Ibufen dla dzieci o smaku malinowym 100 mg/5 ml Zawiesina doustna
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-01-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-01-2023
Składnik aktywny:
Ibuprofenum
Dostępny od:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Kod ATC:
M01AE01
INN (International Nazwa):
Ibuprofenum
Dawkowanie:
100 mg/5 ml
Forma farmaceutyczna:
Zawiesina doustna
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909990019113; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909990676101
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
IBUFEN DLA DZIECI O SMAKU MALINOWYM, 100 MG/5 ML, ZAWIESINA DOUSTNA
_Ibuprofenum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej
ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić
się do farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
-
Jeśli po upływie 24 godzin u dzieci w wieku 3-5 miesięcy lub po 3
dniach u dzieci w wieku
powyżej 6 miesięcy nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się
gorzej, należy skontaktować się
z lekarzem.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ibufen dla dzieci o smaku malinowym i w jakim celu się
go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibufen dla dzieci o smaku
malinowym
3.
Jak stosować lek Ibufen dla dzieci o smaku malinowym
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ibufen dla dzieci o smaku malinowym
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IBUFEN DLA DZIECI O SMAKU MALINOWYM I W JAKIM CELU SIĘ
GO STOSUJE
Substancją czynną leku jest ibuprofen, który należy do grupy
niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ). Lek łagodzi dolegliwości, takie jak:
gorączka, ból i obrzęk, poprzez
działanie w miejscu ich powstania.
Lek jest przeznaczony do stosowania u niemowląt i dzieci w
następujących przypadkach:
•
gorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu zakażeń
wirusowych, w przebiegu odczynu
poszczepiennego).
•
bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego:
- bóle głowy, gardła i mięśni, np. w przebiegu zakażeń
wirusowych;
- bóle mięś
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ibufen dla dzieci o smaku malinowym, 100 mg/5 ml, zawiesina doustna
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
5 ml zawiesiny zawiera 100 mg ibuprofenu (
_Ibuprofenum_
).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sodu benzoesan (E 211),
maltitol ciekły (E 965), sód.
5 ml zawiesiny zawiera: 5 mg sodu benzoesanu, 2,4 g maltitolu
ciekłego, 9,67 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doustna
Zawiesina koloru białego lub prawie białego, o zapachu malinowym
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Gorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu zakażeń
wirusowych, w przebiegu odczynu
poszczepiennego).
Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego:
-
bóle głowy, gardła i mięśni, np. w przebiegu zakażeń
wirusowych,
-
bóle mięśni, stawów i kości, na skutek urazów narządu ruchu
(nadwyrężenia, skręcenia),
-
bóle na skutek urazów tkanek miękkich, bóle pooperacyjne,
-
bóle zębów, bóle po ekstrakcji zębów, bóle na skutek
ząbkowania,
-
bóle głowy,
-
bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.
Produkt nie zawiera cukru, może być stosowany przez diabetyków.
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Podanie doustne.
Do opakowania dołączony jest dozownik w formie strzykawki.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy
okres konieczny do złagodzenia
objawów oraz zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych (patrz
punkt 4.4).
Dawka dobowa produktu leczniczego Ibufen dla dzieci o smaku malinowym
wynosi 20 do 30 mg na
kg masy ciała, podana w dawkach podzielonych według poniższego
schematu:
Niemowlęta w wieku od 3 do 6 miesięcy (5 kg do 7,6 kg):
3 razy po 2,5 ml w ciągu doby (co odpowiada 150 mg ibuprofenu na
dobę).
2
Niemowlęta w wieku od 6 do 12 miesięcy (7,7 kg do 9 kg):
3 do 4 razy po 2,5 ml w ciągu doby (co odpowiada 150-200 mg
ibuprofenu na dobę).
Dzieci w wieku od 1 do 3 lat (
Przeczytaj cały dokument
