Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
irbesartan hidroklorid
Krka, d.d., Novo mesto
C09CA04
irbesartan
Sredstva, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin
Hipertenzija
Zdravljenje esencialne hipertenzije. Zdravljenje ledvične bolezni pri bolnikih s hipertenzijo in tip 2 sladkorna bolezen kot del antihypertensive zdravila režim.
Revision: 14
Pooblaščeni
2008-12-01
20 Shranjujte pri temperaturi do 30 C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET 14 tablet: EU/1/08/480/001 28 tablet: EU/1/08/480/002 30 tablet: EU/1/08/480/019 56 tablet: EU/1/08/480/003 56 x 1 tableta: EU/1/08/480/004 84 tablet: EU/1/08/480/005 90 tablet: EU/1/08/480/020 98 tablet: EU/1/08/480/006 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ifirmasta 75 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 21 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PVC/PE/PVDC/AL 1. IME ZDRAVILA Ifirmasta 75 mg filmsko obložene tablete irbesartan 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM KRKA 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 22 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ifirmasta 150 mg filmsko obložene tablete irbesartan 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg irbesartana v obliki hidroklorida. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 56x1 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA za peroralno uporabo Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. D Przeczytaj cały dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Ifirmasta 75 mg filmsko obložene tablete Ifirmasta 150 mg filmsko obložene tablete Ifirmasta 300 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _Ifirmasta 75 mg filmsko obložene tablete_ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg irbesartana (v obliki klorida). _Ifirmasta 150 mg filmsko obložene tablete_ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg irbesartana (v obliki klorida). _Ifirmasta 300 mg filmsko obložene tablete_ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg irbesartana (v obliki klorida). Pomožna snov z znanim učinkom: _Ifirmasta 75 mg filmsko obložene tablete_ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 4 mg ricinusovega olja. _Ifirmasta 150 mg filmsko obložene tablete_ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 8 mg ricinusovega olja. _Ifirmasta 300 mg filmsko obložene tablete_ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 16 mg ricinusovega olja. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Tablete so bele barve, ovalne oblike. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Ifirmasta je indicirano pri odraslih za zdravljenje esencialne hipertenzije. Prav tako je indicirano za zdravljenje ledvične bolezni pri odraslih bolnikih s hipertenzijo in z diabetesom tipa 2 kot del zdravljenja hipertenzije z zdravili (gl. poglavja 4.3, 4.4, 4.5 in 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Običajni priporočeni začetni in vzdrževalni odmerek je 150 mg zdravila Ifirmasta enkrat na dan. Zdravilo se jemlje s hrano ali neodvisno od obroka. Na splošno zagotavlja 150 mg zdravila Ifirmasta enkrat na dan boljši 24-urni nadzor krvnega tlaka kot 75 mg. Vendar pa je treba pretehtati možnost uvajanja zdravljenja s 75 mg, zlasti pri bolnikih na hemodializi in pri starejših od 75 let. 3 Pri bolnikih, pri katerih enkratni dnevni odmerek po 150 mg zdravila Ifirmasta ne zadošča za nadzor krvnega tlaka, se lahko odmerek poveča na 300 mg ali uvede dodatni antihipert Przeczytaj cały dokument