Igantet 250

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Igantet 250 250 j.m./ml roztwór do wstrzykiwań
  • Dawkowanie:
  • 250 j.m./ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór do wstrzykiwań
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Igantet 250 250 j.m./ml roztwór do wstrzykiwań
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 amp.-strzyk. 1 ml, 5909991055417, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 10554
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA

Igantet

250

250 j.m./ml,

roztwór do wstrzykiwań,

Immunoglobulina ludzka przeciwtężcowa

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjent.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza; lub farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,lub farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści

ulotki:

1. Co to jest lek Igantet

250 i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Igantet

3. Jak stosować lek Igantet

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Igantet

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek

Igantet

250 i w jakim celu się go

stosuje

Igantet

250 jest roztworem do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce po 1 ml.

Jest uzyskiwany z osocza pochodzącego od dawców zawierającego swoiste przeciwciała przeciw toksynie

Clostridium

tetani.

Wskazania

stosowania

Lek Igantet

250 stosowany jest:

w zapobieganiu tężcowi u osób ze świeżymi ranami, które mogą być zakażone

przetrwalnikami laseczki tężca; u osób, które nie były szczepione w ciągu ostatnich 10 lat,

lub szczepione niezgodnie z programem szczepień lub przebieg szczepienia jest nieznany,

w leczeniu tężca.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Igantet

250

Kiedy nie stosować leku Igantet

250

− jeśli występuje nadwrażliwość na jakikolwiek składnik leku,

− w przypadku nadwrażliwości na immunoglobulinę ludzką.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek

Igantet

− w przypadku niedoboru IgA i jednoczesnej obecności przeciwciał przeciw IgA,

− Należy upewnić się, że igła nie znajduje się w naczyniu krwionośnym, odciągając tłok strzykawki

ponieważ podanie donaczyniowo może być przyczyną wstrząsu.

− Reakcje alergiczne po podaniu immunoglobuliny przeciwtężcowej ludzkiej są możliwe jakkolwiek

występują rzadko. W przypadku wystąpienia wstrząsu należy postępować zgodnie z zasadami

leczenia wstrząsu.

Po podaniu leku Igantet

pacjent powinien pozostawać pod obserwacją lekarza przynajmniej

przez 20 minut.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

procesie

wytwarzania

leków

ludzkiej

krwi

osocza

stosowane

określone

procedury

mające zapobiec przeniesieniu zakażenia na leczonych pacjentów. Do tych procedur należy selekcja

dawców krwi i osocza, której celem jest wykluczenie dawców mogących być źródłem zakażenia;

badanie osocza pod kątem obecności czynników zakaźnych. Wytwórcy tych leków stosują procesy,

które inaktywują lub eliminują wirusy. Pomimo stosowania środków zapobiegawczych, nie można

całkowicie

wykluczyć

możliwości

przeniesienia

zakażenia,

jeśli

podawane

leki

wytwarzane

ludzkiej krwi lub osocza. Ma to również zastosowanie wobec nieznanych lub nowo odkrytych wirusów

i innych patogenów.

Ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych jest znacznie zmniejszone przez stosowanie

odpowiednich procedur:

selekcję dawców dokonywanej na podstawie wywiadu lekarskiego oraz badań

przesiewowych pojedynczych donacji i pul osocza na obecność HBsAg oraz przeciwciał

przeciw-HIV i HCV,

badanie pul osocza na obecność materiału genetycznego HCV,

zastosowania podczas produkcji, procesów unieczynniania i usuwania wirusów,

zwalidowanych za pomocą wirusów modelowych. Procesy te uważa się za skuteczne wobec

wirusów HIV, HCV, HAV i HBV.

Powyższe działania mogą mieć ograniczoną wartość w przypadku takich patogenów jak parwowirus

B19. Z dotychczasowych doświadczeń wynika, że preparaty immunoglobulin nie przenoszą wirusa

zapalenia wątroby typu A ani parwowirusa B19. Przyjmuje się, że obecność przeciwciał odgrywa

istotną rolę zabezpieczającą przed zakażeniami wirusami.

Dla dobra pacjentów, zaleca się o ile to możliwe, aby w każdym przypadku podania Igantet

odnotować nazwę i numer serii leku.

Igantet 250 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które

wydawane są bez recepty. Należy poinformować lekarza o ostatnio otrzymanych szczepionkach.

Szczepionki zawierające żywe atenuowane wirusy

Stosowanie immunoglobulin może osłabić na okres, od co najmniej 6 tygodni do 3 miesięcy

skuteczność szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy odry, różyczki, świnki oraz ospy

wietrznej.

Wpływ na wyniki testów serologicznych

Po podaniu immunoglobulin, we krwi pacjenta występuje przejściowy wzrost biernie wprowadzonych

różnych przeciwciał, które mogą spowodować fałszywie dodatnie wyniki badań serologicznych.

Ci

ąż

a i karmienie piersią

Bezpieczeństwo stosowania leku podczas ciąży nie było przedmiotem klinicznych kontrolowanych

badań z tego powodu powinien być on stosowany z zachowaniem ostrożności u kobiet w

ciąż

y lub

karmiących piersią. Długotrwałe doświadczenie kliniczne w stosowaniu

immunoglobulin a

szczególności immunoglobuliny anty-D nie wskazuje na to, że należy spodziewać

się negatywnego

wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu lub noworodka.

Immunoglobuliny wydzielane są z ludzkim mlekiem, co może przyczyniać się do przekazywania

noworodkowi przeciwciał ochronnych.

Prowadzenie

pojazdów i obsługiwanie

m

a

sz

yn

Nie obserwowano wpływu immunoglobuliny przeciwtężcowej ludzkiej na zdolności prowadzenia

pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

3. Jak stosować lek Igantet 250

Przed podaniem, lek ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.

Należy wstrzykiwać wolno domięśniowo.

W razie konieczności zastosowania większych dawek (5 ml lub więcej), zaleca się

podzielenie dawki i wstrzykiwać w różne miejsca.

W przypadku jednoczesnego podawania immunoglobuliny przeciwtężcowej i szczepionki

należy stosować oddzielne strzykawki i igły. Wstrzyknięcia wykonać w różne miejsca ciała.

Po oczyszczeniu rany, usunięciu ciał obcych i martwych tkanek należy ocenić wskazanie do

czynnego uodpornienia szczepionką przeciwtężcową i jednoczesnego podania immunoglobuliny

przeciwtężcowej ludzkiej, domięśniowo w inne miejsce ciała zgodnie z następującymi zaleceniami:

Czyste i małe zranienia

Nie zaleca się szczepienia ani stosowania immunoglobuliny przeciwtężcowej u tych pacjentów, którzy

otrzymali ostatnią dawkę przypominającą szczepionki w ciągu ostatnich 10 lat lub, którzy byli

szczepieni zgodnie z programem szczepień przeciw tężcowi.

Zaleca się szczepionkę tym pacjentom, którzy nie otrzymali dawki przypominającej w ciągu ostatnich

10 lat lub, którzy nie byli szczepieni zgodnie programem szczepień przeciw tężcowi oraz tym, u

których nie jest znana historia szczepienia przeciw tężcowi. Podanie immunoglobuliny

przeciwtężcowej nie jest konieczne.

Zabrudzone duże zranienia

Nie zaleca się szczepienie tych pacjentów, którzy otrzymali ostatnią dawkę przypominającą

szczepionki w ciągu ostatnich 5 lat lub, którzy byli szczepieni zgodnie z programem szczepień

przeciw tężcowi.

Należy zastosować szczepionkę, jeśli od podania ostatniej dawki przypominającej upłynęło więcej niż

5 lat.

W obu przypadkach nie jest konieczne podanie immunoglobuliny przeciwtężcowej.

W przypadku pacjentów, którzy nie zostali zaszczepieni zgodnie programem szczepień przeciw

tężcowi lub historia szczepień jest nieznana, należy zastosować szczepionkę jednocześnie z

immunoglobuliną przeciwtężcową.

Do uodpornienia czynnego można stosować szczepionkę zawierająca tylko toksoid tężcowy (T) lub

toksoid tężcowy i toksoid błonicy (Td szczepionka dla dorosłych). Szczepionka Td nie może być

stosowana u pacjentów z obniżoną odpornością.

Zaleca się, aby lekarz określił ryzyko wystąpienia tężca na podstawie prawdopodobieństwa zakażenia

rany Clostridium

tetani

.

Dawki dla dzieci i dorosłych są takie same.

Zapobieganie tężcowi

250 j.m. domięśniowo.

Dawkę należy podwoić (500 j.m.) w przypadku ran powikłanych (ran głębokich z uszkodzonymi

tkankami, zanieczyszczonych), lub gdy od zranienia upłynęły ponad 24 godziny, lub w przypadku

osób dorosłych z nadwagą.

Leczenie tężca

Wyniki kilku badań sugerują o znaczeniu stosowania jednorazowo dawek

od 3000 do 6000 j.m. immunoglobuliny ludzkiej przeciwtężcowej w leczeniu tężca jednocześnie z

stosowaniem innych odpowiednich metod leczenia.

Zastosowanie większej niż

za

lec

ana

dawki leku

Igantet

250

Konsekwencje przedawkowania nie są znane.

4. Możliwe działania

niepo

żą

dane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie każdego one wystąpią.

W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić ból i tkliwość. Można temu zapobiec przez podzielenie

dawki i podanie w różne miejsca.

Niekiedy może pojawić się gorączka, dreszcze i reakcje skórne. W rzadkich przypadkach

obserwowano: nudności, wymioty, spadek ciśnienia, tachykardię oraz reakcje alergiczne i

anafilaktyczne, łącznie ze wstrząsem.

Nie ma dokładnych informacji na temat częstości występowania działań niepożądanych zarówno z

przeprowadzonych badań klinicznych jak i doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu.

Informacje o ryzyku przeniesienia wirusów patrz – Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa, Tel. 22 49 21 301, faks (22) 49 21 309; e-mail:

ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać

lek

Igantet

250

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu..

Po otwarciu zużyć natychmiast.

Lek należy ocenić wzrokowo. Powinien być przejrzysty bez osadu.

Nie stosować leku

Igantet

śli zauważy się, że

płyn jest mętny lub zawiera osad.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Igantet 250

Substancję czynną:

1 ml roztworu zawiera:

Białko osocza ludzkiego

160 mg

w tym immunoglobulina G

≥ 95%

Immunoglobulina przeciwtężcowa

250 j.m.

Pozostałe składniki to: glicyna, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań

Jak wygląda Igantet 250 i co zawiera opakowanie

1 ampułko-strzykawka po 1 ml w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

INSTITUTO GRIFOLS, S.A.

Poligono Levante Can Guasch, 2

08150 Parets del Vallès, Barcelona, Hiszpania

Inne źródła informacji

W celu bardziej szczegółowych informacji należy się zwrócić do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Grifols Polska Sp. z o. o., ul. Grzybowska 87, 05-462 Warszawa

Nr tel.:+48 22 378 85 61, fax: +48 22 378 85 6

Data ostatniej aktualizacji ulotki: