IDflu
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
28-03-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
28-03-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
20-03-2018
Składnik aktywny:
gripiviiruse (inaktiveeritud, kokkuklapitavad) järgmisi tüvesid:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - nagu tüve A/California/7/2009, NYMC X-179A)/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - nagu tüvi (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)B/Brisbane/60/2008 - nagu tüvi (B/Brisbane/60/2008, wild-type)
Dostępny od:
Sanofi Pasteur S.A.
Kod ATC:
J07BB02
INN (International Nazwa):
influenza vaccine (split virion, inactivated)
Grupa terapeutyczna:
Vaktsiinid
Dziedzina terapeutyczna:
Influenza, Human; Immunization
Wskazania:
60-aastastel inimestel gripi profülaktika ja üle, eriti nendel, kellel kaasneb sellega seotud tüsistused. Kasutada IDflu aluseks peaks olema euroopa liidu soovitusi.
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
Endassetõmbunud
Data autoryzacji:
2009-02-24
Ulotka dla pacjenta
20
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
21
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
IDFLU 15 MIKROGRAMMI/TÜVELE SÜSTESUSPENSIOON
Gripivaktsiin (inaktiveeritud purustatud viirus)
ENNE VAKTSIINI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON
TEILE VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda
kellelegi teisele.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis on IDflu ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne IDflu kasutamist
3.
Kuidas IDflu’d kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas IDflu’d säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS ON IDFLU JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
IDflu on vaktsiin. Seda vaktsiini soovitatakse enese gripi eest
kaitsmiseks.
Vaktsiini võib manustada täiskasvanutele vanuses üle 60. eluaasta,
eriti neile, kellel on gripiga
seonduvate tüsistuste oht.
Peale IDflu süsti saamist kujundab keha immuunsüsteem (organismi
loomulik kaitse) välja
gripivastase kaitse.
IDflu aitab kaitsta teid kolme vaktsiinis sisalduva viiruse tüve või
neile sarnaste tüvede eest. Vaktsiin
hakkab tõhusalt toimima 2 kuni 3 nädalat peale vaktsineerimist.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE IDFLU KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE IDFLU’D
-
Juhul kui olete allergiline:
-
Toimeainetele,
-
Mis tahes selle vaktsiini koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes,
-
Komponentide suhtes, mis võivad esineda väga väikestes kogustes,
nagu munad
(ovoalbumiin, kanavalgud), neomütsiin, formaldehüüd ja
oktoksinool-9.
-
Kui olete haige, palavikus või ägedas põletikus, tuleb
vaktsineerimine edasi lükata kuni
tervenemiseni.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne IDflu kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Teavitage oma arsti enne
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
IDflu 15 mikrogrammi/tüvele süstesuspensioon
Gripivaktsiin (inaktiveeritud purustatud viirus)
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Gripiviiruse (inaktiveeritud, purustatud) järgmised tüved*:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - sarnane tüvi (A/California/7/2009,
NYMC X-179A)
.............................................................................................................................
15 mikrogrammi HA**
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - sarnane tüvi (A/Hong Kong/4801/2014,
NYMC X-263B)
.............................................................................................................................
15 mikrogrammi HA**
B/Brisbane/60/2008 - sarnane tüvi (B/Brisbane/60/2008, metsikut
tüüpi) ......... 15 mikrogrammi HA**
0,1 ml annuse kohta
*
saadud viljastatud, tervete kanade munadelt
**
hemaglutiniin
See vaktsiin on kooskõlas MTO soovitustega (põhjapoolkera) ja
Euroopa Liidu otsusega hooajaks
2016/2017.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
IDflu võib sisaldada jälgedena muna (nt ovoalbumiin) ning
neomütsiini, formaldehüüdi ja
oktoksinool-9 jääke, mida kasutatakse tootmisprotsessis (vt lõik
4.3).
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Värvitu ja kergelt hägune.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Gripiprofülaktikas täiskasvanutel vanuses üle 60. eluaasta,
iseäranis nendel, kellel esineb suurem risk
kaasuvate tüsistuste tekkeks.
IDflu kasutamine peab põhinema ametlikel soovitustel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Täiskasvanud vanuses üle 60. eluaasta: 0,1 ml.
_Lapsed: _
IDflu’d ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel
ohutuse ja efektiivsuse andmete
puudumise tõttu.
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
Manustamisviis
Immuniseerimine tuleb läbi viia nahasisese süstena.
Soovitatud manustamiskoht on deltalihase piirkond.
_Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida
ettevaatusabinõusid._
Ravimpreparaadi manustamiskõlbli
Przeczytaj cały dokument
