Idelvion
Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-09-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-09-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
27-05-2016
Składnik aktywny:
albutrepenonacog alfa
Dostępny od:
CSL Behring GmbH
Kod ATC:
B02BD04
INN (International Nazwa):
albutrepenonacog alfa
Grupa terapeutyczna:
Antihemoragika
Dziedzina terapeutyczna:
Hemofilie B
Wskazania:
Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozený nedostatek faktoru IX).
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
Autorizovaný
Data autoryzacji:
2016-05-11
Ulotka dla pacjenta
44
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
45
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
IDELVION 250 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
IDELVION 500 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
IDELVION 1000 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
IDELVION 2000 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
IDELVION 3500 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
albutrepenonacogum alfa (rekombinantní koagulační factor IX)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek IDELVION a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IDELVION
používat
3.
Jak se přípravek IDELVION používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek IDELVION uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK IDELVION A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK IDELVION?
Přípravek IDELVION je léčivý přípravek k léčbě hemofilie,
který nahrazuje přirozený (koagulační)
faktor IX na srážení krve. Léčivá látka přípravku IDELVION je
albutrepenonakog alfa
(rekombinantní fúzní protein spojující koagulační faktor IX s
albuminem (rIX-FP)).
Faktor IX se podílí na srážení krve. Pacienti s hemofilii B
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
IDELVION 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
IDELVION 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
IDELVION 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
IDELVION 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
IDELVION 3500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
IDELVION 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 250 IU
rekombinantního fúzního proteinu spojujícího
koagulační faktor IX s albuminem (rIX-FP), (albutrepenonacogum
alfa). Po rekonstituci s 2,5 ml vody
pro injekci roztok obsahuje albutrepenonacogum alfa 100 IU/ml.
IDELVION 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 500 IU
rekombinantního fúzního proteinu spojujícího
koagulační faktor IX s albuminem (rIX-FP), (albutrepenonacogum
alfa). Po rekonstituci s 2,5 ml vody
pro injekci roztok obsahuje albutrepenonacogum alfa 200 IU/ml.
IDELVION 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 1000 IU
rekombinantního fúzního proteinu spojujícího
koagulační faktor IX s albuminem (rIX-FP), (albutrepenonacogum
alfa). Po rekonstituci s 2,5 ml vody
pro injekci roztok obsahuje albutrepenonacogum alfa 400 IU/ml.
IDELVION 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 2000 IU
rekombinantního fúzního proteinu spojujícího
koagulační faktor IX s albuminem (rIX-FP), (albutrepenonacogum
alfa). Po rekonstituci s 5 ml vody
pro injekci roztok obsahuje albutrepenonacogum alfa 400 IU/ml.
IDELVION 3500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 3500 IU
rekombinantního fúzního proteinu spojujícího
koagulační faktor IX s albuminem (rIX-FP), (albutrepenonacogum
alfa). Po rekonstituci s 5 ml vody
pro i
Przeczytaj cały dokument
