Ifirmacombi

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ifirmacombi
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ifirmacombi
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki działające na układ renina angiotensyna
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nadciśnienie
  • Wskazania:
  • Leczenie nadciśnienia pierwotnego. Ta ustalona kombinacja dawek jest wskazana u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą samego irbesartanu lub hydrochlorotiazydu.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 6

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002302
  • Data autoryzacji:
  • 04-03-2011
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002302
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 16-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016 Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/712450/2015

EMEA/H/C/002302

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Ifirmacombi

irbesartan/hydrochlorotiazyd

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Ifirmacombi. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Ifirmacombi do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Ifirmacombi?

Ifirmacombi jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: irbesartan i hydrochlorotiazyd. Produkt

jest dostępny w postaci tabletek (150 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu; 300 mg

irbesartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu; 300 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu).

Ifirmacombi jest lekiem generycznym. Oznacza to, że lek Ifirmacombi jest podobny do leku

referencyjnego o nazwie CoAprovel, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).

Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i

odpowiedziami tutaj

W jakim celu stosuje się produkt Ifirmacombi?

Lek Ifirmacombi stosuje się u osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (wysokie ciśnienie

krwi), u których stosowanie samego irbesartanu lub hydrochlorotiazydu nie zapewnia wystarczającej

kontroli ciśnienia krwi. Określenie „pierwotne” oznacza, że nadciśnienie nie ma żadnej oczywistej

przyczyny.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować produkt Ifirmacombi?

Dawka leku Ifirmacombi zależy od dawek irbesartanu i hydrochlorotiazydu, jakie pacjent wcześniej

stosował. Nie zaleca się dawek przekraczających 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu raz

na dobę. Lek Ifirmacombi można dołączać do innych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym.

Ifirmacombi

EMA/712450/2015

Strona 2/2

Jak działa produkt Ifirmacombi?

Lek Ifirmacombi zawiera dwie substancje czynne: irbesartan i hydrochlorotiazyd.

Irbesartan jest „antagonistą receptora angiotensyny II”, co oznacza, że blokuje w organizmie działanie

hormonu o nazwie angiotensyna II. Angiotensyna II jest substancją powodującą silny skurcz naczyń

krwionośnych (zwężającą naczynia krwionośne). Blokując receptory, z którymi zazwyczaj wiąże się

angiotensyna II, irbesartan hamuje działanie hormonu, co prowadzi do poszerzenia naczyń

krwionośnych.

Hydrochlorotiazyd jest diuretykiem – innym typem leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia. Działa

on poprzez zwiększenie produkcji moczu, zmniejszając ilość płynów we krwi i obniżając ciśnienie krwi.

Skojarzenie tych dwóch substancji czynnych wykazuje dodatkowe działanie obniżające ciśnienie krwi w

większym stopniu niż stosowanie jednego leku w monoterapii. Dzięki obniżeniu ciśnienia krwi

zmniejsza się ryzyko powikłań związanych z nadciśnieniem tętniczym, takich jak udar.

Jak badano produkt Ifirmacombi?

Ponieważ Ifirmacombi jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających

określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie CoAprovel. Dwa leki

są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w

organizmie.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem produktu

Ifirmacombi?

Ponieważ Ifirmacombi jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego,

uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku

referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Ifirmacombi?

CHMP uznał, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano, iż lek Ifirmacombi charakteryzuje się

porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do produktu CoAprovel. Dlatego też CHMP

wyraził opinię, że – podobnie jak w przypadku leku CoAprovel – korzyści przewyższają rozpoznane

ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Ifirmacombi do obrotu.

Inne informacje dotyczące produktu Ifirmacombi:

W dniu 4 marca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Ifirmacombi do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ifirmacombi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ifirmacombi należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się również na stronie

internetowej Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 11.2015.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Ifirmacombi 300 mg/25 mg tabletki powlekane

Irbesartan/Hydrochlorotiazyd

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarz lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Ifirmacombi i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Ifirmacombi

Jak przyjmować lek Ifirmacombi

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Ifirmacombi

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Ifirmacombi i w jakim celu się go stosuje

Ifirmacombi jest skojarzeniem dwóch substancji czynnych, irbesartanu i hydrochlorotiazydu.

Irbesartan należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II. Angiotensyna

II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w naczyniach

krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Irbesartan

zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń

krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego.

Hydrochlorotiazyd jest jednym z grupy leków (zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi), który

powoduje zwiększenie wydalania moczu, co powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego.

Te dwie substancje czynne leku Ifirmacombi współdziałają ze sobą, powodując większe obniżenie

ciśnienia tętniczego krwi, niż każda z tych substancji podawana oddzielnie.

Lek Ifirmacombi jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, kiedy

zastosowanie irbesartanu lub hydrochlorotiazydu oddzielnie, nie zapewnia właściwej kontroli

ciśnienia tętniczego.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Ifirmacombi

Nie należy stosować leku Ifirmacombi

jeśli pacjent ma uczulenie na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

jeśli pacjent ma uczulenie na hydrochlorotiazyd lub jakiekolwiek inne pochodne

sulfonamidów,

w ciąży powyżej 3 miesiąca (lepiej również unikać stosowania leku Ifirmacombi we

wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”),

jeśli u pacjenta występują poważne choroby wątroby lub nerek,

jeśli u pacjenta występują trudności w oddawaniu moczu,

jeśli lekarz stwierdzi, że u pacjenta występuje stałe zwiększenie stężenia wapnia lub

zmniejszenie stężenia potasu we krwi,

jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ifirmacombi należy zwrócić się do lekarza prowadzącego, jeśli

u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów:

jeśli u pacjenta występują intensywne wymioty lub biegunka,

jeśli u pacjenta występują choroby nerek lub przeprowadzono przeszczep nerki,

jeśli u pacjenta występują choroby serca,

jeśli u pacjenta występują choroby wątroby,

jeśli u pacjenta występuje cukrzyca,

jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty (znany także jako toczeń lub SLE),

jeśli u pacjenta występuje pierwotny hiperaldosteronizm (stan związany z nadmiernym

wytwarzaniem aldosteronu w organizmie, co powoduje zatrzymanie sodu i, w następstwie,

wzrost ciśnienia tętniczego krwi),

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia krwi:

inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme

Inhibitors, ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli

pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.

potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie należy stosować leku Ifirmacombi”.

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się

stosowania leku Ifirmacombi we wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować tego leku, jeśli

pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może być on bardzo szkodliwy dla dziecka,

gdyby został zastosowany w tym okresie ciąży (patrz punkt „Ciąża”).

Należy również poinformować lekarza:

jeśli pacjent stosuje dietę z ograniczeniem zawartości soli,

jeśli u pacjenta występują objawy, takie jak nieprawidłowe pragnienie, suchość w ustach,

ogólne osłabienie, senność, bóle mięśni lub kurcze mięśni, nudności, wymioty lub

nieprawidłowo przyspieszona czynność serca, które mogą wskazywać na nadmierne

działanie hydrochlorotiazydu (zawartego w leku Ifirmacombi),

jeśli pacjent zaobserwuje zwiększenie wrażliwości skóry na słońce z objawami poparzenia

słonecznego (takimi jak zaczerwienienie, świąd, opuchniecie, złuszczanie) występującymi

szybciej niż zwykle,

jeśli pacjent ma być poddany jakiemukolwiek zabiegowi operacyjnemu lub mają być

zastosowane u niego leki znieczulające,

jeśli wystąpią zmiany widzenia lub ból w jednym oku lub obu oczach podczas stosowania

leku Ifirmacombi. Może to oznaczać, że rozwija się jaskra, zwiększone ciśnienie w oku

(oczach). W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku Ifirmacombi i zwrócić się do

lekarza.

Hydrochlorotiazyd, zawarty w tym leku, może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych.

Dzieci i młodzież

Leku Ifirmacombi nie należy stosować u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Ifirmacombi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd, zawarty w leku Ifirmacombi, mogą mieć wpływ na

inne leki. Bez ścisłego nadzoru lekarza, nie należy stosować jednocześnie z lekiem Ifirmacombi leków

zawierających lit.

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki

ostrożności:

jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem

„Nie należy stosować leku Ifirmacombi” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może być niezbędne badanie krwi, jeśli pacjent przyjmuje:

preparaty uzupełniające potas,

zamienniki soli kuchennej zawierające potas,

leki oszczędzające potas lub inne leki moczopędne (tabletki odwadniające),

niektóre leki przeczyszczające,

leki stosowane w leczeniu dny moczanowej,

leki stosowane w niedoborze witaminy D,

leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca,

leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne lub insuliny),

karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Jest również ważne, żeby poinformować lekarza, o przyjmowaniu innych leków stosowanych do

obniżenia ciśnienia krwi, steroidów i leków stosowanych w chorobie nowotworowej, leków

przeciwbólowych, leków stosowanych w zapaleniu stawów lub żywic - kolestyraminy i kolestypolu,

stosowanych w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi.

Stosowanie leku Ifirmacombi z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Ifirmacombi może być przyjmowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.

Z powodu obecności hydrochlorotiazydu w leku Ifirmacombi, jeśli pacjent spożywa alkohol w czasie

leczenia tym lekiem, może odczuwać nasilenie zawrotów głowy w pozycji stojącej, szczególnie,

podczas zmiany pozycji ciała z siedzącej na stojącą.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz

zazwyczaj zaleca przerwanie stosowania leku Ifirmacombi przed zajściem w ciążę lub zaraz po

stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku. Nie zaleca się stosowania leku Ifirmacombi w

ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ w tym okresie ciąży może poważnie

zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Należy powiadomić lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się

stosowania leku Ifirmacombi podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inny lek, jeśli pacjentka

zamierza karmić piersią, szczególnie w przypadku noworodków lub wcześniaków.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów

mechanicznych i obsługiwania maszyn. Jest mało prawdopodobne, aby lek Ifirmacombi wpływał na

zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednakże, rzadko podczas leczenia

wysokiego ciśnienia tętniczego, mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. W przypadku

wystąpienia tych objawów, przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn,

należy porozmawiać z lekarzem.

3.

Jak przyjmować lek Ifirmacombi

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie leku Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg

Zalecana dawka leku Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg, to jedna tabletka na dobę. Lekarz zwykle zaleca

stosowanie leku Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg, gdy dotychczasowe leczenie nie obniżyło

wystarczająco ciśnienia tętniczego krwi. Lekarz poinformuje pacjenta, jak przeprowadzić zmianę z

dotychczasowego leczenia na leczenie lekiem Ifirmacombi.

Jeśli taka dawka leku nie obniży wystarczająco ciśnienia tętniczego krwi, lekarz może zalecić

stosowanie leku Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg.

Dawkowanie leku Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg

Zalecana dawka leku Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg, to jedna tabletka na dobę. Lekarz zwykle zaleca

stosowanie leku Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg, gdy dotychczasowe leczenie nie obniżyło

wystarczająco ciśnienia tętniczego krwi. Lekarz poinformuje pacjenta, jak przeprowadzić zmianę z

dotychczasowego leczenia na leczenie lekiem Ifirmacombi.

Jeśli taka dawka leku nie obniży wystarczająco ciśnienia tętniczego krwi, lekarz może zalecić

stosowanie leku Ifirmacombi 300 mg/25 mg.

Dawkowanie leku Ifirmacombi 300 mg/25 mg

Zalecana dawka leku Ifirmacombi 300 mg/25 mg to jedna tabletka na dobę. Dawka ta nie powinna być

zwiększana. Lekarz zwykle zaleca stosowanie leku Ifirmacombi 300 mg/25 mg, gdy dotychczasowe

leczenie nie obniżyło wystarczająco ciśnienia tętniczego krwi. Lekarz poinformuje pacjenta, jak

przeprowadzić zmianę z dotychczasowego leczenia na leczenie lekiem Ifirmacombi.

Jeśli ten lek nie obniży wystarczająco ciśnienia tętniczego krwi, lekarz może zalecić stosowanie

dodatkowego leku.

Sposób podania

Lek Ifirmacombi stosuje się doustnie. Tabletki należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu

(np. szklanką wody). Lek Ifirmacombi może być przyjmowany w czasie posiłku lub niezależnie od

posiłków. Należy starać się przyjmować dawkę dobową codziennie, o tej samej porze. Ważne jest,

żeby kontynuować leczenie lekiem Ifirmacombi tak długo, jak zalecił to lekarz.

Maksymalne działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi powinno być osiągnięte po 6-8 tygodniach

od rozpoczęcia leczenia.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Ifirmacombi

W razie przypadkowego zażycia za dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem.

Nie należy podawać leku Ifirmacombi dzieciom.

Nie należy podawać leku Ifirmacombi dzieciom poniżej 18 lat. W przypadku połknięcia tabletek przez

dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zażycia leku Ifirmacombi

W przypadku opuszczenia dawki leku, następną dawkę leku należy zażyć o zwykłej porze. Nie należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i mogą wymagać pomocy medycznej.

U pacjentów przyjmujących irbesartan zgłaszano rzadkie przypadki skórnych reakcji nadwrażliwości

(wysypka, pokrzywka), a także obrzęki twarzy, warg i (lub) języka.

W przypadku pojawienia się jakiegokolwiek z powyższych objawów lub wystąpienia trudności w

oddychaniu należy przerwać przyjmowanie leku Ifirmacombi i natychmiast skontaktować się z

lekarzem.

Częstość występowania działań niepożądanych podanych poniżej została określona w następujący

sposób:

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych lekiem Ifirmacombi

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów):

nudności/wymioty,

zaburzenia oddawania moczu,

zmęczenie,

zawroty głowy (w tym podczas podnoszenia się z pozycji leżącej lub pozycji siedzącej),

badania krwi mogą wykazać zwiększenie aktywności enzymów, które określają czynność

mięśni i serca (kinaza kreatynowa) oraz zwiększone stężenia substancji, które określają

czynność nerek (azot mocznikowy, kreatynina).

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych stwarza pacjentowi kłopoty, należy

porozmawiać z lekarzem.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów):

biegunka,

niskie ciśnienie tętnicze krwi,

omdlenia,

zwiększenie częstości akcji serca,

nagłe zaczerwienienie twarzy,

obrzęki

zaburzenia czynności seksualnych (problemy ze sprawnością seksualną),

badania krwi mogą wykazać zmniejszenie stężenia potasu i sodu we krwi.

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych stwarza pacjentowi kłopoty, należy

porozmawiać z lekarzem.

Działania niepożądane, zgłaszane po wprowadzeniu na rynek skojarzenia irbesartanu z

hydrochlorotiazydem.

Pewne działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu leku Ifirmacombi do obrotu. Do

działań niepożądanych, których częstość występowania jest nieznana należą:

ból głowy,

dzwonienie w uszach,

kaszel,

zaburzenia smaku,

niestrawność,

ból mięśni i stawów,

nieprawidłowa czynność wątroby i zaburzenia czynności nerek,

zwiększenie stężenia potasu we krwi i

reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęki twarzy, warg, ust, języka lub

gardła,

zgłaszano również niezbyt częste przypadki żółtaczki (żółty kolor skóry i (lub) oczu).

Podobnie jak w przypadku jakichkolwiek leków złożonych, w których skład wchodzą dwie substancje

czynne, nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych, związanych z każdym składnikiem

leku z osobna.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem samego irbesartanu

Dodatkowo, oprócz działań niepożądanych, wymienionych powyżej donoszono także o występowaniu

bólów w klatce piersiowej oraz o zmniejszonej liczbie płytek krwi (krwinki odpowiedzialne za

krzepnięcie krwi).

Działania niepożądane związane ze stosowaniem samego hydrochlorotiazydu

Utrata apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcie; żółtaczka (zażółcenie skóry i (lub)

białkówek oczu); zapalenie trzustki charakteryzujące się bardzo silnym bólem w górnej części

brzucha, często z nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; niewyraźne widzenie; niedobór

białych krwinek, który może powodować częste występowanie zakażeń, gorączkę; zmniejszenie

liczby płytek (komórek krwi odpowiedzialnych za proces krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby

czerwonych krwinek (niedokrwistość), charakteryzujące się uczuciem zmęczenia, bólami głowy,

spłyceniem oddechu w czasie wykonywania wysiłków, zawrotami głowy i bladością; choroby nerek;

zaburzenia płuc, w tym zapalenie płuc lub tworzenie się płynu w płucach; zwiększenie wrażliwości

skóry na słońce; zapalenie naczyń; choroba skóry w wyniku, której następuje złuszczenie skóry na

całym ciele; skórna postać toczenia rumieniowatego, który rozpoznaje się na podstawie wysypki

mogącej pojawić się na twarzy, szyi i głowie; reakcje alergiczne; osłabienie i kurcze mięśni;

zaburzenia pracy serca; spadek ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk ślinianek; duże

stężenie cukru we krwi; obecność cukru w moczu; zwiększenie stężenia pewnych rodzajów tłuszczów

we krwi; duże stężenie kwasu moczowego we krwi, które może powodować dnę moczanową.

Wiadomym jest, że działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem mogą nasilać się wraz ze

wzrostem jego dawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Ifirmacombi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po ,,EXP’’. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii zamieszczony jest na opakowaniu po ,,Lot’’.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ifirmacombi

Substancjami czynnymi leku są irbesartan i hydrochlorotiazyd.

Każda tabletka powlekana leku Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg zawiera 150 mg irbesartanu (w

postaci irbesartanu chlorowodorku) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Każda tabletka powlekana leku Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg zawiera 300 mg irbesartanu (w

postaci irbesartanu chlorowodorku) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Każda tabletka powlekana leku Ifirmacombi 300 mg/25 mg zawiera 300 mg irbesartanu (w

postaci irbesartanu chlorowodorku) i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to:

Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg:

mannitol, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona,

karboksymetyloskrobia sodowa, talk, makrogol 6000, olej rycynowy uwodorniony w rdzeniu

tabletki oraz alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, talk, żelaza tlenek

żółty (E 172) i żelaza tlenek czerwony (E 172) w otoczce tabletki.

Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg:

mannitol, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona,

karboksymetyloskrobia sodowa, talk, makrogol 6000, olej rycynowy uwodorniony w rdzeniu

tabletki oraz alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol i talk w otoczce

tabletki.

Ifirmacombi 300 mg/25 mg:

mannitol, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona,

karboksymetyloskrobia sodowa, talk, makrogol 6000, olej rycynowy uwodorniony w rdzeniu

tabletki oraz alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, talk, żelaza tlenek

żółty (E 172) i żelaza tlenek czerwony (E 172) w otoczce tabletki.

Jak wygląda lek Ifirmacombi i co zawiera opakowanie

Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg

Jasnoróżowe, obustronnie wypukłe, owalne tabletki powlekane (tabletki).

Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg

Białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (tabletki) w kształcie kapsułki.

Ifirmacombi 300 mg/25 mg

Jasnoróżowe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (tabletki) w kształcie kapsułki.

Opakowania: 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych w blistrach, w pudełku

tekturowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Sverige AB

Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

Aneks IV

Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Wnioski naukowe

Biorąc pod uwagę raport oceniający PRAC dotyczący raportów PSUR dla hydrochlorotiazydu

i irbesartanu wnioski naukowe CHMP są następujące:

W zatwierdzonej europejskiej ChPL dla produktów leczniczych zawierających irbesartan

i hydrochlorotiazyd ryzyko trombocytopenii jest uwzględnione jako działanie niepożądane (ang.

ADR, adverse drug reaction) obserwowane w czasie stosowania samego hydrochlorotiazydu;

jednakże, w zaleceniu PRAC wydanym po zakończeniu ostatniej procedury PSUSA dla irbesartanu

(EMEA/H/C/PSUSA/001782/201508) działanie niepożądane trombocytopenia zostało

zidentyfikowane oraz zawarte w europejskiej ChPL dla samej substancji irbesartan. W celu

zachowania spójności z zaleceniami PRAC, podmiot odpowiedzialny powinien uwzględnić

trombocytopenię w tabeli dotyczącej działań niepożądanych obserwowanych w czasie stosowania

samego irbesartanu w drukach informacyjnych złożonych produktów leczniczych zawierających

irbesartan i hydrochlorotiazyd.

CHMP zgodził się z wnioskami naukowymi PRAC.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących hydrochlorotiazydu i irbesartanu CHMP jest

zdania, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających

substancje czynne hydrochlorotiazyd i irbesartan jest niezmienny, z zastrzeżeniem proponowanych

zmian w drukach informacyjnych.

CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.

31-1-2019

Important new safety information regarding the use of hydrochlorothiazide and the risk of non-melanoma skin cancer

Important new safety information regarding the use of hydrochlorothiazide and the risk of non-melanoma skin cancer

OTTAWA – Health Canada has completed a safety review of hydrochlorothiazide and has found that prolonged use of the drug could increase a person’s risk for non-melanoma skin cancer.

Health Canada

22-1-2019

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP and Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Tablets, USP

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP and Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited is expanding its voluntary recall from 10 lots of Losartan potassium tablets USP to include 6 lots of Losartan potassium and hydrochlorothiazide tablets, USP, to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Hetero Labs Limited.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-1-2019

Prinston Pharmaceutical Inc. issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan and Irbesartan HCTZ Tablets Due to detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N- nitrosodiethylamine (NDEA) in the Products

Prinston Pharmaceutical Inc. issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan and Irbesartan HCTZ Tablets Due to detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N- nitrosodiethylamine (NDEA) in the Products

-- Prinston Pharmaceutical Inc., dba Solco Healthcare LLC., has initiated a voluntary recall of one (1) lot of Irbesartan and seven (7) lots of Irbesartan HCTZ Tablets to the consumer level due to the detection of trace amount of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-12-2018

Health Canada releases test results of certain sartan drugs

Health Canada releases test results of certain sartan drugs

Health Canada has released the results of its testing of sartan drugs in Canada. Health Canada tested samples of certain sartan drugs (valsartan, candesartan, irbesartan, losartan, and olmesartan), which represent numerous products, as part of its ongoing collaborative work to address impurities found in some sartan drugs in Canada and internationally.

Health Canada

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

11-2-2019

Tolucombi (Krka d. d., Novo mesto)

Tolucombi (Krka d. d., Novo mesto)

Tolucombi (Active substance: telmisartan/hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1040 of Mon, 11 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Irbesartan / amlodipine, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0245/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Irbesartan / amlodipine, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0245/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Irbesartan / amlodipine, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0245/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-12-2018


Cilazapril, cilazapril / hydrochlorothiazide: CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation -  PSUSA-00000749-201802

Cilazapril, cilazapril / hydrochlorothiazide: CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA-00000749-201802

Cilazapril, cilazapril / hydrochlorothiazide: CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA-00000749-201802

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-12-2018


Cilazapril, cilazapril / hydrochlorothiazide: List of nationally authorised medicinal products -  PSUSA-00000749-201802

Cilazapril, cilazapril / hydrochlorothiazide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA-00000749-201802

Cilazapril, cilazapril / hydrochlorothiazide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA-00000749-201802

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Amlodipine / irbesartan, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0145/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Amlodipine / irbesartan, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0145/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Amlodipine / irbesartan, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0145/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5198 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4781 of Tue, 17 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety