Ibuprofen-Pabi

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ibuprofen-Pabi 200 mg tabletki drażowane
  • Dawkowanie:
  • 200 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki drażowane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ibuprofen-Pabi 200 mg tabletki drażowane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 60 tabl., 5909990132928, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 01329
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ibuprofen-Pabi, 200 mg, tabletki drażowane

(Ibuprofenum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Ibuprofen-Pabi i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen-Pabi

Jak przyjmować lek Ibuprofen-Pabi

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Ibuprofen-Pabi

Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Ibuprofen-Pabi i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen-Pabi jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), wykazującym słabe do

umiarkowanego działanie przeciwbólowe oraz działanie przeciwgorączkowe.

Ibuprofen jest wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie ibuprofenu

w surowicy występuje po 1 do 2 godzin od podania doustnego.

Pokarm i leki zobojętniające sok żołądkowy nie zmniejszają wchłaniania ibuprofenu.

Ibuprofen powoli przenika do jam stawowych i dlatego jego działanie w gośćcu ujawnia się

w pełni dopiero w kilka do kilkunastu godzin po zażyciu. Należy to uwzględnić zarówno podczas

ustalania dawkowania, jak i oceny wyników leczenia.

Wskazania do stosowania:

Bóle słabe do umiarkowanych różnego pochodzenia, np. bóle głowy, również migrenowe, bóle

zębów, mięśni, kości i stawów, bóle pourazowe, nerwobóle.

Gorączka różnego pochodzenia (m.in. w przebiegu grypy i przeziębienia).

Bolesne miesiączkowanie.

Objawowe leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów oraz choroba zwyrodnieniowa stawów.

Objawowe leczenie młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen-Pabi

Kiedy nie przyjmować leku Ibuprofen-Pabi:

jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku,

jeśli pacjent ma czynną lub występującą w przeszłości chorobę wrzodową żołądka i (lub)

dwunastnicy, perforacje lub krwawienie, również występujące po zastosowaniu NLPZ,

jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, ciężką niewydolność nerek lub ciężką

niewydolność serca,

istniejące lub występujące w przeszłości objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki lub

astmy oskrzelowej po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ,

jeśli pacjentka jest w trzech ostatnich miesiącach ciąży,

podczas jednoczesnego przyjmowania innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych,

w tym wybiórczych inhibitorów COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań

niepożądanych),

jeśli pacjent ma skazę krwotoczną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ibuprofen-Pabi należy omówić to z lekarzem, farmaceutą

lub pielęgniarką.

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które

mogą mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami

ostrzegawczymi lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze

występowały. W razie wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy

przerwać stosowanie ibuprofenu. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie,

szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych

objawach dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza

w początkowym okresie leczenia. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą dawkę leku w jak

najkrótszym okresie czasu.

Szczególną ostrożność powinni zachować pacjenci stosujący jednocześnie inne leki, które mogą

zwiększać ryzyko zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy lub leki

przeciwzakrzepowe, takie jak acenokumarol czy też leki przeciwpłytkowe jak kwas

acetylosalicylowy.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się

z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane

w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku Ibuprofen-Pabi pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub

farmaceutą, jeśli:

u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból

w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta

choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub

zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub

przemijający atak niedokrwienny – TIA).

pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie

cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali

tytoń.

Stosowanie leku u osób z obrzękami wymaga zachowania ostrożności.

Jednoczesne, długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia

nerek z ryzykiem niewydolności nerek.

Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół

Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka, związane ze stosowaniem leków

z grupy NLPZ, zgłaszano bardzo rzadko. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji

istnieje na początku leczenia, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania.

Należy przerwać przyjmowanie leku po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej,

uszkodzenia błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości.

U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i mieszanymi chorobami tkanki łącznej może

zwiększyć się ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych.

U pacjentów z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi może wystąpić

skurcz oskrzeli.

Ibuprofen może powodować zaburzenia widzenia (mroczki, zaburzenia widzenia barwnego).

W takim przypadku należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.

Ibuprofen działa przeciwzakrzepowo. Wymaga zachowania ostrożności u pacjentów

z zaburzeniami krzepnięcia krwi oraz leczonych lekami przeciwzakrzepowymi.

Ibuprofen może utrudniać zajście kobiet w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma

problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Należy stosować najmniejsze skuteczne dawki leku przez najkrótszy okres konieczny do uzyskania

odpowiedniego wyniku leczenia.

Jeżeli podczas stosowania ibuprofenu wystąpią jakiekolwiek inne niepokojące objawy, należy

przerwać stosowanie leku i porozumieć się z lekarzem.

Należy porozmawiać z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących

w przeszłości.

Dzieci i młodzież

Poniżej 12 lat lek można stosować tylko według wskazań lekarza.

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci o masie ciała poniżej 7 kg.

Ze względu na to, że tabletki nie należy dzielić, u dzieci, którym nie można podać całej tabletki,

zaleca się stosowanie ibuprofenu w innej postaci.

Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.

Lek Ibuprofen-Pabi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Ibuprofen-Pabi może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na

działanie leku Ibuprofen-Pabi. Na przykład:

kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy NLPZ: zwiększa się ryzyko wystąpienia działań

niepożądanych;

leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopril, leki beta-adrenolityczne,

takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie

jak losartan);

leki moczopędne: istnieją nieliczne dowody na zmniejszenie skuteczności działania leków

moczopędnych;

leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu

zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna);

lit i metotreksat: leki z grupy NLPZ mogą powodować zwiększenie stężenia w osoczu zarówno

litu jak i metotreksatu;

zydowudyna: istnieją dowody na wydłużenie okresu krwawienia u pacjentów leczonych

jednocześnie ibuprofenem i zydowudyną;

kortykosteroidy: równoczesne stosowanie NLPZ i kortykosteroidów może zwiększać ryzyko

działań niepożądanych, zwłaszcza dotyczących przewodu pokarmowego;

glikozydy nasercowe: NLPZ mogą nasilać objawy niewydolności serca i zwiększać stężenie

glikozydów nasercowych w osoczu;

mifepryston: NLPZ stosowane w okresie 8-12 dni po podaniu mifeprystonu mogą zmniejszyć

jego skuteczność;

cyklosporyna: równoczesne stosowanie NLPZ i cyklosporyny zwiększa ryzyko działania

nefrotoksycznego;

antybiotyki chinolonowe: jednoczesne stosowanie NLPZ z antybiotykami chinolonowymi

zwiększa ryzyko wystąpienia drgawek.

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibuprofen-

Pabi. Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibuprofen-Pabi z innymi lekami zawsze należy

poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ibuprofen-Pabi z jedzeniem

Lek należy przyjmować w trakcie lub po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża:

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Stosowanie ibuprofenu podczas pierwszych 6 miesięcy ciąży jest dozwolone wyłącznie na zlecenie

lekarza.

Nie należy stosować leku w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Karmienie piersią:

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Ibuprofen i jego metabolity przenikają w niewielkim stężeniu do mleka kobiet karmiących piersią.

Jest mało prawdopodobne, aby lek wpływał niekorzystnie na niemowlęta.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych

i obsługiwanie maszyn.

Lek Ibuprofen-Pabi zawiera laktozę i sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta

nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem

tego leku.

Lek zawiera również czerwień koszenilowa, dlatego może powodować reakcje alergiczne.

Stosowanie leku Ibuprofen-Pabi u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub)

wątroby:

Nie należy stosować ibuprofenu bez porozumienia z lekarzem. Podczas długotrwałego stosowania

ibuprofenu zaleca się okresową kontrolę czynności wątroby i nerek.

Stosowanie leku Ibuprofen-Pabi u pacjentów w podeszłym wieku:

U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Nie jest wymagana zmiana dawkowania, o ile nie jest zaburzona czynność wątroby i (lub) nerek.

W przypadku zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby dawkę należy ustalać indywidualnie.

Jak stosować lek Ibuprofen-Pabi

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek przyjmuje się doustnie.

Tabletek nie należy dzielić.

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat:

Zalecana dawka dobowa wynosi 1200 do 1800 mg (od 6 tabletek do 9 tabletek) w dawkach

podzielonych. U niektórych pacjentów można podawać ibuprofen w dawce podtrzymującej 600 do

1200 mg (od 3 tabletek do 6 tabletek) na dobę. W stanach ciężkich lub ostrych korzystne może być

zwiększanie dawki, aż do opanowania fazy ostrej, nie przekraczając 2400 mg ibuprofenu

(12 tabletek) na dobę.

Dzieci poniżej 12 lat:

Dawka dobowa wynosi zwykle 20 mg/kg mc. w dawkach podzielonych.

W młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniu stawów podaje się do 40 mg/kg mc. na dobę

w dawkach podzielonych.

Nie zaleca się stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 7 kg.

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do

łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Ibuprofen-Pabi jest za mocne lub za słabe, należy

zwrócić się do lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen-Pabi

U większości pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ w dawkach większych niż zalecane

mogą wystąpić takie objawy, jak nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka.

Mogą także wystąpić szumy uszne, ból głowy, zawroty głowy i krwawienie z żołądka i jelit.

Ciężkie zatrucie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a bardzo rzadko

także pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Bardzo rzadko mogą wystąpić napady

drgawkowe. Podczas ciężkich zatruć może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy

(INR) może być zwiększony. Może wystąpić ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby,

bezdech, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego, spowolnienie lub przyspieszenie pracy serca

i migotanie przedsionków. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.

W przypadku zastosowania dużych ilości ibuprofenu należy skontaktować się z lekarzem, który

usunie zażyty lek z żołądka i zastosuje odpowiednie leczenie podtrzymujące czynności życiowe.

Z uwagi na znaczne wiązanie leku z białkami hemodializa jest nieskuteczna.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku Ibuprofen-Pabi

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Pominiętą dawkę leku należy przyjąć niezwłocznie, zgodnie z wcześniej ustalonym schematem

dawkowania.

Przerwanie przyjmowania leku Ibuprofen-Pabi

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:

bardzo często (występują u więcej niż 1 osoby na 10), często (występują u 1 do 10 osób na 100),

niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000), rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000),

bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000).

Często: wysypki, w tym plamisto-grudkowe, zmniejszenie łaknienia, obrzęki (zwykle ustępujące

szybko po odstawieniu leku).

Niezbyt często: niestrawność, ból brzucha, nudności, bóle w nadbrzuszu, bóle kurczowe w jamie

brzusznej, dyskomfort w nadbrzuszu, zgaga, ból głowy, mroczki, niewyraźne widzenie, podwójne

widzenie, zaburzenia widzenia barwnego, pokrzywka, świąd, łysienie, zespół objawów z bólami

brzucha, gorączką, dreszczami, nudnościami i wymiotami, kołatanie serca, niewydolność serca,

nadciśnienie tętnicze, suchość błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenia dziąseł, nieżyt nosa.

Rzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zawroty głowy,

bezsenność lub senność, pobudzenie, nerwowość i uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadko: smoliste stolce, krwiste wymioty, wrzodziejące zapalenia błony śluzowej jamy

ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna, jałowe zapalenie opon mózgowo-

rdzeniowych, zaburzenia świadomości, depresja, zaburzenia emocjonalne, szumy uszne,

zaburzenia słuchu, azotemia, krwiomocz, niewydolność nerek, w tym ostra niewydolność nerek,

martwica brodawek nerkowych, zmniejszenie klirensu kreatyniny, wielomocz, zmniejszenie ilości

wydalanego moczu, zwiększenie stężenia sodu w surowicy (retencja sodu), zaburzenia czynności

wątroby, dodatnie testy czynnościowe wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania,

zapalenie wątroby, żółtaczka, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość

hemolityczna, niekiedy z dodatnim odczynem Coombsa, zaburzenia w obrazie krwi (eozynofilia,

leukopenia, neutropenia), małopłytkowość z plamicą lub bez, zmniejszenie stężenia hemoglobiny

lub hematokrytu, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-

rozpływna naskórka, ostre reakcje nadwrażliwości takie jak: obrzęk twarzy, języka, krtani,

duszność, niedociśnienie tętnicze, częstoskurcz lub ostry wstrząs, reakcje bronchospastyczne,

zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli.

Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja, krwawienie

z przewodu pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym

wieku.

Przyjmowanie takich leków, jak Ibuprofen-Pabi może być związane z niewielkim zwiększeniem

ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Ibuprofen-Pabi mogą wystąpić inne działania

niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej

ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49 -21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Ibuprofen-Pabi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin

ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuprofen-Pabi

-Substancją czynną leku jest ibuprofen

Jedna tabletka zawiera 200 mg ibuprofenu

-Pozostałe substancje pomocnicze to: skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, powidon 25,

krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, talk;

otoczka: sacharoza, talk, guma arabska (suszona rozpyłowo), czerwień koszenilowa (E 124), wosk

Carnauba, wosk biały.

Jak wygląda lek Ibuprofen-Pabi i co zawiera opakowanie

Tabletki okrągłe, obustronnie wypukłe, o barwie czerwonej, jednolitej dla całej serii i gładkiej

powierzchni.

Opakowanie bezpośrednie: blister z folii PVC/Al zawierający 20 tabletek drażowanych.

Opakowanie jednostkowe zawiera 3 blistry w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2015

30-1-2019

Tris Pharma, Inc Expands Its Voluntary Nationwide Retail Recall of Ibuprofen Oral Suspension Drops, USP, 50 mg per 1.25 mL, Due to Higher Concentration of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc Expands Its Voluntary Nationwide Retail Recall of Ibuprofen Oral Suspension Drops, USP, 50 mg per 1.25 mL, Due to Higher Concentration of Ibuprofen

Monmouth Junction, NJ, Tris Pharma, Inc. is expanding the scope of its November 2018 recall by adding three (3) additional lots of Ibuprofen Oral Suspension Drops, USP, 50 mg per 1.25 mL, to the retail (pharmacy) level. Some units from these batches have been found to have higher levels of Ibuprofen concentration.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-8-2018

The 2017 ANSES Annual Report is now available !

The 2017 ANSES Annual Report is now available !

At a time when its responsibilities are being extended, ANSES is consolidating its position as a protector of public health. With a field of action that covers all the risks to which the population may be exposed on a daily basis, the Agency confirms its scientific expertise capability and its mission to assess risks in situations of uncertainty.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

20-2-2019


Ibuprofen / pseudoephedrine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001711/20180

Ibuprofen / pseudoephedrine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001711/20180

Ibuprofen / pseudoephedrine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001711/20180

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ibuprofen, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0382/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ibuprofen, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0382/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ibuprofen, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0382/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-12-2018


Overview of comments received on Ibuprofen 200 – 800 mg oral use, immediate release formulations product-specific bioequivalence guidance

Overview of comments received on Ibuprofen 200 – 800 mg oral use, immediate release formulations product-specific bioequivalence guidance

Overview of comments received on Ibuprofen 200 – 800 mg oral use, immediate release formulations product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ibuprofen,Paracetamol, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0135/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ibuprofen,Paracetamol, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0135/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ibuprofen,Paracetamol, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0135/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

We believe in merits of 510(k) process, but also believe it must be modernized to reflect advances in technology, safety, capabilities of newer devices. It’s time to fundamentally modernize an approach first adopted in 1976 c/w Medical Device Safety Actio

We believe in merits of 510(k) process, but also believe it must be modernized to reflect advances in technology, safety, capabilities of newer devices. It’s time to fundamentally modernize an approach first adopted in 1976 c/w Medical Device Safety Actio

We believe in merits of 510(k) process, but also believe it must be modernized to reflect advances in technology, safety, capabilities of newer devices. It’s time to fundamentally modernize an approach first adopted in 1976 c/w Medical Device Safety Action we issued in April 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety