Ibum

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ibum 100 mg/5 ml zawiesina doustna
  • Dawkowanie:
  • 100 mg/5 ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • zawiesina doustna
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ibum 100 mg/5 ml zawiesina doustna
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 butelka 130 g, 5909990929887, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 19522
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

IBUM

100 mg/5 ml, zawiesina doustna

Ibuprofenum

Zawiesina doustna o smaku bananowym

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

Co to jest lek I

i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku I

Jak stosować lek I

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek I

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek I

BUM

i w jakim celu się go stosuje

Lek I

zawiera ibuprofen – substancję z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ),

mających działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.

Wskazaniami do stosowania leku są:

stany gorączkowe różnego pochodzenia między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia, a także w

przebiegu odczynu poszczepiennego,

bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego, takie jak:

bóle głowy, gardła i mięśni (np. w przebiegu zakażeń wirusowych),

bóle zębów, bóle po zabiegach stomatologicznych, bóle na skutek ząbkowania,

bóle stawów i kości, na skutek urazów narządu ruchu (np. skręcenia),

bóle na skutek urazów tkanek miękkich,

bóle pooperacyjne,

bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku

I

BUM

Kiedy nie stosować leku I

BUM

:

jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

u pacjentów z czynną lub przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacją

(przedziurawieniem) lub krwawieniem, również występującymi po zastosowaniu NLPZ,

u pacjentów, u których w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi

niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi występowały w przeszłości jakiekolwiek objawy

alergii w postaci kataru, pokrzywki, duszności lub astmy oskrzelowej,

w przypadku przyjmowania innych leków z grupy NLPZ (w tym inhibitorów COX-2 takich jak

celekoksyb lub etorikoksyb),

jeśli występuje ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca,

jeśli występuje krwawienie w mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych) lub inne krwawienie,

jeśli występują zaburzenia krzepnięcia krwi, skaza krwotoczna (skłonność do krwawień) lub

zaburzenia wytwarzania krwi o nieustalonym pochodzeniu.

Jeśli kobiety stosują ten lek, nie należy przyjmować go w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania I

należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek I

jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwbólowe z grupy NLPZ lub kwas acetylosalicylowy w

dawce dobowej powyżej 75 mg,

jeśli u pacjenta stwierdzono niektóre choroby skóry (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana

choroba tkanki łącznej),

jeśli u pacjenta stwierdzono choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby

jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna),

jeśli u pacjenta stwierdzono podwyższone ciśnienie krwi i (lub) zaburzenia czynności serca,

jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek,

jeśli u pacjenta stwierdzono choroby wątroby,

po ostatnio przebytej poważnej operacji,

jeśli występuje odwodnienie ze względu na zwiększone ryzyko niewydolności nerek,

w przypadku występowania obecnie lub w przeszłości astmy, przewlekłego kataru, polipów nosa

lub chorób alergicznych możliwe jest wystąpienie duszności,

podczas stosowania innych leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub

krwawienia, takich jak doustne kortykosteroidy (np. prednizolon), leki rozrzedzające krew (np.

acenokumarol), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne)

oraz leki przeciwpłytkowe (jak kwas acetylosalicylowy).

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do utrzymujących się

poważnych chorób nerek.

może maskować objawy istniejącego zakażenia lub gorączki.

Przyjmowanie takich leków jak I

może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku

serca (zawału serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku.

Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane (3 dni).

W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych

zaburzeń (podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu)

należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas ospy wietrznej należy unikać stosowania leku I

Należy zaprzestać stosowania leku po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej,

uszkodzenia błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości.

Jeżeli którykolwiek z wyżej wymienionych warunków dotyczy dziecka należy skontaktować się z

lekarzem przed zastosowaniem leku I

U osób w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych w trakcie

stosowania leków z grupy NLPZ, w szczególności tych dotyczących żołądka i jelit. Pacjenci, u

których wcześniej wystąpiły działania niepożądane w obrębie przewodu pokarmowego, zwłaszcza

pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy w obrębie jamy brzusznej

(szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym etapie leczenia.

Lek I

BUM

a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności, przed przyjęciem ibuprofenu, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu

któregokolwiek z niżej wymienionych leków:

kortykosteroidy (np. prednizolon), ponieważ mogą one zwiększać ryzyko owrzodzenia lub

krwawienia z przewodu pokarmowego,

inne leki z grupy NLPZ (w tym inhibitory COX-2, takie jak celekoksyb lub etorykoksyb),

niektóre leki przeciwzakrzepowe (np. kwas acetylosalicylowy, acenokumarol, tyklopidyna),

niektóre leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE, np. kaptopryl), niektóre inne leki, które

mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie ibuprofenem,

leki przeciwpłytkowe (takie jak kwas acetylosalicylowy) i selektywne inhibitory wychwytu

zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne), ponieważ zwiększają one ryzyko wystąpienia

działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego,

leki stosowane w nadciśnieniu krwi i leki moczopędne, ponieważ leki z grupy NLPZ mogą

osłabiać działanie tych leków i istnieje możliwość zwiększenia ryzyka uszkodzenia nerek;

w takim przypadku ważne by dziecko piło duże ilości płynów w ciągu dnia,

lit (lek stosowany w depresji), ponieważ działanie litu może ulec zwiększeniu,

metotreksat (lek stosowany w leczeniu chorób nowotworowych lub chorób reumatycznych),

ponieważ działanie metotreksatu może ulec zwiększeniu,

takrolimus (lek hamujący reakcje immunologiczne), ponieważ zwiększone jest ryzyko

toksycznego działania na nerki,

cyklosporyna (lek hamujący reakcje odpornościowe), ponieważ istnieją ograniczone dane

dotyczące zwiększonego ryzyka toksycznego działania na nerki,

zydowudyna (lek stosowany w leczeniu AIDS), ponieważ stosowanie leku IBUM może prowadzić

do zwiększenia ryzyka krwawienia do stawów lub krwawienia, które prowadzi do obrzęków (u

pacjentów z hemofilią z pozytywnym wynikiem testu na obecność przeciwciał HIV),

pochodne sulfonylomocznika (leki przeciwcukrzycowe): mogą wystąpić oddziaływania kliniczne

między tymi lekami a lekami z grupy NLPZ; zalecana jest kontrola stężenia glukozy we krwi,

probenecyd i sulfinpirazon (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej): mogą opóźnić

wydalanie ibuprofenu,

glikozydy naparstnicy i fenytoina: ibuprofen może zwiększyć stężenie tych leków w osoczu,

antybiotyki z grupy chinolonów: mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek,

kolestyramina: może opóźniać i zmniejszać wchłanianie leków z grupy NLPZ,

worykonazol i flukonazol (leki przeciwgrzybiczne): mogą zwiększać narażenie na leki z grupy

NLPZ.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie zaleca się stosowania leku, chyba że jest to bezwzględnie

konieczne.

Podczas ostatnich 3 miesięcy ciąży nie wolno przyjmować leku, ponieważ mogłoby to zwiększać

ryzyko wystąpienia powikłań u matki i u dziecka w okresie okołoporodowym.

Karmienie piersią

Ibuprofen w niewielkich ilościach przenika do mleka matek karmiących. W przypadku krótkotrwałego

przyjmowania ibuprofenu w dawkach zalecanych, szkodliwy wpływ na niemowlęta wydaje się mało

prawdopodobny.

Płodność

Ibuprofen może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma problemy z zajściem

w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Krótkotrwałe stosowanie leku nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek I

BUM

zawiera maltitol

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z

lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek I

BUM

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek stosuje się doustnie.

Przed użyciem butelkę należy wstrząsnąć.

Dawka dobowa leku I

jest ściśle uzależniona od masy ciała i wynosi 20-30 mg/kg mc., w

dawkach podzielonych, zgodnie z poniższą tabelą:

Wiek dziecka

(masa ciała dziecka)

Dawka jednorazowa

Maksymalna dawka dobowa

3-6 miesięcy (5-7,6 kg)

2,5 ml (50 mg)

3 razy po 2,5 ml = 150 mg

6-12 miesięcy (7,7-9 kg)

2,5 ml (50 mg)

3-4 razy po 2,5 ml = 150200 mg

1-3 lata (10-15 kg)

5 ml (100 mg)

3 razy po 5 ml = 300 mg

4-6 lat (16-20 kg)

7,5 ml (150 mg)

3 razy po 7,5 ml = 450 mg

7-9 lat (21-29 kg)

10 ml(200 mg)

3 razy po 10 ml = 600 mg

10-12 lat (30-40 kg)

15 ml (300 mg)

3 razy po 15 ml = 900 mg

powyżej 40 kg

1520 ml (300400 mg)

3-4 razy po 15 ml = 9001200 mg

Lek należy podawać w odstępach co najmniej sześciogodzinnych.

U niemowląt w wieku poniżej 6. miesiąca życia lek można podawać tylko po konsultacji z lekarzem.

Nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana.

Bez konsultacji z lekarzem nie stosować dłużej niż 3 dni.

Do opakowania dołączona jest miarka lub łyżka miarowa, albo korek i strzykawka doustna.

Instrukcja dawkowania przy pomocy strzykawki doustnej:

mocno wcisnąć korek w szyjkę butelki przy pomocy strzykawki,

aby napełnić strzykawkę, butelkę należy energicznie wstrząsnąć, odwrócić do góry dnem, a

następnie ostrożnie przesuwać tłok strzykawki do dołu, wciągając zawiesinę w pożądanej ilości,

określonej na podziałce,

w celu dokładnego odmierzenia dawki kołnierz korpusu strzykawki powinien zostać ustawiony na

linii podziałki znajdującej się na tłoku,

butelkę odwrócić do pozycji początkowej i ostrożnie wyjąć strzykawkę z korka,

końcówkę strzykawki należy umieścić w ustach dziecka, a następnie wolno wciskając tłok,

ostrożnie opróżnić zawartość strzykawki,

po zastosowaniu butelkę zamknąć, pozostawiając korek w szyjce butelki, a strzykawkę umyć i

wysuszyć.

Lek przeznaczony jest do stosowania doraźnego, dlatego jeżeli objawy nasilają się lub nie ustąpią po 3

dniach lub jeśli wystąpią nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem.

U pacjentów z wrażliwym żołądkiem zalecane jest stosowanie leku I

podczas posiłków.

Lek nie zawiera cukru ani alkoholu. Może być stosowany przez osoby chore na cukrzycę (5 ml

zawiesiny I

zawiera ok. 1,09 g maltitolu, co odpowiada ok. 0,07 wymiennika

węglowodanowego).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku I

BUM

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku I

lub jeśli dziecko przypadkowo

przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać

opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku

podjąć.

Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka (ból brzucha), wymioty (mogą występować ślady

krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach (szumy uszne), dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużej

dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki

(głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna, problemy z

oddychaniem, mruganie powiekami, zaburzenia widzenia, rzadko niskie ciśnienie krwi, zmiany w

składzie krwi i zaburzenia czynności nerek.

Pominięcie zastosowania leku I

BUM

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wystąpienie działań niepożądanych można zmniejszyć przez zastosowanie najmniejszej skutecznej

dawki w najkrótszym czasie koniecznym do złagodzenia objawów.

Jeśli wystąpią działania niepożądane lub w przypadku wątpliwości, należy przerwać podawanie leku i

porozmawiać z lekarzem najszybciej, jak to możliwe.

Osoby w podeszłym wieku stosujące ten lek należą do grupy o zwiększonym ryzyku wystąpienia

problemów związanych z działaniami niepożądanymi.

NALEŻY PRZERWAĆ STOSOWANIE

leku i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli

u dziecka występują:

objawy krwawienia z przewodu pokarmowego

, takie jak: silny ból brzucha, czarne stolce,

krwawe wymioty lub cząsteczki o ciemnej barwie, które przypominają fusy kawy,

objawy rzadkich lecz poważnych reakcji alergicznych

, takich jak nasilenie astmy,

niewyjaśnione świszczenie lub duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności

w oddychaniu, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu; objawy mogą

wystąpić nawet po pierwszym zastosowaniu leku; jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi,

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem,

ciężkie reakcje skórne

, takie jak wysypka obejmująca całe ciało, złuszczanie, powstawanie

pęcherzy i odpadanie płatów skóry.

Często

(występują u 1 do 10 pacjentów na 100):

zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka, zaparcia.

Niezbyt często

(występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000):

zapalenie żołądka, jelita grubego i nasilenie choroby Crohna (zapalna choroba jelit),

bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie,

zaburzenia widzenia,

wrzody żołądka, które mogą krwawić lub pękać,

owrzodzenie jamy ustnej i (lub) obrzęk i podrażnienie ust,

reakcje nadwrażliwości z wysypką i świądem, ataki astmy (z możliwym spadkiem ciśnienia krwi).

Rzadko

(występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

szumy uszne (dzwonienie w uszach).

Bardzo rzadko

(występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

zapalenie przełyku lub trzustki, niedrożność jelit,

ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka z zaczerwienieniem i pęcherze, które mogą się łuszczyć i

którym towarzyszy gorączka, dreszcze i bóle mięśni, złe samopoczucie, zespół Stevensa-

Johnsona; w wyjątkowych przypadkach wystąpiły ciężkie zakażenia skóry w trakcie ospy (ospa

wietrzna),

zmniejszone oddawanie moczu oraz obrzęk (możliwa ostra niewydolność nerek lub stan zapalny),

uszkodzenia nerek lub zwiększenie stężenia mocznika we krwi (pierwszymi objawami są:

zmniejszone oddawanie moczu, zmętnienie moczu, krew w moczu, ból pleców, możliwy obrzęk

nóg i ogólne złe samopoczucie),

zaburzenia wytwarzania krwinek (pierwsze objawy to gorączka, ból gardła, powierzchowne

owrzodzenie jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienia z nosa i skóry,

niewyjaśnione lub nietypowe siniaki),

reakcje psychotyczne i depresja,

pogorszenie stanu zapalnego z powodu zakażenia; jeśli wystąpią objawy zakażenia lub nasilają się

w trakcie stosowania leku I

, należy skontaktować się z lekarzem,

obrzęk, wysokie ciśnienie krwi, kołatanie serca, niewydolność serca, zawał serca,

zaburzenia czynności wątroby lub zapalenie wątroby, niewydolność lub uszkodzenie wątroby,

zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania, objawiające się zażółceniem skóry i oczu lub

jasnym stolcem i ciemnym moczem,

bardzo rzadko podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon

mózgowych wraz ze sztywnością karku, bóle głowy, złe samopoczucie, gorączkę lub zaburzenia

świadomości; pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy,

choroba mieszana tkanki łącznej) są bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku ich wystąpienia.

Częstość nieznana

Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS

należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby

eozynofilów (rodzaj białych krwinek).

Przyjmowanie takich leków jak I

może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku

serca (zawał serca) lub udaru.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, e-mail:

ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek I

BUM

Przechowywać w temperaturze poniżej 25

C. Przechowywać w zamkniętym oryginalnym

opakowaniu.

Okres przechowywania po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek I

BUM

Substancją czynną leku jest ibuprofen. 5 ml zawiesiny zawiera 100 mg ibuprofenu.

Pozostałe składniki to: maltitol ciekły, glicerol, guma ksantan, sacharyna sodowa, sodu benzoesan,

kwas fumarowy, disodu fosforan dwunastowodny, aromat bananowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek

I

BUM

i co zawiera opakowanie

Lek ma postać białej zawiesiny o bananowym zapachu.

Opakowanie leku stanowi butelka ze szkła brunatnego z zakrętką aluminiową z wkładką i

pierścieniem gwarancyjnym, zawierająca 130 g zawiesiny doustnej, oraz miarka lub łyżka miarowa,

lub korek i strzykawka doustna, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku

tel.: 22 742 00 22

e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

21-02-2018 r.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

IBUM

100 mg/5 ml, zawiesina doustna

Ibuprofenum

Zawiesina doustna o smaku bananowym

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

Co to jest lek I

i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku I

Jak stosować lek I

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek I

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek I

BUM

i w jakim celu się go stosuje

Lek I

zawiera ibuprofen – substancję z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ),

mających działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.

Wskazaniami do stosowania leku są:

stany gorączkowe różnego pochodzenia między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia, a także w

przebiegu odczynu poszczepiennego,

bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego, takie jak:

bóle głowy, gardła i mięśni (np. w przebiegu zakażeń wirusowych),

bóle zębów, bóle po zabiegach stomatologicznych, bóle na skutek ząbkowania,

bóle stawów i kości, na skutek urazów narządu ruchu (np. skręcenia),

bóle na skutek urazów tkanek miękkich,

bóle pooperacyjne,

bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku I

BUM

Kiedy nie stosować leku I

BUM

:

jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

u pacjentów z czynną lub przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacją

(przedziurawieniem) lub krwawieniem, również występującymi po zastosowaniu NLPZ,

u pacjentów, u których w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi

niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi występowały w przeszłości jakiekolwiek objawy

alergii w postaci kataru, pokrzywki, duszności lub astmy oskrzelowej,

w przypadku przyjmowania innych leków z grupy NLPZ (w tym inhibitorów COX-2 takich jak

celekoksyb lub etorikoksyb),

jeśli występuje ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca,

jeśli występuje krwawienie w mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych) lub inne krwawienie,

jeśli występują zaburzenia krzepnięcia krwi, skaza krwotoczna (skłonność do krwawień) lub

zaburzenia wytwarzania krwi o nieustalonym pochodzeniu.

Jeśli kobiety stosują ten lek, nie należy przyjmować go w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania I

należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek I

jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwbólowe z grupy NLPZ lub kwas acetylosalicylowy w

dawce dobowej powyżej 75 mg,

jeśli u pacjenta stwierdzono niektóre choroby skóry (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana

choroba tkanki łącznej),

jeśli u pacjenta stwierdzono choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby

jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna),

jeśli u pacjenta stwierdzono podwyższone ciśnienie krwi i (lub) zaburzenia czynności serca,

jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek,

jeśli u pacjenta stwierdzono choroby wątroby,

po ostatnio przebytej poważnej operacji,

jeśli występuje odwodnienie ze względu na zwiększone ryzyko niewydolności nerek,

w przypadku występowania obecnie lub w przeszłości astmy, przewlekłego kataru, polipów nosa

lub chorób alergicznych możliwe jest wystąpienie duszności,

podczas stosowania innych leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub

krwawienia, takich jak doustne kortykosteroidy (np. prednizolon), leki rozrzedzające krew (np.

acenokumarol), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne)

oraz leki przeciwpłytkowe (jak kwas acetylosalicylowy).

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do utrzymujących się

poważnych chorób nerek.

może maskować objawy istniejącego zakażenia lub gorączki.

Przyjmowanie takich leków jak I

może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku

serca (zawału serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku.

Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane (3 dni).

W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych

zaburzeń (podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu)

należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas ospy wietrznej należy unikać stosowania leku I

Należy zaprzestać stosowania leku po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej,

uszkodzenia błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości.

Jeżeli którykolwiek z wyżej wymienionych warunków dotyczy dziecka należy skontaktować się z

lekarzem przed zastosowaniem leku I

U osób w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych w trakcie

stosowania leków z grupy NLPZ, w szczególności tych dotyczących żołądka i jelit.

Pacjenci, u których wcześniej wystąpiły działania niepożądane w obrębie przewodu pokarmowego,

zwłaszcza pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy w obrębie jamy

brzusznej (szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym etapie

leczenia.

Lek I

BUM

a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności, przed przyjęciem ibuprofenu, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu

któregokolwiek z niżej wymienionych leków:

kortykosteroidy (np. prednizolon), ponieważ mogą one zwiększać ryzyko owrzodzenia lub

krwawienia z przewodu pokarmowego,

inne leki z grupy NLPZ (w tym inhibitory COX-2, takie jak celekoksyb lub etorykoksyb),

niektóre leki przeciwzakrzepowe (np. kwas acetylosalicylowy, acenokumarol, tyklopidyna),

niektóre leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE, np. kaptopryl), niektóre inne leki, które

mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie ibuprofenem.

leki przeciwpłytkowe (takie jak kwas acetylosalicylowy) i selektywne inhibitory wychwytu

zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne), ponieważ zwiększają one ryzyko wystąpienia

działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego,

leki stosowane w nadciśnieniu krwi i leki moczopędne, ponieważ leki z grupy NLPZ mogą

osłabiać działanie tych leków i istnieje możliwość zwiększenia ryzyka uszkodzenia nerek;

w takim przypadku ważne by dziecko piło duże ilości płynów w ciągu dnia,

lit (lek stosowany w depresji), ponieważ działanie litu może ulec zwiększeniu,

metotreksat (lek stosowany w leczeniu chorób nowotworowych lub chorób reumatycznych),

ponieważ działanie metotreksatu może ulec zwiększeniu,

takrolimus (lek hamujący reakcje immunologiczne), ponieważ zwiększone jest ryzyko

toksycznego działania na nerki,

cyklosporyna (lek hamujący reakcje odpornościowe), ponieważ istnieją ograniczone dane

dotyczące zwiększonego ryzyka toksycznego działania na nerki,

zydowudyna (lek stosowany w leczeniu AIDS), ponieważ stosowanie leku IBUM może prowadzić

do zwiększenia ryzyka krwawienia do stawów lub krwawienia, które prowadzi do obrzęków (u

pacjentów z hemofilią z pozytywnym wynikiem testu na obecność przeciwciał HIV),

pochodne sulfonylomocznika (leki przeciwcukrzycowe): mogą wystąpić oddziaływania kliniczne

między tymi lekami, a lekami z grupy NLPZ; zalecana jest kontrola stężenia glukozy we krwi,

probenecyd i sulfinpirazon (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej): mogą opóźnić

wydalanie ibuprofenu,

glikozydy naparstnicy i fenytoina: ibuprofen może zwiększyć stężenie tych leków w osoczu,

antybiotyki z grupy chinolonów: mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek,

kolestyramina: może opóźniać i zmniejszać wchłanianie leków z grupy NLPZ,

worykonazol i flukonazol (leki przeciwgrzybiczne): mogą zwiększać narażenie na leki z grupy

NLPZ.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie zaleca się stosowania leku, chyba że jest to bezwzględnie

konieczne.

Podczas ostatnich 3 miesięcy ciąży nie wolno przyjmować leku, ponieważ mogłoby to zwiększać

ryzyko wystąpienia powikłań u matki i u dziecka w okresie okołoporodowym.

Karmienie piersią

Ibuprofen w niewielkich ilościach przenika do mleka matek karmiących. W przypadku krótkotrwałego

przyjmowania ibuprofenu w dawkach zalecanych, szkodliwy wpływ na niemowlęta wydaje się mało

prawdopodobny.

Płodność

Ibuprofen może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma problemy z zajściem

w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Krótkotrwałe stosowanie leku nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek I

BUM

zawiera maltitol

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z

lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek

I

BUM

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek stosuje się doustnie.

Przed użyciem butelkę należy wstrząsnąć.

Dawka dobowa leku I

jest ściśle uzależniona od masy ciała i wynosi 20-30 mg/kg mc., w

dawkach podzielonych, zgodnie z poniższą tabelą:

Wiek dziecka

(masa ciała dziecka)

Dawka jednorazowa

Maksymalna dawka dobowa

3-6 miesięcy (5-7,6 kg)

2,5 ml (50 mg)

3 razy po 2,5 ml = 150 mg

6-12 miesięcy (7,7-9 kg)

2,5 ml (50 mg)

3-4 razy po 2,5 ml = 150-200 mg

1-3 lata (10-15 kg)

5 ml (100 mg)

3 razy po 5 ml = 300 mg

4-6 lat (16-20 kg)

7,5 ml (150 mg)

3 razy po 7,5 ml = 450 mg

7-9 lat (21-29 kg)

10 ml(200 mg)

3 razy po 10 ml = 600 mg

10-12 lat (30-40 kg)

15 ml (300 mg)

3 razy po 15 ml = 900 mg

powyżej 40 kg

15-20 ml (300-400 mg)

3-4 razy po 15 ml = 900-1200 mg

Lek należy podawać w odstępach co najmniej sześciogodzinnych.

U niemowląt w wieku poniżej 6. miesiąca życia lek można podawać tylko po konsultacji z lekarzem.

Nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana.

Bez konsultacji z lekarzem nie stosować dłużej niż 3 dni.

Do opakowania dołączona jest miarka lub łyżka miarowa, albo strzykawka doustna.

Instrukcja dawkowania przy pomocy strzykawki doustnej:

po odkręceniu zakrętki nałożyć strzykawkę na korek umieszczony w szyjce butelki,

aby napełnić strzykawkę, butelkę należy energicznie wstrząsnąć, odwrócić do góry dnem, a

następnie ostrożnie przesuwać tłok strzykawki do dołu, wciągając zawiesinę w pożądanej ilości

określonej na podziałce,

w celu dokładnego odmierzenia dawki kołnierz korpusu strzykawki powinien zostać ustawiony na

linii podziałki znajdującej się na tłoku,

butelkę odwrócić do pozycji początkowej i ostrożnie wyjąć strzykawkę z korka,

końcówkę strzykawki należy umieścić w ustach dziecka, a następnie wolno wciskając tłok,

ostrożnie opróżnić zawartość strzykawki,

po zastosowaniu butelkę zamknąć, a strzykawkę umyć i wysuszyć.

Lek przeznaczony jest do stosowania doraźnego, dlatego jeżeli objawy nasilają się lub nie ustąpią po 3

dniach lub jeśli wystąpią nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem.

U pacjentów z wrażliwym żołądkiem zalecane jest stosowanie leku I

podczas posiłków.

Lek nie zawiera cukru ani alkoholu. Może być stosowany przez osoby chore na cukrzycę (5 ml

zawiesiny I

zawiera ok. 1,09 g maltitolu, co odpowiada ok. 0,07 wymiennika

węglowodanowego).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku I

BUM

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku

lub jeśli dziecko przypadkowo

przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać

opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku

podjąć.

Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka (ból brzucha), wymioty (mogą występować ślady

krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach (szumy uszne), dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużej

dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki

(głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna, problemy z

oddychaniem, mruganie powiekami, zaburzenia widzenia, rzadko niskie ciśnienie krwi, zmiany w

składzie krwi i zaburzenia czynności nerek.

Pominięcie zastosowania leku I

BUM

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku I

BUM

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wystąpienie działań niepożądanych można zmniejszyć przez zastosowanie najmniejszej skutecznej

dawki w najkrótszym czasie koniecznym do złagodzenia objawów.

Jeśli wystąpią działania niepożądane lub w przypadku wątpliwości, należy przerwać podawanie leku i

porozmawiać z lekarzem najszybciej, jak to możliwe.

Osoby w podeszłym wieku stosujące ten lek należą do grupy o zwiększonym ryzyku wystąpienia

problemów związanych z działaniami niepożądanymi.

NALEŻY PRZERWAĆ STOSOWANIE

leku i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli

u dziecka występują:

objawy krwawienia z przewodu pokarmowego

, takie jak: silny ból brzucha, czarne stolce,

krwawe wymioty lub cząsteczki o ciemnej barwie, które przypominają fusy kawy,

objawy rzadkich lecz poważnych reakcji alergicznych,

takich jak nasilenie astmy,

niewyjaśnione świszczenie lub duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności

w oddychaniu, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu; objawy mogą

wystąpić nawet po pierwszym zastosowaniu leku; jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi,

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem,

ciężkie reakcje skórne,

takie jak wysypka obejmująca całe ciało, złuszczanie, powstawanie

pęcherzy i odpadanie płatów skóry.

Często

(występują u 1 do 10 pacjentów na 100):

zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka, zaparcia.

Niezbyt często

(występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000):

zapalenie żołądka, jelita grubego i nasilenie choroby Crohna (zapalna choroba jelit),

bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie,

zaburzenia widzenia,

wrzody żołądka, które mogą krwawić lub pękać,

owrzodzenie jamy ustnej i (lub) obrzęk i podrażnienie ust,

reakcje nadwrażliwości z wysypką i świądem, ataki astmy (z możliwym spadkiem ciśnienia krwi).

Rzadko

(występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

szumy uszne (dzwonienie w uszach).

Bardzo rzadko

(występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

zapalenie przełyku lub trzustki, niedrożność jelit,

ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka z zaczerwienieniem i pęcherze, które mogą się łuszczyć i

którym towarzyszy gorączka, dreszcze i bóle mięśni, złe samopoczucie, zespół Stevensa-

Johnsona; w wyjątkowych przypadkach wystąpiły ciężkie zakażenia skóry w trakcie ospy (ospa

wietrzna),

zmniejszone oddawanie moczu oraz obrzęk (możliwa ostra niewydolność nerek lub stan zapalny);

uszkodzenia nerek lub zwiększenie stężenia mocznika we krwi (pierwszymi objawami są:

zmniejszone oddawanie moczu, zmętnienie moczu, krew w moczu, ból pleców, możliwy obrzęk

nóg i ogólne złe samopoczucie),

zaburzenia wytwarzania krwinek (pierwsze objawy to gorączka, ból gardła, powierzchowne

owrzodzenie jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienia z nosa i skóry,

niewyjaśnione lub nietypowe siniaki),

reakcje psychotyczne i depresja,

pogorszenie stanu zapalnego z powodu zakażenia; jeśli wystąpią objawy zakażenia lub nasilają się

w trakcie stosowania leku I

, należy skontaktować się z lekarzem,

obrzęk, wysokie ciśnienie krwi, kołatanie serca, niewydolność serca, zawał serca,

zaburzenia czynności wątroby lub zapalenie wątroby, niewydolność lub uszkodzenie wątroby,

zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania, objawiające się zażółceniem skóry i oczu lub

jasnym stolcem i ciemnym moczem,

bardzo rzadko podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon

mózgowych wraz ze sztywnością karku, bóle głowy, złe samopoczucie, gorączkę lub zaburzenia

świadomości; pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy,

choroba mieszana tkanki łącznej), są bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku ich wystąpienia.

Częstość nieznana

Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS

należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby

eozynofilów (rodzaj białych krwinek).

Przyjmowanie takich leków jak I

może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku

serca (zawał serca) lub udaru.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, e-mail:

ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek I

BUM

Przechowywać w temperaturze poniżej 25

C. Przechowywać w zamkniętym oryginalnym

opakowaniu.

Okres przechowywania po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek I

BUM

Substancją czynną leku jest ibuprofen. 5 ml zawiesiny zawiera 100 mg ibuprofenu.

Pozostałe składniki to: maltitol ciekły, glicerol, guma ksantan, sacharyna sodowa, sodu benzoesan,

kwas fumarowy, disodu fosforan dwunastowodny, aromat bananowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek I

BUM

i co zawiera opakowanie

Lek ma postać białej zawiesiny o bananowym zapachu.

Opakowanie leku stanowi butelka ze szkła brunatnego z zakrętką polietylenową z pierścieniem

gwarancyjnym, zawierająca 130 g zawiesiny doustnej, oraz miarka lub łyżka miarowa, lub korek i

strzykawka doustna, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku

tel.: 22 742 00 22

e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

21-02-2018 r.

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.