Ikervis
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-02-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-02-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
07-05-2015
Składnik aktywny:
ciclosporin
Dostępny od:
Santen Oy
Kod ATC:
S01XA18
INN (International Nazwa):
ciclosporin
Grupa terapeutyczna:
Oftalmoloģiskie līdzekļi
Dziedzina terapeutyczna:
Radzenes slimības
Wskazania:
Attieksmi pret smagu keratitis pieaugušiem pacientiem ar sausu acu slimība, kas nav uzlabojusies, neskatoties uz ārstēšanu ar asaru aizstājēji.
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
Autorizēts
Data autoryzacji:
2015-03-19
Ulotka dla pacjenta
32
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
33
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
IKERVIS 1 MG/ML ACU PILIENI, EMULSIJA
ciklosporīns (ciclosporin)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir IKERVIS un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms IKERVIS lietošanas
3.
Kā lietot IKERVIS
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt IKERVIS
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR IKERVIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
IKERVIS satur aktīvo vielu ciklosporīnu. Ciklosporīns pieder zāļu
grupai, ko sauc par
imūnsupresīviem līdzekļiem, ko lieto iekaisuma samazināšanai.
IKERVIS lieto, lai ārstētu pieaugušos ar smagu keratītu (radzenes
– acs priekšējās daļas caurspīdīgā
slāņa, iekaisums). To izmanto pacientiem ar sausās acs sindromu,
kas nav uzlabojies, neskatoties uz
ārstēšanu ar mākslīgajām asarām.
Ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar
ārstu.
Jums jāapmeklē ārsts vismaz reizi 6 mēnešos, lai novērtētu
IKERVIS iedarbību.
2.
KAS JUMS
JĀZINA PIRMS IKERVIS LIETOŠANAS
_ _
NELIETOJIET IKERVIS ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret ciklosporīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
-
ja Jums ir bijis vēzis acī vai acu zonā,
-
ja Jums ir acs infekcija.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
IKERVIS izmantojiet tikai iepilināšanai acī/-īs.
Pirms IKERVIS lietošanas konsultējieties ar ārstu
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
_ _
IKERVIS 1 mg/ml acu pilieni, emulsija_ _
_ _
_ _
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
_ _
Viens mililitrs emulsijas satur 1 mg ciklosporīna (ciclosporin).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Viens mililitrs emulsijas satur 0,05 mg cetalkonija hlorīda (skatīt
4.4. apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Acu pilieni, emulsija.
Pienbalta emulsija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀ INDIKĀCIJA
Smaga keratīta ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar sausās acs
sindromu, kas nav uzlabojies,
neskatoties uz ārstēšanu ar mākslīgajām asarām (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN
LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāuzsāk acu ārstam vai veselības aprūpes
speciālistam ar kvalifikāciju oftalmoloģijā.
Devas
Ieteicamā deva ir viens piliens skartajā acī/-īs vienu reizi
dienā pirms gulētiešanas.
Atbildes reakcija uz ārstēšanu atkārtoti jānovērtē vismaz reizi
6 mēnešos.
Ja deva tiek izlaista, ārstēšana jāturpina nākamajā dienā, kā
parasti. Pacienti jāinformē, ka skartajā
acī/-īs nedrīkst iepilināt vairāk nekā vienu pilienu.
Īpašas populācijas
_Gados vecāki pacienti_
_ _
Gados vecākiem cilvēkiem ir veikti klīniskie pētījumi. Devas
pielāgošana nav nepieciešama.
_ _
_Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem_
_ _
Ciklosporīna iedarbība nav pētīta pacientiem ar aknu vai nieru
darbības traucējumiem. Tomēr šai
pacientu grupai nav nepieciešams ievērot īpašus nosacījumus.
_Pediatriskā populācija_
_ _
Ciklosporīns nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem
vecumā līdz 18 gadiem smaga keratīta
ārstēšanai pacientiem ar sausās acs sindromu, kas nav uzlabojies,
neskatoties uz ārstēšanu ar
mākslīgajām asarām.
3
Lietošanas veids
Okulārai lietošanai.
_Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas_
_ _
Pacienti jāapmāca, ka vispirms ir jānomazgā rokas.
Pirms lietošanas vienas devas iepakojums viegli jāsakr
Przeczytaj cały dokument
