Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Palbociclib
Pfizer Europe MA EEIG
L01XE33
palbociclib
Agenți antineoplazici
Sânii neoplasme
Ibrance este indicat pentru tratamentul de hormon receptor (HR) pozitiv, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negativ avansat local sau metastatic, cancer de sân:în combinație cu un inhibitor de aromatază;în combinație cu fulvestrant la femeile care au primit anterior terapie endocrine. În pre - sau femeile în pre-menopauză, terapia hormonală ar trebui să fie combinate cu un hormon luteinizant hormonului de eliberare (LHRH) agonist.
Revision: 16
Autorizat
2016-11-09
96 B. PROSPECTUL 97 PROSPECTUL: INFORMAȚII PENTRU PACIENT IBRANCE 75 MG CAPSULE IBRANCE 100 MG CAPSULE IBRANCE 125 MG CAPSULE palbociclib CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este IBRANCE și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați IBRANCE 3. Cum să luați IBRANCE 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează IBRANCE 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE IBRANCE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ IBRANCE este un medicament antineoplazic ce conține substanța activă palbociclib. Palbociclib acționează prin blocarea proteinelor numite kinazele ciclin-dependente 4 și 6, care reglează creșterea și diviziunea celulară. Blocarea acestor proteine poate încetini creșterea celulelor canceroase și întârzia progresia cancerului de care suferiți. IBRANCE este utilizat pentru a trata pacienții cu anumite tipuri de cancer mamar (pozitiv pentru receptorul pentru hormoni, negativ pentru receptorul 2 pentru factorul uman de creștere epidermală) care s-a răspândit dincolo de tumora inițială și/sau la alte organe. Se administrează împreună cu inhibitori de aromatază sau fulvestrant, care sunt utilizate ca tratamente hormonale antineoplazice. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI IBRANCE NU LU Przeczytaj cały dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI IBRANCE 75 mg capsule IBRANCE 100 mg capsule IBRANCE 125 mg capsule 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ IBRANCE 75 mg capsule Fiecare capsulă conține palbociclib 75 mg. _Excipienți cu efect cunoscut_ Fiecare capsulă conține lactoză 56 mg (sub formă de monohidrat). IBRANCE 100 mg capsule Fiecare capsulă conține palbociclib 100 mg. _Excipienți cu efect cunoscut_ Fiecare capsulă conține lactoză 74 mg (sub formă de monohidrat). IBRANCE 125 mg capsule Fiecare capsulă conține palbociclib 125 mg. _Excipienți cu efect cunoscut_ Fiecare capsulă conține lactoză 93 mg (sub formă de monohidrat). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă. IBRANCE 75 mg capsule Capsulă opacă cu corp de culoare portocaliu deschis (inscripționat cu „PBC 75” cu alb) și capac de culoare portocaliu deschis (inscripționat cu „Pfizer” cu alb). Lungimea capsulei este de 18,0 ± 0,3 mm. IBRANCE 100 mg capsule Capsulă opacă cu corp de culoare portocaliu deschis (inscripționat cu „PBC 100” cu alb) și capac de culoare caramel (inscripționat cu „Pfizer” cu alb). Lungimea capsulei este de 19,4 ± 0,3 mm. IBRANCE 125 mg capsule Capsulă opacă cu corp de culoare caramel (inscripționat „PBC 125” cu alb) și capac de culoare caramel (inscripționat cu „Pfizer” cu alb). Lungimea capsulei este de 21,7 ± 0,3 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE IBRANCE este indicat în tratamentul cancerului mamar avansat local sau metastatic, pozitiv pentru receptorul pentru hormoni (HR) și negativ pentru receptorul 2 pentru factorul uman de creștere epidermală (HER2): - în asociere cu un inhibitor de aromatază - în asociere cu fulvestrant la femei cărora li s-a administrat tratament endocrin anterior (vezi pct. 5.1) 3 La femeile în pre- sau perimenopauză, tratamentul endocrin trebuie combinat cu un agonist al hormonului de eliberare al hormonului luteinizant (LHR Przeczytaj cały dokument