Iblias
Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-04-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-04-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
09-03-2016
Składnik aktywny:
Octocog alfa
Dostępny od:
Bayer AG
Kod ATC:
B02BD02
INN (International Nazwa):
octocog alfa
Grupa terapeutyczna:
hemostatika
Dziedzina terapeutyczna:
Hemofili A
Wskazania:
Behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili A (medfödd faktor VIII-brist). Iblias kan användas för alla åldersgrupper.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
kallas
Data autoryzacji:
2016-02-18
Ulotka dla pacjenta
24
B. BIPACKSEDEL
25
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
IBLIAS 250 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
IBLIAS 500 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
IBLIAS 1000 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
IBLIAS 2000 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
IBLIAS 3000 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
rekombinant human koagulationsfaktor VIII (oktokog alfa)
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Iblias är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Iblias
3.
Hur du använder Iblias
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Iblias ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD IBLIAS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Iblias är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen
rekombinant humant faktor VIII (oktokog
alfa). Iblias framställs med rekombinant DNA-teknik utan tillsats av
några komponenter från
människa eller djur i tillverkningsprocessen. Faktor VIII är ett
protein som finns naturligt i blodet och
som hjälper det att koagulera.
Iblias används för behandling och förebyggande av blöd
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Iblias 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Iblias 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Iblias 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Iblias 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Iblias 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller nominellt 250/500/1 000/2 000/3 000
IE human
koagulationsfaktor VIII.
En ml Iblias 250 IE innehåller ungefär 100 IE (250 IE / 2,5 ml) av
rekombinant human
koagulationsfaktor VIII (INN: oktokog alfa) efter rekonstituering med
vatten för
injektionsvätskor.
En ml Iblias 500 IE innehåller ungefär 200 IE (500 IE / 2,5 ml) av
rekombinant human
koagulationsfaktor VIII (INN: oktokog alfa) efter rekonstituering med
vatten för
injektionsvätskor.
En ml Iblias 1000 IE innehåller ungefär 400 IE (1 000 IE / 2,5 ml)
av rekombinant human
koagulationsfaktor VIII (INN: oktokog alfa) efter rekonstituering med
vatten för
injektionsvätskor.
En ml Iblias 2000 IE innehåller ungefär 400 IE (2 000 IE / 5 ml) av
rekombinant human
koagulationsfaktor VIII (INN: oktokog alfa) efter rekonstituering med
vatten för
injektionsvätskor.
En ml Iblias 3000 IE innehåller ungefär 600 IE (3 000 IE / 5 ml) av
rekombinant human
koagulationsfaktor VIII (INN: oktokog alfa) efter rekonstituering med
vatten för
injektionsvätskor.
Styrkan (IE) beräknas med kromogen analys enligt den Europeiska
farmakopén. Den specifika
aktiviteten hos Iblias är ca 4 000 IE/mg protein.
Oktokog alfa (fullängds rekombinant human koagulationsfaktor VIII
(rDNA) är ett renat protein som
har 2 332 aminosyror. D
Przeczytaj cały dokument
