Ibuprom RR

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ibuprom RR 400 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 400 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ibuprom RR 400 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 butelka, 5907377139539, OTC; 10 tabl., 5909991243227, OTC; 12 tabl., 5907377139270, OTC; 20 tabl., 5909991243234, OTC; 24 tabl., 5907377139447, OTC; 48 tabl., 5907377139454, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 09649
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

IBUPROM RR

400 mg, tabletki powlekane

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy

powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpi poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1.

Co to jest lek Ibuprom RR i w jakim celu się go stosuje

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprom RR

3.

Jak stosować lek Ibuprom RR

4.

Możliwe działania niepożądane

5.

Jak przechowywać lek Ibuprom RR

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek IBUPROM RR i w jakim celu się go stosuje

Ibuprom RR to lek przeciwbólowy, przeciwzapalny i przeciwgorączkowy. Wskazaniem do stosowania

leku są ostre bóle o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym: pooperacyjne, mięśniowe, kostne,

migrenowe oraz menstruacyjne. Lek stosuje się też w zmniejszaniu łagodnych i umiarkowanych

bólów różnego pochodzenia: bólów głowy, zębów, okolicy lędźwiowo-krzyżowej, nerwobólów,

bólów stawów, a także gorączki (w przebiegu przeziębienia lub grypy).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IBUPROM RR

Kiedy nie stosować leku u pacjentów

jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku

(wymienionych w punkcie 6) oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),

u pacjentów u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych

leków przeciwzapalnych występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci

kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej,

u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy czynną lub przebytą, perforacją

lub krwawieniem, również z tymi występującymi po zastosowaniu NLPZ,

u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką

niewydolnością serca,

u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym

inhibitory COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych),

w III trymestrze ciąży,

w przypadku skazy krwotocznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprom RR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek IBUPROM RR

jeśli u pacjenta stwierdzono toczeń rumieniowaty oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej,

jeśli występują objawy reakcji alergicznych po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego,

jeśli u pacjenta stwierdzono choroby układu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby

jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego i Crohna),

jeśli u pacjenta stwierdzono nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca,

jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek,

jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby,

jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi,

jeśli u pacjenta stwierdzono czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji

alergicznych w przeszłości; po zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli,

jeśli pacjent przyjmuje inne leki (szczególnie leki przeciwzakrzepowe, moczopędne,

nasercowe, kortykosteroidy).

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które

może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może

wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia

krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci

z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni

poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego

(szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie terapii.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do

uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Należy zachować ostrożność u pacjentów odwodnionych (dzieci i młodzież) ze względu na

podwyższone ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się

z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych

dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku Ibuprom RR pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą,

jeśli:

u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból

w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta

choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub

zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub

przemijający atak niedokrwienny – TIA);

pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie

cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali

tytoń.

Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane. Jeśli objawy się

utrzymują, nasilają lub nie ustąpią po 3 dniach lub jeśli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować

się z lekarzem.

Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, włączając zapalenie skóry złuszczające, zespół

Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka były bardzo rzadko raportowane

w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich

reakcji występuje na początku terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania

leku. Należy zaprzestać stosowania leku po wystąpieniu pierwszych objawów: wysypka skórna,

uszkodzenia błony śluzowej lub inne objawy nadwrażliwości.

Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie

wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

W przypadku trudności w zajściu w ciążę, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem

ibuprofenu.

Należy skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących

w przeszłości.

Dzieci

Lek nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Ibuprom RR a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach nawet tych, które

wydawane są bez recepty.

Nie należy przyjmować leku Ibuprom RR jednocześnie z innymi lekami z grupy niesteroidowych

leków przeciwzapalnych (w tym inhibitorów cykooksygenazy 2, takich jak celekoksyb lub

etorikoksyb), innymi lekami przeciwbólowymi albo kwasem acetylosalicylowym (w dawkach

przeciwbólowych). Jednoczesne stosowanie leku Ibuprom RR z tymi lekami zwiększa ryzyko

wystąpienia działań niepożądanych.

Lek Ibuprom RR może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na

działanie leku Ibuprom RR, na przykład:

leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu

zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna)

leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopril, leki beta-adrenolityczne,

takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie

jak losartan)

leki moczopędne

kortykosteroidy (takie jak: prednizolon lub deksametazon)

metotreksat (lek przeciwnowotworowy)

lit (lek przeciwdepresyjny)

zydowudyna (lek przeciwwirusowy).

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibuprom RR.

Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibuprom RR z innymi lekami zawsze należy poradzić się

lekarza lub farmaceuty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie zaleca się stosowania leku. Stosowanie leku u kobiet w III

trymestrze ciąży jest przeciwwskazane, ponieważ mogłoby to zwiększyć ryzyko wystąpienia powikłań

u matki i dziecka w okresie okołoporodowym.

Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małej ilości i nie są znane przypadki

wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. Nie ma konieczności

przerywania karmienia piersią w przypadku krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w małych

dawkach.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak doniesień dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych,

obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu i sprawność psychofizyczną podczas stosowania leku

w zalecanych dawkach i przez zalecany okres.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek IBUPROM RR

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza

lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: w doraźnym leczeniu: 1 tabletka doustnie co 4 - 6 godzin.

Nie należy stosować dawki większej niż 3 tabletki na dobę.

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Osoby w podeszłym wieku: nie jest wymagana modyfikacja dawkowania.

Nie należy zwiększać zalecanej dawki.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Lek przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania. Jeżeli objawy utrzymują się lub nasilają lub jeśli

wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Nie wolno przyjmować leku przez okres ponad 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku IBUPROM RR

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku IBUPROM RR lub jeśli dziecko

przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala,

aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy

w takim przypadku podjąć.

Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, biegunkę, wymioty (mogą występować ślady krwi),

bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała

senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci),

osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.

Podczas ciężkich zatruć może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy (INR) może być

zwiększony. Mogą wystąpić: ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby.

U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.

Nie ma swoistego antidotum. Lekarz zastosuje leczenie objawowe i podtrzymujące.

Pominięcie zastosowania leku IBUPROM RR

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Ibuprom RR może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów stosujących lek):

ból głowy, niestrawność, ból brzucha, nudności, pokrzywka, świąd.

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek):

biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zawroty głowy,

bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia,

obrzęki wynikające z zaburzeń nerek i dróg moczowych.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących

lek):

smoliste stolce, krwiste wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie

zapalenia okrężnicy i choroby Crohna,

choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego

i perforacja, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku,

w pojedynczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne, jałowe

zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, obrzęk, ostra

niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia sodu w surowicy

(retencja sodu),

zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania,

nieprawidłowości morfologii krwi (anemia – niedokrwistość, leukopenia – zmniejszenie liczby

leukocytów, trombocytopenia – zmniejszenie liczby płytek krwi, pancytopenia – zaburzenie

hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych

krwi: erytrocytów i trombocytów, agranulocytoza – obniżenie liczby granulocytów). Pierwszymi

objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej,

objawy grypopodobne, zmęczenie, skaza krwotoczna (np. siniaki, wybroczyny, plamica,

krwawienie z nosa),

rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się

naskórka,

ciężkie reakcje nadwrażliwości takie jak: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia –

zaburzenia rytmu serca, hipotensja – nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs;

zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli,

u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy,

mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze

przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych takie

jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.

Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą:

wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych

krwinek).

W związku z leczeniem NLPZ zgłoszono występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.

Przyjmowanie takich leków jak Ibuprom RR może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku

serca (zawał serca) lub udaru.

W przypadku doraźnego stosowania leku działania niepożądane występują rzadko. U pacjentów

w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze

stosowaniem ibuprofenu niż u pacjentów młodszych. Częstość występowania oraz nasilenie działań

niepożądanych można zmniejszyć stosując najmniejszą dawkę terapeutyczną przez możliwie najkrótszy

okres.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa

tel.: +48 (22) 492 13 01, faks: +48 (22) 492 13 09

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek IBUPROM RR

Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i opakowaniu

bezpośrednim - blister (miesiąc/rok).

Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP - termin ważności, Lot - numer serii.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuprom RR

Substancją czynną leku jest ibuprofen 400 mg.

Substancje pomocnicze to:

Skład rdzenia tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, olej

roślinny, uwodorniony, krospowidon, talk, krzemionka koloidalna bezwodna.

Skład otoczki tabletki:

alkohol poliwynylowy (E 1203), makrogol 3350 (E 1521), tytanu dwutlenek (E 171), talk (E 553b),

mieszanina glinu potasu krzemianu (E 555) i tytanu dwutlenku (E 171), wosk Carnauba.

Skład tuszu do nadruku:

szelak glazura ok. 45% (20% estryfikowana) w etanolu, tytanu dwutlenek (E 171), alkohol

n-butylowy, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy (E 1520), alkohol izopropylowy,

amonowy wodorotlenek 28% (E 527), symetykon.

Jak wygląda lek Ibuprom RR i co zawiera opakowanie

Tabletki białe lub prawie białe, podłużne, gładkie, obustronnie wypukłe, z oznakowaniem

„IBUPROM” po jednej stronie i „RR” po drugiej stronie.

Dostępne opakowania:

10 szt. (1 blister po 10 szt.),

12 szt. (1 blister po 12 szt.),

20 szt. (2 blistry po 10 szt.),

24 szt. (2 blistry po 12 szt.),

48 szt. (4 blistry po 12 szt.),

48 szt. (butelka z polietylenu HDPE).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40,

50-507 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

USP Zdrowie Sp. z o.o.

ul. Poleczki 35

02-822 Warszawa

tel.: +48 (22) 543 60 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2018 r.