Iclusig
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-10-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-10-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-08-2018
Składnik aktywny:
Ponatinib
Dostępny od:
Incyte Biosciences Distribution B.V.
Kod ATC:
L01EA05
INN (International Nazwa):
ponatinib
Grupa terapeutyczna:
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Dziedzina terapeutyczna:
Leukemia, Myeloid; Leukemia, Lymphoid
Wskazania:
Iclusig is indicated in adult patients withchronic phase, accelerated phase, or blast phase chronic myeloid leukaemia (CML) who are resistant to dasatinib or nilotinib; who are intolerant to dasatinib or nilotinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutationPhiladelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) who are resistant to dasatinib; who are intolerant to dasatinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation. Ver secciones 4. 2 Assessment of cardiovascular status prior to start of therapy and 4. 4 situations where an alternative treatment may be considered.
Podsumowanie produktu:
Revision: 25
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2013-07-01
Ulotka dla pacjenta
40
B. PROSPECTO
41
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ICLUSIG 15 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
ICLUSIG 30 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
ICLUSIG 45 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
ponatinib
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Iclusig y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Iclusig
3.
Cómo tomar Iclusig
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Iclusig
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ICLUSIG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Iclusig se
UTILIZA PARA TRATAR
a adultos con los siguientes tipos de
LEUCEMIA
que ya no se benefician
del tratamiento con otros medicamentos o presentan una diferencia
genética conocida como mutación
T315I:
•
leucemia mieloide crónica (LMC): un cáncer de la sangre relacionado
con la presencia de
demasiados leucocitos anormales en la sangre y la médula ósea (donde
se forman las células
sanguíneas).
•
Leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia positivo (LLA
Ph+): un tipo de
leucemia relacionado con la presencia de demasiados leucocitos
inmaduros en la sangre y la
médula ósea formadora de sangre. En este tipo de leucemia, parte del
ADN (material genético)
se ha reorganizado formando un cromosoma anómalo, el cromosoma
Filadelfia.
Iclusig pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores
de la tirosina cinasa. En
pacientes con LMC y LLA Ph+, modificaciones del ADN ponen en marcha
un
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Iclusig 15 mg comprimidos recubiertos con película
Iclusig 30 mg comprimidos recubiertos con película
Iclusig 45 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Iclusig 15 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 15 mg de ponatinib
(como hidrocloruro).
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de lactosa
monohidrato.
Iclusig 30 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de ponatinib
(como hidrocloruro).
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de lactosa
monohidrato.
Iclusig 45 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 45 mg de ponatinib
(como hidrocloruro).
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 120 mg de lactosa
monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Iclusig 15 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película redondo, biconvexo y de color
blanco, de 6 mm de diámetro
aproximadamente, con “A5” grabado en una cara.
Iclusig 30 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película redondo, biconvexo y de color
blanco, de 8 mm de diámetro
aproximadamente, con “C7” grabado en una cara.
Iclusig 45 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película redondo, biconvexo y de color
blanco, de 9 mm de diámetro
aproximadamente, con “AP4” grabado en una cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS_ _
_ _
Iclusig está indicado en pacientes adultos con
3
•
leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica, fase acelerada o
fase blástica que sean
resistentes a dasatinib o nilotinib; que sean int
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