IDflu
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
28-03-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
28-03-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
20-03-2018
Składnik aktywny:
o vírus influenza (vacina inativada, de divisão) das seguintes cepas:A/Califórnia/7/2009 (H1N1)pdm09 - como a deformação (A/Califórnia/7/2009, NYMC X-179.O)A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - como a deformação (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)B/Brisbane/60/2008 - como a tensão (B/Brisbane/60/2008, de tipo selvagem)
Dostępny od:
Sanofi Pasteur S.A.
Kod ATC:
J07BB02
INN (International Nazwa):
influenza vaccine (split virion, inactivated)
Grupa terapeutyczna:
Vacinas
Dziedzina terapeutyczna:
Influenza, Human; Immunization
Wskazania:
Profilaxia da gripe em indivíduos de 60 anos e mais, especialmente naqueles que correm um risco aumentado de complicações associadas. O uso de IDflu deve ser baseada nas recomendações oficiais.
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2009-02-24
Ulotka dla pacjenta
21
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
22
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
IDFLU, 15 MICROGRAMAS/ESTIRPE SUSPENSÃO INJETÁVEL
Vacina contra a gripe (virião fragmentado, inativado)
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE SER VACINADO, POIS
CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Esta vacina foi receitada apenas para si. Não deve dá-la a outros.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é IDflu e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar IDflu
3.
Como utilizar IDflu
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar IDflu
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É IDFLU E PARA QUE É UTILIZADO
IDflu é uma vacina.
Esta vacina é recomendada para ajudar a protegê-lo contra a gripe.
A vacina pode ser administrada a indivíduos com 60 ou mais anos de
idade, especialmente naqueles com um
risco acrescido de desenvolver complicações associadas à gripe.
Quando uma injeção de IDflu é administrada, o sistema imunitário
(as defesas naturais do organismo) irão
produzir anticorpos contra a infeção provocada pela gripe.
IDflu ajudará a protegê-lo contra as três estirpes de vírus
presentes na vacina, ou outras estirpes
estreitamente relacionadas com estas. O efeito pleno da vacina é
geralmente alcançado 2 a 3 semanas após a
vacinação.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR IDFLU
NÃO UTILIZE IDFLU
−
Se tem alergia:
−
Às substâncias ativas,
−
A qualquer outro componente desta vacina (indicado na secção 6).
−
A qualquer componente que pode estar presente em quantidades muito
reduzidas tais como
ovos ( ovalbumina, proteínas de galinha), neomicina, formaldeído e
octoxinol 9.
−
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
IDflu, 15 microgramas/estirpe suspensão injetável
Vacina contra a gripe (virião fragmentado, inativado)
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Vírus da gripe (inativado, fragmentado) das seguintes estirpes*:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - estirpe análoga
(A/California/7/2009, NYMC X-179A)
.............................................................................................................................
15 microgramas HA**
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - estirpe análoga (A/Hong
Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
.............................................................................................................................
15 microgramas HA**
B/Brisbane/60/2008 - estirpe análoga (B/Brisbane/60/2008, tipo
selvagem) ..... 15 microgramas HA**
Por dose de 0,1 ml
*propagado em ovos de galinha fertilizados, provenientes de bandos de
galinhas saudáveis
** hemaglutinina
Esta vacina cumpre as recomendações da OMS (Hemisfério Norte) e a
decisão da UE para a época
2016/2017.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
IDflu pode conter resíduos de ovos, como ovalbumina e resíduos de
neomicina, formaldeído e octoxinol
9, que são utilizados durante o processo de fabrico (ver secção
4.3).
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável.
Suspensão incolor e opalescente.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Profilaxia da gripe em indivíduos com idade igual ou superior a 60
anos, especialmente em indivíduos
com risco elevado de desenvolver complicações associadas à gripe.
A utilização de IDflu deve basear-se em recomendações oficiais.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
Indivíduos com idade igual ou superior a 60 anos: 0,1 ml.
_População pediátrica _
IDflu não é recomendado para utilizar em crianças e adolescentes
com menos de 18 anos devido a
dados insuficientes sobre eficácia e segurança.
Medicamento já não autorizado
3
Mo
Przeczytaj cały dokument
