Iblias
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-04-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-04-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
09-03-2016
Składnik aktywny:
Octocog alfa
Dostępny od:
Bayer AG
Kod ATC:
B02BD02
INN (International Nazwa):
octocog alfa
Grupa terapeutyczna:
Antihaemorrhagiás
Dziedzina terapeutyczna:
Hemofília A
Wskazania:
A vérzés kezelésére és megelőzésére az A hemofília (veleszületett VIII-as faktor hiány). Iblias használható minden korosztálynak.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Visszavont
Data autoryzacji:
2016-02-18
Ulotka dla pacjenta
24
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
25
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
IBLIAS 250 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
IBLIAS 500 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
IBLIAS 1000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
IBLIAS 2000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
IBLIAS 3000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor (alfa-oktokog)
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer az Iblias, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Iblias alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Iblias készítményt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell az Iblias készítményt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IBLIAS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Iblias rekombináns humán VIII-as véralvadási fakt
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Iblias 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Iblias 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Iblias 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Iblias 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Iblias 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A névleges tartalom 250/500/1000/2000/3000 NE humán VIII-as
véralvadási faktor injekciós
üvegenként.
Az Iblias 250 NE egy millilitere az injekcióhoz való vízzel
történő feloldást követően körülbelül
100 NE (250 NE/2,5 ml) rekombináns humán VIII-as véralvadási
faktort (INN: alfa-oktokog)
tartalmaz.
Az Iblias 500 NE egy millilitere az injekcióhoz való vízzel
történő feloldást követően körülbelül
200 NE (500 NE/2,5 ml) rekombináns humán VIII-as véralvadási
faktort (INN: alfa-oktokog)
tartalmaz.
Az Iblias 1000 NE egy millilitere az injekcióhoz való vízzel
történő feloldást követően
körülbelül 400 NE (1000 NE/2,5 ml) rekombináns humán VIII-as
véralvadási faktort (INN:
alfa-oktokog) tartalmaz.
Az Iblias 2000 NE egy millilitere az injekcióhoz való vízzel
történő feloldást követően
körülbelül 400 NE (2000 NE/5 ml) rekombináns humán VIII-as
véralvadási faktort (INN:
alfa-oktokog) tartalmaz.
Az Iblias 3000 NE egy millilitere az injekcióhoz való vízzel
történő feloldást követően
körülbelül 600 NE (3000 NE/5 ml) rekombináns humán VIII-as
véralvadási faktort (INN:
alfa-oktokog) tartalmaz.
A hatáserősséget (NE) az Európai Gyógyszerkönyv által előírt
kromogén assay-vel határozzák meg.
Az Iblias fajlagos aktivit
Przeczytaj cały dokument
