Ifirmacombi
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
22-01-2016
Składnik aktywny:
l'irbésartan, hydrochlorothiazide
Dostępny od:
Krka, d.d., Novo mesto
Kod ATC:
C09DA04
INN (International Nazwa):
irbesartan, hydrochlorothiazide
Grupa terapeutyczna:
Agents agissant sur le système rénine-angiotensine
Dziedzina terapeutyczna:
Hypertension
Wskazania:
Traitement de l'hypertension essentielle. Cette association à dose fixe est indiquée chez les patients adultes dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'irbésartan ou l'hydrochlorothiazide seul.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2011-03-04
Ulotka dla pacjenta
34
B. NOTICE
35
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
IFIRMACOMBI 150 MG/12,5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
IFIRMACOMBI 300 MG/12,5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
IFIRMACOMBI 300 MG/25 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
irbésartan/hydrochlorothiazide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE:
1.
Qu’est-ce que Ifirmacombi et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Ifirmacombi
3.
Comment prendre Ifirmacombi
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Ifirmacombi
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE IFIRMACOMBI ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Ifirmacombi est une association de deux substances actives,
l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide.
L'irbésartan appartient à un groupe de médicaments connus sous le
nom d'antagonistes des récepteurs
de l'angiotensine-II. L'angiotensine-II est une substance formée par
l'organisme qui se lie aux
récepteurs des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne leur
constriction. Il en résulte une élévation de la
pression artérielle. L'irbésartan empêche la liaison de
l'angiotensine-II à ces récepteurs et provoque
ainsi un effet relaxant au niveau des vaisseaux sanguins et une baisse
de la pression artérielle.
L'hydrochlorothiazide fait partie d’un groupe de médicaments
(appelés diurétiques thiazidiques) qui
favorisen
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg comprimés pelliculés
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg comprimés pelliculés
Ifirmacombi 300 mg/25 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient 150 mg d’irbésartan (sous forme
d’irbésartan hydrochloride) et 12,5 mg
d’hydrochlorothiazide.
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient 300 mg d’irbésartan (sous forme
d’irbésartan hydrochloride) et 12,5 mg
d’hydrochlorothiazide.
Ifirmacombi 300 mg/25 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient 300 mg d’irbésartan (sous forme
d’irbésartan hydrochloride) et 25 mg
d’hydrochlorothiazide.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé rose pâle, biconvexe, de forme ovale.
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé blanc, biconvexe, en forme de gélule.
Ifirmacombi 300 mg/25 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé rose pâle, biconvexe, en forme de gélule.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.
Cette association à dose fixe est indiquée chez les patients adultes
dont la pression artérielle est
insuffisamment contrôlée par l'irbésartan seul ou
l'hydrochlorothiazide seul (voir rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Ifirmacombi peut être pris en une prise par jour, pendant ou en
dehors des repas.
Une adaptation des doses de chacun des composants pris
individuellement (irbésartan et
hydrochlorothiazide) peut être recommandée.
3
La substitution de la monothérapie par l'association fixe sera
envisagée si elle est cliniquement
appropriée:
-
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg peut être administré chez les patients
dont la pression art
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