Ibum

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ibum 100 mg/5 ml zawiesina doustna
  • Dawkowanie:
  • 100 mg/5 ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • zawiesina doustna
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ibum 100 mg/5 ml zawiesina doustna
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 butelka 130 g, 5909990952816, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 09528
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

IBUM

100 mg/5 ml, zawiesina doustna

Ibuprofenum

Zawiesina doustna o smaku malinowym

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty..

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

Co to jest lek IBUM i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku IBUM

Jak stosować lek IBUM

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek IBUM

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek IBUM i w jakim celu się go stosuje

Lek IBUM zawiera ibuprofen – substancję z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ),

posiadających działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.

Wskazaniami do stosowania leku są:

stany gorączkowe różnego pochodzenia, między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia, a także w

przebiegu odczynu poszczepiennego,

bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego, takie jak:

bóle głowy, gardła i mięśni (np. w przebiegu zakażeń wirusowych),

bóle zębów, bóle po zabiegach stomatologicznych, bóle na skutek ząbkowania,

bóle stawów i kości, na skutek urazów narządu ruchu (np. skręcenia),

bóle na skutek urazów tkanek miękkich,

bóle pooperacyjne,

bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku IBUM

Kiedy nie stosować leku IBUM:

jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

u pacjentów z czynną lub przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacją

(przedziurawieniem) lub krwawieniem, również występującymi po zastosowaniu NLPZ,

u pacjentów, u których w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi

niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi występowały w przeszłości jakiekolwiek objawy

alergii w postaci kataru, pokrzywki, duszności lub astmy oskrzelowej,

w przypadku przyjmowania innych leków z grupy NLPZ (w tym inhibitorów COX-2 takich jak

celekoksyb lub etorikoksyb),

jeśli występuje ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca,

jeśli występuje krwawienie w mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych) lub inne krwawienie,

jeśli występują zaburzenia krzepnięcia krwi, skaza krwotoczna (skłonność do krwawień) lub

zaburzenia wytwarzania krwi o nieustalonym pochodzeniu.

Jeśli kobiety stosują ten lek, nie należy przyjmować go w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania IBUM należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek IBUM:

jeśli u pacjenta stwierdzono toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej,

w przypadku wystąpienia objawów reakcji alergicznych po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego,

jeśli u pacjenta stwierdzono choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby

jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna),

jeśli u pacjenta stwierdzono nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenia czynności serca,

jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek,

jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby,

jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi (ibuprofen może wydłużyć czas

krwawienia),

w przypadku pacjentów przyjmujących inne leki (szczególnie leki przeciwzakrzepowe,

moczopędne, nasercowe, kortykosteroidy),

w przypadku pacjentów z wrodzoną nietolerancją fruktozy (ze względu na możliwość

przekształcenia maltitolu, jednego ze składników pomocniczych, we fruktozę).

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które

może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może

wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia

krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci z

chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku (lek IBUM

może być również stosowany przez osoby dorosłe), powinni poinformować lekarza o wszelkich

nietypowych objawach dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie o krwawieniach),

zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek

z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z

niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych

dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku IBUM pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce

piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic

obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli

pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny –

TIA);

pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie

cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.

Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół

Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka były bardzo rzadko raportowane w

związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji

występuje na początku terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania. Należy

zaprzestać stosowania leku po wystąpieniu pierwszych objawów: wysypki skórnej, uszkodzenia błony

śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości.

Lek IBUM a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek IBUM może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie

leku IBUM. W szczególności, przed przyjęciem ibuprofenu, należy poinformować lekarza o

przyjmowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych leków:

inne leki z grupy NLPZ (w tym inhibitory COX-2, takie jak celekoksyb lub etorykoksyb),

leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu

zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna),

leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopril, leki beta-adrenolityczne, takie

jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak

losartan),

leki zmniejszające krzepliwość krwi (leki przeciwzakrzepowe, np. acenokumarol lub leki

przeciwpłytkowe),

kortykosteroidy (takie jak prednizolon lub deksametazon),

metotreksat (leki przeciwnowotworowe),

lit (lek przeciwdepresyjny),

zydowudyna (lek przeciwwirusowy).

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem IBUM. Dlatego

też przed zatosowaniem leku IBUM z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub

farmaceuty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W ciągu pierwszych sześciu miesięcy ciąży nie zaleca się stosowania leku. Podczas ostatnich trzech

miesięcy ciąży nie wolno przyjmować leku, ponieważ mogłoby to zwiększać ryzyko wystąpienia

powikłań u matki i u dziecka w okresie okołoporodowym.

Karmienie piersią

Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ponieważ dotychczas nie ma doniesień na temat szkodliwego wpływu ibuprofenu na niemowlęta,

przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne w przypadku krótkotrwałego przyjmowania

ibuprofenu w małych dawkach.

Wpływ na płodność

Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie

wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku IBUM na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania

maszyn i sprawność psychofizyczną.

Lek IBUM zawiera

maltitol

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z

lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek IBUM

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Przed użyciem butelkę należy wstrząsnąć.

Dawka dobowa leku IBUM jest ściśle uzależniona od masy ciała i wynosi 20-30 mg/kg m.c., w

dawkach podzielonych, zgodnie z poniższą tabelą:

Wiek dziecka

(masa ciała dziecka)

Dawka jednorazowa

Maksymalna dawka dobowa

3-6 miesięcy (5-7,6 kg)

2,5 ml (50 mg)

3 razy po 2,5 ml = 150 mg

6-12 miesięcy (7,7-9 kg)

2,5 ml (50 mg)

3-4 razy po 2,5 ml = 150-200 mg

1-3 lat (10-15 kg)

5 ml (100 mg)

3 razy po 5 ml = 300 mg

4-6 lat (16-20 kg)

7,5 ml (150 mg)

3 razy po 7,5 ml = 450 mg

7-9 lat (21-29 kg)

10 ml(200 mg)

3 razy po 10 ml = 600 mg

10-12 lat (30-40 kg)

15 ml (300 mg)

3 razy po 15 ml = 900 mg

powyżej 40 kg

15-20 ml (300-400 mg)

3-4 razy po 15 ml = 900-1200 mg

U niemowląt poniżej 6. miesiąca życia można podawać lek tylko po konsultacji z lekarzem.

Lek należy podawać w odstępach co najmniej sześciogodzinnych.

Nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana.

Bez konsultacji z lekarzem nie stosować dłużej niż 3 dni.

Do opakowania dołączona jest miarka lub łyżka miarowa, lub korek i strzykawka doustna.

Instrukcja dawkowania przy pomocy strzykawki doustnej:

mocno wcisnąć korek w szyjkę butelki przy pomocy strzykawki,

aby napełnić strzykawkę, butelkę należy energicznie wstrząsnąć, odwrócić do góry dnem, a

następnie ostrożnie przesuwać tłok strzykawki do dołu, wciągając zawiesinę w pożądanej ilości

określonej na podziałce,

w celu dokładnego odmierzenia dawki kołnierz korpusu strzykawki powinien zostać ustawiony na

linii podziałki znajdującej się na tłoku,

butelkę odwrócić do pozycji początkowej i ostrożnie wyjąć strzykawkę z korka (rys.),

końcówkę strzykawki należy umieścić w ustach dziecka, a następnie wolno wciskając tłok,

ostrożnie opróżnić zawartość strzykawki,

po zastosowaniu butelkę zamknąć, pozostawiając korek w szyjce butelki, a strzykawkę umyć i

wysuszyć.

Lek przeznaczony jest do stosowania doraźnego, dlatego jeżeli objawy utrzymują się lub nasilają się,

albo jeśli wystąpią nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem.

Lek nie zawiera cukru ani alkoholu. Może być stosowany przez osoby chore na cukrzycę (5 ml

zawiesiny IBUM zawiera ok. 1,087 g maltitolu, co odpowiada ok. 0,07 wymiennika

węglowodanowego).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku IBUM

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku IBUM lub jeśli dziecko przypadkowo

przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać

opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku

podjąć.

U dzieci jednorazowe przyjęcie dawki powyżej 400 mg może wywołać objawy przedawkowania.

U dorosłych dawka, która może wywołać takie objawy nie została dokładnie określona. Okres

półtrwania podczas przedawkowania wynosi 1,5 do 3 godzin.

Objawy przedawkowania

Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka (ból w nadbrzuszu), rzadziej biegunka, wymioty

(mogą występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach (szumy uszne), dezorientacja i

oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca,

utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci),osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie

zimna, problemy z oddychaniem i krwawienie z przewodu pokarmowego.

Ciężkie zatrucie może powodować zaburzenia w ośrodkowym układzie nerwowym objawiające się

sennością, a bardzo rzadko także pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Bardzo rzadko mogą

wystąpić drgawki.

Podczas ciężkich zatruć może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy (INR) może być

zwiększony. Może wystąpić ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą

może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.

Leczenie przedawkowania

Nie ma swoistego antidotum. Stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące, polegające na

oczyszczeniu organizmu. Lekarz powinien kontrolować parametry życiowe oraz rozważyć doustne

podanie węgla aktywowanego w ciągu 1 godziny od przedawkowania. W przypadku wystąpienia

częstych lub przedłużających się drgawek, należy podać dożylnie diazepam lub lorazepam. W

przypadku pacjentów z astmą należy podać leki rozszerzające oskrzela.

Pominięcie zastosowania leku IBUM

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące

niezbyt często

(u 1 do 10 na 1000 pacjentów stosujących lek):

ból głowy, niestrawność, ból brzucha, nudności, pokrzywka, świąd.

Działania niepożądane występujące

rzadko

(u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek):

biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zawroty głowy, bezsenność,

pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia,

obrzęki wynikające z zaburzeń nerek i dróg moczowych.

Działania niepożądane występujące

bardzo rzadko

(rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących

lek):

smoliste stolce, krwiste wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie

zapalenia okrężnicy i choroby Crohna,

choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja,

czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku,

w pojedynczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne, jałowe

zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych,

zmniejszenie ilości wydalanego moczu, obrzęk, ostra niewydolność nerek, martwica brodawek

nerkowych, zwiększenie stężenia sodu w surowicy (retencja sodu),

zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania,

nieprawidłowości morfologii krwi (anemia - niedokrwistość, leukopenia – zmniejszenie liczby

leukocytów, trombocytopenia – zmniejszenie liczby płytek krwi, pancytopenia – zaburzenie

hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych

krwi: erytrocytów i trombocytów, agranulocytoza – obniżenie liczby granulocytów). Pierwszymi

objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej,

objawy grypopodobne, zmęczenie, skaza krwotoczna (np. siniaki, wybroczyny, plamica,

krwawienie z nosa),

rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka,

ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia –

zaburzenia rytmu serca, hipotensja – nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs,

zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli,

u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy,

mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze

przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, takie

jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.

Częstość nieznana

Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS

należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby

eozynofilów (rodzaj białych krwinek).

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności

serca.

Przyjmowanie takich leków jak IBUM może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku

serca (zawał serca) lub udaru.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, e-mail:

ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek IBUM

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25

C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek IBUM

Substancją czynną leku jest ibuprofen. 5 ml zawiesiny zawiera 100 mg ibuprofenu.

Pozostałe składniki to: maltitol ciekły, glicerol, guma ksantan, sacharyna sodowa, sodu benzoesan,

kwas fumarowy, disodu fosforan dwunastowodny, aromat malinowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek IBUM i co zawiera opakowanie

Lek ma postać białej zawiesiny o malinowym zapachu.

Butelka ze szkła brunatnego z zakrętką aluminiową z wkładką i pierścieniem gwarancyjnym oraz

miarka lub łyżka miarowa, lub korek i strzykawka doustna, w tekturowym pudelku.

Jedno opakowanie

zawiera 130 g zawiesiny doustnej.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku

tel.: 22 742 00 22

e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 21-02-2018 r.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

IBUM

100 mg/5 ml, zawiesina doustna

Ibuprofenum

Zawiesina doustna o smaku malinowym

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

Co to jest lek IBUM i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku IBUM

Jak stosować lek IBUM

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek IBUM

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek IBUM i w jakim celu się go stosuje

Lek IBUM zawiera ibuprofen – substancję z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ),

posiadających działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.

Wskazaniami do stosowania leku są:

stany gorączkowe różnego pochodzenia, między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia, a także w

przebiegu odczynu poszczepiennego,

bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego, takie jak:

bóle głowy, gardła i mięśni (np. w przebiegu zakażeń wirusowych),

bóle zębów, bóle po zabiegach stomatologicznych, bóle na skutek ząbkowania,

bóle stawów i kości, na skutek urazów narządu ruchu (np. skręcenia),

bóle na skutek urazów tkanek miękkich,

bóle pooperacyjne,

bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku IBUM

Kiedy nie stosować leku IBUM:

jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

u pacjentów z czynną lub przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacją

(przedziurawieniem) lub krwawieniem, również występującymi po zastosowaniu NLPZ,

u pacjentów, u których w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi

niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi występowały w przeszłości jakiekolwiek objawy

alergii w postaci kataru, pokrzywki, duszności lub astmy oskrzelowej,

w przypadku przyjmowania innych leków z grupy NLPZ (w tym inhibitorów COX-2 takich jak

celekoksyb lub etorikoksyb),

jeśli występuje ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca,

jeśli występuje krwawienie w mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych) lub inne krwawienie,

jeśli występują zaburzenia krzepnięcia krwi, skaza krwotoczna (skłonność do krwawień) lub

zaburzenia wytwarzania krwi o nieustalonym pochodzeniu.

Jeśli kobiety stosują ten lek, nie należy przyjmować go w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania IBUM należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek IBUM:

jeśli u pacjenta stwierdzono toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej,

w przypadku wystąpienia objawów reakcji alergicznych po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego,

jeśli u pacjenta stwierdzono choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby

jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna),

jeśli u pacjenta stwierdzono nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenia czynności serca,

jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek,

jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby,

jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi (ibuprofen może wydłużyć czas

krwawienia),

w przypadku pacjentów przyjmujących inne leki (szczególnie leki przeciwzakrzepowe,

moczopędne, nasercowe, kortykosteroidy),

w przypadku pacjentów z wrodzoną nietolerancją fruktozy (ze względu na możliwość

przekształcenia maltitolu, jednego ze składników pomocniczych, we fruktozę).

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które

może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może

wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia

krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci z

chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku (lek IBUM

może być również stosowany przez osoby dorosłe), powinni poinformować lekarza o wszelkich

nietypowych objawach dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie o krwawieniach),

zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek

z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z

niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych

dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku IBUM pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce

piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic

obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli

pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny –

TIA);

pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie

cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.

Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół

Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka były bardzo rzadko raportowane w

związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji

występuje na początku terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania. Należy

zaprzestać stosowania leku po wystąpieniu pierwszych objawów: wysypki skórnej, uszkodzenia błony

śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości.

Lek IBUM a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek IBUM może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie

leku IBUM. W szczególności, przed przyjęciem ibuprofenu, należy poinformować lekarza o

przyjmowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych leków:

inne leki z grupy NLPZ (w tym inhibitory COX-2, takie jak celekoksyb lub etorykoksyb),

leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu

zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna),

leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopril, leki beta-adrenolityczne, takie

jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak

losartan),

leki zmniejszające krzepliwość krwi (leki przeciwzakrzepowe, np. acenokumarol lub leki

przeciwpłytkowe),

kortykosteroidy (takie jak prednizolon lub deksametazon),

metotreksat (leki przeciwnowotworowe),

lit (lek przeciwdepresyjny),

zydowudyna (lek przeciwwirusowy).

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem IBUM. Dlatego

też przed zatosowaniem leku IBUM z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub

farmaceuty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W ciągu pierwszych sześciu miesięcy ciąży nie zaleca się stosowania leku. Podczas ostatnich trzech

miesięcy ciąży nie wolno przyjmować leku, ponieważ mogłoby to zwiększać ryzyko wystąpienia

powikłań u matki i u dziecka w okresie okołoporodowym.

Karmienie piersią

Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ponieważ dotychczas nie ma doniesień na temat szkodliwego wpływu ibuprofenu na niemowlęta,

przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne w przypadku krótkotrwałego przyjmowania

ibuprofenu w małych dawkach.

Wpływ na płodność

Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie

wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku IBUM na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania

maszyn i sprawność psychofizyczną.

Lek IBUM zawiera

maltitol

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z

lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek IBUM

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Przed użyciem butelkę należy wstrząsnąć.

Dawka dobowa leku IBUM jest ściśle uzależniona od masy ciała i wynosi 20-30 mg/kg m.c., w

dawkach podzielonych, zgodnie z poniższą tabelą:

Wiek dziecka

(masa ciała dziecka)

Dawka jednorazowa

Maksymalna dawka dobowa

3-6 miesięcy (5-7,6 kg)

2,5 ml (50 mg)

3 razy po 2,5 ml = 150 mg

6-12 miesięcy (7,7-9 kg)

2,5 ml (50 mg)

3-4 razy po 2,5 ml = 150-200 mg

1-3 lat (10-15 kg)

5 ml (100 mg)

3 razy po 5 ml = 300 mg

4-6 lat (16-20 kg)

7,5 ml (150 mg)

3 razy po 7,5 ml = 450 mg

7-9 lat (21-29 kg)

10 ml(200 mg)

3 razy po 10 ml = 600 mg

10-12 lat (30-40 kg)

15 ml (300 mg)

3 razy po 15 ml = 900 mg

powyżej 40 kg

15-20 ml (300-400 mg)

3-4 razy po 15 ml = 900-1200 mg

U niemowląt poniżej 6. miesiąca życia można podawać lek tylko po konsultacji z lekarzem.

Lek należy podawać w odstępach co najmniej sześciogodzinnych.

Nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana.

Bez konsultacji z lekarzem nie stosować dłużej niż 3 dni.

Do opakowania dołączona jest miarka lub łyżka miarowa, lub strzykawka doustna.

Instrukcja dawkowania przy pomocy strzykawki doustnej:

po odkręceniu zakrętki nałożyć strzykawkę na korek umieszczony w szyjce butelki,

aby napełnić strzykawkę, butelkę należy energicznie wstrząsnąć, odwrócić do góry dnem, a

następnie ostrożnie przesuwać tłok strzykawki do dołu, wciągając zawiesinę w pożądanej ilości

określonej na podziałce,

w celu dokładnego odmierzenia dawki kołnierz korpusu strzykawki powinien zostać ustawiony na

linii podziałki znajdującej się na tłoku,

butelkę odwrócić do pozycji początkowej i ostrożnie wyjąć strzykawkę z korka (rys.),

końcówkę strzykawki należy umieścić w ustach dziecka, a następnie wolno wciskając tłok,

ostrożnie opróżnić zawartość strzykawki,

po zastosowaniu butelkę zamknąć, a strzykawkę umyć i wysuszyć.

Lek przeznaczony jest do stosowania doraźnego, dlatego jeżeli objawy utrzymują się lub nasilają się,

albo jeśli wystąpią nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem.

Lek nie zawiera cukru ani alkoholu. Może być stosowany przez osoby chore na cukrzycę (5 ml

zawiesiny IBUM zawiera ok. 1,087 g maltitolu, co odpowiada ok. 0,07 wymiennika

węglowodanowego).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku IBUM

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku IBUM lub jeśli dziecko przypadkowo

przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać

opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku

podjąć.

U dzieci jednorazowe przyjęcie dawki powyżej 400 mg może wywołać objawy przedawkowania.

U dorosłych dawka, która może wywołać takie objawy nie została dokładnie określona. Okres

półtrwania podczas przedawkowania wynosi 1,5 do 3 godzin.

Objawy przedawkowania

Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka (ból w nadbrzuszu), rzadziej biegunka, wymioty

(mogą występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach (szumy uszne), dezorientacja i

oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca,

utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie

zimna, problemy z oddychaniem i krwawienie z przewodu pokarmowego.

Ciężkie zatrucie może powodować zaburzenia w ośrodkowym układzie nerwowym objawiające się

sennością, a bardzo rzadko także pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Bardzo rzadko mogą

wystąpić drgawki.

Podczas ciężkich zatruć może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy (INR) może być

zwiększony. Może wystąpić ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą

może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.

Leczenie przedawkowania

Nie ma swoistego antidotum. Stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące, polegające na

oczyszczeniu organizmu. Lekarz powinien kontrolować parametry życiowe oraz rozważyć doustne

podanie węgla aktywowanego w ciągu 1 godziny od przedawkowania. W przypadku wystąpienia

częstych lub przedłużających się drgawek, należy podać dożylnie diazepam lub lorazepam. W

przypadku pacjentów z astmą należy podać leki rozszerzające oskrzela.

Pominięcie zastosowania leku IBUM

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące

niezbyt często

(u 1 do 10 na 1000 pacjentów stosujących lek):

ból głowy, niestrawność, ból brzucha, nudności, pokrzywka, świąd.

Działania niepożądane występujące

rzadko

(u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek):

biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zawroty głowy,

bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia,

obrzęki wynikające z zaburzeń nerek i dróg moczowych.

Działania niepożądane występujące

bardzo rzadko

(rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących

lek):

smoliste stolce, krwiste wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie

zapalenia okrężnicy i choroby Crohna,

choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja,

czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku,

w pojedynczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne, jałowe

zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych,

zmniejszenie ilości wydalanego moczu, obrzęk, ostra niewydolność nerek, martwica brodawek

nerkowych, zwiększenie stężenia sodu w surowicy (retencja sodu),

zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania,

nieprawidłowości morfologii krwi (anemia - niedokrwistość, leukopenia – zmniejszenie liczby

leukocytów, trombocytopenia – zmniejszenie liczby płytek krwi, pancytopenia – zaburzenie

hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych

krwi: erytrocytów i trombocytów, agranulocytoza – obniżenie liczby granulocytów). Pierwszymi

objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej,

objawy grypopodobne, zmęczenie, skaza krwotoczna (np. siniaki, wybroczyny, plamica,

krwawienie z nosa),

rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka,

ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia –

zaburzenia rytmu serca, hipotensja – nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs,

zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli,

u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy,

mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze

przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, takie

jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.

Częstość nieznana

Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS

należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby

eozynofilów (rodzaj białych krwinek).

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności

serca.

Przyjmowanie takich leków jak IBUM może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku

serca (zawał serca) lub udaru.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, e-mail:

ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek IBUM

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25

C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek IBUM

Substancją czynną leku jest ibuprofen. 5 ml zawiesiny zawiera 100 mg ibuprofenu.

Pozostałe składniki to: maltitol ciekły, glicerol, guma ksantan, sacharyna sodowa, sodu benzoesan,

kwas fumarowy, disodu fosforan dwunastowodny, aromat malinowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek IBUM i co zawiera opakowanie

Lek ma postać białej zawiesiny o malinowym zapachu.

Butelka ze szkła brunatnego z zakrętką z polietylenu z pierścieniem gwarancyjnym i korkiem oraz

miarka lub łyżka miarowa, lub strzykawka doustna, w tekturowym pudelku.

Jedno opakowanie

zawiera 130 g zawiesiny doustnej.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku

tel.: 22 742 00 22

e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

21-02-2018 r.

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.