Idelvion
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-09-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-09-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
27-05-2016
Składnik aktywny:
albutrepenonacog alfa
Dostępny od:
CSL Behring GmbH
Kod ATC:
B02BD04
INN (International Nazwa):
albutrepenonacog alfa
Grupa terapeutyczna:
Antihemorrágicos
Dziedzina terapeutyczna:
Hemofilia B
Wskazania:
Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia B (deficiencia congénita de factor IX).
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2016-05-11
Ulotka dla pacjenta
43
B. PROSPECTO
44
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
IDELVION 250 UI, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
IDELVION 500 UI, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
IDELVION 1.000 UI, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
IDELVION 2.000 UI, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
IDELVION 3.500 UI, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
albutrepenonacog alfa (factor de coagulación IX recombinante)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es IDELVION y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar IDELVION
3.
Cómo usar IDELVION
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de IDELVION
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES IDELVION Y PARA QUÉ SE UTILIZA
¿QUÉ ES IDELVION?
IDELVION es un medicamento para el tratamiento de la hemofilia que
reemplaza el factor IX
natural de la coagulación. El principio activo de IDELVION es
albutrepenonacog alfa (proteína de
fusión recombinante que une el factor IX de coagulación con la
albúmina [rIX-FP]).
El factor IX interviene en la coagulación sanguínea. Los pacientes
con hemofilia B no tienen este
factor, lo que significa que la sangre no se coagula tan rápidamente
como debería, por lo que hay una
mayor tendencia a sangrar. IDELVION actúa reemplazando al factor IX
en los pacientes con hemofilia
B para hacer que su sangre pueda coagularse.
¿PARA QUÉ SE UTILIZA IDELVION?
IDELV
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
IDELVION 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable
IDELVION 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
IDELVION 1.000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
IDELVION 2.000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
IDELVION 3.500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
IDELVION 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 250 UI de proteína de fusión
recombinante que une el factor IX de
coagulación con la albúmina (rIX-FP), (albutrepenonacog alfa).
Después de la reconstitución con
2,5 ml de agua para preparaciones inyectables, la solución contiene
100 UI/ml de albutrepenonacog
alfa.
IDELVION 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 500 UI de proteína de fusión
recombinante que une el factor IX de
coagulación con la albúmina (rIX-FP), (albutrepenonacog alfa).
Después de la reconstitución con
2,5 ml de agua para preparaciones inyectables, la solución contiene
200 UI/ml de albutrepenonacog
alfa.
IDELVION 1.000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 1.000 UI de proteína de fusión
recombinante que une el factor IX de
coagulación con la albúmina (rIX-FP), (albutrepenonacog alfa).
Después de la reconstitución con
2,5 ml de agua para preparaciones inyectables, la solución contiene
400 UI/ml de albutrepenonacog
alfa.
IDELVION 2.000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 2.000 UI de proteína de fusión
recombinante que une el factor IX de
coagulación con la albúmina (rIX-FP), (albutrepenonacog alfa).
Después de la reconstitución con 5 ml
de agua para preparaciones inyectables, la solución contiene 400
UI/ml de albutrepenonacog alfa.
IDELVION 3.500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 3.500 UI de proteína de fusi
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