Ibrance
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
06-06-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
06-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-03-2020
Składnik aktywny:
Palbociclib
Dostępny od:
Pfizer Europe MA EEIG
Kod ATC:
L01XE33
INN (International Nazwa):
palbociclib
Grupa terapeutyczna:
Agentes antineoplásicos
Dziedzina terapeutyczna:
Neoplasias de la mama
Wskazania:
Ibrance está indicado para el tratamiento de los receptores hormonales (RH) positivo, humano, factor de crecimiento epidérmico 2 (HER2) negativo localmente avanzado o metastásico, cáncer de mama:en combinación con un inhibidor de la aromatasa;en combinación con fulvestrant en mujeres que han recibido antes de la terapia endocrina. En pre - o las mujeres cerca de la menopausia, la terapia endocrina debe ser combinado con una hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) agonista.
Podsumowanie produktu:
Revision: 16
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2016-11-09
Ulotka dla pacjenta
97
B. PROSPECTO
98
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
IBRANCE 75 MG CÁPSULAS DURAS
IBRANCE 100 MG CÁPSULAS DURAS
IBRANCE 125 MG CÁPSULAS DURAS
palbociclib
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es IBRANCE y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar IBRANCE
3.
Cómo tomar IBRANCE
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de IBRANCE
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES IBRANCE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
IBRANCE es un medicamento para el tratamiento del cáncer que contiene
el principio activo
palbociclib.
Palbociclib funciona bloqueando unas proteínas denominadas quinasas
dependientes de ciclina 4 y 6,
que regulan el crecimiento y la división de las células. El bloqueo
de esas proteínas puede frenar el
crecimiento de las células cancerígenas y retrasar la progresión
del cáncer.
IBRANCE se utiliza para el tratamiento de pacientes con ciertos tipos
de cáncer de mama (positivos
para el receptor hormonal y negativos para el receptor 2 del factor de
crecimiento epidérmico
humano), que se han extendido más allá del tumor original y/o a
otros órganos. Se administra junto a
inhibidores de la aromatasa o fulvestrant, que se usan como
tratamientos hormonales contra el cáncer.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR IBRANCE
NO TOME IBRANCE
-
si es alérgico al palbociclib o a alguno de los demás componentes de
este medicamento
(incluidos en la secci
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
IBRANCE 75 mg cápsulas duras
IBRANCE 100 mg cápsulas duras
IBRANCE 125 mg cápsulas duras
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
IBRANCE 75 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 75 mg de palbociclib.
Excipientes con efecto conocido
Cada cápsula dura contiene 56 mg de lactosa (como monohidrato).
IBRANCE 100 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 100 mg de palbociclib.
Excipientes con efecto conocido
Cada cápsula dura contiene 74 mg de lactosa (como monohidrato).
IBRANCE 125 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 125 mg de palbociclib.
Excipientes con efecto conocido
Cada cápsula dura contiene 93 mg de lactosa (como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
IBRANCE 75 mg cápsulas duras
Cápsula dura, opaca, con cuerpo de color naranja claro (con “PBC
75” impreso en blanco) y tapa de
color naranja claro (con “Pfizer” impreso en blanco). La longitud
de la cápsula es de 18,0 ± 0,3 mm.
IBRANCE 100 mg cápsulas duras
Cápsula dura, opaca, con cuerpo de color naranja claro (con “PBC
100” impreso en blanco) y tapa de
color caramelo (con “Pfizer” impreso en blanco). La longitud de la
cápsula es de 19,4 ± 0,3 mm.
IBRANCE 125 mg cápsulas duras
Cápsula dura, opaca, con cuerpo de color caramelo (con “PBC 125”
impreso en blanco) y tapa de
color caramelo (con “Pfizer” impreso en blanco). La longitud de la
cápsula es de 21,7 ± 0,3 mm.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
IBRANCE está indicado para el tratamiento del cáncer de mama
metastásico o localmente avanzado,
positivo para el receptor hormonal (RH) y negativo para el receptor 2
del factor de crecimiento
epidérmico humano (HER2):
-
en combinación con un inhibidor de la aromatasa;
-
en combinación con fulvestrant en mujeres que hayan recibido
hormonoterapia previa (ver
sección 5.1).
3
En mujeres pre o perimenopáusic
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