Ibufen Dla Dzieci o smaku truskawkowym

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ibufen Dla Dzieci o smaku truskawkowym 100 mg/5 ml zawiesina doustna
  • Dawkowanie:
  • 100 mg/5 ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • zawiesina doustna
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ibufen Dla Dzieci o smaku truskawkowym 100 mg/5 ml zawiesina doustna
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 butelka 100 ml, 5907529461334, OTC; 1 butelka 120 ml, 5909990676132, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 11006
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym, 100 mg/5 ml, zawiesina doustna

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 24 godzin u dzieci w wieku 3-5 miesięcy lub po 3 dniach u dzieci w wieku

powyżej 6 miesięcy nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym

Jak stosować lek Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku jest ibuprofen, który należy do grupy niesteroidowych leków

przeciwzapalnych (NLPZ). Lek łagodzi dolegliwości, takie jak gorączka, ból i obrzęk, poprzez

działanie w miejscu ich powstania.

Lek jest przeznaczony do stosowania u niemowląt i dzieci w następujących przypadkach:

gorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu zakażeń wirusowych, w przebiegu odczynu

poszczepiennego).

bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego:

- bóle głowy, gardła i mięśni, np. w przebiegu zakażeń wirusowych;

- bóle mięśni, stawów i kości, na skutek urazów narządu ruchu (nadwyrężenia, skręcenia);

- bóle na skutek urazów tkanek miękkich, bóle pooperacyjne;

- bóle zębów, bóle po ekstrakcji zębów, bóle na skutek ząbkowania;

- bóle głowy;

- bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym

Kiedy nie stosować leku Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym:

jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent miał w przeszłości objawy alergii w postaci kataru (nieżytu nosa), obrzęku

naczynioruchowego, pokrzywki, skurczu oskrzeli lub astmy oskrzelowej po przyjęciu kwasu

acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych;

jeśli pacjent ma czynną lub przebytą chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, lub

nawracające owrzodzenie lub krwawienie z przewodu pokarmowego (dwa lub więcej odrębne

epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia);

jeśli u pacjenta występowało krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub

perforacja po zastosowaniu NLPZ;

jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca;

jeśli pacjentka jest w III trymestrze ciąży;

jeśli pacjent ma skazę krwotoczną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym należy omówić to

z lekarzem lub farmaceutą.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta stwierdzono:

toczeń rumieniowaty oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej,

objawy reakcji alergicznych po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego,

choroby układu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie

jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna),

nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenia czynności serca,

zaburzenia czynności nerek,

zaburzenia czynności wątroby,

zaburzenia krzepnięcia krwi,

czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji alergicznych w przeszłości, ponieważ

po zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli,

ospę wietrzną - zaleca się unikanie stosowania leku Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym.

Należy również skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje inne leki, szczególnie leki

przeciwzakrzepowe, moczopędne, nasercowe, kortykosteroidy (patrz punkt „Ibufen dla dzieci o smaku

truskawkowym a inne leki”).

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi niesteroidowymi lekami

przeciwzapalnymi, w tym lekami zwanymi inhibitorami COX-2.

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które

może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może

wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia

krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci

z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym (lek

Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym może być również stosowany przez osoby dorosłe), powinni

poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego

(szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na skutek stosowania

leku jest większe niż u pacjentów młodszych.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do

uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). Ryzyko to może

ulec zwiększeniu w przypadku obciążenia fizycznego skutkującego utratą soli i odwodnieniem.

Dlatego należy unikać jednoczesnego, długotrwałego stosowania różnych leków przeciwbólowych.

Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się

z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych

dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym, pacjent powinien omówić

leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból

w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta

choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub

zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub

przemijający atak niedokrwienny - TIA).

pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie

cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali

tytoń.

Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, włączając zapalenie skóry złuszczające, zespół

Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka były bardzo rzadko zgłaszane

w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich

reakcji występuje na początku terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania

leku. Należy zaprzestać stosowania leku po wystąpieniu pierwszych objawów, takich jak: wysypka

skórna, zmiany na błonach śluzowych jamy ustnej lub inne objawy nadwrażliwości.

W wyjątkowych przypadkach, przyczyną ciężkich powikłań infekcyjnych skóry i tkanek miękkich

może być ospa wietrzna. Obecnie nie jest możliwe wykluczenie roli NLPZ w nasileniu tych zakażeń.

W związku z tym zaleca się unikanie stosowania leku Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym

w przypadku ospy wietrznej.

Podczas stosowania ibuprofenu notowano pojedyncze przypadki toksycznej ambliopii (osłabienie

ostrości wzroku), dlatego wszelkie zaburzenia widzenia należy zgłaszać lekarzowi.

Tak jak inne leki z grupy NLPZ, ibuprofen może maskować objawy infekcji.

Przyjmowanie leku przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko

działań niepożądanych.

Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym może wpływać na działanie innych leków lub też inne

leki mogą wpływać na działanie leku Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym. Na przykład:

leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu

zakrzepów, takie jak aspiryna - kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna);

leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne,

takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie

jak losartan);

leki przeciwbólowe;

inne niesteroidowe leki przeciwzapalne;

leki stosowane w depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI)), lit;

leki moczopędne;

zydowudyna, rytonawir (leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV);

metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów);

kortykosteroidy (takie jak prednizolon);

fenytoina (lek przeciwpadaczkowy);

cyklosporyna, takrolimus (leki obniżające reakcje odpornościowe organizmu);

mifepryston (lek stosowany w ginekologii);

antybiotyki z grupy chinolonów (takie jak cyprofloksacyna);

antybiotyki aminoglikozydowe (takie jak streptomycyna);

glikozydy nasercowe, w tym digoksyna (stosowane w leczeniu chorób serca);

probenecyd, sulfinpirazon (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej);

doustne leki przeciwcukrzycowe (takie jak glimepiryd);

worykonazol, flukonazol (leki przeciwgrzybicze);

cholestyramina (stosowana u osób z dużym stężeniem cholesterolu).

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibufen dla

dzieci o smaku truskawkowym. Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibufen dla dzieci o smaku

truskawkowym z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży należy unikać stosowania leku. Podczas ostatnich trzech

miesięcy ciąży nie wolno przyjmować leku, ponieważ mogłoby to zwiększać ryzyko wystąpienia

powikłań u matki i u dziecka w okresie okołoporodowym.

Karmienie piersią

Ibuprofen w niewielkich ilościach przenika do mleka karmiących matek, jest jednak bardzo mało

prawdopodobne, aby wpływał negatywnie na niemowlę karmione piersią.

Wpływ na płodność

Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie

wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy oczekiwać wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli

jest stosowany w zalecanych dawkach i czasie leczenia.

Lek Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym zawiera maltitol ciekły (E965), sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera 1,89 mg sodu w 1 ml (9,44 mg sodu w 5 ml) zawiesiny, co należy wziąć pod uwagę

u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3.

Jak stosować lek Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

wskazań lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie doustne.

Zalecana dawka dobowa leku to 20 do 30 mg/kg masy ciała, podana w dawkach podzielonych według

poniższego schematu:

Niemowlęta w wieku od 3 do 6 miesięcy (5 kg do 7,6 kg): 3 razy po 2,5 ml w ciągu doby (co

odpowiada 150 mg ibuprofenu/dobę).

Niemowlęta w wieku od 6 do 12 miesięcy (7,7 kg do 9 kg): 3 do 4 razy po 2,5 ml w ciągu doby (co

odpowiada 150 – 200 mg ibuprofenu/dobę).

Dzieci w wieku od 1 do 3 lat (10 kg do 15 kg): 3 razy po 5 ml w ciągu doby (co odpowiada 300 mg

ibuprofenu/dobę).

Dzieci w wieku od 4 do 6 lat (16 kg do 20 kg): 3 razy po 7,5 ml w ciągu doby (co odpowiada 450 mg

ibuprofenu/dobę).

Dzieci w wieku od 7 do 9 lat (21 kg do 29 kg): 3 razy po 10 ml w ciągu doby (co odpowiada 600 mg

ibuprofenu/dobę).

Dzieci w wieku od 10 do 12 lat (30 kg do 40 kg): 3 razy po 15 ml w ciągu doby (co odpowiada

900 mg ibuprofenu/dobę).

Dawkę można powtarzać co 6-8 godzin z zachowaniem co najmniej 4 godzinnej przerwy między

kolejnymi dawkami.

Nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana.

Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania.

W przypadku dzieci w wieku 3-5 miesięcy, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy nasilają się

lub jeśli nie ustępują po 24 godzinach.

Dzieciom poniżej 6 miesiąca życia lek można podać wyłącznie po konsultacji z lekarzem i na jego

zalecenie.

W przypadku dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie

leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.

Rozpoczęte opakowanie należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.

Do opakowania dołączony jest dozownik w formie strzykawki.

Instrukcja użytkowania dozownika w formie strzykawki

Należy odkręcić zakrętkę butelki (nacisnąć do dołu i przekręcić w stronę przeciwną do ruchu

wskazówek zegara).

Dozownik należy mocno wcisnąć w otwór w szyjce butelki.

Butelkę należy energicznie wstrząsnąć.

Aby napełnić dozownik, butelkę należy odwrócić do góry dnem, a następnie ostrożnie

przesuwać tłok dozownika do dołu, wciągając zawiesinę do pożądanego miejsca na podziałce.

Butelkę odwrócić do pozycji początkowej i ostrożnie wykręcając dozownik, wyjąć go z butelki.

Końcówkę dozownika należy umieścić w ustach dziecka, a następnie wolno naciskając tłok,

ostrożnie opróżnić zawartość dozownika.

Po zastosowaniu, butelkę należy zamknąć zakręcając zakrętkę, a dozownik umyć i wysuszyć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym

lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do

najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat

działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.

Przypadki przedawkowania są rzadkie.

U większości pacjentów mogą wystąpić:

nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub biegunka (rzadziej);

szumy uszne, ból głowy i krwawienie z żołądka lub jelit.

Ciężkie zatrucie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się:

zawrotami głowy, zaburzeniami oddychania, w tym dusznością, sennością;

sporadycznie także pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką.

Podczas ciężkich zatruć może wystąpić:

niedociśnienie tętnicze, zwiększone stężenie potasu we krwi;

kwasica metaboliczna - objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą

występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i oczopląs. Po

przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata

przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie

zimna i problemy z oddychaniem;

zwiększenie czasu protrombinowego/INR;

ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby;

u pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy;

sporadycznie mogą wystąpić drgawki.

Nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące. Lekarz rozważy podanie węgla

aktywnego, jeżeli od momentu przedawkowania nie upłynęło więcej niż jedna godzina.

Pominięcie zastosowania dawki leku Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek jest na ogół dobrze tolerowany. Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach

dostępnych bez recepty zaobserwowano poniżej wymienione działania niepożądane.

Często (występujące rzadziej niż u 1 do 10 pacjentów)

biegunka (ze względu na obecność maltitolu i glicerolu w składzie leku).

Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

niestrawność, ból brzucha, nudności, wzdęcia;

bóle głowy;

wysypki skórne różnego typu, pokrzywka i świąd.

Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia i wymioty;

zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie i uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych objawiające się sztywnością karku, bólem

głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką, dezorientacją - odnotowano u pacjentów

z istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi takimi jak toczeń rumieniowaty układowy,

mieszana choroba tkanki łącznej;

zaburzenia układu krwiotwórczego (anemia - niedokrwistość; leukopenia - zmniejszenie liczby

leukocytów; trombocytopenia - zmniejszanie liczby płytek krwi; pancytopenia - zaburzenie

hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych

krwi: erytrocytów, leukocytów i trombocytów; agranulocytoza - zmniejszenie liczby

granulocytów). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia

błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie z nosa, wybroczyny

na skórze.

ciężkie reakcje nadwrażliwości objawiające się obrzękiem twarzy, języka i krtani; dusznością;

przyspieszoną akcją serca; znacznym obniżeniem ciśnienia tętniczego, anafilaksją, obrzękiem

naczynioruchowym lub wstrząsem;

astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność i świszczący oddech;

nerwowość;

zaburzenia widzenia;

szumy uszne, zawroty głowy;

obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca (zgłaszano w związku ze stosowaniem leków

z grupy NLPZ w dużych dawkach);

choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z przewodu

pokarmowego, smołowate stolce, krwawe wymioty, czasem ze skutkiem śmiertelnym,

szczególnie u osób w podeszłym wieku; wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,

zapalenie błony śluzowej żołądka, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej;

zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna;

zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu;

zapalenie wątroby i żółtaczka;

ciężkie postaci reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy

i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (objawiające się wysypką z zaczerwienieniem

i pęcherzami, łuszczeniem się skóry; owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach

płciowych i spojówkach). Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zgłosić się do

lekarza po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji skórnych.

ostra niewydolność nerek; martwica brodawek nerkowych, szczególnie po długotrwałym

stosowaniu ibuprofenu, związana ze zwiększeniem ilości mocznika w surowicy i obrzękiem,

w tym obwodowym; obecność krwi i (lub) białka w moczu, śródmiąższowe zapalenie nerek,

zespół nerczycowy;

obniżony poziom hematokrytu i hemoglobiny w wynikach badań laboratoryjnych.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS

należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby

eozynofilów (rodzaj białych krwinek).

W pojedynczych przypadkach opisywano depresję i reakcje psychotyczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku

po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Rozpoczęte opakowanie należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym

Substancją czynną leku jest ibuprofen. 5 ml zawiesiny zawiera 100 mg ibuprofenu.

Pozostałe składniki to: hypromeloza, guma ksantan, glicerol (E422), sodu benzoesan (E211),

maltitol ciekły (E965), sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, sacharyna sodowa (E954),

sodu chlorek, aromat truskawkowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym i co zawiera opakowanie

Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym to zawiesina koloru białego lub prawie białego, o zapachu

truskawkowym.

Opakowania - butelka PET zawierająca 100 lub 120 ml zawiesiny, z umieszczonym w niej adapterem,

zamknięta zakrętką polietylenową z pierścieniem gwarancyjnym z systemem zabezpieczającym

opakowanie przed otwarciem przez dziecko, wraz z dozownikiem w postaci strzykawki,

w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Medana Pharma SA

ul. Władysława Łokietka 10

98-200 Sieradz

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Medana Pharma SA

ul. Władysława Łokietka 10

98-200 Sieradz

tel.: 43 829 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: