Idelvion
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-09-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-09-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
27-05-2016
Składnik aktywny:
albutrepenonacog alfa
Dostępny od:
CSL Behring GmbH
Kod ATC:
B02BD04
INN (International Nazwa):
albutrepenonacog alfa
Grupa terapeutyczna:
antiemorragici
Dziedzina terapeutyczna:
Emofilia B
Wskazania:
Trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti con emofilia B (congenita carenza di fattore IX).
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2016-05-11
Ulotka dla pacjenta
44
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
45
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
IDELVION 250 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
IDELVION 500 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
IDELVION 1 000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
IDELVION 2 000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
IDELVION 3 500 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
albutrepenonacog alfa (fattore IX della coagulazione ricombinante)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO PRIMA DI PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di leggerlo
di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o
all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO:
1.
Che cos’è IDELVION e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere IDELVION
3.
Come prendere IDELVION
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare IDELVION
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È IDELVION E A COSA SERVE
CHE COS’È IDELVION?
IDELVION è un medicinale per l’emofilia che sostituisce il fattore
IX della coagulazione naturale.
Il principio attivo di IDELVION è albutrepenonacog alfa proteina
ricombinante di fusione
costituita dal fattore IX della coagulazione con albumina (rIX-FP)).
Il fattore IX è coinvolto nella coagulazione del sangue. I pazienti
affetti da emofilia B presentano una
carenza di questo fattore che fa sì che il sangue non coaguli alla
velocità normale e questo provoca una
tendenza alle emorragie. IDELVION agisce sostituendo il fattore IX nei
pazienti con emofilia B per
consentire al sangue d
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
IDELVION 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
IDELVION 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
IDELVION 1 000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
IDELVION 2 000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
IDELVION 3 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
IDELVION 250 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 250 UI di proteina ricombinante
di fusione costituita dal
fattore IX della coagulazione con albumina (rIX-FP), (albutrepenonacog
alfa). Dopo ricostituzione con
2,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili la soluzione contiene 100
UI/mL di albutrepenonacog alfa.
IDELVION 500 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 500 UI di proteina ricombinante
di fusione costituita dal
fattore IX della coagulazione con albumina (rIX-FP), (albutrepenonacog
alfa). Dopo ricostituzione con
2,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili la soluzione contiene 200
UI/mL di albutrepenonacog alfa.
IDELVION 1 000 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 1 000 UI di proteina
ricombinante di fusione costituita dal
fattore IX della coagulazione con albumina (rIX-FP), (albutrepenonacog
alfa). Dopo ricostituzione con
2,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili la soluzione contiene 400
UI/mL di albutrepenonacog alfa.
IDELVION 2 000 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 2 000 UI di proteina
ricombinante di fusione costituita dal
fattore IX della coagulazione con albumina (rIX-FP), (albutrepenonacog
alfa). Dopo ricostituzione con
5 mL di acqua per preparazioni iniettabili la soluzione contiene 400
UI/mL di albutrepenonacog alfa.
IDELVION 3 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 3 500 UI di proteina
ricombinante di fusion
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