IDflu

Główne informacje

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • IDflu
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Szczepionki,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Grypy, Osoby, Szczepienia
  • Wskazania:
  • Profilaktyka grypy u osób w wieku 60 lat i starszych, szczególnie u osób, u których występuje zwiększone ryzyko powikłań. Korzystanie z IDflu powinny opierać się na oficjalnych zaleceniach.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 13

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000966
  • Data autoryzacji:
  • 24-02-2009
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000966
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 09-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/576307/2016

EMEA/H/C/000966

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

IDflu

szczepionka przeciwko grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowany)

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku IDflu. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP)

ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu

IDflu do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.

Co to jest IDflu?

IDflu jest szczepionką w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce. Szczepionka zawiera

cząsteczki wirusa grypy, które zostały inaktywowane (poddane obróbce, aby nie wywoływały

zakażenia). IDflu zawiera 15 mikrogramów każdego z trzech różnych szczepów (odmian) wirusa grypy

(podtyp H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A; podtyp H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-

263B; oraz typ B, B/Brisbane/60/2008, typu dzikiego).

W jakim celu stosuje się produkt IDflu?

Produkt IDflu stosuje się w celu uodpornienia przeciw grypie osób od 60. roku życia, a szczególnie

tych, u których istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia powikłań choroby. Szczepionkę należy

podawać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Szczepionkę wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt IDflu?

IDflu podaje się w formie pojedynczego wstrzyknięcia doskórnego w górną warstwę skóry z użyciem

specjalnego systemu mikroiniekcji. Wstrzyknięcie zaleca się wykonać w okolice barku.

Jak działa produkt IDflu?

IDflu jest szczepionką. Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego (naturalnego

układu obronnego organizmu), jak bronić się przed chorobą. IDflu zawiera cząstki trzech różnych

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

IDflu

EMA/576307/2016

Strona 2/3

szczepów wirusa grypy. Po podaniu szczepionki układ odpornościowy człowieka rozpoznaje składniki

wirusa jako obce cząstki i odpowiada wytwarzaniem przeciwciał. W przypadku ponownego kontaktu z

którymkolwiek z trzech szczepów wirusa dojdzie do szybszej produkcji przeciwciał przez układ

odpornościowy. Przeciwciała wzmagają odporność na zachorowanie wywołane zawartymi w szczepionce

szczepami wirusa.

Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) corocznie ustala zalecenia dotyczące szczepów wirusa, które

mają być uwzględnione w szczepionkach na kolejny sezon grypowy. Zanim będzie można zastosować

szczepionkę IDflu, należy w niej zawrzeć cząstki wirusa należącego do szczepów, które na podstawie

prognoz zawartych w zaleceniach WHO dla półkuli północnej oraz zaleceniach Unii Europejskiej (UE)

mają wywoływać grypę w nadchodzącym sezonie.

Jak badano produkt IDflu?

Zdolność produktu IDflu do pobudzania wytwarzania przeciwciał (immunogenność) po raz pierwszy

oceniano w pięciu badaniach głównych z udziałem prawie 9000 osób. W trzech badaniach obserwowano

osoby w wieku od 60. roku życia, które otrzymały szczepionkę o mocy 15 mikrogramów. W dwóch

innych badaniach oceniano stosowanie niższej mocy u osób poniżej 60. roku życia.

We wszystkich badaniach produkt IDflu porównywano z inną szczepionką przeciw grypie podawaną w

zastrzyku domięśniowym. W jednym badaniu z udziałem osób powyżej 60. roku życia produkt IDflu

porównywano ze szczepionką zawierającą adiuwant (składnik dodawany w celu wywołania lepszej

reakcji immunologicznej). W badaniach porównywano zdolność szczepionek do pobudzania produkcji

przeciwciał (immunogenność) przez porównanie poziomu przeciwciał przed szczepieniem i po upływie

trzech tygodni od szczepienia.

W badaniach oceniano również immunogenność i bezpieczeństwo stosowania kolejnych składów

szczepionki.

Jakie korzyści ze stosowania produktu IDflu zaobserwowano w badaniach?

We wszystkich opisanych badaniach zarówno produkt IDflu, jak i szczepionka porównawcza, wywołały

powstanie przeciwciał w mianie wystarczającym do ochrony przed wszystkimi trzema szczepami wirusa

grypy. U osób od 60. roku życia moc 15 mikrogramów zapewniała równie skuteczną ochronę, co

szczepionki porównawcze.

Wykazano, że późniejsze sezonowe składy produktu IDflu wywołały podobne reakcje przeciwciał

przeciwko trzem szczepom grypy zawartym w szczepionce, jak reakcje obserwowane w badaniach

głównych.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu IDflu?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu IDflu (obserwowane u więcej niż

1 pacjenta na 10) to: ból głowy, bóle mięśni oraz reakcje w miejscu szczepienia (zaczerwienienie,

opuchlizna, stwardnienie skóry, ból i swędzenie). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze

stosowaniem produktu IDflu znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Szczepionki IDflu nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na

substancje czynne, którykolwiek składnik produktu lub którykolwiek składnik, który może być obecny

w bardzo małych ilościach, jak np. jajka (owoalbumina, białko kurze), neomycyna, formaldehyd lub

oktoksynol 9. W przypadku stwierdzenia gorączki lub ostrej (krótkotrwałej) infekcji podanie szczepionki

należy odroczyć do momentu wyzdrowienia.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

IDflu

EMA/576307/2016

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt IDflu?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu IDflu przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu IDflu?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności

obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu

IDflu.

Inne informacje dotyczące produktu IDflu:

W dniu 24 lutego 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu IDflu do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku IDflu znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem IDflu należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 08.2016.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

IDflu 15 mikrogramów/szczep zawiesina do wstrzykiwań

Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem tej szczepionki, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest szczepionka IDflu i w jakim celu się ją stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki IDflu

Jak stosować szczepionkę IDflu

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać szczepionkę IDflu

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest szczepionka IDflu i w jakim celu się ją stosuje

IDflu jest szczepionką. Zaleca się ją jako pomoc w ochronie przeciw grypie.

Szczepionkę można podawać osobom dorosłym w wieku 60 lat i starszym, szczególnie tym, u których

występuje zwiększone ryzyko powikłań po grypie.

Po wstrzyknięciu IDflu, układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) wytworzy

ochronę przed zachorowaniem na grypę.

Szczepionka IDflu pomoże zapewnić ochronę przed trzema szczepami wirusa zawartymi w

szczepionce lub innymi szczepami pokrewnymi. Pełną skuteczność szczepionka osiąga na ogół po 2-3

tygodniach po szczepieniu.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki IDflu

Kiedy nie stosować szczepionki IDflu:

Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na:

Substancję czynną,

Którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienione w punkcie 6) ,

Którykolwiek składnik, który może być obecny w bardzo małych ilościach taki jak jaja

(albumina jaja kurzego, białka kurze), neomycyna, formaldehyd i oktoksynol-9.

Jeśli u pacjenta występuje choroba przebiegająca z gorączką lub ostre zakażenie, szczepienie

należy odroczyć do czasu wyzdrowienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem szczepionki IDflu należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Należy poinformować lekarza przed szczepieniem, jeśli występuje osłabienie odporności

(immunosupresja), spowodowane chorobą lub lekami, ponieważ szczepionka może nie

zadziałać zbyt dobrze w tym przypadku.

W żadnym wypadku tej szczepionki nie należy podawać do żyły (donaczyniowo).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Należy poinformować lekarza jeśli z jakiegokolwiek powodu w ciągu kilku dni po szczepieniu

przeciw grypie planowane jest badanie krwi. Może to mieć wpływ na wyniki w kierunku

wirusów HIV-1, zapalenia wątroby typu C i HTLV-1.

Dzieci i młodzież

Szczepionka IDflu nie jest zalecana do podawania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Inne szczepionki lub leki i IDflu

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio

a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

-

Inne szczepionki: IDflu można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami, ale w różne

kończyny. Należy zaznaczyć, że działania niepożądane mogą być bardziej nasilone.

-

Należy poinformować lekarza o

przyjmowaniu

leków, które mogą osłabiać odpowiedź

immunologiczną, takie jak kortykosteroidy (np. kortyzon), leki przeciwnowotworowe

(chemioterapia), radioterapia lub inne leki oddziałujące na układ odpornościowy. W takim

przypadku szczepionka może nie zadziałać zbyt dobrze.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Szczepionka przeznaczona jest dla osób w wieku 60 lat i starszych. Dlatego też informacja ta nie ma

zastosowania.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ta szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować szczepionkę IDflu

Tę szczepionkę należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecaną dawką dla dorosłych w wieku 60 lat i starszych jest 0,1 ml.

Szczepionka IDflu jest podawana przez lekarza lub pielęgniarkę.

Szczepionka IDflu jest wstrzykiwana w górną warstwę skóry (najbardziej wskazany jest mięsień

naramienny).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki należy

zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza

w przypadku wystąpienia objawów obrzęku

naczynioruchowego, takich jak:

Obrzęk twarzy, języka lub gardła

Trudności z przełykaniem

Pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu szczepionki na rynek zaobserwowano następujące

działania niepożądane w przypadku stosowania szczepionki IDflu.

Bardzo częste reakcje (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

W miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, stwardnienie, obrzęk, swędzenie oraz ból.

Ból głowy i ból mięśni.

Częste reakcje (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Siniak w miejscu wstrzyknięcia.

Ogólne złe samopoczucie, gorączka (38,0°C lub wyższa) i dreszcze.

Niezbyt częste reakcje (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zmęczenie, ból stawów i nadmierna potliwość.

Rzadkie reakcje (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Mrowienie lub zdrętwienie, zapalenie nerwów, swędzenie oraz wysypka.

Reakcje o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Reakcje alergiczne włączając reakcje skórne, które mogą wystąpić na całym ciele, takie jak

pokrzywka, ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne), opuchnięcie twarzy, języka lub

gardła, pokrzywka i trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), niewydolność układu

krążenia (wstrząs) wymagający pilnej interwencji medycznej.

Większość z wymienionych wyżej działań niepożądanych ustępowała bez leczenia w ciągu 1 do 3 dni

od wystąpienia. W niektórych przypadkach, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia utrzymywało

się do 7 dni.

Zgłaszano następujące działania niepożądane w przypadku innych szczepionek stosowanych w celu

zapobiegania grypie. Te działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku IDflu:

Przemijające zmniejszenie liczby komórek krwi zwanych płytkami, co może spowodować

zasinienie lub krwawienie, przejściowe powiększenie węzłów chłonnych szyi, pach i pachwin.

Ból zlokalizowany wzdłuż nerwu, drgawki gorączkowe, zaburzenia układu nerwowego, w tym

zapalenie mózgu lub rdzenia kręgowego lub zespół Guillain-Barré, który powoduje skrajne

osłabienie i paraliż.

Zapalenie naczyń, które w bardzo rzadkich przypadkach może prowadzić do przemijających

zaburzeń czynności nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać szczepionkę IDflu

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu

kartonowym po Terminie ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Strzykawki należy przechowywać w

opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, lekami jak usunąć leki, których się już nie używa . Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka IDflu

Substancją czynną jest wirus grypy (inaktywowany, rozszczepiony) następujących szczepów*:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - podobny szczep (A/California/7/2009, NYMC X-179A)

.......................................................................................................................... 15 mikrogramów HA**

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - podobny szczep (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)

.......................................................................................................................... 15 mikrogramów HA**

B/Brisbane/60/2008 - podobny szczep (B/Brisbane/60/2008, typ dziki) ......... 15 mikrogramów HA**

W dawce 0,1 ml

namnożony w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad

hemaglutynina

Szczepionka jest zgodna z zaleceniami WHO (półkula północna) oraz z decyzją UE na sezon

2016/2017.

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, potasu chlorek, disodu fosforan dwuwodny, potasu

diwodorofosforan, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka IDflu i co zawiera opakowanie

Szczepionka jest bezbarwną i opalizującą zawiesiną.

IDflu jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce po 0,1 ml, z systemem do

mikrowstrzykiwania w opakowaniach po 1, 10 lub 20.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Francja

Wytwórca:

Sanofi Pasteur - Parc Industriel d’Incarville- 27100 Val-de-Reuil- Francja

Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’Etoile - Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Lietuva

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

Tel.: +370 5 2730967

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika

Sanofi Pasteur

divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 0055

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tel: +45 4516 7000

Malta

Cherubino Ltd

Tel.: +356 21 343270

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 182 557 755

Eesti

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Tel.: +372 627 3488

Norge

Sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30.210.8009111

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH

Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 05 00

France

Sanofi Pasteur Europe

Tél: 0800 42 43 46

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Tel: + 385 1 6003 400

România

sanofi - aventis Romania SRL

Tel.: +40(21) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

ALPE s.p.

Tel.: +386 (0)1 432 62 38

Ísland

Vistor

Tel : +354 535 7000

Slovenská

republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

divízia vakcín Sanofi Pasteur

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800536389

Tel dall'estero: +39 02 39394983

Suomi

Finland

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Κύπρος

Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ.: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Tel.: +371 67114978

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 845 372 7101

Data ostatniej aktualizacji ulotki

: MM/RRRR

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tej szczepionce znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Tak jak w przypadku wszystkich innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy

zawsze zapewnić odpowiednie leczenie i nadzór medyczny na wypadek wystąpienia reakcji

anafilaktycznej po podaniu szczepionki.

Przed zastosowaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową.

Nie należy stosować szczepionki, jeśli w zawiesinie obecne są cząsteczki ciał obcych.

Nie ma konieczności wstrząsania szczepionki przed użyciem.

System do mikrowstrzykiwania do wstrzykiwania śródskórnego składa się z ampułko-

strzykawki z mikroigłą (1,5 mm) i systemem osłony igły.

System osłony igły jest stworzony do osłonięcia mikroigły po użyciu ampułko-strzykawki.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mikroigła

Okienko

Miejsce na

palce

Szcze-

pionka

Osłona igły

Kapturek

igły

Kołnierz

Tłoczek

System do mikrowstrzykiwania

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

INSTRUKCJA UŻYCIA

Przed użyciem należy przeczytać instrukcję

1- ZDJĄĆ KAPTUREK IGŁY

2–TRZYMAĆ SYSTEM DO

MIKROWSTRZYKIWANIA POMIĘDZY

KCIUKIEM I PALCEM ŚRODKOWYM

Zdjąć kapturek igły z

systemu do

mikrowstrzykiwania

Nie odpowietrzać igły

Trzymać system, kładąc

kciuk i palec środkowy

tylko na miejscu na palce.

Palec wskazujący

pozostaje wolny

Nie umieszczać palców

na okienkach.

3- SZYBKO WBIĆ IGŁĘ PROSTOPADLE DO

POWIERZCHNI SKÓRY

4- WYKONAĆ WSTRZYKNIĘCIE PALCEM

WSKAZUJĄCYM

Krótkim, szybkim ruchem

wbić igłę w mięsień

naramienny, prostopadle

do powierzchni skóry.

Po wbiciu mikroigły,

lekko dociskać system do

powierzchni skóry i

wykonać wstrzyknięcie,

naciskając tłoczek palcem

wskazującym.

Sprawdzanie, czy igła nie

tkwi w żyle nie jest

konieczne.

5- MOCNO NACISKAJĄC TŁOCZEK WYSUNĄĆ OSŁONĘ IGŁY

Wyjąć igłę ze skóry.

Nie kierować igły w swoją stronę ani w stronę innych osób.

Kciukiem tej samej ręki, którą wykonano wstrzyknięcie, bardzo mocno nacisnąć

tłoczek w celu wysunięcia osłony igły.

Będzie można usłyszeć kliknięcie i wysunie się osłona igły.

Natychmiast wyrzucić system do najbliższego pojemnika na ostre przedmioty.

Wstrzyknięcie jest uznane za udane niezależnie od tego, czy pojawił się bąbel.

W razie obecności płynu w miejscu wstrzyknięcia po podaniu szczepionki ponowne

szczepienie nie jest wymagane.

Patrz także punkt 3. JAK STOSOWAĆ SZCZEPIONKĘ IDflu.

Aktywowano osłonę igły

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu