiënten _ Oudere patiënten zijn onderzocht in klinische onderzoeken. Er is geen dosisaanpassing vereist. _ _ _Patiënten met nier- of leverinsufficiëntie _ Het effect van ciclosporine is niet onderzocht bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie. Er zijn echter geen bijzondere maatregelen vereist voor deze patiënten. _Pediatrische patiënten _ Er is geen relevante toepassing van ciclosporine bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar voor de behandeling van ernstige keratitis bij patiënten met het droge ogensyndroom die niet is verbeterd ondanks behandeling met traanvervangende middelen. 3 Wijze van toediening Oculair gebruik. _Te nemen voorzorgen voorafgaand aan toediening van het geneesm Przeczytaj cały dokument