Ibupar

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ibupar 200 mg tabletki drażowane
  • Dawkowanie:
  • 200 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki drażowane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ibupar 200 mg tabletki drażowane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 2 tabl., 5904374008141, OTC; 4 tabl., 5904374008158, OTC; 6 szt., 5904374002729, OTC; 10 tabl., 5909991070212, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 10702
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ibupar, 200 mg, tabletki drażowane

(Ibuprofenum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub

według zaleceń lekarza, lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Ibupar i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibupar

Jak przyjmować lek Ibupar

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Ibupar

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Ibupar i w jakim celu się go stosuje

Ibupar jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), wykazującym słabe do

umiarkowanego działanie przeciwbólowe oraz działanie przeciwgorączkowe.

Ibuprofen jest wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie ibuprofenu

w surowicy występuje po 1 do 2 godzin od podania doustnego.

Pokarm i leki zobojętniające sok żołądkowy nie hamują wchłaniania ibuprofenu.

Wskazania do stosowania:

Bóle słabe do umiarkowanych różnego pochodzenia, np. bóle głowy, również migrenowe, bóle

zębów, mięśni, kości i stawów, bóle pourazowe, nerwobóle, bóle towarzyszące przeziębieniu

i grypie.

Gorączka różnego pochodzenia (m.in. w przebiegu grypy i przeziębienia).

Bolesne miesiączkowanie.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibupar

Kiedy nie przyjmować leku Ibupar:

jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6),

jeśli pacjent ma czynną lub występującą w przeszłości chorobę wrzodową żołądka i (lub)

dwunastnicy, perforacje lub krwawienie, również występujące po zastosowaniu NLPZ,

jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, ciężką niewydolność nerek lub ciężką

niewydolność serca,

istniejące lub występujące w przeszłości objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki lub

astmy oskrzelowej po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ,

jeśli pacjentka jest w trzech ostatnich miesiącach ciąży,

podczas jednoczesnego przyjmowania innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych,

w tym wybiórczych inhibitorów COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań

niepożądanych),

jeśli pacjent ma skazę krwotoczną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ibupar należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które

mogą mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami

ostrzegawczymi lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze

występowały. W razie wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy

przerwać stosowanie ibuprofenu. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie,

szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych

objawach dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza

w początkowym okresie leczenia. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą dawkę leku w jak

najkrótszym okresie czasu.

Szczególną ostrożność powinni zachować pacjenci stosujący jednocześnie inne leki, które mogą

zwiększać ryzyko zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy lub leki

przeciwzakrzepowe, takie jak acenokumarol lub leki przeciwpłytkowe jak kwas acetylosalicylowy.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się

z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane

w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku Ibupar pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą,

jeśli:

u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból

w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta

choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub

zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub

przemijający atak niedokrwienny – TIA).

pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie

cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent

pali tytoń.

Stosowanie leku u osób z obrzękami wymaga zachowania ostrożności.

Jednoczesne, długotrwałe przyjmowanie kilku leków przeciwbólowych może prowadzić do

uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek.

Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół

Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka, związane ze stosowaniem leków

z grupy NLPZ, zgłaszano bardzo rzadko. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji

istnieje na początku leczenia, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania.

Należy przerwać przyjmowanie leku po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej,

uszkodzenia błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości.

U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i mieszanymi chorobami tkanki łącznej może

zwiększyć się ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych.

U pacjentów z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi może wystąpić

skurcz oskrzeli.

Ibuprofen może powodować zaburzenia widzenia (mroczki, zaburzenia widzenia barwnego).

W takim przypadku należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.

Ibuprofen działa przeciwzakrzepowo. Wymaga zachowania ostrożności u pacjentów

z zaburzeniami krzepnięcia krwi oraz przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.

Jeżeli podczas stosowania ibuprofenu wystąpią jakiekolwiek inne niepokojące objawy, należy

przerwać stosowanie leku i porozumieć się z lekarzem.

Należy porozmawiać z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących

w przeszłości.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku u dzieci poniżej 12 lat. Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności

nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.

Lek Ibupar a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Ibupar może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie

leku Ibupar. Na przykład:

kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy NLPZ: zwiększa się ryzyko wystąpienia działań

niepożądanych,

leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopril, leki beta-adrenolityczne,

takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie

jak losartan),

leki moczopędne: istnieją nieliczne dowody na zmniejszenie skuteczności działania leków

moczopędnych,

leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu

zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna),

lit i metotreksat: leki z grupy NLPZ mogą powodować zwiększenie stężenia w osoczu zarówno

litu jak i metotreksatu,

zydowudyna: istnieją dowody na wydłużenie okresu krwawienia u pacjentów leczonych

jednocześnie ibuprofenem i zydowudyną,

kortykosteroidy: równoczesne stosowanie NLPZ i kortykosteroidów może zwiększać ryzyko

działań niepożądanych, zwłaszcza dotyczących przewodu pokarmowego,

glikozydy nasercowe NLPZ mogą nasilać objawy niewydolności serca i zwiększać stężenie

glikozydów nasercowych w osoczu,

mifepryston: NLPZ stosowane w okresie 8-12 dni po podaniu mifeprystonu mogą zmniejszyć

jego skuteczność,

cyklosporyna: równoczesne stosowanie NLPZ i cyklosporyny zwiększa ryzyko działania

nefrotoksycznego,

antybiotyki chinolonowe: jednoczesne stosowanie NLPZ z antybiotykami chinolonowymi

zwiększa ryzyko wystąpienia drgawek.

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibupar.

Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibupar z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza

lub farmaceuty.

Ibupar z jedzeniem

Lek należy przyjmować w trakcie lub po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Stosowanie ibuprofenu podczas pierwszych 6 miesięcy ciąży jest dozwolone wyłącznie na zlecenie

lekarza.

Nie należy stosować leku w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Ibuprofen i jego metabolity przenikają w niewielkim stężeniu do mleka kobiet karmiących piersią.

Jest mało prawdopodobne, aby lek przyjmowany przez matkę w dawkach zalecanych w leczeniu

bólu i gorączki, wpływał niekorzystnie na niemowlę.

Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie

wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Należy stosować najmniejsze skuteczne dawki leku przez najkrótszy okres konieczny do uzyskania

odpowiedniego wyniku leczniczego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych

i obsługiwanie maszyn.

Lek Ibupar zawiera

laktozę i sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek zawiera również czerwień koszenilowa, dlatego może powodować reakcje alergiczne.

Stosowanie leku Ibupar u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

Nie należy stosować ibuprofenu bez porozumienia z lekarzem.

Stosowanie leku Ibupar u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Nie jest wymagana zmiana dawkowania, o ile nie jest zaburzona czynność wątroby i (lub) nerek.

W przypadku zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby dawkę należy ustalać indywidualnie.

3.

Jak stosować lek Ibupar

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

wskazań lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek przyjmuje się doustnie.

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat:

Dawka początkowa wynosi 200 do 400 mg (od 1 tabletki do 2 tabletek) jednorazowo lub 200 do

400 mg (od 1 tabletki do 2 tabletek) co 4 do 6 godzin, w miarę potrzeby.

Nie należy stosować dawki większej niż 1200 mg (6 tabletek) na dobę.

Leku nie należy stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

Jeżeli mimo przyjmowania leku dolegliwości bólowe i gorączka nasilają się lub występują nowe,

dodatkowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Ibupar jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do

lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibupar

U większości pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ w dawkach większych niż zalecane

mogą wystąpić takie objawy, jak nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka.

Mogą także wystąpić szumy uszne, ból głowy, zawroty głowy i krwawienie z żołądka i jelit.

Ciężkie zatrucie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a bardzo rzadko

także pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Bardzo rzadko mogą wystąpić napady

drgawkowe. Podczas ciężkich zatruć może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy

(INR) może być zwiększony. Może wystąpić ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby,

bezdech, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego, spowolnienie lub przyspieszenie pracy serca

i migotanie przedsionków. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.

W przypadku zastosowania dużych ilości ibuprofenu należy skontaktować się z lekarzem, który

usunie zażyty lek z żołądka i zastosuje odpowiednie leczenie podtrzymujące czynności życiowe.

Z uwagi na znaczne wiązanie leku z białkami hemodializa jest nieskuteczna.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku Ibupar

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Pominiętą dawkę leku należy przyjąć niezwłocznie, zgodnie z wcześniej ustalonym schematem

dawkowania.

Przerwanie przyjmowania leku Ibupar

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:

bardzo często (występują u więcej niż 1 osoby na 10), często (występują u 1 do 10 osób na 100),

niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000), rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000),

bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000).

Często: wysypki, w tym plamisto-grudkowe, zmniejszenie łaknienia, obrzęki (zwykle ustępujące

szybko po odstawieniu leku).

Niezbyt często: niestrawność, ból brzucha, nudności, bóle w nadbrzuszu, bóle kurczowe w jamie

brzusznej, dyskomfort w nadbrzuszu, zgaga, ból głowy, mroczki, niewyraźne widzenie, podwójne

widzenie, zaburzenia widzenia barwnego, pokrzywka, świąd, łysienie, zespół objawów z bólami

brzucha, gorączką, dreszczami, nudnościami i wymiotami, kołatanie serca, niewydolność serca,

nadciśnienie tętnicze, suchość błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenia dziąseł, nieżyt nosa.

Rzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zawroty głowy,

bezsenność lub senność, pobudzenie, nerwowość i uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadko: smoliste stolce, krwiste wymioty, wrzodziejące zapalenia błony śluzowej jamy

ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna, jałowe zapalenie opon mózgowo-

rdzeniowych, zaburzenia świadomości, depresja, zaburzenia emocjonalne, szumy uszne,

zaburzenia słuchu, azotemia, krwiomocz, niewydolność nerek, w tym ostra niewydolność nerek,

martwica brodawek nerkowych, zmniejszenie klirensu kreatyniny, wielomocz, zmniejszenie ilości

wydalanego moczu, zwiększenie stężenia sodu w surowicy (retencja sodu), zaburzenia czynności

wątroby, dodatnie testy czynnościowe wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania,

zapalenie wątroby, żółtaczka, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość

hemolityczna, niekiedy z dodatnim odczynem Coombsa, zaburzenia w obrazie krwi (eozynofilia,

leukopenia, neutropenia), małopłytkowość z plamicą lub bez, zmniejszenie stężenia hemoglobiny

lub hematokrytu, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-

rozpływna naskórka, ostre reakcje nadwrażliwości takie jak: obrzęk twarzy, języka, krtani,

duszność, niedociśnienie tętnicze, częstoskurcz lub ostry wstrząs, reakcje bronchospastyczne,

zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli.

Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja, krwawienie

z przewodu pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym

wieku.

Przyjmowanie takich leków, jak Ibupar może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka

ataku serca (zawał serca) lub udaru.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Ibupar mogą wystąpić inne działania niepożądane.

W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy

poinformować o nich lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail:

ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Ibupar

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin

ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibupar

- Substancją czynną leku jest ibuprofen

Jedna tabletka zawiera 200 mg ibuprofenu

- Pozostałe substancje pomocnicze to: skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, powidon 25,

krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, talk;

otoczka: sacharoza, talk, guma arabska (suszona rozpyłowo), czerwień koszenilowa (E 124), wosk

Carnauba, wosk biały.

Jak wygląda lek Ibupar i co zawiera opakowanie

Tabletki okrągłe, obustronnie wypukłe, o barwie czerwonej, jednolitej dla całej serii i gładkiej

powierzchni.

Opakowanie: blister z folii PVC/Al w tekturowym pudełku.

Lek Ibupar jest dostępny w opakowaniach zawierających 2, 4, 6 lub 10 tabletek drażowanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2017