IDflu
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
28-03-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
28-03-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
20-03-2018
Składnik aktywny:
az influenza vírus (inaktivált, split) bekezdése a következő törzsek:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09, mint a törzs (A/California/7/2009, NYMC X-179A)/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - szerű törzs (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)B/Brisbane/60/2008 - mint törzs (B/Brisbane/60/2008, vad típus)
Dostępny od:
Sanofi Pasteur S.A.
Kod ATC:
J07BB02
INN (International Nazwa):
influenza vaccine (split virion, inactivated)
Grupa terapeutyczna:
A vakcinák
Dziedzina terapeutyczna:
Influenza, Human; Immunization
Wskazania:
Az influenza profilaxisa 60 éves vagy annál idősebb egyéneknél, különösen azoknál, akiknél fokozott a kapcsolódó szövődmények kockázata. Az IDflu-t kell a hivatalos ajánlásoknak.
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
Visszavont
Data autoryzacji:
2009-02-24
Ulotka dla pacjenta
20
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
21
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
IDFLU 15 MIKROGRAMM/TÖRZS SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ
Influenza vakcina (split virion, inaktivált)
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A VAKCINÁT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT
MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
-
Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
:
1.
Milyen típusú gyógyszer az IDflu és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az IDflu alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az IDflu-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az IDflu-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IDFLU ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az IDflu egy oltóanyag. Ez az oltóanyag azért javasolt, hogy
megvédje Önt az influenza ellen.
Az oltóanyag 60 éves és 60 év feletti felnőtteknek adható,
különösen, akiknél nagy a megbetegedéshez
kapcsolódó szövődmények kockázata.
Amikor IDflu injekciót adnak be, az immunrendszer (a szervezet
természetes védekező rendszere)
védelmet alakít ki az influenza fertőzés ellen.
Az IDflu védelmet nyújt az oltóanyagban található három
vírustörzs, vagy egyéb, ezekkel közeli
rokonságban lévő törzsekkel szemben. A vakcina teljes hatását az
oltás után 2-3 héttel éri el.
2.
TUDNIVALÓK AZ IDFLU ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA AZ IDFLU-T
-
ha Ön a
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
IDflu 15 mikrogramm/törzs szuszpenziós injekció
Influenza vakcina (split virion, inaktivált)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az alábbi influenza vírus (inaktivált, hasított) törzsek*:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - szerű törzs (A/California/7/2009,
NYMC X-179A)
.............................................................................................................................
15 mikrogramm HA**
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - szerű törzs (A/Hong Kong/4801/2014,
NYMC X-263B)
.............................................................................................................................
15 mikrogramm HA**
B/Brisbane/60/2008 - szerű törzs (B/Brisbane/60/2008, vad típus)
................... 15 mikrogramm HA**
0,1 ml adagonként
*
egészséges csirketenyészetekből származó megtermékenyített
tyúktojásban elszaporítva
**
haemagglutinin
A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO)
ajánlásainak (északi félteke) és az
Európai Unió 2016/2017. idényre vonatkozó határozatának.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Az IDflu nyomokban tartalmazhat a gyártásból visszamaradó
anyagokat, például a tojásból származó
ovalbumint, továbbá neomicint, formaldehidet és oktoxinol-9-et
(lásd 4.3 pont).
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
Színtelen és opálos szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Influenza profilaxisa 60 éves vagy 60év fölötti felnőtteknél,
különösen, akiknél a társuló
szövődmények kockázata nagy.
Az IDflu-t a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Legalább 60 éves felnőttek: 0,1 ml.
_Gyermekpopuláció _
Az IDflu nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára
biztonságosságra és a hatásosságra
vonatkozó
adatok elégtelensége miatt.
A gyógyszer forgalomba hozatali
Przeczytaj cały dokument
