Idelvion
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-09-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-09-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
27-05-2016
Składnik aktywny:
albutrepenonacog alfa
Dostępny od:
CSL Behring GmbH
Kod ATC:
B02BD04
INN (International Nazwa):
albutrepenonacog alfa
Grupa terapeutyczna:
Antihémorragiques
Dziedzina terapeutyczna:
Hémophilie B
Wskazania:
Traitement et prophylaxie des saignements chez les patients atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX).
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2016-05-11
Ulotka dla pacjenta
43
B. NOTICE
44
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
IDELVION 250 UI, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
IDELVION 500 UI, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
IDELVION 1000 UI, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
IDELVION 2000 UI, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
IDELVION 3500 UI, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
albutrepenonacog alfa (facteur IX de coagulation recombinant)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu'est-ce que IDELVION et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IDELVION
?
3.
Comment utiliser IDELVION ?
4.
Effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver IDELVION ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE IDELVION ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU’EST-CE QUE IDELVION ?
IDELVION est un médicament de l'hémophilie qui remplace le facteur
IX naturel du sang
(coagulation). La substance active d’IDELVION est
l’albutrepenonacog alfa (facteur IX de
coagulation humain recombinant fusionné à de l’albumine (rIX-FP)).
Le facteur IX est impliqué dans la coagulation du sang. Les patients
hémophiles B présentent un
déficit en ce facteur qui signifie que le sang ne coagule pas aussi
rapidement qu'il devrait. Il en
résulte donc une tendanc
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
IDELVION 250 UI poudre et solvant pour solution injectable
IDELVION 500 UI poudre et solvant pour solution injectable
IDELVION 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable
IDELVION 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable
IDELVION 3500 UI poudre et solvant pour solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
IDELVION 250 UI poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon d’IDELVION contient nominalement 250 UI de facteur IX
de coagulation humain
recombinant fusionné à de l’albumine (rIX-FP), (albutrepenonacog
alfa). Après reconstitution avec
2,5 ml d’eau pour préparations injectables, la solution contient
100 UI/ml d’albutrepenonacog alfa.
IDELVION 500 UI poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon d’IDELVION contient nominalement 500 UI de facteur IX
de coagulation humain
recombinant fusionné à de l’albumine (rIX-FP), (albutrepenonacog
alfa). Après reconstitution avec 2,5
ml d’eau pour préparations injectables, la solution contient 200
UI/ml d’albutrepenonacog alfa.
IDELVION 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon d’IDELVION contient nominalement 1000 UI de facteur IX
de coagulation humain
recombinant fusionné à de l’albumine (rIX-FP), (albutrepenonacog
alfa). Après reconstitution avec 2,5
ml d’eau pour préparations injectables, la solution contient 400
UI/ml d’albutrepenonacog alfa.
IDELVION 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon d’IDELVION contient nominalement 2000 UI de facteur IX
de coagulation humain
recombinant fusionné à de l’albumine (rIX-FP), (albutrepenonacog
alfa). Après reconstitution avec
5 ml d’eau pour préparations injectables, la solution contient 400
UI/ml d’albutrepenonacog alfa.
IDELVION 3500 UI poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon d’IDELVION contient nominalement 3500 UI de facteur IX
de coagulation humain
recombinant fusionné à de l
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