Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
irbesartan, hydrochlorothiazid
Krka, d.d., Novo mesto
C09DA04
irbesartan, hydrochlorothiazide
Agens působící na systém renin-angiotenzin
Hypertenze
Léčba esenciální hypertenze. Tato kombinace s pevnými dávkami je indikována u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován samotným irbesartanem nebo hydrochlorothiazidem.
Revision: 15
Autorizovaný
2011-03-04
33 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 34 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA IFIRMACOMBI 150 MG/12,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY IFIRMACOMBI 300 MG/12,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY IFIRMACOMBI 300 MG/25 MG POTAHOVANÉ TABLETY irbesartanum/hydrochlorothiazidum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Ifirmacombi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ifirmacombi užívat 3. Jak se přípravek Ifirmacombi užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ifirmacombi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK IFIRMACOMBI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Ifirmacombi je kombinací dvou léčivých látek, irbesartanu a hydrochlorothiazidu. Irbesartan patří do skupiny léků známých jako antagonisté receptoru pro angiotenzin II. Angiotenzin II je látka vytvářená v lidském těle, která se váže na receptory v krevních cévách a vyvolává zúžení těchto cév. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Irbesartan brání navázání angiotenzinu II na tyto receptory a tím způsobí, že se krevní cévy rozšíří a krevní tlak se sníží. Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků (zvaných thiazidová diuretika), která způsobují zvýšený výdej moči Przeczytaj cały dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg potahované tablety Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg potahované tablety Ifirmacombi 300 mg/25 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 150 mg (ve formě irbesartani hydrochloridum) a hydrochlorothiazidum 12,5 mg. Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 300 mg (ve formě irbesartani hydrochloridum) a hydrochlorothiazidum 12,5 mg. Ifirmacombi 300 mg/25 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 300 mg (ve formě irbesartani hydrochloridum) a hydrochlorothiazidum 25 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg potahované tablety Světle růžové bikonvexní oválné potahované tablety. Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg potahované tablety Bílé bikonvexní potahované tablety ve tvaru tobolky. Ifirmacombi 300 mg/25 mg potahované tablety Světle růžové bikonvexní potahované tablety ve tvaru tobolky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba esenciální hypertenze. Tato fixní dávková kombinace je určena pro dospělé pacienty, u nichž nelze adekvátní úpravy krevního tlaku dosáhnout irbesartanem nebo hydrochlorothiazidem podanými samostatně (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Ifirmacombi se užívá jednou denně, spolu s jídlem nebo bez jídla. Dávku je možno titrovat pomocí jednotlivých složek (tj. irbesartanu a hydrochlorothiazidu). Tam, kde je to z klinického hlediska vhodné, lze zvážit i přímý přechod z monoterapie na fixní kombinaci: 3 - Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg lze podávat pacientům, u nichž se adekvátní úpravy krevního tlaku nedosáhlo podáváním samotného hydrochlorothiazidu nebo irbesartanu v dávce 150 mg; - Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg lze podávat pacientům, Przeczytaj cały dokument