Ikervis
Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-02-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-02-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
07-05-2015
Składnik aktywny:
ciclosporin
Dostępny od:
Santen Oy
Kod ATC:
S01XA18
INN (International Nazwa):
ciclosporin
Grupa terapeutyczna:
Oftalmologiske
Dziedzina terapeutyczna:
Hornhinde sygdomme
Wskazania:
Behandling af alvorlig keratitis hos voksne patienter med øje med tør øjne, som ikke er forbedret på trods af behandling med tyresubstitutter.
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
autoriseret
Data autoryzacji:
2015-03-19
Ulotka dla pacjenta
31
B. INDLÆGSSEDDEL
32
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
IKERVIS 1 MG/ML ØJENDRÅBER, EMULSION
ciclosporin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge IKERVIS
3.
Sådan skal du bruge IKERVIS
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
IKERVIS indeholder det aktive stof ciclosporin. Ciclosporin tilhører
en gruppe lægemidler, der kaldes
immunhæmmende midler, der anvendes til at reducere betændelse.
IKERVIS anvendes til at behandle voksne med svær keratitis
(betændelse i hornhinden, det
gennemsigtige lag foran øjet). Det anvendes hos voksne patienter med
øjentørhed, som ikke er blevet
bedre på trods af behandling med kunstige tårer.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
Du bør besøge din læge mindst hver 6. måned for at vurdere
virkningen af IKERVIS.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE IKERVIS
_ _
BRUG IKKE IKERVIS
-
hvis du er allergisk over for ciclosporin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i IKERVIS (angivet
i punkt 6).
-
hvis du har haft eller har kræft i eller omkring dit øje.
-
hvis du har en øjeninfektion.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Brug kun IKERVIS til drypning af dine øjne.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger IKERVIS
-
hvis du tidligere har haft en
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
IKERVIS 1 mg/ml øjendråber, emulsion
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ml emulsion indeholder 1 mg ciclosporin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
En ml emulsion indeholder 0,05 mg cetalkoniumchlorid (lidokain) (se
pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, emulsion.
Mælkehvid emulsion.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af alvorlig keratitis hos voksne patienter med
øjentørhed, som ikke er blevet bedre på trods
af behandling med kunstige tårer (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling skal påbegyndes af en oftalmolog eller sundhedspersonale,
der er uddannet inden for
oftalmologi.
Dosering
_ _
Den anbefalede dosis er én dråbe daglig i det/de syge øjne ved
sengetid.
Respons på behandlingen skal vurderes igen mindst hver 6. måned.
Hvis en dosis glemmes, skal behandlingen fortsættes den næste dag,
som sædvanligt. Patienten skal
have at vide, at der ikke må anvendes mere end én dråbe i det/de
syge øjne.
Særlige populationer
_Ældre patienter _
Den ældre population er blevet undersøgt i kliniske studier. Det er
ikke nødvendigt at justere dosis.
_ _
_Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion _
Virkningen af ciclosporin er ikke blevet undersøgt hos patienter med
nedsat lever- eller nyrefunktion.
Specielle hensyn er imidlertid ikke nødvendige hos disse
populationer.
_Pædiatrisk population _
Der er ingen relevant anvendelse af ciclosporin hos børn og unge
under 18 år i indikationen af
behandlingen af alvorlig keratitis hos patienter med øjentørhed, som
ikke er blevet bedre på trods af
behandling med kunstige tårer.
3
Administration
Okulær anvendelse.
_Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før administration af
lægemidlet. _
Patienter skal anvises i først at vaske hænderne.
Før administration rystes enkeltdosisbeholderen forsigtigt.
Kun til engangsbrug. Hver enkeltdosisbeholder er tilstrækkelig til
beh
Przeczytaj cały dokument
