Ibrance

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ibrance
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ibrance
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nowotwory piersi
  • Wskazania:
  • Ibrance jest wskazany do leczenia receptorów hormonalnych (OR) pozytywny, ludzki эпидермическое 2 receptor czynnika wzrostu (HER2) negatywne lokalnie postępowym lub przerzutowym nowotworem piersi:w połączeniu z inhibitorem aromatazy;w połączeniu z fulwestrant u kobiet, które otrzymały wstępne leczenie hormonalne. W pre - lub menopauzy, hormonalny terapia powinna być połączona z uwalnianie hormonu luteinizującego hormonu (LHRH) agonistą.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 5

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/003853
  • Data autoryzacji:
  • 09-11-2016
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/003853
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 05-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/626565/2016

EMEA/H/C/003853

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Ibrance

palbocyklib

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Ibrance. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ibrance.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ibrance należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Ibrance i w jakim celu się go stosuje?

Ibrance to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka piersi lub

raka piersi z przerzutami (nowotworu, który zaczął się rozprzestrzeniać na inne części ciała). Lek

Ibrance można stosować tylko w przypadku, gdy komórki nowotworowe mają na powierzchni receptory

określonych hormonów (rak piersi HR-dodatni) i nie wytwarzają nienormalnie dużych ilości receptora

zwanego HER2 [rak piersi HER (receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu) ujemny]. Ibrance

stosuje się w następujący sposób:

w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy (hormonalnym lekiem przeciwnowotworowym);

w skojarzeniu z fulwestrantem (innym hormonalnym lekiem przeciwnowotworowym) u pacjentów,

którzy wcześniej byli leczeni lekiem hormonalnym.

Kobietom w wieku przedmenopauzalnym należy także podawać lek o nazwie agonista hormonu

uwalniającego hormon luteinizujący.

Ibrance zawiera substancję czynną palbocyklib.

Ibrance

Error! Unknown document property name.

Strona 2/3

Jak stosować produkt Ibrance?

Lek Ibrance wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować

lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Produkt Ibrance jest dostępny w postaci kapsułek (75 mg, 100 mg i 125 mg). Zalecana dawka wynosi

125 mg raz na dobę przez 21 kolejnych dni, po których następuje 7 dni przerwy w celu zakończenia

28-dniowego cyklu leczenia. Kapsułkę należy podawać podczas posiłku, każdego dnia mniej więcej

o tej samej porze. Leczenie należy kontynuować, dopóki pacjent czerpie z niego korzyści i działania

niepożądane są dopuszczalne. W przypadku wystąpienia u pacjenta określonych działań niepożądanych

może wystąpić konieczność z przerwania lub wstrzymania leczenia bądź zmniejszenia dawki leku.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Ibrance?

Substancja czynna leku Ibrance, palbocyklib, hamuje aktywność enzymów zwanych kinazami

cyklinozależnymi (CDK) 4 i 6, które odgrywają główną rolę w regulowaniu procesów wzrostu i podziału

komórek. W przypadku niektórych nowotworów, w tym HR-dodatniego raka piersi, wzrasta aktywność

CDK 4 i 6, co ułatwia niekontrolowane namnażanie się komórek nowotworowych. Poprzez hamowanie

aktywności CDK4 i CDK6 lek Ibrance spowalnia wzrost komórek HR-dodatniego raka piersi.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Ibrance zaobserwowano w

badaniach?

Lek Ibrance badano w ramach dwóch głównych badań z udziałem kobiet z HR-dodatnim i HR-ujemnym

rakiem piersi. W obydwu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia

pacjentek bez nasilenia choroby (czas bez progresji choroby).

W pierwszym badaniu brało udział 521 kobiet z rakiem piersi z przerzutami, których stan po leczeniu

lekiem hormonalnym uległ pogorszeniu. Pacjentki otrzymywały albo lek Ibrance i fulwestrant, albo

placebo (lek obojętny) i fulwestrant. Kobiety przyjmujące lek Ibrance i fulwestrant żyły średnio o 11,2

miesiąca dłużej bez pogorszenia objawów choroby w porównaniu z 4,6 miesiąca w przypadku kobiet

przyjmujących placebo i fulwestrant.

Drugie badanie objęło 666 kobiet po menopauzie, u których rak piersi zaczął się rozprzestrzeniać i

które nie były jeszcze poddane leczeniu przeciwnowotworowemu. Pacjentki te przyjmowały albo lek

Ibrance i letrozol (inhibitor aromatazy), albo placebo i letrozol. Kobiety przyjmujące lek Ibrance i

letrozol żyły średnio o 24,8 miesiąca dłużej bez pogorszenia objawów choroby w porównaniu z 14,5

miesiąca w przypadku kobiet przyjmujących placebo i letrozol.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ibrance?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ibrance (mogące wystąpić u więcej

niż 1 osoby na 5) to: neutropenia (niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek zwalczających

zakażenie), zakażenia, leukopenia (niska liczba białych krwinek), zmęczenie, nudności (mdłości),

zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), niedokrwistość (obniżony poziom

czerwonych krwinek), łysienie (utrata włosów) i biegunka.

Najczęstsze poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ibrance (mogące wystąpić

u 1 osoby na 50) to: neutropenia, leukopenia, niedokrwistość, zmęczenie i zakażenia.

Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ibrance znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Ibrance

Error! Unknown document property name.

Strona 3/3

Leku Ibrance nie wolno stosować u pacjentek, które przyjmują dziurawiec (przetwór ziołowy stosowany

w leczeniu depresji). Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Ibrance?

Wykazano, że lek Ibrance wydłuża czas życia pacjentek bez pogorszenia objawów choroby średnio o 6-

10 miesięcy, co uznaje się za wyraźną wartość kliniczną. Głównym zagrożeniem pod względem

bezpieczeństwa jest neutropenia, która stanowi dobrze znane zagrożenie związane ze stosowaniem

wielu leków przeciwnowotworowych i jest uważana za możliwą do kontrolowania.

Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści

płynące ze stosowania produktu Ibrance przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do

stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Ibrance?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ibrance w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Ibrance

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ibrance znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ibrance należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

IBRANCE 75 mg kapsułki twarde

IBRANCE 100 mg kapsułki twarde

IBRANCE 125 mg kapsułki twarde

palbocyklib

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek IBRANCE i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku IBRANCE

Jak przyjmować lek IBRANCE

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek IBRANCE

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek IBRANCE i w jakim celu się go stosuje

IBRANCE jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną palbocyklib.

Działanie palbocyklibu polega na blokowaniu białek nazywanych kinazami zależnymi od cyklin 4 i 6,

które regulują wzrost i podział komórek. Blokowanie tych białek może spowolnić wzrost komórek

nowotworowych i opóźnić postęp choroby nowotworowej.

Lek IBRANCE stosuje się w leczeniu pacjentów z niektórymi typami raka piersi (hormonozależnymi,

bez ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2), które rozprzestrzeniły się

poza ognisko pierwotne i (lub) do innych narządów. Lek ten podawany jest wraz z inhibitorami

aromatazy lub fulwestrantem, które są stosowane w hormonoterapii przeciwnowotworowej.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku IBRANCE

Kiedy nie przyjmować leku IBRANCE

jeśli pacjent ma uczulenie na palbocyklib lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

w czasie przyjmowania leku IBRANCE należy unikać stosowania preparatów zawierających

ziele dziurawca zwyczajnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku IBRANCE należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Lek IBRANCE może zmniejszyć liczbę białych krwinek we krwi i osłabić układ odpornościowy.

Dlatego podczas stosowania leku IBRANCE pacjenci mogą być bardziej podatni na zakażenia.

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wystąpieniu objawów zakażenia, takich

jak dreszcze lub gorączka.

Podczas stosowania leku IBRANCE u pacjentów będą przeprowadzane regularne badania krwi, aby

sprawdzić, czy lek ten wpływa na komórki krwi (krwinki białe, krwinki czerwone i płytki krwi).

Dzieci i młodzież

Leku IBRANCE nie wolno stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Lek IBRANCE a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. IBRANCE może mieć

wpływ na działanie innych leków.

Następujące leki mogą w szczególności zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas

przyjmowania leku IBRANCE:

lopinawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir, telaprewir i sakwinawir stosowane w leczeniu

zakażenia HIV lub choroby AIDS.

antybiotyki klarytromycyna i telitromycyna stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.

worykonazol,

itrakonazol,

ketokonazol

posakonazol

stosowane

leczeniu

zakażeń

grzybiczych.

nefazodon stosowany w leczeniu depresji.

Następujące leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w przypadku

jednoczesnego podawania z lekiem IBRANCE:

chinidyna stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca.

kolchicyna stosowana w leczeniu dny moczanowej.

prawastatyna i rosuwastatyna stosowane w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu.

sulfasalazyna stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.

alfentanyl stosowany jako środek znieczulający w chirurgii; fentanyl stosowany przed

zabiegami przeciwbólowo oraz również jako środek znieczulający.

cyklosporyna, ewerolimus, takrolimus i syrolimus stosowane podczas transplantacji narządów

w celu zapobiegania odrzucenia przeszczepu.

dihydroergotamina i ergotamina stosowane w leczeniu migreny.

pimozyd stosowany w leczeniu schizofrenii i przewlekłej psychozy.

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność leku IBRANCE:

karbamazepina i fenytoina stosowane do zatrzymywania ataków lub napadów drgawkowych.

enzalutamid stosowany w leczeniu raka prostaty.

ryfampicyna stosowana w leczeniu gruźlicy.

ziele dziurawca zwyczajnego – lek ziołowy stosowany w leczeniu łagodnej depresji i lęku.

Stosowanie leku IBRANCE z jedzeniem i piciem

Podczas stosowania leku IBRANCE należy unikać spożywania grejpfrutów i soku grejpfrutowego,

ponieważ może to nasilić działania niepożądane tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie należy stosować leku IBRANCE u kobiet w ciąży.

Podczas stosowania leku IBRANCE należy unikać zajścia w ciążę.

Jeśli istnieje możliwość, że pacjentka lub partnerka pacjenta może zajść w ciążę, należy omówić z

lekarzem sposoby antykoncepcji.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w wieku rozrodczym, które przyjmują ten lek, lub ich partnerzy płci męskiej powinni

stosować odpowiednie metody antykoncepcji (np. podwójne zabezpieczenie, takie jak prezerwatywa i

krążek maciczny). Metody te należy stosować w trakcie leczenia i przez co najmniej 3 tygodnie

(kobiety) lub 14 tygodni (mężczyźni) po jej zakończeniu.

Karmienie piersią

Pacjentki otrzymujące lek IBRANCE nie powinny karmić piersią. Nie wiadomo, czy lek IBRANCE

przenika do mleka ludzkiego.

Płodność

IBRANCE może zmniejszać płodność u mężczyzn.

Z tego względu przed rozpoczęciem przyjmowania leku IBRANCE mężczyznom zaleca się

rozważenie oddania i przechowywania nasienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Bardzo często występującym działaniem niepożądanym leku IBRANCE jest zmęczenie. Należy

zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w przypadku

uczucia wyjątkowego zmęczenia.

Lek IBRANCE zawiera laktozę

Lek ten zawiera laktozę (występującą w mleku i produktach mlecznych). Jeśli pacjent został

poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, przed

zastosowaniem tego leku powinien skontaktować się z lekarzem.

3.

Jak przyjmować lek IBRANCE

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku IBRANCE to 125 mg podawane raz dziennie przez 3 tygodnie, po których

następuje 1 tydzień przerwy bez przyjmowania leku IBRANCE. Lekarz poinformuje pacjenta, ile

kapsułek leku IBRANCE należy przyjąć.

Jeśli podczas stosowania leku IBRANCE u pacjenta wystąpią niektóre działania niepożądane (patrz

punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”), lekarz może zmniejszyć dawkę leku, a nawet tymczasowo

lub całkowicie przerwać leczenie. Dawka może zostać zmniejszona do innej dostępnej mocy leku:

100 mg lub 75 mg.

Lek IBRANCE należy przyjmować raz dziennie o tej samej porze, wraz z pokarmem, najlepiej

podczas posiłku.

Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Kapsułek nie wolno żuć lub rozkruszać

ani otwierać.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku IBRANCE

W przypadku przyjęcia za dużej dawki leku IBRANCE należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub

szpitala. Konieczna może okazać się natychmiastowa pomoc medyczna.

Należy zabrać ze sobą tę ulotkę oraz opakowanie leku i pokazać lekarzowi udzielającemu pomocy.

Pominięcie przyjęcia leku IBRANCE

W razie pominięcia dawki leku lub wystąpienia wymiotów, kolejną dawkę leku należy przyjąć

zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej kapsułki.

Przerwanie przyjmowania leku IBRANCE

Nie wolno przerywać przyjmowania leku IBRANCE, chyba że lekarz zaleci inaczej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem: gorączka, dreszcze, osłabienie, duszność, krwawienie lub łatwe

powstawanie siniaków mogące być oznaką ciężkich zaburzeń krwi.

Inne działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku IBRANCE mogą obejmować:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Zakażenia

Zmniejszenie liczby białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi

Uczucie zmęczenia

Zmniejszenie apetytu

Zapalenie jamy ustnej i warg, nudności, wymioty, biegunka

Wysypka

Wypadanie włosów

Osłabienie

Gorączka

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10):

Gorączka ze zmniejszeniem liczby białych krwinek we krwi (neutropenia z gorączką)

Niewyraźne widzenie, zwiększone łzawienie, zespół suchego oka

Nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych

Zaburzenia smaku

Krwawienie z nosa

Suchość skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w Załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek IBRANCE

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce lub blistrze i pudełku

po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady

otwierania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek IBRANCE

Substancją czynną leku jest palbocyklib. Lek IBRANCE kapsułki twarde dostępny jest w różnych

mocach.

Lek IBRANCE 75 mg kapsułki twarde: każda kapsułka zawiera 75 mg palbocyklibu.

Lek IBRANCE 100 mg kapsułki twarde: każda kapsułka zawiera 100 mg palbocyklibu.

Lek IBRANCE 125 mg kapsułki twarde: każda kapsułka zawiera 125 mg palbocyklibu.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia

sodowa typ A, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka kapsułki:

żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171).

Tusz do nadruku: szelak, tytanu dwutlenek (E171), amonu wodorotlenek (roztwór 28%), glikol

propylenowy, symetykon (patrz punkt 2 „Lek IBRANCE zawiera laktozę”).

Jak wygląda lek IBRANCE i co zawiera opakowanie

Lek IBRANCE 75 mg jest dostępny w postaci nieprzezroczystych, twardych kapsułek

o jasnopomarańczowym korpusie (z białym nadrukiem „PBC 75”) z jasnopomarańczowym

wieczkiem (z białym nadrukiem „Pfizer”).

Lek IBRANCE 100 mg jest dostępny w postaci nieprzezroczystych, twardych kapsułek

o jasnopomarańczowym korpusie (z białym nadrukiem „PBC 100”) z karmelowym wieczkiem

(z białym nadrukiem „Pfizer”).

Lek IBRANCE 125 mg jest dostępny w postaci nieprzezroczystych, twardych kapsułek

o karmelowym korpusie (z białym nadrukiem „PBC 125”) z karmelowym wieczkiem (z białym

nadrukiem „Pfizer”).

Lek IBRANCE 75 mg, 100 mg i 125 mg jest dostępny w blistrach zawierających 21 twardych

kapsułek albo 63 twarde kapsułki lub w plastikowych butelkach zawierających 21 twardych kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Wytwórca

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique / België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel.: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 21220174

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

λ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tél: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Tηλ+357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

8-2-2019


Palbociclib product-specific bioequivalence guidance

Palbociclib product-specific bioequivalence guidance

Palbociclib product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ibrance,palbociclib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0209/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ibrance,palbociclib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0209/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ibrance,palbociclib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0209/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-8-2018

IBRANCE (Pfizer Europe MA EEIG)

IBRANCE (Pfizer Europe MA EEIG)

IBRANCE (Active substance: palbociclib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5224 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3853/T/14

Europe -DG Health and Food Safety