Ibum Forte

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ibum Forte 400 mg kapsułki miękkie
  • Dawkowanie:
  • 400 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • kapsułki miękkie
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ibum Forte 400 mg kapsułki miękkie
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 6 kaps., 5909990682393, OTC; 12 kaps., 5909991086411, OTC; 24 kaps., 5909991086428, OTC; 36 kaps., 5909991086435, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 10864
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

IBUM FORTE

400 mg, kapsułki miękkie

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Ibum Forte i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibum Forte

Jak stosować lek Ibum Forte

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Ibum Forte

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Ibum Forte i w jakim celu się go stosuje

Lek Ibum Forte zawiera ibuprofen – substancję z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych

(NLPZ), mających działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. Wskazaniami do

stosowania leku są:

Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego:

bóle głowy (w tym także migreny)

bóle zębów

bóle mięśniowe, stawowe i kostne

bóle po urazach

nerwobóle

bóle towarzyszące przeziębieniu i grypie.

Bolesne miesiączkowanie.

Stany gorączkowe różnego pochodzenia (między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia lub

innych chorób zakaźnych).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibum Forte

Kiedy nie stosować leku Ibum Forte:

jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6);

u pacjentów z czynną lub przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacją

(przedziurawieniem) lub krwawieniem, również występującymi po zastosowaniu NLPZ;

u pacjentów, u których w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi

niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy

alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej;

u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką

niewydolnością serca;

u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym

inhibitory COX-2 (zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych);

w ostatnich trzech miesiącach ciąży;

u pacjentów ze skazą krwotoczną (skłonnością do krwawień).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibum Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ibum Forte:

w przypadku objawów reakcji alergicznych po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego;

jeśli u pacjenta stwierdzono toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszaną chorobę tkanki

łącznej;

jeśli u pacjenta stwierdzono choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby

jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna);

jeśli u pacjenta stwierdzono nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca;

jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek;

jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby;

jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi (ibuprofen może wydłużyć czas

krwawienia);

jeśli u pacjenta stwierdzono czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji

alergicznych w przeszłości; po zastosowaniu leku może wystąpić skurcz oskrzeli;

w przypadku pacjentów przyjmujących inne leki (szczególnie leki przeciwzakrzepowe,

moczopędne, nasercowe lub kortykosteroidy).

Pacjenci, u których kiedykolwiek występowało nadciśnienie tętnicze i (lub) niewydolność serca,

powinni zachować szczególną ostrożność i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed

zastosowaniem leku, gdyż w związku z leczeniem NLPZ opisywano zatrzymywanie płynów,

nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z

niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych

dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku Ibum Forte pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą,

jeśli:

u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce

piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic

obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli

pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA);

pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie

cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek

z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które

mogą mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi

lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W przypadku

wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy natychmiast odstawić lek i

skontaktować się z lekarzem. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie,

szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych

objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym

okresie terapii. Tacy pacjenci powinni stosować jak najmniejszą dawkę leku.

Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które

mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy

lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna lub acenokumarol lub też leki antyagregacyjne, takie

jak kwas acetylosalicylowy.

Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół

Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, były rzadko raportowane w

związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji

występuje na początku terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania leku.

Należy zaprzestać stosowania leku po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej,

uszkodzenia błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących

w przeszłości.

Wpływ na płodność u kobiet

Patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”

.

Dzieci i młodzież

Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

U pacjentów odwodnionych – młodzieży w wieku 12 - 18 lat, istnieje ryzyko zaburzenia czynności

nerek.

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych lek należy przyjmować przez

najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów.

Lek Ibum Forte a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Ibum Forte może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na

działanie leku Ibum Forte. Na przykład:

leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu

zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna)

leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopril, leki beta-adrenolityczne, takie

jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak

losartan).

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie Ibum Forte. Dlatego też

przed zatosowaniem leku Ibum Forte z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub

farmaceuty.

W szczególności, przed przyjęciem leku Ibum Forte należy poinformować lekarza lub farmaceutę o

przyjmowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych leków:

kwasu acetylosalicylowego w małej dawce (75 mg), raz na dobę,

innych leków z grupy NLPZ,

leków przeciwnadciśnieniowych albo leków moczopędnych,

leków zmniejszających krzepliwość krwi (leki przeciwzakrzepowe, np. acenokumarol lub leki

przeciwpłytkowe),

kortykosteroidów (takich jak prednizolon lub deksametazon),

metotreksatu (leku przeciwnowotworowego),

litu (lek przeciwdepresyjny),

zydowudyny (leku przeciwwirusowego).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W ciągu pierwszych 6-ciu miesięcy ciąży nie zaleca się stosowania leku Ibum Forte.

Podczas ostatnich 3 miesięcy ciąży nie wolno przyjmować leku Ibum Forte, ponieważ mogłoby to

zwiększyć ryzyko wystąpienia powikłań u matki i u dziecka w okresie okołoporodowym.

Karmienie piesią

Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka matek karmiących. Ponieważ dotychczas

nie ma doniesień dotyczących szkodliwego wpływu ibuprofenu na niemowlęta, przerwanie karmienia

nie jest konieczne w przypadku krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu w małych dawkach.

Płodność

Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie

wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku Ibum Forte na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn oraz na sprawność psychofizyczną podczas stosowania leku w zalecanych dawkach i przez

zalecany okres.

Lek Ibum Forte zawiera sorbitol

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek

Ibum Forte zawiera żółcień chinolinową (E 104) i błękit patentowy (E 131)

Lek może powodować reakcje alergiczne.

3.

Jak stosować lek Ibum Forte

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek do krótkotrwałego stosowania doustnego. Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat:

dawka początkowa 400 mg (1 kapsułka), w razie potrzeby co 4 do

6 godzin. Nie należy stosować dawki większej niż 1200 mg (3 kapsułki) na dobę w dawkach

podzielonych.

Osoby w podeszłym wieku

: nie jest wymagana modyfikacja dawkowania (patrz punkt „Ostrzeżenia i

środki ostrożności”).

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy możliwy okres. Dzięki temu

zmniejsza się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli

objawy ulegają nasileniu.

Stosowanie u dzieci

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibum Forte

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibum Forte lub jeśli dziecko przypadkowo

przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać

opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku

podjąć.

Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka (ból w nadbrzuszu), rzadziej biegunka, wymioty

(mogą występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach (szumy uszne), dezorientacja i

oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca,

utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie

zimna, problemy z oddychaniem i krwawienie z przewodu pokarmowego.

Ciężkie zatrucie może powodować zaburzenia w ośrodkowym układzie nerwowym objawiające się

sennością, bardzo rzadko także pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Bardzo rzadko mogą

wystąpić drgawki. Podczas ciężkich zatruć mogą wystąpić: ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie

wątroby.

U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.

Lekarz zastosuje leczenie objawowe i podtrzymujące. W ciągu 1 godziny od spożycia leku zaleca się

podanie węgla aktywnego oraz kontrolowanie parametrów życiowych.

Pominięcie zastosowania leku Ibum Forte

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W związku z leczeniem lekami z grupy NLPZ w dużych dawkach odnotowano występowanie

obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.

Przyjmowanie takich leków jak ibuprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka

ataku serca (zawał serca) lub udaru.

Niezbyt często

(u 1 do 10 pacjentów na 1 000):

ból głowy, niestrawność, ból brzucha, nudności, pokrzywka, świąd,

Rzadko

(u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zawroty głowy,

bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia,

obrzęki wynikające z zaburzeń nerek i dróg moczowych,

Bardzo rzadko

(rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie

zapalenia okrężnicy i choroby Crohna,

choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego i

perforacja (przedziurawienie), czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym

wieku,

w pojedynczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne, jałowe

zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych,

zmniejszenie ilości wydalanego moczu, obrzęk, ostra niewydolność nerek, martwica brodawek

nerkowych, zwiększenie stężenia sodu w surowicy (retencja sodu),

zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania,

nieprawidłowości morfologii krwi (anemia - niedokrwistość, leukopenia – zmniejszenie liczby

leukocytów, trombocytopenia – zmniejszenie liczby płytek krwi, agranulocytoza – obniżenie

liczby granulocytów). Pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne

owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, skaza krwotoczna

(np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa),

rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się

naskórka,

ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia –

przyspieszenie akcji serca, hipotensja – nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs,

zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli,

u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy,

mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze

przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, takich

jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.

Częstość nieznana

Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS

należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby

eozynofilów (rodzaj białych krwinek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można bedzie zgromadzić wiecej informnacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Ibum Forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibum Forte

Substancją czynną leku jest ibuprofen. 1 kapsułka zawiera 400 mg ibuprofenu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: makrogol 400, potasu wodorotlenek 50%,

żelatyna, sorbitol ciekły częściowo odwodniony, woda oczyszczona, żółcień chinolinowa (E 104),

błękit patentowy (E 131).

Jak wygląda lek Ibum Forte i co zawiera opakowanie

Lek Ibum Forte ma postać podłużnych, przezroczystych kapsułek barwy zielonej, szczelnie

wypełnionych roztworem, o gładkiej i lśniącej powierzchni.

Jedno opakowanie

leku zawiera 6, 12, 24 lub 36 kapsułek miękkich, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku

tel.: + 48 (22) 742 00 22

e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 21-02-2018 r.

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

26-9-2018

FORTEKOR PLUS (Elanco GmbH)

FORTEKOR PLUS (Elanco GmbH)

FORTEKOR PLUS (Active substance: pimobendan / benazepril) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6321 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2804/T/11

Europe -DG Health and Food Safety