Kraj: Unia Europejska
Język: islandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
börn, sýnt fram á að hjá
Krka, d.d., Novo mesto
C09DA04
irbesartan, hydrochlorothiazide
Lyf sem hafa áhrif á renín-angíótensín kerfið
Háþrýstingur
Meðferð við nauðsynlegum háþrýstingi. Þessi samsetning með föstu skömmtum er ætluð hjá fullorðnum sjúklingum þar sem ekki er nægjanlega stjórn á blóðþrýstingi á irbesartani eða hýdróklórtíazíði einu sér.
Revision: 15
Leyfilegt
2011-03-04
33 B. FYLGISEÐILL 34 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS IFIRMACOMBI 150 MG/12,5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR IFIRMACOMBI 300 MG/12,5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR IFIRMACOMBI 300 MG/25 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR irbesartan/hýdróklórtíazíð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Ifirmacombi og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Ifirmacombi 3. Hvernig nota á Ifirmacombi 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Ifirmacombi 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM IFIRMACOMBI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Ifirmacombi er blanda tveggja virkra efna, irbesartans og hýdróklórtíazíðs. Irbesartan tilheyrir flokki lyfja sem þekkt eru undir heitinu angíótensín-II blokkar. Angíótensín-II er efni sem myndast í líkamanum, það binst viðtökum í æðum og veldur þrengingu þeirra. Þetta leiðir til hækkunar á blóðþrýstingi. Irbesartan hindrar bindingu angíótensín-II við þessa viðtaka þannig að það slaknar á æðum og blóðþrýstingur lækkar. Hýdróklórtíazíð tilheyrir flokki lyfja (svonefndra tíazíð þvagræsilyfja) sem auka þvagútskilnað úr líkamanum og hafa þannig blóðþrýstingslækkandi áhrif. Þessi tvö virku efni í Ifirmacombi vinna saman og lækka blóðþrýsting meira en þegar þau eru notuð ein sér. IFIRMACOMBI ER NOTAÐ TIL MEÐFERÐAR Á OF HÁUM BLÓÐÞRÝSTIN Przeczytaj cały dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur Ifirmacombi 300 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af irbesartani (sem irbesartanhýdróklóríð) og 12,5 mg af hýdróklórtíazíði. Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 300 mg af irbesartani (sem irbesartanhýdróklóríð) og 12,5 mg af hýdróklórtíazíði. Ifirmacombi 300 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 300 mg af irbesartani (sem irbesartanhýdróklóríð) og 25 mg af hýdróklórtíazíði. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur Fölbleikar, tvíkúptar, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur. Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur Hvítar, tvíkúptar, hylkislaga, filmuhúðaðar töflur. Ifirmacombi 300 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur Fölbleikar, tvíkúptar, hylkislaga, filmuhúðaðar töflur. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð við háþrýstingi. Þessi samsetning með föstum skammti er ætluð fullorðnum sjúklingum þegar ekki hefur tekist að ná stjórn á blóðþrýstingi með irbesartani eða hýdróklórtíazíði einu sér (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ifirmacombi má taka einu sinni á sólarhring, með eða án fæðu. Mælt er með að auka skammtinn smátt og smátt upp í hæfilegan skammt (dose titration) með hvoru efni fyrir sig (þ.e. irbesartani og hýdróklórtíazíði). Eftir klínískt mat má íhuga að skipta úr einlyfjameðferð yfir í fasta samsetningu: - Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg má gefa sjúklingum ef hýdróklórtíazíð eða 150 mg skammtur af 3 irbesartani einu sér reynist ekki nægjanlegt til að ná stjórn á blóðþrýstingi. - Ifirmacombi 3 Przeczytaj cały dokument